中國醫藥研發外包現狀、問題及對策分析

王科然 楊子薇

摘要：近年來，國際醫藥研發外包行業活躍在人們的視線內，逐漸成為醫藥產業鏈的必要環節，在產業結構中占據重要地位。但醫藥研發外包行業在充滿機遇的同時也面臨“大而不強”的挑戰。在本篇文章中，主要闡述了中國國內時下CRO發展現狀，并且將我國四個大型醫藥研發外包企業作為代表，剖析了CRO領域目前存在的潛在問題，并且針對以上問題對我國醫藥研發外包展開思考并對其將來的發展提出相應建議與對策。

關鍵詞：醫藥研發;CRO;醫藥企業;產業現狀;

引言：現代醫藥行業產業鏈主要分為研發、生產環和銷售三大環節;根據藥物特性和生產手段，醫藥能夠分為化學藥、生物藥和中藥三種類型。而醫藥研發則是指對化學藥和中藥的研發。醫藥研發需要經過臨床前研究階段、臨床研究試驗階段及注冊上市在內等諸多流程證實新藥的療效及保證其安全性。在此期間，醫藥研發面臨著周期長、技術含量高、風險大等諸多問題，而CRO作為專業化分工的產物，能夠大大加速研發效率、減少初始投入資本等。基于以上分析，可以得出CRO在不久的將來將迎接爆發式發展。

一、我國醫藥研發外包發展現狀

1.CRO行業市場規模不斷擴大、研發成本具有競爭優勢

我國國內CRO行業市場規模不斷擴大，主要緣于國內生物制藥監管環境的不斷改善，仿制藥品評估一致性提高，創新制藥研發速度持續上升，醫藥行業市場分工趨向專業化細分化發展，國內國際醫藥企業外包需求隨之上升。此外，我國國內醫藥研發成本較國際市場而言具備競爭優勢，主要體現在臨床試驗環節具備豐富的相關資源，醫藥研發成本和各環節耗費費用整體上大致為國際平均成本及耗費的二分之一。隨著國內CRO企業研發水平日益完善，我國越來越成為國際藥企研發外包及研發轉移的首選地。

2.國內CRO行業呈現“一超多強”格局

隨著國際化分工，全球化貿易越來越成為全球化和全球價值鏈發展的趨勢，我國醫藥外包對外開放程度也順應時代發展在不斷擴大，與此同時，國際企業醫藥外包轉移的需求進一步提高?；趪鴥雀鞔筢t藥企業規模及所開展業務的不同，經營經驗及競爭優勢的差異，當下國內醫藥研發外包行業呈現為“一超多強、兩極分化”格局。此外，國內大型醫藥外包企業逐漸趨向于并購方式進行資本積累和業務擴展。例如，創新藥國內擴張競爭格局主要呈現外資CRO、泰格醫藥、方恩等多強并舉。

二、我國醫藥研發外包面臨的問題

1.我國CRO研發投入相較于國際投入少

由于國內醫藥企業起步較晚，因此就行業整體的發展投入水平來看，國內醫藥企業在研發支出方面較為缺乏，表現在醫藥研發支出占研發收益比例達不到十分之一，這與國際醫藥研發投入程度具備較大的差距，但也從側面反映出國內CRO企業具備較大的上升空間。另一方面，從CRO市場分布行業來看，中國藥物發現CRO和臨床CRO占比與發達國家CRO相應部分占比小，盡管中國臨床醫藥研發投入每年持續上升，但是直到2019年我國醫藥研發投入才達到1497億，僅占全球的12%。因此如何提高國家對于CRO的研發支出，并進一步發展我國藥物發現CRO和臨床CRO是亟待解決的問題。

2.CRO服務內容單一，專業化程度較低

就國內醫藥研發外包企業數量而言，大型企業較少，中小型企業較為分散，整體呈現出全體產業規模受限。因此，醫藥研發外包特別是商業CRO普遍存在者服務內容單一，專業化程度較低的問題。具體而言，從臨床前CRO來看，提供創新藥研發外包服務的能力有限，從臨床CRO來看，其主要以仿制藥一致性評估業務為主，在內資與外資相結合的國際多中心臨床試驗方面，與國際專業水平相差較遠?；诖耍覈鴤儜撘庾R到國內CRO發展水平不高的嚴重形勢，并及時加大研發投入，同時也需要政府政策配合。

三、針對我國醫藥研發服務外包發展提出的對策

1.政府加大對CRO的支持，企業加大研發力度

政府和相關產業加強對臨床前CRO和臨床CRO的支持力度。政府能夠相應加大對CRO企業的支持，為該行業規劃發展藍圖，結合國家醫藥研發行業發展現狀將CRO產業加入國家發展戰略，建立產業政策和配套措施。如制訂優惠制度、激勵新藥研發、開展知識產權保護、對人才職業教育進行布局等。聯系本身和外界力量協同作用以進一步創新，促成價值鏈上臨床實驗研討這一環節，以實現恰當利用資源、加快研發效率和加強企業競爭力的目標，加速提高我國將來CRO業務的浸入率。

2.促進醫藥CRO服務行業系統化，加大人才培養力度

一方面，增強醫藥企業內部操控和外界協作。明確企業定位，基于不斷提高的品質化管理，加強醫藥研發行業價值鏈不同環節的協作，建立新的資源整合方式;通過兼并收購等方式擴大市場份額，提高行業集中度、提供一站式平臺化服務，促進產業鏈的精細化和服務產業的專業化，提升國際競爭力;另一方面，加大人才培育力度。逐步完善人才培養機制，優化人力資源制度，采取局部重點人才間接持股等高效的鼓勵或束縛方式，改善培養環境和條件，加強吸引力和歸屬感。

參考文獻

1.鄭航.蔣君好.嚴波.重慶市醫藥研發外包服務產業發展現狀與提升路徑研究[J].中國處方藥.2020，18（10）：31-33.

2.徐穩，劉永軍.中國醫藥CRO產業發展現狀及趨勢分析[J].中國市場2018（19）：1-4.

3.任文彬.中國知識流程外包（KPO）競爭力研究[D].云南大學.2018.

4.醫藥研發外包（CRO）行業分析報告[C]. 2017年信托行業研究報告.百瑞信托有限責任公司.2018：2-44.

作者簡介：王科然（2000.09），女，漢族，河北邯鄲人，本科在讀，就讀于河北大學經濟學院，所學專業：國際經濟與貿易。

楊子薇（2000.09），女，漢族，河北邢臺人，本科在讀，就讀于河北大學經濟學院，所學專業：國際經濟與貿易。

（河北大學經濟學院，河北 保定 ）