3D打印膝踝足矯形器改善早期腦卒中患者步行功能的研究

邵明璐，孟憲忠，任 敏，吳海博

上海市浦東新區人民醫院康復醫學科，上海 201299

腦卒中是世界第2 大死亡原因，全世界每年約有1 500 萬人患病，也是成人運動功能和步態受損的最重要原因之一[1]。中風偏癱患者存在步行速度降低、姿勢不對稱、平衡障礙等步態問題[2]。造成步態異常的原因很多，其中膝關節過度伸展可導致功能性活動受限，并可以引起關節的病理改變，從而導致步行受限，影響患者的日常生活質量[3]。常規踝足矯形器（ankle foot orthosis，AFO）通過限制腳踝的活動，糾正內翻，提高了腦卒中后的整體機動性，但對于膝關節過伸沒有糾正作用。膝踝足矯形器（knee ankle foot orthosis，KAFO）可以通過最小化膝關節過度伸展，糾正足部及踝關節的變形，改善對稱性和穩定性，從而提高步態的節奏和速度[4]。研究表明，當膝關節過伸超過20°，可以用KAFO 來控制膝關節的運動[5]，但是常規KAFO 材質笨重、貼合性差，導致穿戴困難、磨損皮膚，并且影響美觀，不被患者接受[6]。因此，KAFO 目前的臨床應用尚不廣泛，臨床研究仍較少。

3D 打印技術通過分層加工和疊加成型完成整個實體的構建，可以實現設計自由，并根據個人生物力學要求進行優化，為患者提供更好的骨科功能和更好的外觀設計[7]。目前已有研究[8]將3D 打印應用于AFO，結果表明3D 打印AFO 可提高患者滿意度、佩戴依從性和生活質量，但相關研究仍較少，臨床并未真正應用，且缺乏對膝關節有效控制的相關報道。本研究采用目前較為先進的3D 打印技術制備KAFO（圖1），強調膝關節控制的重要性，對患者的身體結構及生物力學特征進行測量，進行個性化定制，以便更好地匹配以提高擬合效果。此外，應用特殊材料（尼龍等）制作KAFO，減輕了矯形器的重量，提高了強度及韌性，使佩戴更為輕便，從而改善下肢功能、提高耐力、延長行走時間，取得了較為滿意的效果，現報道如下。

圖1 3D 打印膝踝足矯形器

1 資料與方法

1.1.病例選擇標準

1.1.1 納入標準

符合中華醫學會全國第四次腦血管病學術會議的腦出血和腦梗死診斷標準[9]，同時滿足以下6 條標準：（1）年齡為40～70 歲；（2）首次發病，且發病時間為2 周～3 個月；（3）單側肢體活動不利，Hoffer 步行能力分級為Ⅱ級；（4）腦血管意外發生在頸內動脈系統，經CT 或MRI 證實；（5）意識清醒，生命體征平穩者；（6）簽署知情同意書（上海市浦東新區人民醫院倫理審查號為PDWJXK-1713）。

1.1.2 排除標準

（1）短暫性腦缺血發作，可逆性神經功能缺 損（reversible ischemic neurologic deficit，RIND）等不伴有肢體功能障礙；（2）經檢查證實神經功能缺損由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、心臟病、代謝障礙等疾病引起；（3）發生在椎-基底動脈系統的腦血管意外；（4）雙側或單側肢體有手術、外傷、感染、骨折、骨腫瘤、先天畸形、風濕、類風濕等病史或癥狀者；（5）有脊柱疾患，單側或雙側關節疾患；（6）伴有外周神經疾患，產生疼痛并影響肢體活動。

1.2 病例及隨機分組

納入2018 年1 月1 日—2020 年7 月31 日上海市浦東新區人民醫院康復醫學科收治的發病時間為2 周～3 個月、Hoffer 步行能力分級為Ⅱ級、存在足內翻和膝過伸問題的腦卒中患者30 例。將符合病例選擇標準的患者按照入院順序依次編號，采用隨機數字表法隨機分為3 組：對照組1（傳統AFO 組）、對照組2（傳統KAFO 組）、觀察組（3D打印新型復合材質KAFO 組），每組10 例。3 組患者的性別、年齡、病程及腦卒中類型的差異均無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 3 組腦卒中患者一般資料比較（n）

1.3 研究方法

3 組患者均經中級以上內科醫師評估后，根據個體差異，進行高血壓、糖尿病、高脂血癥、高同型半胱氨酸血癥等基礎疾病治療，給予降壓、降糖、調脂及二級預防等藥物治療，并在接受相同的常規康復治療的基礎上，在站立及步行訓練過程中全程佩戴相應矯形器。對照組1 佩戴傳統AFO；對照組2 佩戴傳統KAFO；觀察組佩戴3D打印新型復合材質KAFO。3 組均接受每周6 d 的康復治療，休息1 d 后繼續下一周的治療，共治療4 周。

分別于治療前后對患者步行功能進行評估。自研究開始至分析結束，根據單盲原則，分組、治療以及評估均由不同人員執行。

1.3.1 矯形器制備

3 組矯形器均由上海會鼎科技有限公司制備。傳統矯形器制作采用石膏制模，新型復合材質矯形器采用尼龍等材料制模。

1.3.2 康復訓練方案

3 組均接受常規康復訓練。方案設計由科室副高以上職稱醫師及中級以上職稱技師聯合制定。患者佩戴矯形器后進行平衡訓練，包括坐位平衡、站位平衡、坐位到站立位轉換訓練20 min，再指導步行訓練20 min。康復訓練按照循序漸進的原則，每次訓練共4 0 min。

1.4 觀察指標

在治療前及治療4 周后進行評估及記錄。

1.4.1 步行速度及耐力測試

通過10 m 步行測試（10-meter walk test，10-MWT）和6 min 步行測試（6-minute walk test，6-MWT）評估步行速度和步行耐力[4]。10-MWT 要求受試者以舒適的速度步行10 m，記錄步行時間。6-MWT 要求患者以正常速度行走6 min，記錄6 min 內的步行距離。2 次試驗之間休息20 min。

1.4.2 Fugl-Meyer 運動能力評估量表（下肢）

應用下肢運動功能量表來評估運動能力，共17 個項目，每項0～2 分，滿分34 分，分值越高表示下肢功能越好。

1.4.3 Berg 平衡量表

應用Berg 平衡量表評估平衡能力，共14 個項目，每項0～4 分，滿分56 分，分值越高表示平衡能力越好。

1.4.4 足間隙測定

采用智能運動分析系統和LAMB 步態分析協議[10]評估受試者下肢的三維運動學。主要測量足間隙，即在擺動相時足底與地面之間的最小間隙距離。

1.5 統計學分析

應用SPSS 19.0 軟件進行統計學分析。組內治療前后比較采用配對t檢驗，各組間計量資料的比較采用單因素方差分析，計數資料比較采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 3 組患者治療前后10-MWT 和6-MWT 的比較

3 組患者治療前10-MWT 和6-MWT 的差異均無統計學意義（P＞0.01）；治療后，3 組患者10 m 步行時間均縮短，6 min 步行距離均較治療前延長（P＜0.01），其中觀察組明顯優于對照組1（P＜0.05）及對照組2（P＜0.05）；2 個對照組之間比較，對照組2 優于對照組1（P＜0.05），見表2。

表2 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復治療前后步行速度及耐力的比較（）

表2 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復治療前后步行速度及耐力的比較（）

注：a治療前后組內比較，P ＜0.01；b治療后與對照組1比較，P ＜0.05；c治療后與對照組2比較，P ＜0.05；d治療后與對照組1比較，P ＜0.05。

2.2 3 組患者治療前后下肢運動能力及平衡能力的比較

3 組患者治療前Fugl-Meyer 運動能力評分（下肢）、Berg 平衡量表評分以及足間隙的差異均無統計學意義（表3）。治療后，3 組患者的Fugl-Meyer運動能力評分（P＜0.05）和Berg 量表評分均較治療前提高（P＜0.05），足間隙較前增加（P＜0.05）。其中，觀察組均優于對照組1（P＜0.05）和對照組2（P＜0.05）；對照組2 均優于對照組1（P＜0.05）。

表3 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復治療前后下肢運動能力及平衡能力的比較（）

表3 30 例腦卒中后肢體障礙患者康復治療前后下肢運動能力及平衡能力的比較（）

注：a 治療前后組內比較，P ＜0.05；b 治療后與對照組1 比較，P ＜0.05；c 治療后與對照組2 比較，P ＜0.05；d 治療后2個對照組之間比較，P ＜0.05。

3 討論

步態障礙是腦卒中后患者常見的運動功能障礙，其中膝關節過度伸展是一個經常被忽視的因素。據統計，40%～68%的腦卒中患者會出現膝過伸[11]。膝過伸一方面造成前交叉韌帶及膝關節后囊松弛，長度-張力關系改變，導致膝關節早期退行性改變、慢性膝痛以及膝關節伸展的本體感覺控制差[12]；如果在初始階段不得到糾正，會導致進行性、致殘性、獲得性畸形[13]。另一方面，膝關節過度伸展使膝關節屈曲時難以在擺動相獲得足夠的離地間隙，在行走時不僅增加了能量消耗，更打破力學平衡，強化異常步態，進而加重跌倒風險，影響日常生活的獨立性[14]。目前對于膝過伸的治療，基于個體差異，多采用功能性電刺激、肌力及肌張力訓練、感覺訓練（特別是本體覺訓練）、矯形器輔助康復訓練以及傳統康復訓練等[15]。隨著近年來康復工程的發展，康復輔具日益受到重視，人們對矯形器輔助訓練也日益關注，尤其是針對膝過伸較為嚴重的患者[5]。《2019年中國腦血管病臨床管理指南》將下肢矯形器等輔助步行能力的恢復作為Ⅱa 類推薦、B 級證據[16]。當膝關節過伸超過20°，可以用KAFO 來控制膝關節的運動。KAFO 既能幫助患者盡早離床，提高獨立生活能力，增強恢復的信心，又避免了過早行走造成的膝、踝關節損傷。

AFO 是一種下肢的外部裝置，用于穩定關節，產生力矩來調節下肢關節的運動。AFO 的使用通過糾正足下垂，改善下肢對稱性和穩定性，來調節步行的節奏和速度[17]。傳統的AFO 能夠改善步態偏差，但也有其局限性[18]。一方面，AFO 雖然限制了腳踝的活動，但是也會降低肌肉的活動和動態平衡；另一方面，忽略了膝過伸造成的危害。經過多年來AFO 模型和應用的不斷發展，根據材料特性和放置在腳和小腿上的材料量，可以使用不同的材料，其剛度也不同[19]。KAFO 的出現彌補了膝過伸的控制問題，但是傳統的KAFO為了保證支撐力，需達到一定的剛度，因此材質往往笨重，且貼合程度較差，不易被患者接受。因此，KAFO 的設計不僅需要設計師、物理治療師和矯形器醫師的參與，對材質的要求也很高。目前。國外一些研究提出利用3D 打印技術進行矯形器的制作[20]。3D 打印技術將各學科相融合，有效地解決了傳統工藝受限于結構復雜、材料特殊、難以加工的困境[21]，可以定制個性化產品，迎合了矯形器量身定做的特點。隨著康復輔具的發展，相關領域越來越認識到進行康復輔助器具領域創新的重要性，3D 打印和人工智能等新技術在康復輔具領域開始受到關注[22]，但目前國內研究仍較少，臨床并未真正應用[23]。

本研究團隊與專業設備團隊合作，既考慮了AFO 治療中膝過伸損傷問題，又采取目前較為先進的3D 打印技術，利用粉末狀粘合材料，通過分層加工、疊加成型的方式完成KAFO 的實體構建。這樣可以根據個體需求，設計出較為復雜的精細結構，既保證了貼合度和實用性，又實現了輕量、透氣性的設計，并且設計開展了傳統矯形器治療的對照研究。研究表明，治療4 周后，觀察組患者10-MWT 及6-MWT 均得到改善，且優于2 個傳統矯形器組，說明佩戴3D 打印KAFO可顯著改善患者步行的速度及耐力。為了評估不同矯形器對平衡和步態模式的影響，本研究對患者下肢動力學變量及足間隙進行了測定。經過4周的訓練，發現與傳統矯形器組相比，3D 打印KAFO 組患者的下肢Fulg-Meyer 運動功能評分、Berg 平衡量表評分及足間隙均得到了改善，說明3D 打印KAFO 可以提高下肢運動能力，糾正腳的異常位置，避免足部過早接觸地面，進而提高平衡能力，降低跌倒風險。

綜上所述，3D 打印KAFO 可以增強下肢運動能力，改善平衡功能，進而提高步行速度及耐力，優化康復治療，是較為理想的矯形器，值得臨床推廣應用。