基于國際醫(yī)院聯(lián)合委員會認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用戴明環(huán)管理避光藥品

趙功寶，張靜

1.江蘇省徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校，江蘇 徐州 221000；2.徐州市婦幼保健院，江蘇 徐州 221009

藥物是治療計(jì)劃中不可或缺的一部分，其質(zhì)量的好與壞，關(guān)系著使用者的生命健康和安全［1］。為保證患者能夠及時(shí)用藥，在各個(gè)病區(qū)中均存在不同種類的藥物［2］，因此，合適的藥物管理對于患者用藥安全至關(guān)重要［3］。但是在實(shí)際工作中，最基礎(chǔ)的藥物貯存條件往往不被重視。藥物在貯存過程中，其穩(wěn)定性易受環(huán)境的影響，包括空氣、光線、溫度、濕度等，其中光線對藥品穩(wěn)定性的影響不可忽視，許多藥物在光的催化下，易發(fā)生氧化、分解、水解、聚合、異構(gòu)化等反應(yīng)［4］，使其效價(jià)降低，雜質(zhì)增加，甚至產(chǎn)生毒性物質(zhì)，增加不良反應(yīng)，影響藥物的有效性和安全性，危及健康乃至生命。因此，合理、規(guī)范的管理藥物的貯存對保證藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全起著至關(guān)重要的作用。國際醫(yī)院聯(lián)合委員會（JCI）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)“以患者為中心”，以提高藥物的安全性為目標(biāo)之一，致力于患者安全管理。而戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）是一種常用于醫(yī)療質(zhì)量管理的模式，包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理四個(gè)階段，聯(lián)系活動的各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)，促使質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)［5-6］。因此，為保證避光藥品的質(zhì)量，徐州市婦幼保健院藥事科聯(lián)合護(hù)理部基于JCI 標(biāo)準(zhǔn)，通過PDCA 循環(huán)，對藥事科各部門及臨床科室備用藥品中避光藥品的管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析，制訂計(jì)劃，實(shí)施改進(jìn)，對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，持續(xù)改進(jìn)，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。

1 P（Plan）階段

1.1 發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)2020 年1 月至6 月藥事科對全院藥品進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)全院避光藥品管理有待進(jìn)一步科學(xué)化、規(guī)范化。對原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)在“人員、制度、方法、管理、材料、環(huán)境”等方面存在問題，用魚骨圖分析避光藥品管理欠缺的原因，見圖1。

圖1 避光藥品管理欠缺的原因

召集各病區(qū)護(hù)士長、藥事科小組長及藥品管理質(zhì)量控制小組有關(guān)成員，針對以上原因，采取投票的方法，并結(jié)合80/20 原則，確定避光藥品管理不規(guī)范的主要原因，見表1 和圖2。

表1 避光藥品管理不規(guī)范原因的投票分布

圖2 避光藥品管理不規(guī)范的主要原因

1.2 計(jì)劃

1.2.1 制定監(jiān)測計(jì)劃為加強(qiáng)院內(nèi)避光藥品貯存及使用的規(guī)范性，制定如下計(jì)劃：（1）成立PDCA 藥品質(zhì)量安全管理小組；（2）專人負(fù)責(zé)避光藥品管理；（3）完善避光藥品的管理制度；（4）統(tǒng)一避光藥品目錄；（5）統(tǒng)一規(guī)范管理；（6）組織培訓(xùn)；（7）加強(qiáng)監(jiān)督考核。

1.2.2 確定質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)通過PDCA 指標(biāo)監(jiān)測法，結(jié)合JCI 標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量安全管理小組制定了關(guān)于避光藥品管理的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，即“提高避光藥品存放合格率和臨床使用合格率”，見表2。

表2 避光藥品管理的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)

2 D（Do）階段

2.1 建立藥品質(zhì)量安全管理組織

2.1.1 成立PDCA 藥品質(zhì)量安全管理小組在醫(yī)教科、護(hù)理部及藥事科的共同協(xié)調(diào)下，在藥事質(zhì)控小組的基礎(chǔ)上，藥事科聯(lián)合護(hù)理部、醫(yī)教科成立了PDCA 藥品質(zhì)量安全管理小組，包括醫(yī)教科醫(yī)療質(zhì)量負(fù)責(zé)人、護(hù)理部護(hù)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥事科藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各病區(qū)科主任和護(hù)士長。

2.1.2 明確分工及職責(zé)范圍避光藥品的日常保存及臨床使用由護(hù)理負(fù)責(zé)；安全檢查由護(hù)理部和藥事科共同負(fù)責(zé)；檢查結(jié)果的評價(jià)分析及反饋由藥事科負(fù)責(zé)；檢查結(jié)果的考核和督促整改由醫(yī)教科和護(hù)理部共同負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量安全管理小組按要求每月詳實(shí)記錄監(jiān)測指標(biāo)。

2.1.3 專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全管理小組推薦專人負(fù)責(zé)避光藥品管理，各病區(qū)成立藥品管理小組，并設(shè)定1 名藥品專管員，負(fù)責(zé)對本科室所有藥品的管理，做到科室日常備用藥品每周清查一次，搶救車藥品每月清查一次，并認(rèn)真記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；同時(shí)督促該科室以醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)避光藥品質(zhì)量安全管理制度、流程，保證避光藥品使用的安全性及合理性。

2.2 完善制度

根據(jù)《新藥品管理法》《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2018）》，由藥事科牽頭完善《院避光藥品安全管理制度》，經(jīng)管理小組討論通過，以正式文件發(fā)至各科室。

2.3 統(tǒng)一目錄

由于藥物穩(wěn)定性不同，部分藥品貯存、使用時(shí)必須使用避光套、避光輸液器嚴(yán)格避光，如硝普納注射液，室內(nèi)光線下半衰期僅為4 h。有研究表明，0.05%硝普鈉溶液在陽光下照射10 min 分解13.5%［7］，即使應(yīng)用避光套仍不穩(wěn)定，1.5 h 后含量也發(fā)生明顯變化［8-9］；順鉑溶液對光非常不穩(wěn)定，半衰期為3～6 d，見光即可發(fā)生水合和光氧化反應(yīng)，析出黑色金屬鉑沉淀［10］，所以貯存和使用時(shí)必須嚴(yán)格避光。部分避光藥品雖未要求嚴(yán)格避光輸注，但仍需采取適當(dāng)?shù)谋芄獯胧珀P(guān)閉室內(nèi)日光燈、拉上窗簾、建議患者晚間用藥等［11］。如莫西沙星發(fā)生光毒性的概率僅0.4%［12］，左氧氟沙星，雖然有報(bào)道稱其光毒性相對較弱，但患者使用該類藥物后，若暴露在陽光下，仍存在發(fā)生光毒性反應(yīng)的可能［13］，而且說明書“注意事項(xiàng)”下明確指出：應(yīng)當(dāng)避免過度暴露于光源下。因此，使用該類藥物時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)避光措施，尤其是戶外工作的患者。此外，部分藥品僅需避光貯存即可。此次，由藥事科牽頭，根據(jù)《中國藥典（2015）》、藥品說明書及相關(guān)文獻(xiàn)，統(tǒng)一了本院避光藥品分級管理目錄，包括需避光輸注且遮光貯存的藥品目錄及需遮光貯存的藥品目錄，經(jīng)管理小組討論，最終確定該目錄，在內(nèi)部OA 系統(tǒng)及《藥訊》上公布，印制全院統(tǒng)一的避光藥品目錄卡片，并發(fā)放到各病區(qū)，由雙人負(fù)責(zé)不定期修訂，保證目錄的可操作性。具體目錄如表3。

2.4 統(tǒng)一規(guī)范管理

（1）規(guī)范病區(qū)治療室藥品存放區(qū)域布局，設(shè)立藥品存放專區(qū)；（2）統(tǒng)一各病區(qū)避光藥品備用基數(shù)；（3）統(tǒng)一藥品貯存要求，有避（遮）光要求的藥品嚴(yán)禁拆包裝貯存；（4）統(tǒng)一配備藥品避光盒，規(guī)范拆零藥品的避光貯存。部分病區(qū)高頻率使用的藥品包裝盒易破損，不能及時(shí)更換，特建立定期更換包裝盒的流程，保障了藥品原包裝盒在病區(qū)的使用。

2.5 加強(qiáng)人員培訓(xùn)管理

藥事科依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，定期對藥學(xué)人員和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品貯存、臨床使用知識培訓(xùn)，加強(qiáng)避光藥品相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)藥學(xué)人員和醫(yī)護(hù)人員的藥品質(zhì)量安全意識，降低人為因素對藥品管理質(zhì)量及檢查評判結(jié)果的影響。醫(yī)護(hù)人員醫(yī)教科、護(hù)理部組織開展避光藥品知識競賽，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對避光藥品的認(rèn)知，掌握科室常用避光藥物的使用方法，提高業(yè)務(wù)知識水平。

表3 本院避光藥品分級管理目錄

2.6 加強(qiáng)監(jiān)督考核

指標(biāo)監(jiān)控及日常督查工作由藥事科和護(hù)理部每月共同進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果在藥訊上公布，并在科主任、護(hù)士長例會上匯報(bào)，醫(yī)教科及護(hù)理部根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行考核。

3 C（Check）階段

本院臨床病區(qū)18 個(gè)，藥庫1 個(gè)，門診藥房1個(gè)，住院藥房1 個(gè)，共計(jì)21 個(gè)檢查單元，2020 年7 月至2020 年12 月實(shí)行PDCA 循環(huán)，各科室定期自查，藥品質(zhì)量安全管理小組每月督查，對自查中出現(xiàn)的問題進(jìn)行重點(diǎn)督查并提出改進(jìn)措施，定期復(fù)查。PDCA 循環(huán)前后的檢查結(jié)果，見表4。

表4 PDCA循環(huán)前后避光藥品貯存及使用檢查結(jié)果

藥品質(zhì)量安全管理小組對避光藥品，每個(gè)病區(qū)隨機(jī)提問1 名護(hù)理人員，1 名臨床醫(yī)生，各個(gè)藥房隨機(jī)抽查2 名藥師，共計(jì)42 名，培訓(xùn)后人員對避光藥品知識的掌握率均有所提高，見表5。

表5 PDCA 循環(huán)前后醫(yī)護(hù)人員對避光藥品知識的掌握率

4 A（Act）階段

藥品質(zhì)量安全管理小組共同分析討論檢查結(jié)果，并將整改單反饋至臨床科室，將有效的管理制度予以補(bǔ)充，將完善的管理流程予以標(biāo)準(zhǔn)化，將有待改進(jìn)之處作為下階段的主題，進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中，持續(xù)整改，不斷優(yōu)化。

5 討論

藥品是特殊的商品，藥品質(zhì)量決定藥品療效，藥品貯存條件則是影響藥品質(zhì)量的重要因素，其中光線是不可忽視的因素。JCI 標(biāo)準(zhǔn)是以“患者安全為中心”，藥師工作是以保障患者用藥安全為宗旨，在JCI 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)用PDCA 循環(huán)，在加強(qiáng)避光藥品貯存和臨床使用的管理上是可行的。藥師參與避光藥品管理，通過PDCA 循環(huán)，完善了本院避光藥品管理制度及目錄，統(tǒng)一了管理流程，規(guī)范了檢查培訓(xùn)考核機(jī)制，提高了臨床的重視程度，減少了用藥安全隱患［13-14］。通過學(xué)習(xí)，醫(yī)護(hù)人員和藥師對避光藥品有了更詳細(xì)的認(rèn)識，臨床在使用避光藥品時(shí)，藥師可以在用藥前對患者進(jìn)行光敏反應(yīng)的用藥指導(dǎo)，護(hù)理人員可以通過關(guān)燈、拉窗簾等細(xì)節(jié)，更好地保證藥品質(zhì)量，減少因避光措施不當(dāng)而導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

基于JCI 標(biāo)準(zhǔn)，以“IPSG”及“MMU”為核心，通過PDCA 循環(huán)，可以不斷完善評價(jià)指標(biāo)，不斷改進(jìn)管理細(xì)節(jié)，有效降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)避光藥品管理的科學(xué)化、常態(tài)化、規(guī)范化、合理化，提高藥品的穩(wěn)定性和安全性，保障患者用藥安全。