中國體外循環專業技術標準（2021 版）

中國生物醫學工程學會體外循環分會，中華醫學會胸心血管外科學分會，中國醫師協會心血管外科醫師分會

作者單位：100037 北京，中國生物醫學工程學會體外循環分會；100050 北京，中華醫學會胸心血管外科學分會；100050北京，中國醫師協會心血管外科醫師分會

一、 目的

中國生物醫學工程學會體外循環分會（以下稱體外循環分會）、中華醫學會胸心血管外科學分會和中國醫師協會心血管外科醫師分會基于當前臨床研究證據和業內廣泛接受的體外循環技術及我國體外循環專家共識，制定中國體外循環專業技術標準（以下簡稱標準），旨在為開展體外循環手術的單位或團隊建立臨床體外循環工作規程提供一個框架性參考文件，以保障體外循環技術實施的可靠性、安全性和有效性。

二、 形成

2019 年7 月體外循環分會開始籌劃制定中國體外循環專業技術標準（以下簡稱“標準”），成立“體外循環專業技術標準專家委員會”（以下簡稱專家委員會），并開始起草“標準討論稿”。 2020 年2月至9 月專家委員會對“標準討論稿”內容進行了逐條審核修改，形成“標準初稿”。 2020 年10 月在國內22 家醫療機構中對“標準初稿”進行Delphi Method 專家調查，根據調查結果對“標準”進行了進一步修訂，形成“標準2021 版”。 2021 年1 月專家委員會對“標準2021 版”進行審核和確認。

三、 條款定義

標準：開展體外循環手術的單位或團隊在建立體外循環工作規程和臨床實施體外循環時必須遵循的基本要求。

推薦：幫助各單位或團隊根據實際情況建立體外循環工作規程的建議。

工作規程：根據標準和推薦，各單位或團隊自行建立的實施體外循環工作的規則和流程。

四、 免責聲明

本標準是三個醫學分會根據對體外循環專業知識的充分理解、相關學術研究的證據水平和推薦級別、對國外體外循環技術相關指引的解讀和結合我國體外循環技術的臨床實踐現狀，經專家委員會撰寫和審定形成。 為保證體外循環安全與質量，鼓勵體外循環專業人員在臨床工作中全面執行本標準，但本標準并不以任何方式凌駕于專業人員針對患者的實際狀況做出適當判斷的責任之上。 國家和地區相關法規及醫療機構相關政策優先于本標準。

五、 規范條款

1 建立單位或團隊體外循環工作規程

1.1 標準

1.1.1 開展體外循環手術的單位或團隊必須根據“標準”和參考“推薦”制定臨床實施體外循環的工作規程。

1.1.2 體外循環工作規程的評估和修訂必須每年或必要時隨時進行。

1.2 推薦

1.2.1 謹慎對待體外循環過程中偏離工作規程的情況，并記錄在體外循環記錄單上。

2 資質和能力

2.1 標準

2.1.1 灌注師必須具備醫學類或生物醫學工程專業大專或以上教育背景。

2.1.2 灌注師必須參加體外循環分會認可的灌注師培訓計劃，并通過體外循環分會組織的理論考試和相應的技能考核，獲取中國體外循環專業技術合格證。

2.1.3 灌注師必須按體外循環分會和所在醫療機構的要求參加相關繼續教育。

2.1.4 對持海外灌注師執照者，灌注師必須在體外循環分會備案并獲取臨時中國體外循環專業技術合格證。

2.1.5 如灌注師無醫師資格證和執業證，必須在醫師指導下完成體外循環過程中相關處置工作。

2.1.6 體外循環相關新技術臨床使用前，灌注師必須接受相應的教育和培訓。

2.2 推薦

2.2.1 灌注師需要具備本科或以上學歷。

2.2.2 制定和執行體外循環人員教育、培訓和年度評估計劃。

2.2.3 灌注師需要參加體外循環模擬培訓。

2.2.4 灌注師需要每年進行考核以評價其對體外循環工作規程的執行能力。

3 工作制度

3.1 標準

3.1.1 臨床體外循環工作必須配備充足的人員，以完成計劃和急診手術及質量控制等相關工作。

3.1.2 每臺體外循環手術必須單獨安排灌注師。

3.1.3 即使已安排灌注師在醫院24 小時值班，仍必須安排備班灌注師，并可以及時回到醫院以應對急診體外循環手術或緊急情況。

3.1.4 體外循環過程中如果需要交給另一位灌注師繼續完成手術，必須進行全面清晰的交接。

3.1.5 安排計劃手術工作時，灌注師在兩個工作時段之間必須有足夠休息時間。

3.1.6 建立和執行啟動和終止體外循環工作流程。

3.1.7 參加手術團隊的術前討論、術后病情分析、疑難和死亡病例討論。

3.1.8 體外循環前灌注師必須評估患者和了解手術計劃，形成個體化體外循環方案，并與手術團隊進行必要的溝通。

3.1.9 體外循環過程中，灌注師必須與手術團隊密切溝通并及時進行相應處置。

3.1.10 使用重復內容的應答方式進行術中溝通，以保障溝通的準確性和有效性。

3.1.11 體外循環結束后，灌注師必須與麻醉醫師進行病情交接。

3.1.12 終止體外循環后，必須保持體外循環隨時可再次工作的狀態，直至外科醫師和麻醉醫師均認為體外循環可以撤除。 在患者離開手術室前，灌注師不應離開手術室區域。

3.2 推薦

3.2.1 體外循環輔助人員可以是灌注師、護士、技師或非專業人員；輔助人員必須了解灌注師的職責、手術流程、體外循環相關物品擺放位置等。

3.2.2 灌注師連續工作16 小時后，至少需要8 小時的休息時間。

3.2.3 建立灌注師術前和術后訪視制度。

4 備體外循環

4.1 標準

4.1.1 必須建立備體外循環手術轉為體外循環手術的體外循環工作流程。

4.1.2 手術室區域內必須有可以隨時為備體外循環手術進行體外循環的灌注師。

4.1.3 每臺備體外循環手術必須有隨時可使用的人工心肺機及相關設備、耗品和藥品。

4.1.4 灌注師必須在術前與手術團隊溝通以確定備體外循環等級：“濕備”、“干備”或“待命”。

4.2 推薦

4.2.1 每臺備體外循環手術單獨安排一位灌注師。

4.2.2 有安裝完畢的設備和耗品以備緊急手術或作為突發狀況的應急內容之一。

認識實習是實訓環節的重要組成部分.整個認識實習過程，要高度重視實習前的動員教育，實習中加強指導與檢查考核，并在工廠實習結束之后增加了計算機模擬仿真，強化訓練實習，充分發揮了學生的學習主動性和積極性，學生們通過生產現場細心觀察，虛心請教，積極思考，大膽提出自己的想法，在有限的實習時間里，各方面的能力都得到了鍛煉.而這需要不斷加大認識實習投入，尋找更多合適的實習場所，讓學生們參觀和學習其他企業先進的生產工藝，開闊眼界，博采眾長，全面提高專業知識的應用能力.

5 質量評估和改進

5.1 標準

5.1.1 灌注師必須定期進行質量評估和持續改進。

5.1.2 必須建立體外循環不良事件登記制度，對體外循環設備、耗品、藥品及相關人員操作過程中發生的體外循環不良事件進行記錄、分析和處理。

5.2 推薦

5.2.1 建立體外循環質量控制機制。

5.2.2 灌注師需要通過臨床登記或數據庫收集體外循環相關資料用于體外循環質量評估和改進。

6 體外循環記錄

6.1 標準

6.1.1 體外循環記錄單（手寫或電子）必須作為患者病歷的一部分。

6.1.2 體外循環記錄內容必須包括：患者一般資料、體外循環使用設備和耗品及藥物、體外循環人員信息、體外循環期間一定時間間隔（按工作規程）的患者生理學參數和體外循環參數及灌注師簽名。

6.1.3 如灌注師無處方權，記錄單必須有對該手術體外循環負責的醫師簽名。

6.2 推薦

6.2.1 記錄手術過程中上級醫師對灌注師的重要口述醫囑及團隊內重要溝通內容。

6.2.2 使用電子記錄系統自動記錄體外循環和患者相關參數。

6.2.3 電子記錄的原始數據按衛生行政管理部門關于電子病歷的相關政策要求保存。

7 體外循環核查

7.1 標準

7.1.1 必須建立本單位或團隊認可的體外循環核查單。

7.1.2 灌注師必須在體外循環啟動（包括再次啟動）前使用體外循環核查單，并簽名確認。

7.2 推薦

7.2.1 體外循環核查單作為患者病歷的一部分。

7.2.2 啟動體外循環前，口頭知會手術團隊已完成體外循環核查。

7.2.3 圍體外循環期及進行其他操作時（如自體血回收、主動脈內球囊反搏、體外膜氧合）進行相應安全核查。

7.2.4 采用讀取驗證方式對體外循環核查單的重要條款進行確認。 體外循環核查由兩人完成，其中一人是該手術的灌注師。

7.2.5 患者脫離體外循環過程中使用終止體外循環核查單。

8 安全裝置與監測

8.1 標準

8.1.1 體外循環期間必須連續關注動脈灌注血流量。

8.1.2 體外循環期間人工心肺機必須具有備用電池供電能力。

8.1.3 體外循環期間必須備有血泵手動驅動裝置。

8.1.4 使用離心泵進行體外循環時，必須采用避免逆向血流的方法，如動脈管路單向閥、低轉速限位器、主動式電子動脈管鉗、低轉速或低流量聲光報警等。

8.1.5 使用硬殼靜脈儲血器時必須使用液平面感應器進行液平面監測，在靜脈儲血器液平面低于液平面感應器設定報警水平時可觸發聲光報警和下調泵速或停泵。

8.1.6 體外循環期間必須連續監測氧合器動脈出口處血溫，并設置超溫報警。

8.1.7 必須使用動脈濾器或使用集成動脈濾器氧合器。

8.1.8 使用負壓輔助靜脈引流時，靜脈儲血器必須具備壓力釋放閥。

8.1.9 體外循環期間必須連續關注氧合器供氣流量和氧濃度。

8.1.10 體外循環期間必須有備用氣源。

8.1.11 體外循環期間必須定時取樣行血氣、血紅蛋白濃度或紅細胞壓積、電解質水平、乳酸和血糖檢測。 血氣檢測的最長時間間隔不超過60 分鐘。

8.1.12 體外循環期間必須連續監測混合靜脈血氧飽和度。

8.1.13 體外循環使用吸入性藥物時必須用麻醉氣體揮發罐，并將氧合器出氣口連通麻醉廢氣清除系統。

8.1.14 體外循環期間必須連續監測動脈管路壓力并設置壓力安全水平，超過安全水平時可觸發聲光報警和下調泵速或停泵。

8.1.15 使用負壓輔助靜脈引流時必須連續監測靜脈儲血器內或靜脈管路壓力。

8.1.16 心停搏液灌注時必須連續監測灌注管路壓力并設置壓力安全水平，超過安全水平時可觸發聲光報警和下調泵速或停泵。。

8.1.17 冠狀靜脈竇插管心停搏液逆行灌注時，必須連續監測冠狀靜脈竇內壓力。

8.1.18 必須監測心停搏液灌注劑量、灌注時間、灌注間隔時間，并密切關注灌注的實時流量。

8.1.19 體外循環期間必須連續監測患者動脈血壓。

8.1.20 體外循環期間必須連續監測患者中心靜脈壓。

8.1.21 體外循環期間必須連續監測患者體溫（如鼻咽溫、直腸溫、膀胱溫、食道溫、鼓膜溫等）。

8.2 推薦

8.2.1 使用中空纖維膜式氧合器。

8.2.2 體外循環動脈灌注管存在分流時，連續監測進入患者動脈系統的血流量。

8.2.3 左心引流管路安裝單向閥。

8.2.4 動脈灌注管路使用氣泡監測，氣泡監測應具備與動脈灌注泵聯動功能，并可同時觸發聲光報警。

8.2.5 心停搏液灌注管路使用氣泡監測。

8.2.6 使用單獨的術野血液回收儲血過濾器。

8.2.7 體外循環期間使用近紅外光譜技術進行局部腦氧飽和度監測。

8.2.8 體外循環期間連續監測經皮氧飽和度。

8.2.9 體外循環期間連續監測血紅蛋白濃度或紅細胞壓積。

8.2.10 體外循環期間連續監測動脈灌注泵與膜式氧合器之間管路的壓力。

8.2.11 體外循環期間連續監測靜脈血溫和心停搏液溫度。

8.2.12 體外循環期間在體外循環管路上進行連續血氣和電解質濃度監測。

8.2.13 有人工心肺系統各種必須使用的安全監測裝置的備用裝置及耗品。

9 抗凝

9.1 標準

9.1.1 灌注師必須與手術團隊共同制定抗凝治療方案，包括肝素及其替代抗凝劑的用量和可接受活化凝血時間范圍。

9.1.2 灌注師必須與手術團隊緊密合作，對體外循環前、中、后患者的凝血功能狀態進行監測和處理。

9.1.3 初始肝素劑量取決于以下因素之一：體重、肝素劑量反應曲線、血容量或體表面積。

9.1.4 體外循環期間按工作規程定時檢測活化凝血時間，并根據活化凝血時間追加相應劑量的肝素。

9.1.5 體外循環期間或開啟術野吸引時，活化凝血時間維持480 秒以上，或根據活化凝血時間測定儀要求而定。

9.1.6 開始使用魚精蛋白中和時，灌注師必須停止人工心肺機的術野吸引。

9.1.7 當患者不能使用肝素和／或魚精蛋白而又必須接受體外循環手術時，使用凝血酶直接抑制劑作為抗凝劑。

9.2 推薦

9.2.1 肝素和魚精蛋白劑量個體化管理。

9.2.2 監測肝素濃度、活化部分凝血活酶時間、血栓彈力圖、凝血酶時間和抗凝血因子Xa 活性。

9.2.3 建立判斷和處理患者肝素抵抗的工作流程。

9.2.4 根據肝素－魚精蛋白滴定結果決定體外循環過程中追加肝素劑量。

9.2.5 測定活化凝血時間和／或肝素－魚精蛋白滴定以確認對肝素的中和狀態。

9.2.6 使用抗凝血酶濃縮物或新鮮冰凍血漿提高患者對肝素的敏感性。

10 氣體交換

10.1 標準

10.1.1 必須具備管路持續供應的氧氣和空氣，并有備用氣源。

10.1.2 體外循環期間必須根據患者個體特征或風險狀況、使用氧合器類型和性能、動脈灌注血流量、患者體溫和代謝需求、血氣檢測等因素，按工作規程維持氣體交換。

10.1.3 按工作規程檢測血氣并記錄血氣分析結果。

10.1.4 血氣檢測設備必須根據生產廠商的使用說明進行校正。

10.2 推薦

10.2.1 床邊進行血氣分析以獲取準確和即時的血氣檢測結果，并及時評估和進行適當的調整。

10.2.2 采用目標導向灌注原則，計算氧輸送和氧消耗以評估和優化氣體交換。

公式中：

CaO2＝（Hb×0.134×SaO2）＋（0.0031×PaO2）

CvO2＝（Hb×0.134×SvO2）＋（0.0031×PvO2）

DO2I＝氧輸送指數［ml／（m2·min）］

VO2I＝氧消耗指數［ml／（m2·min）］

CI＝心臟指數［L／（m2·min）］

CaO2＝動脈氧合量（ml／L）

CvO2＝混合靜脈氧含量（ml／L）

Hb ＝血紅蛋白濃度（g／L）

SaO2＝動脈血氧飽和度（%）

PaO2＝動脈血氧分壓（mmHg）

SvO2＝靜脈血氧飽和度（%）

PvO2＝靜脈血氧分壓（mmHg）

10.2.3 如需采用pH－穩態管理血氣，可根據情況在氧合器供氣中增加二氧化碳。

11 動脈灌注血流量

11.1 標準

11.1.1 體外循環前必須根據患者體表面積或體重、預期降溫深度等因素確定體外循環目標動脈灌注血流量。

11.1.2 體外循環期間灌注師必須與手術團隊緊密合作以維持目標動脈灌注血流量。

11.1.3 灌注師必須以“升／平方米／分鐘”或“升／公斤／分鐘”為單位評估動脈灌注血流量。

11.1.4 通過氧合和代謝參數監測，評價患者是否得到充分的動脈灌注血流量。

11.1.5 使用主動脈根部排氣時必須評估血液分流量并相應增加動脈灌注血流量。

11.1.6 體外循環過程中開啟超濾旁路時，必須評估超濾血流量，并對動脈灌注血流量進行相應調整。

11.1.7 盡可能減少體外循環系統分流管路數量和縮小其管徑。

11.2 推薦

11.2.1 采用目標導向灌注原則管理動脈灌注血流量，并通過評估以下因素以維持合適的動脈灌注血流量：動脈血壓、體溫、麻醉深度、靜脈血及腦氧飽和度、酸堿平衡、血液乳酸水平、體循環阻力等。

11.2.2 當實際動脈灌注血流量與目標動脈灌注血流量出現偏差時，灌注師需要與體外循環負責醫師或手術團隊溝通。

11.2.3 使用輔助靜脈引流幫助維持動脈灌注血流量。

12 血壓

12.1 標準

12.1.1 體外循環前，灌注師必須與體外循環負責醫師或手術團隊就體外循環過程中血壓管理方案進行溝通和確認，明確術中基于患者年齡、體溫和術前狀態的可接受血壓范圍。

12.1.2 灌注師必須與手術團隊密切合作，按工作規程維持體外循環期間血壓在可接受范圍。

12.1.3 建立包括血管活性藥物使用在內的體外循環期間血壓管理工作規程。

12.1.4 在確認體外循環動脈灌注血流量充分和麻醉深度適當前提下，按工作規程使用血管收縮劑或擴張劑將血壓控制在目標水平范圍。

12.2 推薦

12.2.1 經處理后的實際血壓與目標血壓仍有偏差時，灌注師需要記錄并與體外循環負責醫師或手術團隊溝通，以備更改術中血壓管理方法。

12.2.2 體外循環期間使用揮發性麻醉劑幫助控制血壓。

13 血液管理

13.1 標準

13.1.1 減少血液稀釋，避免不必要輸血。

13.1.2 在保證動脈灌注血流量和體外循環安全前提下，微小化體外循環環路。

13.1.3 在體外循環啟動前計算出稀釋后血紅蛋白濃度或紅細胞壓積，并在必要時與手術團隊溝通。

13.1.4 體外循環過程中如血紅蛋白濃度低于60 g／L 或紅細胞壓積低于0.18，且難以用利尿或超濾等方法及時糾正時，必須輸注紅細胞。

13.1.5 體外循環過程中必須持續關注循環血容量及液體平衡。

13.1.6 體外循環期間必須及時調整術野吸引泵和心腔減壓泵泵速，以減少氣體吸入和避免過度負壓。

13.2 推薦

13.2.1 參與手術團隊術前輸血策略討論和參加多學科血液管理團隊。

13.2.2 使用生物相容性涂層的體外循環耗品。

13.2.3 對術前高紅細胞壓積患者采用術前或術中自體血保存。

13.2.4 采用靜脈順行或動脈逆行自體血預充。

13.2.5 使用超濾技術。

13.2.6 使用自體血回收機處理術野回收血。

13.2.7 體外循環殘余血回收至血袋或注入自體血回收機處理后回輸患者。

13.2.8 使用自體富血小板血漿回輸技術

14 設備維護

14.1 標準

14.1.1 制定體外循環相關設備的維護計劃。

14.1.2 灌注師必須確認手術使用的體外循環設備得到適當維護并具備正常功能。 相關設備包括：人工心肺機（含血泵、計時器、壓力監測、溫度監測、液平面感應、氣泡監測、血流量探頭等）、變溫水箱、活化凝血時間測定儀、空氧混合器或氣體流量表、麻醉氣體揮發罐、自體血回收機、血氧飽和度監測儀等。

14.1.3 體外循環設備必須由專業人員進行預防性維護；體外循環和／或醫院設備管理部門必須對設備的定期維護記錄在案；維護間隔周期必須符合設備生產廠商的推薦及醫院要求。

14.1.4 對變溫水箱實施有效的消毒凈化。

14.1.5 必須備有必要的備用體外循環設備。

14.2 推薦

14.2.1 變溫水箱放置在手術室外或盡可能遠離手術臺。

規范制定組成員

起草組章曉華（廣東省人民醫院）；劉鋒（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；王偉（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心）

專家評審組（按姓氏拼音排序）陳鑫（南京第一醫院）；程光存（中國科技大學附屬第一醫院）；董念國（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院）；杜磊（四川大學華西醫院）；杜中濤（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；郭震（上海交通大學附屬胸科醫院）；郝星（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；黑飛龍（中國醫學科學院阜外醫院）；侯曉彤（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；吉冰洋（中國醫學科學院阜外醫院）；姜勝利（中國人民解放軍總醫院）；金振曉（空軍軍醫大學第一附屬醫院）；李佳春（中國人民解放軍總醫院）；李平（華中科技大學附屬協和醫院）；李欣（復旦大學附屬中山醫院）；劉斌（四川大學華西醫院）；劉鋒（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；劉晉萍（中國醫學科學院阜外醫院）；劉燕（武漢亞洲心臟病醫院）；劉宇（中國人民解放軍北部戰區總醫院）；龍村（中國醫學科學院阜外醫院）；榮健（中山大學附屬第一醫院）；沈佳（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心）；王偉（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心）；武婷（天津市胸科醫院）；熊瑤瑤（中南大學湘雅二醫院）；許崇恩（山東第一醫科大學附屬省立醫院）；許建屏（中國醫學科學院阜外醫院）；葉建熙（福建醫科大學附屬協和醫院）；俞世強（空軍軍醫大學第一附屬醫院）；章曉華（廣東省人民醫院）；趙舉（中國醫學科學院阜外醫院）；鄭哲（中國醫學科學院阜外醫院）；周成斌（廣東省人民醫院）；周榮華（四川大學華西醫院）；周新民（中南大學湘雅二醫院）；朱德明（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心）；朱俊明（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）

調查評價組郝星（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；杜中濤（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；楊曉芳（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）

指導組（按姓氏拼音排序）黑飛龍（中國醫學科學院阜外醫院）；侯曉彤（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；李欣（復旦大學附屬中山醫院）；劉中民（上海同濟大學附屬東方醫院）；龍村（中國醫學科學院阜外醫院）；孫立忠（首都醫科大學附屬北京安貞醫院）；朱德明（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心）；莊 建（廣東省人民醫院）