基于結局指標框架主題綜合慢性腰背痛患者體驗質性研究

張 英 陳 紅 陳千吉 萬 穎 劉文可 王 悅 于長禾

1.北京中醫藥大學第一臨床醫學院，北京 100700；2.北京中醫藥大學東直門醫院推拿科，北京 100700

慢性腰背痛（chronic back pain，CBP）是全球性高發疾病，是殘疾的主要原因，損害患者情緒，降低生活質量，限制社交活動，對患者身體、心理、社會生活等造成嚴重負擔。質性研究允許研究者在個人和社會背景下探索人類經驗，并獲得對經驗影響因素的理解，越來越多的研究探討了CBP 患者體驗、觀點、期望及其如何影響生活的各個方面，但是缺少針對CBP 相關結局指標主題的研究。本研究旨在綜合CBP 患者的生活體驗、期望等質性研究，探索CBP 對患者的影響，并將其潛在概念歸納為結局指標框架。

1 資料與方法

1.1 納入標準

研究對象：CBP 成年人，不限制性別、種族、國籍或語言等。文獻類型：質性研究。文獻內容：描述、解釋CBP 患者的經歷、期望。研究方法：現象學、扎根理論、民族志、行動研究等。研究情境：醫院或患者家等環境。

1.2 排除標準

臨床試驗及混合研究，CBP 合并其他嚴重疾病，重復發表，聯系作者仍無法獲得全文的研究，質性研究描述手術治療CBP 后患者體驗等。

1.3 檢索策略

以慢性腰背痛、肌肉骨骼疼痛、定性研究、現象學、扎根理論、訪談、焦點小組等為檢索詞，電子檢索PubMed、EMbase、CINAHL、PsyclNFO、Web of Science、SinoMed、CNKI、VIP、WanFang Data，時間為建庫至2020 年3 月，不能獲取的文獻通過手工檢索北京中醫藥大學圖書館文獻期刊或聯系作者獲得。

1.4 文獻篩選和質量評價

上傳文獻到EndNoteX8 刪除重復文獻。2 名研究者根據納排標準閱讀文獻的題目和摘要，獨立篩選、評估，使用澳大利亞JBI 循證衛生保健中心質性研究質量評價的標準[1]獨立對納入研究的方法學質量進行評價。評價內容包括哲學基礎與方法學、方法學與研究問題、方法學與資料收集方法、方法學與資料的代表性及與資料分析方法、方法學與結果闡釋等方面的一致性，以及研究者文化背景、研究者與研究之間的相互影響、研究對象及其觀點的典型性、醫學倫理委員會的批準、結論的得出是否源于對資料的分析和闡釋等10 個方面。

1.5 資料提取和分析

2 名研究者從研究目的、研究方法、資料收集分析方法等方面獨立提取。采用主題綜合的方法來合成所納入的質性研究，主題綜合分為3 個階段：首先，對原始研究患者敘述的語句進行整理、轉換和分析，形成描述性主題；其次，將描述性主題進行匯總，經分析后對應COMET 網站推薦的38 個類別結局指標概念框架[2]，發展為分析性主題；最后，總結出反映同一研究問題的相關主題觀點，形成三級主題，建立結局指標的概念框架。三級主題為結局核心域概念，其下屬的分主題為結局類別概念。由于缺乏標準化的結局分類系統，不同研究中描述結局的方式不一致，故COMET 網站開展了標準化結局分類的工作，形成了死亡、生理/臨床、生活影響、資源利用、不良事件等5 個核心域及38 個結局指標類別，本研究對比該結局框架，從患者角度明確CBP 評估測量內容。數據提取和分析階段出現的分歧通過討論或與第3 名研究員協商解決。

2 結果

2.1 文獻檢索

檢索到8403 篇文獻，剔除重復后獲得5774 篇，文題摘要初篩后獲得87 篇，閱讀全文后獲得22 篇，通過參考文獻補充1 篇，共納入文獻23 篇。見圖1。

圖1 文獻檢索及篩選流程圖

2.2 納入研究的基本特征和質量評價

納入研究的基本特征見表1，質性研究的數據收集方法以半結構化訪談、焦點小組為主，分析方法以主題分析、現象學分析為主，研究目的多為探究CBP患者的生活經歷、體驗，樣本量3～64 例。研究質量評價結果均為B 級，其中7 篇[6,8-9,11,14-16]文獻哲學基礎與方法學的一致性評為不清楚，21 篇[3-9,12-25]未從價值觀角度說明研究者自身狀況，有17 篇[4-6,8,11-14,17-25]未說明研究與研究者之間的相互影響，3 篇[14,19,21]未描述研究是否通過醫學倫理委員會批準。

2.3 主題綜合結果

綜合23 個研究，確定4 個主題和14 個分主題：生理或臨床（肌肉骨骼和結締組織、一般結局）、生活影響（身體功能、社會功能、角色功能、情感功能、認知功能、整體生活質量、護理提供）、資源利用（經濟性、進一步干預需要、社會/護理人員負擔）、不良事件（藥物副作用、手術有效性和安全性）。

表1 納入研究的基本特征和質量評價

2.3.1 生理或臨床

2.3.1.1 肌肉骨骼和結締組織結局 肌肉骨骼和結締組織結局是指該系統生理功能、體征和癥狀的測量，以及與該系統有關的實驗室、影像學等檢查。CBP 患者肌肉骨骼和結締組織結局主要集中在疼痛、痙攣、肌肉力量、柔韌性、脊柱側凸、椎間盤突出、骨質增生、椎骨磨損、椎管狹窄、椎間盤滑脫等。患者多描述疼痛的部位、強度、性質（持續性、難以忍受、易復發、感官意識的增強、隱形性）等，期望通過鍛煉改善肌肉力量和柔韌性以減少日常活動中的疼痛。肌肉骨骼和結締組織相關結局是患者病因和診斷的依據，在醫療過程中患者希望得到對病因和診斷的解釋，以證明他們經歷的痛苦的真實性。

2.3.1.2 一般結局 一般結局指影響全身但不能歸因于身體某系統的疾病，CBP 一般結局主要為疲勞，疲勞多為身體功能受限的繼發反應。

2.3.2 生活影響

2.3.2.1 身體功能 CBP 嚴重影響了患者的身體功能，表現為日常生活的方方面面，如生活自理能力、獨立性、行走能力、站立、舉重、運動技能、睡眠休息、性功能、自發性和機動性等。

2.3.2.2 社會功能 CBP 損害患者的社會功能，導致其各種社交、娛樂、休閑活動減少，難以融入家庭、社會活動，減少了溝通和陪伴，導致家庭、社會關系復雜化，進一步發展則表現為社會孤立，不愿依賴或影響他人。

2.3.2.3 角色功能 慢性癥狀充斥著患者的整體生活，影響其身心狀態，久之發展為自我身份、價值的喪失。CBP 使患者難以照顧孩子，不能履行宗教儀式，干擾教育計劃，限制其父母、合格伴侶、宗教士、學生等角色。CBP 對工作狀態的影響是關注的焦點，有的患者在疼痛發作時選擇忍受或忽視，有的選擇調換工作崗位，有的需要衡量休假和全勤獎金之間的得失，有的失業，或提前退休，或殘疾而依靠社會福利生活。

2.3.2.4 情感功能 CBP 對情感功能的影響體現在患者自我情緒的變化及將消極情緒指向他人。患者自我效能感低，對生活的許多方面都缺乏控制，這讓他們感到沮喪、失望、憤怒和無助。他們將患病的自己和過去的自己或他人進行比較，認為疾病損害了自身形象和自我價值，難以接受患有腰背痛或殘疾的自己。有的患者認為依賴他人或社會福利救助生活喪失自尊，并對未來生活充滿擔憂和恐懼。有的患者感到恥辱，由于腰背痛的隱形性，他們被誤解為懶惰、逃避或心理問題。另一方面，部分患者將產生的消極情緒指向他人，表現在對人缺乏熱情、耐心，對他人關心程度下降、缺乏同情等。

2.3.2.5 認知功能 認知功能指疾病對認知功能的影響，例如記憶缺失、缺乏注意力、與知識態度和信仰有關的結局。CBP 具有持續的破壞性，患者難以集中注意力，不能專注于正在做的事情，影響效率。

2.3.2.6 整體生活質量 CBP 影響患者身體功能、社會功能、角色功能、情感功能等，對患者的生活產生了一系列消極后果，降低了患者的整體生活質量。患者表達了恢復正常生活的急切渴望。

2.3.2.7 健康護理提供 CBP 患者對醫療過程的期望體現在滿意度、可獲得性、依從性、治療適當性等方面。在醫療體系中，CBP 患者的經歷被描述為一場孤戰，表達了對制度、醫療人員的失望和不滿。患者不僅重視治療的有效性，還渴望其意見、感受被傾聽和理解，希望得到人文關懷和尊重。并且，患者提到他們就診專科醫院獲得連續性治療存在限制，他們不愿意花費大量的時間和金錢參與短暫的治療。此外，患者在自我管理方面難以堅持，病情稍有緩解后便停止治療，常忽略專業人員的建議。最后，患者接受過多種非手術治療方式，認為只能短暫緩解癥狀，未能解決問題，對治療適當性存疑。

2.3.3 資源利用

2.3.3.1 經濟性 經濟性指未包含在其他特定資源利用領域中的一般結局。有的患者認為社會保障制度設置不合理，在領取養老金和重返工作之間的選擇缺乏經濟安全性，如果重新就業，工資待遇低，就業狀態領取的社會福利減少，在經濟上沒有收獲，因此有的患者甚至選擇依靠社會福利維持生活。對于距離醫療服務機構較遠的患者，消耗的時間成本較大，尋求治療被認為是不值得的行為。此外，不同專家提出的建議不一致或相互矛盾，促使患者不斷尋求更多的意見和探索其他治療方法，不僅延誤病情，也浪費了醫療資源。最后，患者認為，國家衛生服務部門與私人診所相比，技術資源更好，但有經濟能力的患者考慮時間成本和舒適度選擇私人診所，體現了醫療資源和經濟資源未得到合理利用的現狀。

2.3.3.2 需要進一步干預 需要進一步干預是與藥物（例如伴隨藥物、止痛藥），手術（例如剖宮產、移植時間）等有關的結局。患者接受了多種治療，在未能取得預期療效時，繼續尋求新的干預。藥物控制CBP 癥狀和維持功能在國外是常規的治療選擇，患者從單一種類、小劑量、低頻次開始服用止痛藥，逐漸癥狀難以控制，開始增加劑量、頻率，改變藥物種類以控制病情。手術也是CBP 常見的干預措施之一，有的醫生認為物理治療、傳統療法僅為輔助作用，不能解決根本問題，推薦患者行手術治療，有的患者由于腰背部腫瘤采用手術干預。

2.3.3.3 社會/護理人員負擔 社會/護理人員負擔指照料者或整個社會受財政或時間影響有關的結局。經濟損失是CBP 難以避免的結果，對經濟的擔憂成為患者生活的一部分。患者因工作限制失去經濟來源，或因身體功能限制增加家人護理負擔，或因疾病請假而給同事增加工作負擔。

2.3.4 不良事件

2.3.4.1 藥物副作用 由于CBP 癥狀的持續，患者采取口服非甾體類抗炎藥或注射阿片類鎮痛藥等方式緩解癥狀，產生不同的反應和效果，有的患者提出止痛藥帶來副作用，也有患者擔心長期服用止痛藥會產生藥物依賴，導致上癮，更有患者提出需要更多其他藥物治療止痛藥產生的副作用。

2.3.4.2 手術有效性和安全性 手術本身具有風險，且不能保證手術后能恢復正常活動，患者擔憂手術治療的有效性和安全性。有的患者反復多次接受手術治療，并且不同醫生對是否手術意見相左，使患者對手術的有效性和安全性產生懷疑。

3 討論

本研究綜合了CBP 患者生活體驗、期望的質性研究，從患者角度探討評價腰背痛的結局指標，得到生理或臨床表現、生活影響、資源利用、不良事件等4 個主題。本研究發現，CBP 具有發作時間不可預測，疼痛難以控制等特點，在缺乏明確診斷和有效治療的情況下，身體功能、角色功能、社會功能、情緒功能、資源利用之間可能會產生復雜的相互作用，從而對病情產生難以預測的影響。以慢性非特異性下腰痛為例，由于缺乏明顯的生理、臨床表現，來自醫療體系、家人和社會的污名化，對患者的心理健康造成了傷害，形成了身體-心理-社會影響的惡性循環，降低了患者的生存質量。這啟示我們在醫療活動中保持同理心和共情能力的重要性，“總是安慰，偶爾治愈”。在制訂干預策略過程中，健康狀態對社會和個人的經濟影響是必須考慮的，給出合理治療建議，減少醫療資源浪費，減輕患者負擔。此外，療效依然是患者最關注的問題，患者表達了對進一步有效干預的期待。

腰背痛核心結局指標集（core outcomes set，COS）相關研究推薦的結局指標包含肌肉骨骼和結締組織、身體功能、情感功能、不良事件、生活質量、護理提供、角色功能、藥物8 個結局。本研究結果顯示，COS 的8 個結局與本研究結局指標重合，但是，本研究顯示患者關注的結局指標更廣泛，還包含社會功能、認知功能、社會/護理人員負擔、經濟性等結局變化，但是目前臨床研究對這些結局的關注度不足。

COS 相關研究主要推薦疼痛程度、身體功能、健康相關生活質量等結局指標，不能較好地體現患者在CBP 經歷中受影響的社會功能、經濟性等指標。患者關注的結局指標未能在臨床研究中充分評估，可能導致臨床實踐報告的結果與患者反映的康復經驗或治療效果不一致，導致醫患對病情的評估產生差異，患者對疾病的理解程度、醫生對患者產生的同理心等均影響臨床實踐或研究中結局指標的評價內容。因此，在CBP 臨床試驗中治療效果評估不應僅局限于患者的疼痛和功能障礙，而應該包含社會參與、角色、情感、經濟性、不良反應等多方面內容，并強調以患者為中心的臨床研究和結局報告內容。此外，社會、心理因素在治療中沒有得到體現，相反，在醫療活動中，因未能明確診斷，患者被貼上“都在腦子里”“精神病”等污名標簽，可能造成或加重患者的消極心理影響。因此，在治療方面，改變生理和心理社會環境是改善持續性疼痛的基礎干預，醫務工作者除了針對生物醫學的教育，還需加強社會學、心理學方面的培訓，有效應對社會、心理障礙，為CBP 的治療管理方案提供新思路。

本研究納入32 篇CBP 患者體驗、期望的全英文文獻，未檢索灰色文獻數據庫，可能錯過潛在的其他語言發表的相關研究，導致不能全面的展現腰背痛對患者的影響從而錯過重要的結局指標；其次，經檢索發現，國內關于CBP 患者體驗、治療期望的質性研究很少，本研究未發現符合標準的中文文獻，由于文化和價值觀差異，本研究得出的結局指標對于國內COS的構建僅作為參考，我們下一步將開展國內腰背痛患者體驗、治療期望等相關質性研究，為構建體現中國國情的CBP 結局指標體系提供方向；最后，因為對于質性研究的綜合方法缺乏共識，我們僅采用了主題綜合一種方式，可能存在偏倚，以后將以meta-民族志、meta-整合等多種綜合方法進行分析，觀察所得結局指標是否存在差異。

CBP 對患者的生理、心理、社會層面均有消極影響，在臨床實踐和試驗中評估的結局指標達成共識仍然存在挑戰，但不可否認的是在結局指標測量領域和CBP 管理過程中需要全面考慮患者的真實期望，了解患者的需求，提高治療的有效性和針對性，減少資源浪費，避免不良事件的發生。本研究為CBP 臨床研究和實踐提供了患者價值觀的參考，為CBP 的治療和管理貢獻提供新思路、新方向。