高度近視患者SMILE和FS-LASIK術后早期視覺質量的比較

陳松林，郭 露，鄶 莉，孔祥梅，黃朝霞，呂紅彬

0引言

有文獻報道2000年時全球近視患者為14.06億，其中高度近視者為1.63億，預測2050年時全球近視患者將達47.58億，其中高度近視者甚至可達9.38億[1]。我國的一項流行病學調查顯示一年級小學生的近視患病率為12.0%，初中一年級學生近視患病率則升至67.4%，在這九年中高度近視患者的數量增加了20倍[2]。高度近視所伴發的黃斑病變、青光眼、視網膜脫離等并發癥嚴重損害視力，影響人們的日常生活，造成了不可估計的社會經濟損失[3]。

隨著生活質量不斷提升，越來越多高度近視患者摘鏡的愿望也越發強烈[4-5]。小切口飛秒激光角膜基質透鏡取出術(small incision lenticule extraction，SMILE)和飛秒激光輔助制瓣的準分子激光原位角膜磨鑲術(femtosecond assisted laserinsitukeratomileusis，FS-LASIK)已被臨床實踐證明具有良好的安全性、有效性及可預測性[6]，均能很好地矯正近視及散光[7]，成為了高度近視患者摘鏡的主要術式。以往人們往往只注重視力的好壞，而現在人們在追求良好視力的同時更加注重視覺質量。雙通道客觀視覺質量分析系統(optical quality analysis system Ⅱ，OQAS Ⅱ)是一種能夠全面客觀評估視覺質量的分析系統，具有良好的可重復性[8]。Pentacam角膜地形圖是一種基于Scheimpflug原理的攝像機，能夠準確測量角膜高階像差等視覺質量參數。既往研究表明SMILE較FS-LASIK術后中長期能夠引入更少的高階像差，獲得更佳的視覺質量[9-12]，但缺乏聯合應用OQAS Ⅱ及Pentacam兩種客觀視覺質量檢測儀器針對高度近視患者這一特殊人群術后早期視覺質量的研究。因此，本研究旨在采用OQAS Ⅱ和Pentacam這兩種設備全面客觀地觀察高度近視患者行SMILE及FS-LASIK術后早期視覺質量的變化，從而建立角膜屈光手術后高度近視患者短、中、長期視覺質量的序貫性研究。

1對象和方法

1.1對象前瞻性非隨機選取2020-03/09就診于我院屈光中心的高度近視患者74例148眼，其中男42例84眼，女32例64眼。對患者進行術前宣教后根據其愿意分為兩組：SMILE組43例86眼，其中男28例56眼，女15例30眼，平均年齡21.47±4.47歲，術前等效球鏡度數-7.09±0.98D；FS-LASIK組31例62眼，其中男14例28眼，女17例34眼，平均年齡22.10±4.88歲，術前等效球鏡度數-6.78±3.37D。兩組患者年齡、術前等效球鏡度數差異無統計學意義(t=0.576、0.699，P=0.566、0.487)。本研究已通過醫院倫理委員會審批，患者簽署知情同意書。

1.1.1納入標準(1)年齡18～36歲；(2)患者要求行角膜屈光手術改善屈光狀態，并對手術擁有合理期望值；(3)無活動性眼表、眼球及附屬器病變，無外傷史、無嚴重全身疾病及心理疾病史等；(4)術前最佳矯正視力(BCVA)≥0.8，屈光度數在2a內無明顯增加(增長≤0.50D)；(5)球鏡度數-6.00～-10.00D，柱鏡度數-3.00D以內；(6)術前軟性角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡和角膜塑形鏡至少分別停戴1wk，1、3mo以上。

1.1.2排除標準(1)年齡<18歲；(2)存在圓錐角膜、青光眼、影響視力的白內障、視網膜色素變性、視網膜脫離、嚴重干眼、眼部活動性炎癥或嚴重眼附屬器病變(眼瞼缺損或變形)；(3)弱視；(4)暗瞳直徑>7.5mm；(5)中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)≤450μm、預期切削后剩余角膜厚度(residual corneal thickness，RCT)<280μm和RCT小于術前角膜厚度的50%；(6)患有糖尿病、免疫性及膠原性疾病、瘢痕體質等影響術后愈合的疾病；(7)患有焦慮或抑郁等精神疾病。

1.2方法

1.2.1手術方式所有患者術前常規使用0.3%左氧氟沙星滴眼液滴眼，4次/天，至少連續使用3d，不足3d者則頻點滴眼液，確保術前預防性使用抗生素滴眼液12～16次，所有手術均由同一位經驗豐富的術者完成。(1)SMILE手術：術前常規采用0.4%鹽酸丙美卡因滴眼3次，使用VisuMax全飛秒手術系統完成中心定位，負壓吸引，激光掃描完成角膜帽、透鏡和2mm角膜邊切口的制作，分離透鏡并取出，使用少量平衡液沖洗角膜層間，平復角膜切口。激光掃描參數：角膜帽直徑7.0～7.5mm，角膜帽厚度110～120μm，透鏡直徑6.0～6.5mm，角膜邊切口位于135°。(2)FS-LASIK手術：麻醉同SMILE術，FS-LASIK采用兩步進行。角膜瓣制作：采用全飛秒手術系統進行中心定位，激光掃描制作角膜瓣。角膜基質切削：顯微鏡下分離角膜瓣，進行瓣下角膜基質層消融，復位角膜瓣，平衡液沖洗角膜層間碎屑，平復角膜切口，無菌硬質眼罩包眼。激光掃描參數：角膜瓣厚度95～110μm，直徑7.5mm，角膜瓣蒂位于12∶00位，基質切削范圍6.5mm，修邊0.5mm。兩組患者術后予以左氧氟沙星滴眼液4次/日，14d；溴芬酸鈉滴眼液2次/日，17d；玻璃酸鈉滴眼液4次/日，90d；妥布霉素地塞米松滴眼液6次/日，2d；氟米龍滴眼液4次/日，30d。

1.2.2觀察指標

1.2.2.1視力分別于術前、術后1、7d采用國際標準對數視力表進行裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)的測定，并將結果轉換為最小分辨角對數(LogMAR)視力表示。

1.2.2.2 OQAS相關指標測量分別于術前、術后1、7d對兩組患者進行測量。暗室環境下適應5min后，設定瞳孔直徑為4mm，由同一檢查者對所有患者采用OQAS Ⅱ進行檢查，如球鏡超出-8.00～+5.00D、柱鏡>0.5D則進行屈光補償。檢查中囑患者始終注視目標，切勿移動頭部，保持自然瞬目。檢查后記錄客觀散射指數(object scatter index，OSI)、調制傳遞函數截止頻率(modulation transfer function cutoff，MTF cut off)、斯特列爾比值(strehl ratio，SR)、對比度為100%、20%、9%的模擬對比度視力(VA 100%、VA 20%、VA 9%)，每項指標各測量3次，取平均值。

2結果

表1 兩組患者手術前后各隨訪指標重復測量方差分析結果

2.1兩組患者手術前后視力比較術前，SMILE組視力為1.46±0.16，FS-LASIK組為1.49±0.18，差異無統計學意義(t=1.334，P=0.184)。兩組患者術后1d視力均顯著改善，術后7d時均進一步改善，與術前相比差異均有統計學意義(P<0.01)，見表2。

表2 兩組患者手術前后UCVA的比較

2.2 兩組患者手術前后OQAS觀察指標比較兩組患者手術前后OQAS各觀察指標結果見表3。術前，兩組患者MTF cut off、SR、OSI差異無統計學意義(t=0.687、0.979、1.350，P=0.493、0.329、0.180)，但SMILE組術后1d OSI高于FS-LASIK組。SMILE組術后1d OSI均高于術前和術后7d(均P<0.01)，但術前和術后7d相比差異無統計學意義(P=0.071)；FS-LASIK組術后1d OSI高于術前和術后7d(均P<0.01)，且術后7d高于術前，差異有統計學意義(P=0.012)。兩組患者術后1d MTF cut off均低于術前和術后7d(均P<0.05)，但術前和術后7d差異均無統計學意義(P=0.599、0.903)。SMILE組術后1d SR低于術前(P<0.01)，但術后7d分別與術前和術后1d相比差異均無統計學意義(P=0.076、0.161)；FS-LASIK組術后1、7d SR分別與術前相比差異無統計學意義(P=0.057、0.599)，但術后7d高于術后1d，差異有統計學意義(P=0.016)。

表3 兩組患者手術前后OQAS觀察指標比較

術前，兩組患者VA 100%、VA 20%、VA 9%差異無統計學意義(t=0.728、0.729、1.169，P=0.468、0.467、0.244)。兩組患者術前和術后7d VA 100%、VA 20%均為高于術后1d(P<0.05)，但術前和術后7d相比差異均無統計學意義(P>0.05)。SMILE組術前VA 9%高于術后1d(P<0.01)，但術后1d與術后7d相比差異均無統計學意義(P=0.057)；FS-LASIK組術后1、7d VA 9%與術前相比差異均無統計學意義(P>0.05)，但術后7d 高于術后1d(P=0.015)。

表4 兩組患者手術前后高階像差比較

3討論

隨著社會的發展，人們已經不僅僅滿足于看得見或者視力1.0，越來越多患者更加重視視覺質量，像差、散射、衍射則是評估視覺質量的三大要素。目前文獻報道中對于視覺質量的評估主要是采用單一檢查設備的客觀方式或視覺質量評分表等主觀方式。僅使用OQAS Ⅱ或Pentacam中的一個來觀察患者行角膜屈光手術后的視覺質量，并不全面、客觀，而視覺質量評分表等主觀評價方式容易受患者自身認知能力、配合度等因素影響。此外，我國高度近視人數多，而目前對于高度近視患者行角膜屈光手術后視覺質量的研究較少，因此本研究對高度近視患者行SMILE及FS-LASIK術后客觀視覺質量及像差進行綜合性分析研究。

本研究發現高度近視患者進行SMILE與FS-LASIK術后均能達到滿意的視力，說明以上兩種手術方式對于高度近視患者的治療均是有效的，這與既往研究結果[9，13-14]一致。本研究中兩組患者視力在各隨訪時間點上差異無統計學意義，但兩組患者視力均隨時間增加而進一步改善，然而Shah等[15]研究卻表明SMILE較FS-LASIK術后視力恢復稍延遲，考慮可能與SMILE術后角膜水腫，愈合反應等有關，在中長期的隨訪中SMILE組卻呈現出更加穩定的趨勢。

本研究中SMILE組較FS-LASIK組術后1d內引入了更多的OSI，表明SMILE組在術后1d引入了更多的散射，其余各隨訪時間點兩者MTF cut off、OSI、SR等指標的差異均無統計學意義，馬玫[11]研究結果卻表明SMILE組術后1wk時MTF cut off值顯著高于FS-LASIK組，術后1mo時無顯著差異，表明SMILE組在術后1wk時引入了更多的高階像差和散射，而OSI值兩者無顯著差異。Liu等[16]研究卻表明SMILE組僅在術后2、4h時OSI高于FS-LASIK組，而兩組在術后24h時OSI值差異無統計學意義。本研究中FS-LASIK組較SMILE組術后1、7d引入了更多的角膜總高階像差及球差，角膜總高階像差主要與角膜整體的不規則散光程度相關，球差則與角膜球面性相關，受角膜曲率等因素的影響，本研究結果與Gyldenkerne等[12]、Ganesh等[17]、Lin等[18]、武志清等[19]研究結果一致，考慮可能與以下因素有關：(1)SMILE術與FS-LASIK術相比，無需制作角膜瓣，更好地保留了角膜原始形態，避免因為制作角膜瓣引起角膜上皮細胞和基質細胞釋放趨化因子導致的炎癥，從而減少了對高階像差的影響；(2)手術耗時不同，SMILE術中飛秒激光掃描時間僅約25s，且術中負壓吸引對眼球進行了良好固定，減少了患者因眼球轉動而導致的偏中心切削；FS-LASIK術中僅飛秒激光掃描制作角膜瓣的時間就需要15s，加之其后還需要使用準分子激光對角膜基質層進行消融處理，整個手術耗時明顯延長，可能導致患者緊張度隨之增加，配合度逐漸下降，即使系統自帶有虹膜追蹤系統，但出現偏中心切削的可能性較SMILE組患者仍有所增加。

綜上所述，SMILE及FS-LASIK術對于高度近視患者的治療均能取得良好療效，但術后早期SMILE較FS-LASIK組擁有更加優質的視覺質量。但本研究也僅僅只是對兩者治療高度近視患者的小樣本、短期觀察研究，從長遠看來，需要將客觀視覺質量評價體系與主觀視覺質量評價體系相結合，并且需要更多更大的樣本量對低、中、高度近視患者進行全面、長期隨訪研究。只有建立起早、中、長期視覺質量的序貫性研究，才能更好更全面地了解視覺質量的變化原因及趨勢，從而進一步優化術后視覺質量，提高患者滿意度。