藥品經營企業質量管理培訓構建研究

吳姍姍 杜娟

摘要：我國《藥品經營質量管理規范》的規定，為藥品經營企業質量管理提供了一定的參考。對此本文從全方位審查管理體系、崗位培訓和資料搜集、文件的審核和編制、運行體系分析、完善審核體系等多個方面進行分析，探究如何構建藥品經營企業質量管理培訓。

關鍵詞：藥企經營;質量管理;培訓

【中圖分類號】R-3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）05-476-01

引言：《藥品經營質量管理規范》的制定目的是為了加強藥品在實際流通過程的安全性，減少發生事故的可能性。早在2004年底，我國就此類問題就制定了嚴格的規定，規定藥品經營企業必須要進行此規范的認定，而如何通過此認定正是本文所探討的問題。

1 全方位審查質量管理體系

藥品企業的內部由兩個方面組成，一是組織結構，二是人員責任。就組織結構而言，它是保證藥品企業能夠通過《藥品經營質量管理規范》的首要步驟，在此規范中對于企業的組織結構建設提出了明確要求，必須嚴格遵守。組織結構從上級到下級主要分為四層，首先是負責人員，其次是質量負責人員，再次是管理機構、業務部、運營部、行政部以及其他部門，最后是在各部門下屬的一些小組。在每一個層級的部門中都應當嚴格按照規定進行辦事，做到各司其職，其中管理機構是公司內部的重要部門，擔負著執行的任務[1]。

在人員責任的分配中，根據規定中要求，在第一層和第二層級的負責人員和質量負責人員，一定要具備專業的素質和能力，擔負起管理的重任，對企業員工進行合理的分配，保證公司的有效運行。在選擇藥品驗收和質量管理的人員時，由于此類工作具備極強的專業性，因此對于人員的選拔要求極高，必須具備極強的專業技能才能夠勝任。且此類工作人員只能專攻于此崗位，不可以身兼數職。除了崗位選拔過程之外，還要對崗內人員定期進行知識和技能的培訓，并且定期進行考核，幫助員工更新知識，增強崗位的適應性，提升綜合素養，為企業的發展做出自身的貢獻。

2 進行資料搜集和崗位培訓

資料收集對于每個企業而言都是極其重要的環節，藥品企業也不例外。做好資料搜集和崗位培訓也是認定《藥品經營質量管理規范》的重要一步。然而資料搜集工作并非一朝一夕便能完成的，需要員工們進行長期細致的搜集工作才能夠完成。資料是公司內部的核心，要進行嚴密的安保工作，這對資料收集人員的專業素質提出了挑戰。對此，公司在進行人員選拔時，應當進行綜合性的考察，重點是關注心理素質，保障其對公司的忠誠度，在選拔過后要進行定期的培訓和考察，保證任務的完成。崗位培訓也是藥品企業內部制定的一項制度，在《藥品經營質量管理規范》規定的基礎之上制定出來的，要求工作人員能夠嚴格的遵守。

3 對管理文件進行編制審核

對管理文件進行編制審核的工作是整個環節中最為基礎的一步，也是保證藥品企業能夠通過《藥品經營質量管理規范》認定的基礎。通過制定相關的管理文件能夠協調好組織內部各部門之間的關系，保證各部門的高效運行。同時，在管理文件之中，對于各部門員工的工作條件、任務、職責以及崗前培訓內容都有所規定，明確每位員工的工作任務，方便各部門工作的有效開展。在藥品設備和維修方面，也進行了明確的規定，為了保障設備的完好狀態，要求員工加強自身的修養，合理的運用設備，并且增強使用的專業性，防止因為操作不當造成設施的損壞。企業也要對設備進行一定的資金投入，保障員工能夠應用到最先進的設備，提供良好的硬件設施[2]。

質量管理文件的主要內容包括四個方面：一是在制度方面，藥企與普通企業之間有所差異，不僅表現在內部的管理活動方面，在工作性質上也有所不同。藥企對自身的活動有嚴格的規定和要求，對各部門的工作性質也提出了不同的標準，并且以特定的形式進行發布。二是在程序方面，為了規范工作的過程，保證各環節都能夠高效率的運行，設定的一種要求內部人員必須遵守的程序。主要負責藥品購買、養護以及設備維修等方面。三是在職責規定方面，在規定中對員工的職責進行細化，精確到個人，使得各部門的分工明確，保證每位員工都能將工作落到實處。四是記錄方面，藥企的工作記錄涉及了諸多的方面，包括進購、審核、驗收等，必須要進行完整的記錄，方面進行核實和管理。

4 對管理體系運行進行分析

運行階段是保證藥企能夠實施《藥品經營質量管理規范》的重要階段，在運行的過程中，要求員工能夠嚴格按照規章制度落實工作，將管理文件作為執行的標準，這也是現代化管理體系的要求。藥企要跟著時代的發展，轉變傳統的運行觀念，融入現代化理念，提高創新意識，增強公司的效益。在融入現代化運行體系的初始階段，工作人員并不能及時的適應此理念，還是依照舊的模式去工作，這樣的方式對于藥企的發展不利，需要對員工進行一定的培訓，組織員工學習相關的文件和技能，轉換員工的工作觀念，接受新的思想和模式，逐漸的適應現代化的運營機制。

運行體系包含的內容較多，需要職工加強自身的綜合素養，嚴格按照管理文件進行展開工作，認真書寫記錄文件，并且及時的發現運行過程中存在的問題，針對問題進行改進和優化，保證工作的繼續開展[3]。

5 完善內部的質量審核體系

完善藥企內部的質量審核體系是保證工作不出現遺漏的重要環節，因此藥企要加強對此方面的重視。內部評審的目的是為了找出體系的漏洞，以達到最優的效果，完善工作的內容。在進行審核的過程中，要認真的審核其中的不合格內容，通過統計的形式進行分析，明確其中的重點和難點，針對這些內容進行措施的分析。員工要對企業的內部審核體系有一個清晰的認知，在工作中進行自我的反思和完善。

藥企還要搞好內審員隊伍的建設，良好的建設團隊能夠保證任務的有效實施。在選拔人才時，應當遵守國家標準，按照標準進行審核，并且具備一定的審核經驗，熟悉公司的內部機制，具有良好的表達能力。在實際的工作過程中，要注意引導內審員與實際的工作相結合，保證工作能夠有效的運行。通過建設這樣的人才隊伍，能夠加強藥企的質量審核，保障審核工作的權威性和有效性。

結束語

綜上所述，藥品企業想要通過《藥品經營質量管理規范》的認定，保障未來的發展，必須要嚴格按照《藥品經營質量管理規范》中的規定進行執行，保證每位員工的工作都能夠落到實處。

參考文獻：

[1]馬玉梅.藥品生產企業質量管理現狀淺析及改進策略[J].人人健康，2020（12）：262.

魯康中醫藥集團有限公司 山東臨沂 276000