對355份中藥注射劑不良反應報告的分析

梁慧超，黃慶寶，陳 軍

( 深圳市中醫院，廣東 深圳 514000)

中藥注射劑是以中醫理論為指導，采用現代科學技術和方法，以從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑[1]。中藥注射劑與其他傳統的中藥劑型相比，具有見效快、易引發不良反應等特點[2]。在本文中，筆者主要是分析我院上報到廣東省藥品不良反應管理平臺的355 份中藥注射劑不良反應報告的特點。

1 資料與方法

1.1 資料收集

收集我院2013 ～2018 年上報到廣東省藥品不良反應管理平臺的中藥注射劑不良反應報告355 份。這些報告均通過了廣東省藥品不良反應管理平臺的審核。

1.2 研究方法

對這355 份中藥注射劑不良反應報告中患者的一般情況、過敏史、所用中藥注射劑的種類、不良反應累及的器官/ 系統、主要臨床表現的分布情況及溶媒的使用情況進行分析。

2 結果

2.1 這355 例使用中藥注射劑后發生不良反應患者的一般情況

在這355 例使用中藥注射劑后發生不良反應的患者中，有女性患者194 例（占比54.65%），男性患者161 例（占比45.35%）；其中年齡為0 ～10 歲患者的占比為2.25%，年齡為11 ～20 歲患者的占比為4.79%，年齡為21 ～30歲患者的占比為19.44%，年齡為31 ～40 歲患者的占比為23.66%，年齡為41 ～50 歲患者的占比為13.24%，年齡為51 ～60 歲患者的占比為13.80%，年齡在60 歲以上患者的占比為22.82%。詳見表1。

表1 這355 例發生中藥注射劑不良反應患者年齡段及性別的分布情況[ 例（%）]

2.2 這355 例患者的過敏史

在這355 例患者中，有37 例過敏史不詳的患者。其余318 例患者中無過敏史的患者有307 例（占96.54%），有過敏史的患者有11 例（占3.46%）。

2.3 這355 例患者所用中藥注射劑的種類

這355 例患者所用中藥注射劑的種類共有28 種。引發不良反應較多藥品的類別是清熱類、活血類，其中引發不良反應最多的三種藥品分別為痰熱清注射液、熱毒寧注射液和疏血通注射液。詳見表2。

表2 這355 例患者所用中藥注射劑的種類

2.4 這355 例患者不良反應累及器官/ 系統及主要臨床表現的分布情況

在這355 例患者中，出現皮膚及其附件損害患者的例數最多，占34.93%，其主要臨床表現為皮疹、瘙癢、紅斑疹、皮膚紅腫、水腫等。其次為出現循環系統損害的患者，占15.21%，多表現為靜脈炎、心悸等。詳見表3。

表3 這355 例患者不良反應累及器官/系統及主要臨床表現的分布情況

2.5 這355 例患者所用中藥注射劑溶媒的使用情況

統計這355 例患者使用中藥注射劑時所用的溶媒發現，其中共有7 例患者出現溶媒錯用的情況，包括丹紅注射液錯用氯化鈉溶液3 例，瓜蔞皮注射液錯用氯化鈉溶液1 例，血必凈注射液錯用葡萄糖溶液1 例，注射用血塞通錯用氯化鈉溶液2 例。

3 討論

臨床研究發現，使用活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類中藥注射劑的患者其不良反應的發生率較高。這與本研究的結果相似。本研究的結果顯示，使用中藥注射劑后發生不良反應的355 例患者中男女患者的比例為1:1.21。這可能與女性在月經期、妊娠期、哺乳期時免疫功能低下，對部分藥物的敏感程度明顯增加有關[3-4]。另外，這355 例患者的年齡主要集中在31 ～40 歲這一年齡段。推測這可能與深圳的人口構成傾向于年輕化有關。有研究指出，大部分中藥注射劑說明書的內容過于簡單，臨床使用時常依靠經驗給藥。部分醫生盲目地聯用多種中藥注射劑或將其與其他藥物聯用，導致患者發生不良反應的風險大大增加。筆者認為，從用藥的安全性方面考慮，在無具體的相互作用評價資料之前，中藥注射劑應盡量單獨使用。羅裕等[5]在研究中指出，臨床上應嚴格按照藥品說明書的要求將中藥注射劑加入到恰當的溶媒中（稀釋至適宜的濃度），以免引發不良反應。李代曉等[6]在研究中指出，中藥注射劑所致不良反應的發生除了與藥品自身的成分有關以外，與臨床上不合理地使用這類藥物也密切相關。因此，臨床上應重視對醫務人員進行中藥注射劑合理使用的培訓（將中藥注射劑的適應證、用法用量、注射頻率、配伍禁忌、聯合用藥及用藥合理性研究等納入培訓）[7]，制定中藥注射劑臨床使用技術規范，加大宣傳力度，提高醫務人員對中藥注射劑合理使用的重視程度[8-9]。臨床藥師應充分發揮用藥干預職能，通過開展藥學干預提高臨床合理用藥水平，并定期對中藥注射劑的使用情況進行專項點評。此外，應全面分析我院中藥注射劑不合理使用事件發生的原因，及時推進不合理制度的整改。

綜上所述，中藥注射劑不良反應的發生與患者的性別、年齡、所用藥品種類、溶媒使用情況等多種因素密切相關。中藥注射劑不良反應常會累及皮膚及其附件。