近10年中藥溻漬法臨床研究的文獻計量學分析*

樊煒靜，韓 強，黃仁燕，徐 烽，柳國斌

(上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 200032)

中藥溻漬法首見于《劉涓子鬼遺方》，是臨床較為常見的一種中醫外治方法，被廣泛應用于皮膚病、周圍血管病、瘡瘍病、骨傷科疾病等外科疾病[1]。中藥溻漬法是溻法和漬法的總稱，將藥液浸于紗布、棉絮上然后濕敷患處，或者直接將患處浸泡在藥液中進行治療[2-3]。隨著疾病譜的不斷增加，全身用藥出現了越來越多的不良反應。中藥溻漬法作為一種療效確切的局部用藥方法受到越來越多學者的重視，相關研究也日益增多[4-6]。現將近10年有關中藥溻漬法的臨床研究進行整理總結，為其更好地應用于臨床實踐提供參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

通過計算機檢索Cochrane library、PubMed、SCI 3個外文數據庫和CNKI、VIP、萬方、CBM 4個中文數據庫，檢索有關中藥溻漬法的臨床研究及相關文獻，檢索時間設定為2009年5月1日至2019年5月1日，中文檢索主題詞設定為“中藥溻漬法”“中醫溻漬法”“中藥濕敷法”“中藥浸泡法”“中藥浸漬”“中醫泡洗法”“溻漬法”“中藥熱敷法”“中藥冷敷法”等，英文檢索主題詞設定為“external medicinal liquid application”“hydrotherapeutics”“hydrotherapy”“wet compress”“Wet packing”“Wet Dressing”等，并通過主流搜索引擎手工檢索會議論文等可能被遺漏的文獻。

1.2 納入標準

可對全文進行閱讀或下載的關于中藥溻漬法的文獻，包括中文文獻和英文文獻。

1.3 排除標準

綜述類文獻；經驗總結類文獻；基礎研究；機制研究類文獻；文獻數據不全；文獻數據明顯錯誤；重復發表文獻。

1.4 文獻篩選與數據提取方法

由課題組兩名研究者各自將檢索所得的所有文獻統一導入Endnote并進行查重，刪除重復文獻及非中醫類別文獻后使用Excel軟件進行整理分組，并將剩余文獻進行交叉核對，最終確定本次研究納入文獻。

1.5 統計學方法

本次研究主要以描述性分析為主，使用Excel軟件進行數據統計分析。

2 結果

2.1 檢索結果

根據擬定的檢索策略初步檢索文獻11320篇，其中CNKI文獻2903篇，萬方文獻3004篇，VIP文獻2636篇，CBM文獻1904篇，Pubmed文獻351篇，Cochrane文獻198篇，SCI文獻283篇，并手工檢索得到文獻41篇。初篩通過對文獻進行查重，并排除非中醫類文獻、綜述類文獻、經驗總結類文獻、基礎研究、機制研究類文獻，共剩余文獻1497篇，再次對文章進行審查，排除數據不全、數據明顯錯誤及重復發表的文獻，最終納入文獻共1462篇。

圖1 文獻檢索流程圖

2.2 文獻基本情況

對2019年5月1日至2019年5月1日間相關文獻發表情況進行統計，發表文獻共1462篇，基金資助率為22.09%。表1示，以5年為分段進行對比，近5年發表文獻與前5年幾近持平，基金資助率有明顯增長，分別為17.77%和26.05%。

表1 文獻基本情況分布比較(%)

2.3 文獻發表機構分布

表2示，對相關文獻發表機構進行統計發現，以各個中醫藥大學和附屬臨床醫學院為主要發表單位，包括廣州中醫藥大學及附屬醫院、南京中醫藥大學及附屬醫院、河南中醫藥大學及附屬醫院等。

表2 文獻發表機構分布比較(前10位)

2.4 文獻研究疾病分布情況

表3示，對相關文獻研究疾病進行統計，排名靠前的主要有血管外科及瘡瘍科、皮膚科、康復科、骨科、婦科疾病等。

表3 文獻研究疾病分布比較

2.5 納入文獻干預措施分布情況

表4示，對納入文獻干預措施進行統計，中藥溻漬法聯合中藥內服最常見，文獻報告476篇占比32.56%；中藥溻漬法單獨使用最少見，文獻報告94篇占比6.43%。

表4 文獻干預措施分布比較

2.6 納入研究結局指標及隨訪情況

表5示，對納入研究結局指標及隨訪分布情況進行統計，所有文獻均對臨床有效率進行了報告；有378篇文獻對治療時間進行了報告，占比25.85%；有245篇文獻對治療費用進行了報告，占比16.76%；有9篇文獻對隨訪情況進行了報告，占比0.62%。

表5 文獻結局指標及隨訪分布比較

2.7 中藥溻漬法安全性統計結果

表6示，對中藥溻漬法安全性進行統計，有674篇文獻未對安全性進行報告，占比46.10%；767篇文獻報告無不良反應，占比52.46%；11篇文獻報告有皮膚紅腫出現，占比0.75%；6篇文獻報告有局部皮膚過敏出現，占比0.37%；4篇文獻報告有局部疼痛出現，占比0.27%

表6 中藥溻漬法安全性分布比較

2.8 中藥溻漬法作用機制統計結果

表7示，對中藥溻漬法作用機制進行統計，主要包括改善血供及微循環、減輕炎癥反應、修復神經損傷、減輕疼痛、解除肌肉組織痙攣等。

表7 中藥溻漬法作用分布比較

2.9 中藥溻漬法治療優勢統計結果

表8示，對中藥溻漬法的治療優勢進行統計，主要包括療效確切、安全性高、費用少、簡便易學，使用方便、患者接受度高等。

表8 中藥溻漬法優勢分布比較

3 討論

中藥溻漬法在臨床使用廣泛，通過本次研究檢索可知，中藥溻漬法相關文獻在近10年內數量相對較多， 2014年之后5年與前5年對比，研究數量基本持平，未有明顯增長。基金資助方面，基金論文的比例明顯較低，2014年之后5年資金論文數量及比例稍有增長，但與針灸相關研究相比仍有明顯差距[7～8]，說明臨床研究者和基金資助部門對中藥溻漬法的重視程度與研究價值的認識均明顯不足。

通過對本次研究納入文獻的發表機構進行統計，中藥溻漬法的研究主體較為分散，發文數量前10位的單位發文不足總量的26%，有較多二級及以下醫院進行了相關研究并發表文章，說明中藥溻漬法實施的技術難度不大，在基層醫院的普及率相對較高。發文數量前10位的單位均為科研院校，且大都是中醫藥大學及附屬中醫院，僅有首都醫科大學1所西醫科研單位，一定程度上說明中藥溻漬法在西醫科研機構及醫院的推廣不夠，大多數西醫從業者對中藥溻漬法了解不足。

從納入文獻研究的疾病分布統計結果可以看出，中藥溻漬法的應用幾乎覆蓋各個臨床科室，但各個系統及具體疾病分布不均，不同病種文獻所占比例差距明顯，說明在當前階段中藥溻漬法的應用范圍廣泛，但優勢病種較為集中和局限，主要有血管外科疾病、瘡瘍科疾病、皮膚科疾病、康復科疾病、骨科疾病等。經過對相關疾病的再次整理，發現目前中藥溻漬法的優勢病種主要以皮膚及皮下組織損傷、肌肉及筋膜損傷、神經損傷、局部炎癥等4類疾病為主，包括慢性創面、皮膚病、運動功能受損等。除此以外還有研究表明，中藥溻漬法對失眠、便秘、肝硬化腹水等內科疾病及癥狀有明顯的治療效果，說明中藥溻漬法的臨床應用還有很大的挖掘空間。

通過對納入研究的干預措施分布情況進行統計，中藥溻漬法的應用主要以聯合中藥內服或者聯合標準治療為主，單獨應用的比例較低。分析其原因，一方面是由臨床研究的類型決定，另一方面說明中藥溻漬法目前在臨床上的治療地位大多以輔助治療為主，臨床醫生對于將中藥溻漬法單獨應用治療疾病的信心不足。此外，有較多研究者將中藥溻漬法聯合輔助醫療設備使用。隨著現代醫學的發展，越來越多的輔助醫療設備投入臨床，這不僅能提高中藥溻漬法的療效，也對中藥溻漬法的發展起到一定的推動作用。

通過對納入研究的結局指標、隨訪及安全性分布情況進行統計，所有研究均對中藥溻漬法的臨床療效進行了統計，并且都得出療效確切的結論；部分研究主要針對治療時間、治療費用及生活質量，認為中藥溻漬法可以明顯縮短治療時間，減少治療費用，并能提高患者生活質量；同時對隨訪情況進行統計，發現幾乎所有的研究都未進行隨訪，導致無法得到中藥溻漬法遠期療效的相關資料。本次研究納入的文獻中有52.46%報告無不良反應出現，有極少數量的患者出現皮膚紅腫、疼痛、皮膚過敏，經處理后均迅速恢復，未有嚴重不良反應出現，這也在一定程度上說明中藥溻漬法局部用藥的安全性。

治療機制方面，中藥溻漬法主要能夠改善患者局部血液供應，改善微循環灌注，減輕局部炎癥反應，減輕疼痛，修復神經損傷，解除肌肉組織痙攣，同時還有緩解肌張力等作用；中藥溻漬法的優勢主要體現在療效確切、安全性高、費用少、簡單易學、使用方便、患者接受度高等方面。

此外通過本研究也發現，中藥溻漬法在目前臨床應用中存在的一些問題。第一，中藥溻漬法的操作方法不規范。由于目前臨床并未有中藥溻漬法相關操作的行業標準或指南，導致操作者大都根據自身經驗及相關書籍中較為模糊的描述進行應用，中藥溻漬法的操作方法、藥液制備、操作時間等均未能統一，在本次納入文獻中甚至很少能找到操作基本一致的研究，這也間接導致中藥溻漬法的治療效果不一，甚至操作者對藥物選擇、藥液濃度、藥液溫度、操作時長、療程長短等細節的忽視，也會導致臨床上一些不良反應如皮膚紅腫、疼痛等癥狀的出現；第二，中藥溻漬法缺少專用的藥物制劑及操作物品。通過本次研究結果發現，中藥溻漬法的藥物選擇大都是一些自擬的中藥處方，沒有市場流通的中藥溻漬法制劑，這與中藥栓劑、中藥外用噴劑等相比發展明顯滯后，也在一定程度上影響了中藥溻漬法的推廣。此外，關于中藥溻漬法的操作物品也沒有固定的標準，紗布、棉墊、棉絮的選擇也不盡相同，這在一定程度上導致患者過敏情況的發生；第三，關于中藥溻漬法的研究質量不足。本次統計中高質量的隨機對照研究占比極低，病例對照研究占有一定比例，大

多數研究均未提及實驗方案注冊情況，且在結局指標的選取和報告的規范程度上明顯不足，降低了這些臨床證據的可信度。

近10年來，國內學者圍繞中藥溻漬法進行了較多的臨床研究。目前中藥溻漬法適應癥廣，涵蓋幾乎所有臨床科室，其優勢病種也較為明確，在皮膚、肌肉、神經等相關疾病上療效確切，有改善局部循環、控制炎癥反應、減輕疼痛、加快組織代謝等作用，且具有安全性高、費用低、患者接受程度高、易于普及等優點，在臨床應用上有很大的挖掘空間。但中藥溻漬法的發展依然面臨很多內部和外部的困難，如臨床醫生對中藥溻漬法重視程度不夠，中藥溻漬法的規范化及市場化問題，關于中藥溻漬法的臨床研究質量不高與基金支持不足的問題，都使得中藥溻漬法的發展和推廣遇到了瓶頸。因此，當前階段中藥溻漬法發展的首要任務是將操作技術規范化、標準化，其次要提高對中藥溻漬法的重視程度，爭取資金支持，加強市場推廣，規范實驗設計，提高研究質量。