醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報(bào)中的建立與應(yīng)用

陳耀雄

（潮州市中心醫(yī)院，廣東 潮州 521000）

0 引言

近些年來(lái)，隨著醫(yī)療水平的不斷提升，藥品不良反應(yīng)問(wèn)題已經(jīng)成為臨床的熱點(diǎn)問(wèn)題。因此，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告，是保證公眾安全應(yīng)用藥物的最后一道防線，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)的重要措施，同時(shí)也是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一項(xiàng)重要法定義務(wù)[1]。我國(guó)目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍采用自發(fā)報(bào)告模式收集藥品不良反應(yīng)，由于該模式存在①隨意性強(qiáng)、②時(shí)效性差、③信息不完整等諸多不足之處，從而對(duì)報(bào)告的進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響，進(jìn)而無(wú)法預(yù)警最大風(fēng)險(xiǎn)以及挖掘信息[2]。我院原有藥品不良反應(yīng)報(bào)告方法為：報(bào)告人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，然后將該表交到藥學(xué)部，再由藥學(xué)人員將不良反應(yīng)信息上報(bào)到廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)。原有藥品不良反應(yīng)報(bào)告方法存在諸多弊端：①報(bào)告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，存在字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關(guān)信息不完整等，給藥學(xué)人員上報(bào)造成很大不便。②時(shí)效性差，報(bào)告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》后未及時(shí)送交藥學(xué)部，經(jīng)常存在錯(cuò)過(guò)藥品不良反應(yīng)上報(bào)要求的報(bào)告時(shí)限。③報(bào)告人報(bào)告積極性不強(qiáng)，由于填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，填寫內(nèi)容過(guò)于繁瑣，報(bào)告人往往不愿意主動(dòng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，容易造成漏報(bào)現(xiàn)象。基于此，本文主要探討醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報(bào)中的建立與應(yīng)用，內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2013 年3 月至2016 年3 月期間，我院采用傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程；2016 年4 月至2019 年4 月期間，我院采用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程，比較應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程前后上報(bào)藥品不良反應(yīng)用時(shí)與藥品不良反應(yīng)的情況。

1.2 方法

醫(yī)院信息化系統(tǒng)：（1）系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境與技術(shù)平臺(tái)：將藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)平臺(tái)嵌入至醫(yī)院HIS 系統(tǒng)。（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心：主要來(lái)源于醫(yī)院HIS 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，包含①醫(yī)院工作人員信息、②患者信息、③藥品信息；藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)中本身包含的數(shù)據(jù)有：①藥品不良反應(yīng)名稱，基準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)庫(kù)，并與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)一致；②不良反應(yīng)報(bào)告描述模板，模板根據(jù)不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作[3]。（3）系統(tǒng)報(bào)告及審核流程：①報(bào)告人信息：當(dāng)不良反應(yīng)發(fā)生后，醫(yī)院每位工作人員可通過(guò)院內(nèi)電腦終端，用個(gè)人工號(hào)登陸院內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)后，系統(tǒng)便可從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報(bào)告人信息，并自動(dòng)填寫完報(bào)告人內(nèi)容；②患者信息：輸入患者的住院號(hào)，選藥品不良反應(yīng)發(fā)生的當(dāng)次診療記錄，表格中錄入患者基本信息[4]；③懷疑藥品信息：從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報(bào)相關(guān)用藥信息；④藥品不良反應(yīng)信息：藥品不良反應(yīng)發(fā)生與轉(zhuǎn)歸時(shí)間、結(jié)果及影響均為選取模式，標(biāo)準(zhǔn)化填寫，保持不良反應(yīng)名稱與平臺(tái)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)一致，原患疾病名稱可與HIS 系統(tǒng)ICD-10 編碼系統(tǒng)庫(kù)直接對(duì)接，可通過(guò)搜索選擇規(guī)范名稱[5]；⑤描述不良反應(yīng)過(guò)程：根據(jù)省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)的要求，在描述不良反應(yīng)時(shí)需包含藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、處理與轉(zhuǎn)歸時(shí)間，患者基本情況、藥品不良反應(yīng)全部信息及懷疑藥品信息；⑥保證報(bào)告信息的完整性：表格填寫時(shí)需要完成省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)的要求填項(xiàng)后才可提交，提交后報(bào)告經(jīng)過(guò)藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)管員審核，由藥學(xué)人員上傳至廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)。（4）數(shù)據(jù)整理和分析：輸入的查詢條件以及節(jié)選不同時(shí)間段，便可以進(jìn)行藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；也可單獨(dú)導(dǎo)出每份藥品不良反應(yīng)形成表格；通過(guò)權(quán)限設(shè)置，各個(gè)科室的室主任登陸工號(hào)后，便可查看本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況表。

1.3 觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程前后上報(bào)藥品不良反應(yīng)用時(shí)與藥品不良反應(yīng)的情況。包含：①上報(bào)總數(shù)；②合格病例；③病例無(wú)記錄；④病例有記錄未上報(bào)；⑤懷疑藥品不良反應(yīng)；⑥上報(bào)合格率；⑦漏報(bào)率。

統(tǒng)計(jì)兩種藥品不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)用時(shí)，包含：①不良反應(yīng)報(bào)告表收集；②藥品不良反應(yīng)初始報(bào)告填寫用時(shí)；③網(wǎng)報(bào)錄入藥品不良反應(yīng)報(bào)告用時(shí)；④校正；評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)用時(shí)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0 分析，計(jì)數(shù)資料經(jīng)χ2檢驗(yàn)，以（%）表示，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義為P＜0.05。

2 結(jié)果

2.1 不同系統(tǒng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)用時(shí)與藥品不良反應(yīng)情況

由于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程需要填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，填寫內(nèi)容過(guò)于繁瑣，報(bào)告人往往不愿意主動(dòng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，容易造成漏報(bào)現(xiàn)象。我院應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程3 年間，醫(yī)院共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告1112 例，比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程3 年間的917 例藥品不良反應(yīng)提高了21.3%。傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程上報(bào)合格率較低，病程記錄缺失或記錄不及時(shí)，需要藥學(xué)人員不斷與上報(bào)人溝通修改，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程后提高了臨床科室的上報(bào)藥品不良反應(yīng)的積極性，我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)量逐年增加，藥品不良反應(yīng)報(bào)告效率和質(zhì)量得到了較大提升，2017 年被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)為“2017 年度廣東省藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位”。

表1 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程的上報(bào)合格率95.14%明顯高于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程48.75%，漏報(bào)率2.06%明顯低于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程24.31%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異意義（P＜0.05）。

表1 上報(bào)藥品不良時(shí)間與藥品不良反應(yīng)情況

2.2 不同系統(tǒng)上報(bào)用時(shí)情況

傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程時(shí)效性差，報(bào)告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》后通常平均需要5～7 天才交到藥學(xué)部，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。報(bào)告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》用時(shí)較長(zhǎng)，通常需要15 分鐘；藥學(xué)人員在上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)時(shí)用時(shí)也較長(zhǎng)，通常需要20 分鐘，如遇字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關(guān)信息不完整等上報(bào)時(shí)間往往更長(zhǎng)。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報(bào)流程后，報(bào)告人填寫藥品不良反應(yīng)初始報(bào)告用時(shí)較短，藥學(xué)部能即時(shí)收到報(bào)告人提交的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，校正、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)用時(shí)也較短。

表2 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在不良反應(yīng)報(bào)告表收集、藥品不良反應(yīng)初始報(bào)告填寫用時(shí)、網(wǎng)報(bào)錄入藥品不良反應(yīng)報(bào)告用時(shí)、校正、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)用時(shí)明顯比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報(bào)流程用時(shí)少。

表2 上報(bào)用時(shí)情況

3 討論

藥物的作用為①預(yù)防疾病、②治療疾病、③診斷疾病，主要是對(duì)人體生理機(jī)能的物質(zhì)進(jìn)行有目的的調(diào)節(jié)。不管任何藥物，應(yīng)用后均可能會(huì)出現(xiàn)副作用，發(fā)生不良反應(yīng)；若是使用不當(dāng)，不但達(dá)不到治療疾病的目的，還會(huì)因不良反應(yīng)對(duì)機(jī)體造成損傷，嚴(yán)重者甚至還會(huì)直接危及到生命安全[6]。藥品不良事件指的是在應(yīng)用藥物治療的過(guò)程中所出現(xiàn)的情況，從產(chǎn)生的原因出發(fā)，可以對(duì)將藥品不良事件分為以下幾種類型：①藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷、②藥品質(zhì)量存在問(wèn)題、③藥品不良反應(yīng)、④用藥失誤、⑤濫用藥品等；其中藥品不良反應(yīng)指的是合格藥品在正常的使用方法、劑量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)有害反應(yīng)[7]。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)展中國(guó)家的資料來(lái)看，住院患者中大約中10%至20%的患者會(huì)發(fā)生藥品不良事件/藥品不良反應(yīng)，其中有5%左右的患者發(fā)生了藥品不良事件/藥品不良反應(yīng)[8]。由此可看出，建立健全藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，是保障安全用藥的手段之一，確保藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作質(zhì)量是降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。隨著信息技術(shù)的應(yīng)用范圍增大，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅實(shí)現(xiàn)了信息化管理門診日志與住院患者目的，還能獲得更加準(zhǔn)確的藥品與患者信息，并判斷患者是否存在發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可能性。同時(shí)，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)快速上報(bào)中，可充分利用醫(yī)院信息化系統(tǒng)的資源，可有效的提高醫(yī)護(hù)人員藥品不良反應(yīng)的上報(bào)效率[9]。

綜上所述，應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)能有效的提高藥品不良反應(yīng)上報(bào)水平，提高臨床工作人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性，并且能直接產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)數(shù)據(jù)，有助于提升藥品不良反應(yīng)上報(bào)效率及合格率，為安全評(píng)價(jià)、監(jiān)督藥品提供可靠的數(shù)據(jù)，值得應(yīng)用。