呼吸機校準及其感染防控分析

柳君明

（泰安市計量科學研究所，泰安 271000）

2019年底，突如其來的新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID－2019）疫情對整個人類社會都是一場大考［1］。我國疫情防控取得了巨大成就，呼吸機在COVID－2019疫情防控中發揮了至關重要的作用。呼吸機作為生命支持類醫療設備，在現代臨床醫學急救、重癥監護、麻醉、呼吸治療等領域廣泛用于醫院ICU、急診科等。根據最新版的《醫療器械監督管理條列》和《醫療器械分類目錄》，呼吸機是需“采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械”［2，3］。根據國際權威機構評定，呼吸機是醫院在用大型醫療設備中臨床風險最高的設備之一［4］。在肆虐全球的COVID－2019疫情中，呼吸機是搶救病人最重要的急救設備，為無數生命的救治和延續起到至關重要作用。據統計，2020年3～12月我國出口到世界各國的呼吸機達到27.1萬臺，有力支援了全球抗擊COVID－2019疫情。數據凸顯了疫情當下全世界對呼吸機的需求和呼吸機的重要性。呼吸機相關計量性能準確與感染防控、使用安全等問題受到更多的關注，研究人員紛紛重新評估呼吸機使用中相關風險。國內外疫情防控形勢依然嚴峻，保證呼吸機主要參數的計量性能準確，做好感染防控在內的全面安全管理尤為重要。文中梳理分析了呼吸機計量校準和校準過程中的感染防控等相關問題，為呼吸機的計量校準和醫院設備管理提供參考。

1 呼吸機的校準

呼吸機質量優劣，特別是呼吸機潮氣量、氣道峰壓、吸氣氧濃度等計量指標準確與否直接關系到治療效果與患者生命安全。為保證呼吸機的安全使用及量值準確，須對其定期開展計量校準［5］。

1.1 呼吸機及其校準原理

做好校準工作須了解呼吸機基本原理，結構組成和校準原理方法［6］。呼吸機是幫助呼吸障礙患者進行肺部通氣，把一定氧濃度、流量的氣體送入體內，并將人體的二氧化碳等廢氣排出體外，完成氣體交換的設備［7］。呼吸機由用戶界面、呼吸輸送系統、后備電源系統以及空氣壓縮機等部分組成［2］。

JJF1234－2018《呼吸機校準規范》［8］（以下簡稱規范）修訂替代了2010版本，為現行有效版本。如圖1所示，正確連接被校準呼吸機、呼吸機檢測儀和模擬肺，按照規范要求進行校準測量［9］。

圖1 呼吸機校準系統連接示意圖

目前使用最廣泛的呼吸機質量檢測儀均采用的壓差法流量傳感器利用節流壓差原理測量氣路中的氣體流量。如圖2所示，通過測量氣體流經節流器前后的壓力差就可間接得到氣體的流量［5］。

圖2 壓差法流量傳感器工作原理

規范規定的呼吸機計量特性有5個：潮氣量、呼吸頻率、氣道峰壓、呼氣末正壓和吸氣氧濃度［10］。

1.2 潮氣量的校準

潮氣量是呼吸機最重要的參數，也是校準中最容易出現超差的計量指標。潮氣量的檢測是利用流量傳感器，溫濕度和氣體類型等都會明顯影響潮氣量的校準數據。所以校準前要正確設置呼吸機和測試儀的溫濕度參數、環境修正模式、氣體類型。不接或者關閉呼吸機濕化器，使用較短厚的管道，以減少室溫的影響。呼吸機選擇VCV模式，或設置相近模式，設置吸呼比I∶E＝1∶2。有的呼吸機需要根據呼吸頻率計算出吸氣和呼氣各自所需的時間，如呼吸頻率f＝20次／分，呼吸周期T＝1／f＝60秒／20＝3秒，要使吸呼比I∶E＝1∶2，則應設置吸氣時間Ti＝T*1／3＝1秒。

王慧娟［11］等人研究證實，用不同的管路對潮氣量校準的影響輸出誤差超過3.5%，示值偏差超過6.6%。明顯影響了校準檢測數據的準確，已經影響呼吸機是否符合校準規范的結論。而且醫院科室提供的呼吸機管路常與校準測試儀不匹配，如有的管路設計接口必須連接濕化器，很多嬰兒呼吸機管路接口也不方便與測試儀連接等。建議在下一步規范修訂中，對管路作統一要求，專門設計一套適合校準的管路，作為主標準器配套部分一起進行溯源。不再使用醫院提供的Y型管路用于校準。這樣做既有利于潮氣量的準確計量，也有利于專門消毒處理。

1.3 呼吸頻率的校準

現行版本規范在修訂中將呼吸頻率最大允差由“設定值的±10%”調整為“設定值的±10%或者±1次／分”［8］。解決了實際校準中較小校準點最大允差過小的問題。例如，在5次／分校準點，規范修訂前，最大允差為設定值的±10%就是±0.5。顯然規范調整后增加呼吸頻率最大允差1次／分的最小閾值更符合實際、更合理。

1.4 氣道峰壓的校準

氣道與肺泡之間的壓力差是肺通氣的直接動力，壓力超差會影響病人的治療效果。氣壓過小，通氣不足，過大造成過度通氣。氣道壓過高，肺泡擴張過度，甚至造成呼吸機相關性肺損傷，可能會立即危及生命。因此氣道峰壓的校準數據準確非常重要［3］。

1.5 呼氣末正壓（peep）的校準

根據病人病情合理設置peep，從而改善肺的順應性和肺泡通氣，增加肺容積，改善氧合。peep過低或過高都會給病人的治療造成影響。所以必須通過定期校準保證peep數值準確。

1.6 吸氣氧濃度的校準

呼吸機質量檢測儀測量氧濃度采用電化學傳感器（俗稱氧電池）。該傳感器工作原理是利用傳感器中的電化學物質與空氣中氧分子發生化學反應產生電流，通過測量該電流值的強弱間接得到空氣氧分子的濃度。孫劼［5］等人實驗數據表明，呼吸機質量檢測儀氧濃度校準數據會隨時間（傳感器中電化學物質的消耗）逐漸降低，6個月21%、100%兩個校準點校準數據分別降低了2.6%和13.4%。為保證校準呼吸機氧濃度參數準確，必須及時更換電化學物質不足的氧電池。

1.7 超差分析

呼吸機潮氣量誤差大多比較大的原因有流量傳感器、呼出閥膜片故障，內回路、安全閥泄漏，外接管路密閉性、管道可壓縮容積的影響等，使得呼吸機輸出的潮氣量不能完全輸入到病人。氧濃度超差，應看是否有充足的氣流從氧氣傳感器流過，是否由標準器氧電池不足造成。呼吸機頻率報警峰值設置不合適，會造成呼吸頻率超差［12］。

隨著使用年限增加，呼吸機傳感器等部件易發生連接松動、老化等故障［3］。例如，2020年3月，某市中醫院一臺呼吸機在計量校準中，出現自監測流量參數異常。經檢查，管路連接沒有問題，檢測儀在檢測別的同類型呼吸機時一切正常。故判斷流量傳感器出現問題或者失效。隨后檢查發現，應是壓縮空氣長時間含有水分使得傳感器損壞［6］，更換后恢復正常。事后建議該醫院對壓縮空氣含有水分問題做了改進處理。

2 呼吸機校準結果的分析及其有效利用

對呼吸機校準證書數據進行統計、分析，為校準工作的開展和醫院設備的管理提供參考。

2.1 呼吸機校準結果的分析

通過查詢泰安市計量所證書系統信息數據庫，收集2020年1～12月19家醫院的331份校準證書，其中計量特性超差的校準證書有47份，不符合規范要求呼吸機占比14.20%。計數資料采用份、百分比等進行統計。前3位不符合項的發生原因依次為潮氣量超差25起（55.32%）、吸氣氧濃度超差12起（25.53%）和氣道峰壓超差6起（12.77%）。具體不符合項詳見表2。

表2 呼吸機校準證書不符合項統計

統計、分析結果與翁飛［10］等人研究結果接近。其研究還證實，呼吸機不合格率隨著使用年限增長而增大，尤其5年以上校準結果不符合率明顯增加。

2.2 醫院利用校準結果進行設備管理

醫工人員對計量校準結果進行確認、建檔，作為質控、維修、維護、報廢等設備管理的重要依據。通過對校準結果進行符合性確認，應對呼吸機不符合項及時進行維修、修正參數，關鍵參數進行維修后需要重新進行計量校準。對于超過使用年限的，維修后仍不合格的呼吸機應建議進行報廢處置。對計量特性偏差較大的呼吸機應做好標注，重點關注。

校準結果分析表明，呼吸機使用頻繁的ICU、急診等科室的呼吸機檢出不符合項占比較大。使用時間越長的呼吸機，檢出不符合項概率越大［10］。因此，醫院醫工人員應根據校準結果有針對性地加強呼吸機使用過程中的巡視，加強對重點科室重點儀器的檢測和維護，保證設備的使用安全［13］。

3 呼吸機校準過程中的感染防控分析

COVID－2019疫情期間，呼吸機相關感染防控是整個疫情防控中重要的一環。呼吸機相關感染防控也是病人有效救治、減少死亡率的重要因素。一項針對25所醫院ICU醫院感染的研究顯示［14］，ICU器械使用相關感染例數，占醫院感染總例次數的55.00%，其中呼吸機相關性肺炎（VAP）占醫院感染總例次數的40.76%。還有兩項針對VAP的研究表明［15，16］，VAP易引起多器官功能衰竭、膿毒血癥等高致死性并發癥，致死率高達50%。醫院呼吸機現場校準過程中要對分布在各個科室的呼吸機集中檢測一遍，如果不注意做好防護，容易造成交叉感染，造成病毒的傳播和加劇醫院尤其ICU醫院感染。COVID－2019疫情期間，呼吸機校準過程中防護問題更應引起重視。

3.1 人員防護

以呼吸機重點使用科室ICU為例，首先按照醫院規定做好進入ICU前的準備，包括洗手消毒，可根據防護級別選擇防護用品，包括工作帽、醫用防護口罩、乳膠檢查手套、工作服及隔離衣、鞋套，護目鏡、防護面屏、防護服等［17］。檢測過程中，由于呼吸機內部管路設計是單向氣體流通的，醫院對呼吸機內部管路可以不專門作消毒處理。所以在校準過程中應特別注意避免管路輸出氣體正對著人口鼻。檢測完成后，做好洗手消毒等再轉移到下一個科室，防止院內交叉感染。

3.2 標準器的消毒防護

每次完成校準檢測工作后，要對標準器進行消毒處理。可用酒精擦拭機身、接口等處。連接呼吸機管路出氣口的接口處等關鍵部位更要嚴格消毒，或者用消毒機等隔離殺毒。防止把病毒帶回實驗室，造成病毒傳播，并避免將病毒帶到下一個開展校準工作的醫院。

3.3 管路的消毒防護

注意使用清潔或者消毒后的呼吸管路。傳染病人使用的呼吸機，校準前應采取必要的去污染措施。

建議使用專用Y型管路，更有利于潮氣量的準確計量，也更便于統一消毒管理。嚴格做好管路接口連接處、呼氣盒的消毒處理。內管路一般是單向性的，可不做專門消毒，但要對呼吸機整體進行隔離紫外線等殺毒。呼氣盒在長期使用過程中，患者的體液及分泌物有可能進入其中，要特別嚴格消毒［7］。

3.4 醫院呼吸機相關消毒防護

呼吸機應有專人管理，對操作護士嚴格培訓。傳染病病人使用過的呼吸機應進行隔離消毒處置，對呼吸機表面、外部管路、內部氣路、流量傳感器及呼氣閥、過濾器等進行消毒。呼吸機消毒處理后，應繼續置于隔離室內使用臭氧或消毒機進行整體再次消毒［17］。轉移科室前后等要重點消毒處理。做好校準過程關鍵環節的防護，確保呼吸機校準過程的感染防控安全。

4 討論

呼吸機潮氣量的校準，按照規范中誤差計算公式，首選用呼吸機監測值與測試儀示值比較來計算潮氣量誤差，這樣得到誤差會相對偏大，而選用設定值與測試儀示值比較計算得到誤差更小。通過某廠家工程師介紹，呼吸機廠家一般會通過試驗調高潮氣量使其比設定值要高一些，來補償管路消耗，從而達到實際輸送到病人的有效潮氣量（測試儀檢測到的潮氣量）與設定值的誤差較小的目的。可以認為，廠家在呼吸機設計中用示值偏差抵消了一部分輸出誤差。所以建議用設定值與標準器示值比較計算誤差。

對于呼吸機校準中確實影響了校準準確性、可操作性和校準過程中感染防控消毒管理的管路問題，有待進一步論證，找出更好解決辦法。建議通過規范的進一步修訂，設計、研制出計量性能更優、方便現場校準、并作為主標準器配套設施一起溯源的專用管路。

呼吸機校準結果的統計分析，可以供檢測機構參考，也可以幫助醫院醫工人員利用校準結果反映的問題，有針對性的維護好在用呼吸機的良好狀態，更好地為病人服務。

呼吸機在今后相當長時間內仍會是臨床上必備的生命支持類設備，發揮著救死扶傷的特殊作用。以這次重大疫情為契機，在吸取教訓的同時，完善包括校準過程中感染防控在內的各種呼吸機相關感染防控體系，是更有效安全利用呼吸機的關鍵。長期以來，相比于醫院計量機構實驗室對校準中的感染防控不夠重視。通過COVID－2019疫情，計量校準機構應提高防控意識，完善防控制度，補足防控設施，防患于未然。

呼吸機及其使用安全在COVID－2019疫情防控時期愈加重要。不斷完善校準工作，正確有效的使用校準結果，做好感染防控周密部署，呼吸機臨床應用才會更加安全有效。