中成藥及保健食品中非法添加化學物質快速檢測試劑盒的研究進展

王巍 盧紅 周洪 余翔 王飛淋 趙德璋

摘 要：近年來，中成藥和保健食品中非法添加化學物質的事件層出不窮，不僅會給人們的身體健康造成危害，還可能影響社會安定。本文系統分析了目前中成藥及保健食品中非法添加化學物質快速檢測試劑盒的研究進展，以及優勢和不足，借此展望我國快速檢測試劑盒技術及應用水平能夠得到不斷提高，使人民群眾的飲食與用藥安全得到更好的保障。

關鍵詞：中成藥? 保健食品? 非法添加? 快速檢測? 試劑盒

近年來，中成藥和保健食品中非法添加化學物質的事件層出不窮，不僅會給人們的身體健康帶來巨大危害，還在社會上造成了惡劣影響。非法添加活動往往利用“化學物質立竿見影”這一療效，即具有暫時的速效、高效、特效，借以騙取患者的信任。另外，中成藥和保健食品中非法加入化學物質的添加成分和數量具有隨意性和不確定性，即使有關部門在市場上對其進行抽檢，按照現行標準檢驗均符合規定，既容易蒙混過關，也不易被發現，具有較高的欺騙性和隱蔽性[1]。當前，常見的非法添加化學成分的中成藥和保健食品有補腎壯陽類、減肥類、降血壓類、降糖類、鎮靜催眠類、抗癲癇類、鎮咳平喘類、抗風濕鎮痛類、抗菌消炎類等，為更好地打擊非法添加的違法行為，部分快速檢測試劑盒研發上市，對打擊該行為起到了積極作用。本文系統分類分析了目前中成藥及保健食品中非法添加化學物質快速檢測試劑盒的研究進展，借此展望我國的食品藥品安全保障技術水平能夠得到不斷提高。

1 補腎壯陽類快速檢測試劑盒

廣東省藥品檢驗所羅卓雅等[2]發明了一種針對藥品、保健食品和食品中PDE5型抑制劑的快速檢測試劑盒，其主要包括提取溶劑、除干擾試劑和顯色劑——提取溶劑分別包括有機溶劑和酸性水溶液，除干擾試劑為0.01～0.2mol/L的高錳酸鉀溶液，顯色劑為硫酸溶液和三硝基苯酚溶液。該試劑盒能夠快速篩查補腎壯陽類藥品、食品和保健食品中是否添加了PDE5型抑制劑，具有使用安全、操作簡單、準確度高、特異性強、靈敏度高等優點，不需要專門的設備且分析成本較低，能夠滿足在基層、廣大農村地區及檢驗技術條件相對落后的中小城市開展相關的藥品、食品和保健食品的監督檢驗工作的需要。

2 減肥類快速檢測試劑盒

廣東省汕頭市藥品檢驗所黃諾嘉等[3]發明了一種酚酞快速檢測用途的試紙制備方法，以及檢測試劑盒與檢測方法。該專利采用pH值為11～12的堿性溶液浸泡并干燥好的中性濾紙，然后同乙醇溶液組裝成檢測試劑盒。該快速檢測方法的基本流程為：取少許樣品加入到乙醇溶液中，振搖，靜置;將檢測試紙浸入處理后的樣品溶液中，取出觀察，若檢測試紙呈玫瑰紅則判斷其含有酚酞。該產品適用于現場鑒別減肥類中成藥、保健食品和食品中是否違法添加酚酞這一化學成分，不僅操作簡易方便，還能實現半定量檢測，具有良好的市場應用前景。

山東省食品藥品檢驗研究院咸瑞卿等[4]發明了一種奧利司他快速檢測試劑盒，該盒體內設有襯墊，襯墊上設有試劑瓶凹槽、離心管凹槽、吸管凹槽和試紙凹槽，且每個凹槽內分別放置有與之相配的試劑瓶、離心管、吸管和試紙。該試劑盒適用于減肥類中成藥、保健食品和食品中非法添加奧利司他的快速檢測，操作方法簡便、分析成本低、特異性強、靈敏度高、檢驗結果準確。

3 降血壓類快速檢測試劑盒

廣東省藥品檢驗所李泳雪等[5]發明了一種檢測中草藥降壓產品中摻雜化學降壓成分的試劑盒，其包括V丙酮∶V乙醇=5∶1的丙酮-乙醇、V乙醇∶V二氯甲烷=5∶1的乙醇-二氯甲烷、磷鉬酸乙醇溶液、氫氧化鉀乙醇溶液和堿性亞硝基鐵氰化鈉溶液。該試劑盒具有成本低廉、操作簡便及攜帶方便等特點，適合基層監管人員在現場檢查中大批量篩查樣品使用。

廣東省藥品檢驗所溫家欣等[6]發明了一種現場用噻嗪類降壓化學成分快速檢測試劑盒，其包括盒體、噻嗪類降壓化學成分膠體金檢測卡、第一試劑瓶、第二試劑瓶、吸管及取樣勺。該試劑盒充分利用了盒體的內部空間，即將所需的藥劑和工具集中到單個盒體內，且不再需要使用外部設備和專業技術人員進行操作，攜帶與使用方便，能夠滿足一線監管稽查人員進行現場快速檢測的需求，有利于健康產品中非法添加噻嗪類降壓化學成分的現場快速測定。

4 降糖類快速檢測試劑盒

廣東省藥品檢驗所賴宇紅等[7]發明了一種降糖類藥品、保健品或食品中添加雙胍類化合物的快速檢測方法及其應用。該方法的基本原理是從供試品中提取雙胍類化學成分，然后向提取液中加入配制好的顯色劑，根據提取液顯色結果判斷降糖類藥品、保健品或食品中是否添加雙胍類化學成分。該方法無需專門設備，具有分析成本低、抗干擾能力強、靈敏度高等優點，因此，根據該方法制備的雙胍類化合物的快速檢測試劑盒能滿足廣大農村地區開展相關的食品藥品安全專項檢查的需要。

5 抗菌消炎類快速檢測試劑盒

廣東省藥品檢驗所黃文靜等[8]發明了一種喹諾酮類藥物的檢測方法及檢測試劑盒，其基本原理為采用二氯甲烷溶解萃取和鹽酸溶液濃縮處理來對樣品進行預處理，用三氯化鐵溶液或硫酸鐵銨溶液作為顯色劑，根據顯色結果對樣品中所含的喹諾酮類藥物進行篩查。該方法的基本流程為：采用紫外燈下檢視熒光對大批量待測樣品進行簡單初篩，快速挑選出疑似陽性樣品，再利用高靈敏度、高專屬性的顯色反應，將兩種檢測方法相結合，檢測結果正確率高達99%。因此，該檢測試劑盒可用于現場大規模地檢測中成藥、保健品、保健食品或化妝品中摻雜的喹諾酮類藥物。

6 總結

綜上所述，非法添加快速檢測試劑盒具有使用安全、操作簡單、準確度高、特異性強、靈敏度高等優點，不需要專門的設備，分析成本低，能夠滿足基層、廣大農村地區及檢驗技術條件相對落后的中小城市開展相關藥品、食品和保健食品的監督檢驗工作的需要。總之，中成藥及保健食品中非法添加化學物質快速檢測試劑盒的使用價值相對較高，并對提高監督檢驗效率、節約檢驗檢測成本、打擊非法添加行為等具有重要的現實意義。此外，快速檢測試劑盒種類繁多，如鎮靜催眠類、抗癲癇類、鎮咳平喘類、抗風濕鎮痛類的研究報道相對較少，需要進一步加強在以上領域的研究和應用。由于目前部分檢測方法具有一定的局限性，仍需不斷地完善和提高，從而使非法添加快速檢測試劑盒技術能夠在中成藥和保健食品快速檢測中大放異彩。

參考文獻：

[1] 王巍，毛慶.中成藥和保健食品中非法添加化學物質的研究進展[J].廣東化工，2016，43（22）：120-121.

[2] 廣東省藥品檢驗所.一種藥品、保健食品和食品中PDE5型抑制劑的快速檢測試劑盒：中國，200910040852.2[P].2009-11-25.

[3] 廣東省汕頭市藥品檢驗所.一種酚酞的快速檢測試紙及其檢測試劑盒和檢測方法：中國，200910194192.3[P].2010-06-02.

[4] 山東省食品藥品檢驗研究院.一種奧利司他快速檢測試劑盒：中國，201520940631.1[P].2016-03-30.

[5] 廣東省藥品檢驗所.一種檢測中草藥降壓產品中摻雜的化學降壓成分的試劑盒：中國，200910193044.X[P].2010-04-07.

[6] 廣東省藥品檢驗所.一種現場用噻嗪類降壓化學成分快速檢測試劑盒：中國，201721547906.0[P].2018-09-18.

[7] 廣東省藥品檢驗所.一種降糖類藥品、保健品或食品中添加雙胍類化合物的快速檢測方法及其應用：中國，200910040383.4[P].2009-11-18.

[8] 廣東省藥品檢驗所.一種喹諾酮類藥物的檢測方法、檢測試劑盒和應用：中國，200910192543.7[P].2010-03-17.

基金項目：重慶市科學技術委員會、重慶市食品藥品監督管理局聯合項目“抗風濕鎮痛類中成藥及保健食品中非法添加乙酸類化學物質快速檢測試劑盒的研究”【編號：渝食藥監（2018）60號】。