基于機(jī)器視覺(jué)技術(shù)的苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)研究

郭 超，焦淑珍，徐 超，劉立軒，孔陽(yáng)陽(yáng)，冷曉紅*

(1.寧夏職業(yè)技術(shù)學(xué)院，銀川 750021；2.寧夏大學(xué)，銀川 750021)

機(jī)器視覺(jué)也稱(chēng)為計(jì)算機(jī)視覺(jué)，是用計(jì)算機(jī)模擬人眼的視覺(jué)功能，是一門(mén)涉及人工智能、神經(jīng)生物學(xué)、心理物理學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、圖像處理及模式識(shí)別等多個(gè)領(lǐng)域的交叉學(xué)科[1]，

利用代替人眼的圖像傳感器獲取物體圖像信息，轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像，并利用計(jì)算機(jī)模擬人的判別準(zhǔn)則去理解和識(shí)別圖像，達(dá)到分析圖像并做出結(jié)論的目的，最終用于實(shí)際檢測(cè)和控制[2]。目前機(jī)器視覺(jué)技術(shù)已廣泛應(yīng)用于農(nóng)產(chǎn)品品質(zhì)鑒定[3-6]、工況監(jiān)視[7-9]、成品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等研究領(lǐng)域[10-11]。

《中國(guó)藥典》(2015年版)中規(guī)定顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象[12]，顆粒劑的外觀(guān)特征在一定程度上反應(yīng)了顆粒劑內(nèi)在質(zhì)量情況。而中藥顆粒劑因中藥原料質(zhì)量波動(dòng)、提取物差異、工藝復(fù)雜等原因容易造成顆粒外觀(guān)不一致，不同批次產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)較大等問(wèn)題[13,14]。且現(xiàn)階段對(duì)于中藥顆粒劑外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要仍以人眼觀(guān)察，人工評(píng)價(jià)為主，存在評(píng)價(jià)結(jié)果差異較大、準(zhǔn)確性較低等問(wèn)題。

機(jī)器視覺(jué)技術(shù)在物體外觀(guān)評(píng)價(jià)方面有著快速、簡(jiǎn)便、穩(wěn)定、準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)，苦豆子顆粒為一種用于治療雞白痢的新中獸藥，其主藥為苦豆子總堿提取物，外觀(guān)為深黃色，色澤一致，大小均勻。因其外觀(guān)特征明顯，因此本文以苦豆子總堿顆粒為研究對(duì)象，創(chuàng)新性的利用機(jī)器視覺(jué)技術(shù)通過(guò)對(duì)苦豆子顆粒進(jìn)行數(shù)字圖像采集、特征提取、特征降維、對(duì)照特征指紋向量建立、相似度計(jì)算等，建立苦豆子顆粒外觀(guān)對(duì)照特征圖譜，將參比顆粒外觀(guān)特征圖譜與苦豆子顆粒對(duì)照指紋圖譜進(jìn)行相似度計(jì)算，以相似度值為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)參比顆粒外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，利用機(jī)器視覺(jué)技術(shù)對(duì)苦豆子顆粒劑外觀(guān)進(jìn)行快速準(zhǔn)確的質(zhì)量評(píng)價(jià)，以提高苦豆子顆粒的整體質(zhì)量控制水平。

1 材 料

Nikon D5100數(shù)碼相機(jī)(日本尼康公司)，Matlab2019b軟件(美國(guó)MathWorks公司)，苦豆子總堿提取物(寧夏紫荊花制藥有限公司，批號(hào)190522)。依據(jù)《寧夏回族自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目重大項(xiàng)目-苦豆子提取物治療雞白痢新獸藥研發(fā)》項(xiàng)目中制定的苦豆子顆粒制備工藝，自制6批標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒(SG1～SG6)用于建立苦豆子顆粒外觀(guān)特征對(duì)照指紋圖譜，6批參比標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒(RSG1～RSG6)用于評(píng)價(jià)相似度計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確性，6批標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒及6批參比標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒外觀(guān)為深黃色、色澤一致、大小均勻，主藥苦豆子總堿提取物含量為20%，平均水分為3.0%，外觀(guān)、粒度、水分等各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。

采用不同苦豆子總堿提取物加入量、不同黏合劑加入量、不同烘干條件等方法，自制苦豆子總堿提取物含量15%且吸潮結(jié)塊苦豆子顆粒6批(RG1～RG6)，制備苦豆子總堿提取物含量5%苦豆子顆粒2批(RG7-1、RG7-2)、含量10%苦豆子顆粒2批(RG8-1、RG8-2)、含量15%苦豆子顆粒2批(RG9-1、RG9-2)、含量25%苦豆子顆粒2批(RG10-1、RG10-2)。參考《中國(guó)藥典》(2015年版)[12]中藥顆粒劑粒度、水分的有關(guān)要求制備不同粒度、水分苦豆子顆粒，其中不能通過(guò)一號(hào)篩的大顆粒量為15%的苦豆子顆粒3批(RG11-1～RG11-3)、不能通過(guò)一號(hào)篩的大顆粒量及能通過(guò)五號(hào)篩的細(xì)粉量各7.5%的苦豆子顆粒3批(RG12-1～RG12-3)、能通過(guò)五號(hào)篩的細(xì)粉量為15%的苦豆子顆粒3批(RG13-1～RG13-3)。制備水分5.0%的苦豆子顆粒3批(RG14-1～RG14-3)、水分8.0%的苦豆子顆粒3批(RG15-1～RG15-3)、水分11.0%的苦豆子顆粒3批(RG16-1～RG16-3)。

2 方 法

2.1 機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)建立 根據(jù)研究需要，構(gòu)建基于機(jī)器視覺(jué)技術(shù)的顆粒劑外觀(guān)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，該系統(tǒng)由數(shù)字圖像采集系統(tǒng)、數(shù)字圖像處理系統(tǒng)構(gòu)成。數(shù)字圖像采集系統(tǒng)由數(shù)碼相機(jī)、采集箱、LED光源、相機(jī)支架組成，主要用于顆粒劑數(shù)字圖像采集，如圖1所示。數(shù)字圖像處理系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)及Matlab2019b軟件組成，主要用于數(shù)字圖像特征提取、特征降維、數(shù)字圖像指紋圖譜構(gòu)建及相似度評(píng)價(jià)。

1.數(shù)碼相機(jī)；2.LED光源；3.采集箱；4.相機(jī)支架；5.待采集顆粒圖1 數(shù)字圖像采集系統(tǒng)Fig 1 Digital image acquisition system

2.2 外觀(guān)特征指紋圖譜建立

2.2.1 數(shù)字圖像采集 將不同批次苦豆子顆粒，裝滿(mǎn)平鋪于長(zhǎng)方形盒中，放入采集箱中，打開(kāi)LED光源，采集顆粒圖片。圖像采集背景環(huán)境、相機(jī)角度、焦距等要求保持一致。將所采集到的苦豆子顆粒數(shù)字圖像使用Matlab2019b軟件裁剪至1500像素×2000像素的統(tǒng)一尺寸。

圖2 苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒(SG1～SG6)Fig 2 Sophora alopecuroides standard granules(SG1～SG6)

圖3 參比苦豆子顆粒(RG1～RG6)Fig 3 Reference Sophora alopecuroides granules (RG1～RG6)

圖4 參比苦豆子顆粒(RG7-1～RG10-2)Fig 4 Reference Sophora alopecuroides granules (RG7-1～RG10-2)

圖5 參比苦豆子顆粒(RG11-1～RG13-3)Fig 5 Reference Sophora alopecuroides granules (RG11-1～RG13-3)

圖6 參比苦豆子顆粒(RG14-1～RG16-3)Fig 6 Reference Sophora alopecuroides granules (RG14-1～RG16-3)

2.2.2 圖像特征模式選擇 苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒與參比顆粒在人眼觀(guān)察時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)顆粒與參比顆粒外觀(guān)在顏色深淺、顏色均勻度、顆粒空隙顏色等顏色特征方面有比較明顯的差異。數(shù)字圖像色彩模式中，RGB色彩模式為工業(yè)界的一種顏色標(biāo)準(zhǔn)，其通過(guò)對(duì)紅(R)、綠(G)、藍(lán)(B)三個(gè)顏色通道的變化以及它們相互之間的疊加來(lái)得到各式各樣的顏色的，RGB即是代表紅、綠、藍(lán)三個(gè)通道的顏色，RGB標(biāo)準(zhǔn)幾乎包括了人類(lèi)視力所能感知的所有顏色，為目前運(yùn)用最廣的顏色系統(tǒng)之一。因此本文以數(shù)字圖像RGB色彩模式的色彩特征為苦豆子顆粒的主要外觀(guān)特征，對(duì)苦豆子顆粒進(jìn)行外觀(guān)特征指紋圖譜建立與質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.2.3 特征提取 實(shí)驗(yàn)采用Matlab2019b軟件對(duì)所采集的苦豆子顆粒數(shù)字圖像進(jìn)行讀取，得到2000×1500×3個(gè)unit8型數(shù)據(jù)組成的數(shù)據(jù)組。后將數(shù)組按R、G、B三個(gè)通道分別進(jìn)行提取，得到由2000×1500個(gè)unit8型數(shù)據(jù)組成的3個(gè)二維數(shù)據(jù)組。

圖7 RGB三通道數(shù)據(jù)二維線(xiàn)圖Fig 7 RGB 3-channel data 2 d line graph

圖7顯示特征降維前RGB三通道數(shù)組數(shù)據(jù)量巨大、維度高、無(wú)明顯規(guī)律性，進(jìn)行評(píng)價(jià)分析工作難度巨大。

圖8 標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒RGB三通道特征向量二維線(xiàn)圖Fig 8 Standard Sophora alopecuroides granules RGB 3-channel eigenvector 2 d line graph

通過(guò)圖8可以看出，通過(guò)特征降維后得到的RGB三通道特征向量數(shù)據(jù)量大幅減少，圖譜具有明顯的規(guī)律性，降低了計(jì)算的復(fù)雜度，可以用于圖像相似度計(jì)算。

2.2.5 外觀(guān)特征對(duì)照指紋圖譜建立 對(duì)6批標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒數(shù)字圖像(SG1～SG6)如圖2所示，進(jìn)行特征提取及特征降維后得到的R、G、B三通道的3個(gè)特征向量進(jìn)行加權(quán)平均得到苦豆子顆粒數(shù)字圖像R、G、B三通道的對(duì)照特征指紋向量。

圖9 苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量二維線(xiàn)圖Fig 9 Sophora alopecuroides granules particle control characteristic fingerprint vector 2 d line graph

2.3 外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1 外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 采用參比顆粒數(shù)字圖像特征指紋向量與對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算的方法，對(duì)參比顆粒的外觀(guān)進(jìn)行評(píng)價(jià)，相似度越高說(shuō)明參比顆粒與標(biāo)準(zhǔn)顆粒在外觀(guān)方面越一致，越符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.3.2 相似度計(jì)算方法選擇 常用相似度計(jì)算方法有歐氏距離、曼哈頓距離、切比雪夫距離、閔可夫斯基距離、標(biāo)準(zhǔn)化歐氏距離、巴氏距離、夾角余弦、杰卡德距離等。本文選擇數(shù)字圖像相似度計(jì)算中常用的巴氏距離法和夾角余弦法[15,16]對(duì)6批苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒(SG1～SG6)、6批與苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒差異較大的苦豆子參比顆粒(RG1～RG6)如圖3所示，分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，對(duì)不同相似度計(jì)算方法所得結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)較高的方法作為本文所采用的相似度計(jì)算方法。其中將標(biāo)準(zhǔn)顆粒定義為相似顆粒，與苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒差異較大的苦豆子參比顆粒定義為不相似顆粒。

相似顆粒相似度評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確性(Se)= 平均相似度值

不相似顆粒相似度評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確性(DSe)= 1-平均相似度值

Se值越大說(shuō)明該方法在計(jì)算相似顆粒的外觀(guān)相似性時(shí)準(zhǔn)確性越高；DSe值越大說(shuō)明該方法在計(jì)算不相似顆粒的外觀(guān)相似性時(shí)準(zhǔn)確性越高。

顆粒劑相似度計(jì)算結(jié)果綜合準(zhǔn)確性(Gsea)=Se + Dse

Gsea值越高說(shuō)明該相似度計(jì)算方法用于顆粒劑外觀(guān)相似度評(píng)價(jià)時(shí)越準(zhǔn)確。

3 結(jié)果與分析

3.1 相似度計(jì)算方法 將苦豆子標(biāo)準(zhǔn)顆粒SG1～SG6作為相似顆粒，苦豆子參比顆粒RG1～RG6作為不相似顆粒，分別采用巴氏距離法及夾角余弦法與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 相似與不相似苦豆子顆粒不同相似度評(píng)價(jià)方法計(jì)算結(jié)果Tab 1 Calculation results of different similarity evaluation methods for similar and dissimilar Sophora alopecuroides granules

Gsea巴氏距離法 = Se巴氏距離法 + Dse巴氏距離法 = 1.3708

Gsea夾角余弦法 = Se夾角余弦法 + Dse夾角余弦法 = 1.2745

Gsea巴氏距離法>Gsea夾角余弦法

根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果可知巴氏距離法用于顆粒劑外觀(guān)評(píng)價(jià)時(shí)的綜合準(zhǔn)確性高于夾角余弦法，因此本研究選擇巴氏距離法作為顆粒外觀(guān)評(píng)價(jià)所使用的相似度計(jì)算方法。

3.2 外觀(guān)評(píng)價(jià)結(jié)果 將所制得的4類(lèi)32批參比苦豆子顆粒分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，通過(guò)相似度計(jì)算對(duì)參比顆粒進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

3.2.1 外觀(guān)質(zhì)量合格苦豆子顆粒相似度值 將所制得的質(zhì)量合格的6批苦豆子參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒(RSG1～RSG6)分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，相似度計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表2，6批參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒相似度平均值0.9362，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差1.26%，說(shuō)明該方法在評(píng)價(jià)質(zhì)量合格的苦豆子顆粒時(shí)有較高的相似度計(jì)算結(jié)果及評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性。

表2 6批苦豆子參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒外觀(guān)相似度值Tab 2 Appearance similarity values of reference granules of 6 batches of Sophora alopecuroides granules

3.2.2 主藥含量不合格苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià) 將所制得的4級(jí)8批苦豆子總堿提取物含量不同的苦豆子參比顆粒(RG7-1～RG10-2)如圖4所示，作為參比顆粒分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，相似度計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表3，4級(jí)不同苦豆子總堿含量的苦豆子外觀(guān)相似度均顯著低于6批主藥苦豆子總堿提取物含量20%的參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒外觀(guān)相似度平均值0.9362，說(shuō)明該方法可以對(duì)主藥含量不合格的苦豆子顆粒通過(guò)外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)顆粒進(jìn)行區(qū)分。另通過(guò)圖10可以直觀(guān)看出相似度越高的參比顆粒的特征指紋向量二維線(xiàn)圖與對(duì)照特征指紋向量二維線(xiàn)圖越一致。

表3 不同主藥含量苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果Tab 3 Evaluation results of appearance quality of Sophora alopecuroides granules with different main drug content

圖10 不同參比苦豆子顆粒特征指紋向量與對(duì)照特征指紋向量二維線(xiàn)圖Fig 10 2 d line graph of different reference Sophora alopecuroides granules characteristic fingerprint vector and control characteristic fingerprint vector

3.2.3 不同粒度苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià) 將3批不能通過(guò)一號(hào)篩的大顆粒量為15%的苦豆子顆粒(RG11-1～RG11-3)、3批不能通過(guò)一號(hào)篩的大顆粒量及能通過(guò)五號(hào)篩的細(xì)粉量各7.5%的苦豆子顆粒(RG12-1～RG12-3)、3批能通過(guò)五號(hào)篩的細(xì)粉量為15%的苦豆子顆粒(RG13-1～RG13-3)，如圖5所示，作為參比顆粒分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，相似度計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表4。根據(jù)計(jì)算結(jié)果可知，上述3類(lèi)不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和為15%的處于粒度臨界值的顆粒相似度計(jì)算結(jié)果均顯著低于6批參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒相似度平均值0.9362，說(shuō)明該方法可以將處于粒度臨界值的不同粒度組成的參比顆粒與標(biāo)準(zhǔn)顆粒通過(guò)外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行區(qū)分。

3.2.4 不同水分苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià) 將3批水分5.0%的苦豆子顆粒(RG14-1～RG14-3)、3批水分8.0%的苦豆子顆粒(RG15-1～RG15-3)、3批水分11.0%的苦豆子顆粒(RG16-1～RG16-3)，如圖6所示，作為參比顆粒分別與苦豆子顆粒對(duì)照特征指紋向量進(jìn)行相似度計(jì)算，相似度計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表5。根據(jù)計(jì)算結(jié)果可知，上述3類(lèi)不同水分含量的苦豆子顆粒的相似度計(jì)算結(jié)果均顯著低于6批參比標(biāo)準(zhǔn)顆粒相似度平均值0.9362，且水分在5.0%～11.0%范圍內(nèi)，水分越高，相似度值越低，說(shuō)明該方法可以將不同水分的參比顆粒與標(biāo)準(zhǔn)顆粒通過(guò)外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行區(qū)分。

表4 不同粒度苦豆子顆粒外觀(guān)相似度結(jié)果Tab 4 Results of appearance similarity of Sophora alopecuroides with different granules size

表5 不同水分苦豆子顆粒外觀(guān)相似度結(jié)果Tab 5 Results of appearance similarity of Sophora alopecuroides granules with different water content

3.2.5 苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)相似度合格值 中國(guó)藥典(2015年版)對(duì)中藥顆粒劑粒度要求不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)15%，水分不得超過(guò)8.0%[12]。研究中水分8.0%的苦豆子顆粒外觀(guān)相似度值平均值為0.8889，高于3類(lèi)處于粒度臨界值的苦豆子顆粒相似度平均值0.7840、0.7472、0.7208，且因在一定范圍內(nèi)水分值越高，苦豆子顆粒外觀(guān)相似度值越低。因此在以中國(guó)藥典為要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合考慮數(shù)字圖像采集誤差建議將水分8.0%的苦豆子顆粒相似度平均值的-2%，0.8700作為苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量快速評(píng)價(jià)的相似度合格值，即苦豆子顆粒劑外觀(guān)相似度值若高于0.8700，說(shuō)明該顆粒劑的粒度、水分均符合中國(guó)藥典的相關(guān)要求。

4 討論與結(jié)論

研究中所制備的不同主藥含量、不同粒度、不同水分的苦豆子顆粒，通過(guò)人眼觀(guān)察可直觀(guān)發(fā)現(xiàn)，其與合格的標(biāo)準(zhǔn)苦豆子顆粒在外觀(guān)上存在較大差異，且本研究結(jié)果中不同類(lèi)別苦豆子顆粒的外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)的相似度計(jì)算結(jié)果也均有顯著差異，表明外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)可以反應(yīng)苦豆子顆粒劑的內(nèi)在質(zhì)量情況。因此本研究建立了一種設(shè)備簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便、快速的苦豆子顆粒的外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，解決了人工外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果差異較大、準(zhǔn)確性較低等問(wèn)題，但鑒于該方法屬于一種定性評(píng)價(jià)方法，在后續(xù)研究中考慮可以采用機(jī)器視覺(jué)結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)的方法，建立苦豆子顆粒外觀(guān)質(zhì)量指標(biāo)與內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)性模型，以期實(shí)現(xiàn)通過(guò)外觀(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)苦豆子顆粒內(nèi)在質(zhì)量情況進(jìn)行精準(zhǔn)定量評(píng)價(jià)。

另外后續(xù)亦可將該方法結(jié)合質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(quality by design，QbD)[17]及智能制藥[18]理念，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)采集方法和數(shù)據(jù)處理軟件的改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)顆粒生產(chǎn)過(guò)程中以外觀(guān)變化為主要監(jiān)測(cè)點(diǎn)的在線(xiàn)實(shí)時(shí)工藝監(jiān)控，通過(guò)建立過(guò)程工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題并實(shí)時(shí)糾正，滿(mǎn)足QbD中建立工藝控制策略，控制過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量變異以及對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)的相關(guān)要求[19]，以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)，用更高的標(biāo)準(zhǔn)以及更智能的方法，提升中藥顆粒劑整體生產(chǎn)質(zhì)量控制水平。