淺談內蒙古藥品檢驗研究機構檔案管理

王英俊

摘要：縱觀世界人類歷史發展的長河，每一次工業技術革命的興起，都離不開科學、技術、人才這三大原因。今天隨著第四次工業技術革命，大數據、云計算、5G和“兩網兩化”的發展，檔案事業的發展也開啟了新紀元，為檔案迎來了新的機遇與挑戰。

關鍵詞：檔案管理;健全體制

引言：

內蒙古藥品檢驗研究院始建于1957年，經幾代藥檢人的艱苦奮斗，從檢品種類單一到多品種、多學科、儀器設備從簡陋到高精尖，檢驗人員素質和技術能力不斷提高、從低矮平房到現代化大樓，在各個方面都發生了翻天覆地的變化。60載春秋，積累了豐富的檔案資料，這些珍貴的照片、影像、文獻資料是寶貴財富，承載著歷史發展的沿革和變遷。

藥品執法監督是行政監督，藥品檢驗是技術監督，二者相輔相成，互為促進和保障;行政執法要以科學的檢驗技術為依托和保障;檢驗水平的科學、準確、高效是行政執法監督客觀、及時、公正的憑證。檢驗報告書具有可追溯性和法律效益，具有仲裁和公正性質的雙方裁定質量爭議焦點，提高報告書管理水平，完善藥品檢驗檔案資料的管理就顯得尤為重要。特別是信息時代，監督執法和檔案建設要相互融合、協調發展。但是目前，藥品檔案資料的管理仍然比較滯后，需承待改觀。以下是我幾點體會和略述：

一、充分認識，藥品檢驗機構檔案管理依法治檔的重要性和必要性

1、自《檔案法》頒布實施以來，全社會組織、團體、企事業單位和個人都受其約束。藥品檢驗機構的檔案也是國家檔案的一個組成部分，其檢驗人員、工作人員都要自覺主動的執行，這是十分重要的。

2、從法律的角度認識依法治檔。藥品的執法監督和檢驗是按照《藥品管理法》的規定，完成各項任務的。我院《實驗室質量管理程序文件》是根據《檔案法》和《藥品管理法》和《自治區檔案管理規定》及《國家藥典》、《地方標準》、《蒙藥標準》等行業標準和法律法規制定的，并將檔案管理納入到本單位管理體系文件中，這是非常必要的。

3、依法治檔、強化意識。按照《實驗室質量管理程序文件》的規定執行并開展檔案的各項工作，強化了法律意識、明確了工作思路，提高了工作的積極性和主動性。

4、依法治檔、提高管理水平。檔案的質量，反映了藥檢機構的管理水平。隨著時代的發展市場的繁榮，信息化程度的提高，各級各類檢查、抽驗、考核、應急性檢驗等要求越來越高，檔案資料管理規范，就顯得尤為突出，是非常迫切的。

5、依法治檔，防止信息外泄。在互聯網、信息化的大背景下，管理既要公開、透明，又要防止涉密、泄密。不能停留在手工抄寫整理的水平上，固步自封會錯失良機、造成工作損失。檔案是管理的終端，怎樣科學的管理好、保護好、利用好檔案資料的信息，是管理的關鍵所在。

二、提高認識，建立健全檔案管理體制和強化監督的職能作用。

制定了《實驗室檔案管理程序文件》，設立檔案管理領導小組，全院14個職能科室都設了兼職檔案員，負責收繳各部門的文件資料，定期、不定期隨機歸檔。專職檔案員對各科室兼職人員進行驗收指導，并對職能機構和工作實體，賦予監督檢查指導的權利。檔案室按要求接受院和上級主管部門的委員、專家，檢查、認證工作。

三、高度重視，檔案工作管理人員的專業性

檔案要實現準標化管理，不僅要有高度責任感，更應具備藥學專業人員和檔案管理崗位的知識，使檔案管理在藥品檢驗、藥品研究、藥品監督管理上發揮更大的作用。 1、要達到《實驗室檔案管理程序文件》各項規定。2、熟悉并掌握國家、省、自治區、市、區本部門檔案管理各項律法法規、標準等。3了解藥學和相關學科發展的方向，具備藥學專科以上文化，熟練掌握計算機軟件的操作技術和能力，匯總各種表格等工作，提高應用數字化檔案管理的各項工作能力。4、每年參加檔案培訓，實時學習更新提高檔案專業知識，以適應崗位工作要求。

四、進一步提升和完善藥品檢驗機構檔案資料管理

藥品檢驗學是藥學的一個重要的組成部分，藥品檢驗機構的檔案管理是重要的部門。直接反映了實驗室工作情況，檔案資料一處不符合標準規定，就會質疑和否定檢驗的結果準確，必需加以重視。我們正著手解決這些問題，并逐步實現數字化檔案管理的工作目標。

五、實現檔案資料科學化管理

我院檔案管理發展的速度和標準需要進一步提高，現按照《檔案管理程序文件 》的規定，做好以下基礎工作。

1、廣泛收集、嚴把質量關。參照各省、自治區級行業標準，制定科學的保管期限。及時檢查、發現問題補缺補編，使文件材料齊全完整，符合歸檔要求。

2、建立健全各項規章制度。五項制度和六防措施上墻。分類科學：六大類，24小類。做到清晰、有序、自查、摸底和評估，以確保安全達標。

3、檔案資料管理，采取專人、專柜保管。儀器設備是檢驗的重要手段，藥品、食品、醫療器械、化妝品97%以上的檢驗都需要儀器，因此，它是現代化程度的重要標志，管理上需做到統一規范。

4、對制定的質量管理受控文件，按要求完成每項工作。對各部門歸檔資料做好咨詢、指導、把關和參謀助手。

5、目前網絡安全問題越來越凸顯，弊端和使用的能力，帶來了紙質檔案沒有的新課題，要加以重視。但將來采用合理的技術手段，實現電子檔案憑證作用是能夠實現的。

六、提高檔案的利用率

檔案的建立和儲存就是為了利用，是目的和宗旨。做好檔案資源的基礎建設，充分利用現代化手段開發和利用，加快進行數字檔案和微縮、磁介、光盤載體檔案等建設，改變傳統檔案的管理模式，提高檔案的利用率。在百姓用藥安全和行政執法監督、藥品檢驗、科研教學基地、中蒙醫藥發展上，發揮保障作用。

參考文獻

[1]解克飛.關于信息時代檔案的管理工作的探討[J].民營科技，2016（10）.

[2]張艷華.淺析檔案管理工作網絡信息化[J].企業改革與管理，2015（2）.

（內蒙古自治區藥品檢驗研究院 內蒙古 呼和浩特 010050）