中藥精油在臨床應用中的風險控制問題分析

邢麗媛，李慧婷，萬 娜, 2*，黃小英, 3*，楊方利，楊 明, 3，伍振峰, 3

中藥精油在臨床應用中的風險控制問題分析

邢麗媛1，李慧婷1，萬 娜1, 2*，黃小英1, 3*，楊方利4，楊 明1, 3，伍振峰1, 3

1. 江西中醫藥大學 創新藥物與高效節能降耗制藥設備國家重點實驗室，江西 南昌 330004 2. 江西中醫藥大學藥學院，江西 南昌 330004 3. 江西中醫藥大學 現代中藥制劑教育部重點實驗室，江西 南昌 330004 4. 國藥集團四川省骨科技術有限公司，四川 成都 610000

中藥精油種類豐富，具有抗炎、抗病毒、抑菌、抗氧化、抗衰老等藥理活性，被廣泛應用于芳香療法和醫療保健領域。但精油存在刺激性大、穩定性差、揮發性強等問題，臨床應用時不良反應時常發生，其質量和風險控制問題較為突出。通過文獻調研，從精油的臨床應用開始梳理，系統總結和分析其質量控制、藥效穩定性等問題，在此基礎上提出臨床應用的風險控制策略，以期為精油的規范合理使用提供新思路和參考依據。

中藥精油；臨床應用；不良反應；質量控制；風險控制

中藥精油又稱揮發油，系含揮發性成分的中藥材通過水蒸氣蒸餾法、壓榨法、有機溶劑提取法等提取工藝獲取的芳香物質，主要由萜烯類、芳香族、脂肪族和含氮硫類4大類組成[1]。精油分子結構較小，極易滲透皮膚屏障而被吸收進入到血液、淋巴等循壞系統。古人有應用艾草、藿香、木香、麝香等芳香藥物通過熏蒸、自然吸入等方法來達到防治疾病、強身健體的記載。芳香療法作為最經典、最傳統的臨床應用方法之一[2]，常被用于調節焦慮情緒、緩解壓力、輔助治療癌癥、改善認知功能障礙和減輕疼痛等[3-4]，在臨床上被廣泛應用。但是中藥精油存在刺激性、光毒性、致敏性等安全性問題，為了保障臨床安全用藥，風險控制成為臨床應用中的重中之重。本文從臨床實踐出發，對中藥精油在系統疾病上的應用進行梳理，系統地概述了其在應用中存在的風險并提出控制策略（圖1），以期為其后續研究和臨床應用提供參考依據。

圖1 中藥精油在臨床應用中的風險控制問題分析循環圖

1 中藥精油的臨床應用

臨床上，中藥精油可以通過口服、香薰、香身、艾灸等多種方法達到防治疾病的作用[5]，通過嗅覺系統和皮膚黏膜進入血液和淋巴液中，進而對機體的神經系統、消化系統、呼吸系統、皮膚系統、泌尿系統、免疫系統及心血管系統起到調節作用[6-7]，以增強免疫力，促進細胞再生，從而達到相應的解表化濕、行氣開竅、活血祛瘀等功效。

1.1 應用于神經系統

神經系統疾病常發生于中樞、周圍、植物神經系統，主要表現為感覺、運動、植物神經系統功能障礙[8]。由于生活、工作、學習等各種壓力，現代人長期處于精神緊繃狀態，導致神經系統疾病頻發，通常表現為心神不安、難以入睡，容易產生焦慮情緒。《素問·舉痛論》曰：“百病生于氣也”。而芳香藥物辛溫走竄，可調暢人體氣機，疏肝理氣，可溫通經脈、散瘀止痛，又可入心經而安神定志，解郁助眠。Hajibagheri等[9]對60例冠心病監護病房住院患者進行抽樣并隨機分為試驗組（常規護理加玫瑰精油芳香療法）和對照組（常規護理），研究表明玫瑰精油芳香療法可顯著改善住院患者睡眠質量問題。Kasper等[10]對221名患有臨床診斷的焦慮癥的成年人進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，患者口服薰衣草油制劑（80 mg/d）或安慰劑，每隔2周進行漢密爾頓焦慮量表和匹茲堡睡眠質量指數評估，試驗結果表明評估分數在10周之內呈下降趨勢，對患者的睡眠質量和持續時間有顯著影響。芳香之氣通過鼻黏膜的吸收，氣味分子被轉化為化學信號，向邊緣系統其他部位移動，影響腦電波，從而引起行為改變。如薰衣草、天竺葵及佛手柑按比例配制成的復方精油香薰撫觸護理輔助高齡阿爾茨海默病患者進行綜合能力訓練，獲得了良好的療效[11]。

1.2 應用于消化系統

消化系統的基本生理功能是攝取、轉運、消化食物和排泄廢物。據相關調查統計發現，我國便秘患病率為20%～40%，多見于老年患者。《本草正義》記載“芳香能助中州清氣”，故芳香藥能醒脾開胃、助脾運化，善治脾胃氣滯、濕濁中阻證。復方精油在臨床上治療功能性消化不良所引起的各種癥狀獲得了良好療效，大量臨床試驗證明復方丁香開胃貼廣泛應用于兒科和成人科室[12-13]。蔣娟[14]在急性胰腺炎治療中用薄荷油在腹部濕熱敷，活躍腸道菌群，刺激腸蠕動，減少腸麻痹發生。陸琴等[15]將薄荷油和生大黃混合，利用薄荷油芳香發散作用將大黃通便功能經神闕穴直接傳至靶細胞，效果顯著，療效確切。在中醫藥理論的指導下，運用現代科技手段和實踐相結合開發研制的中藥新型制劑荊花胃康膠丸內含物是水團花和土荊芥的精油，對470例十二指腸潰瘍患者的療效和安全性進行考察，試驗表明治療組的中醫征候療效評定指標消化性潰瘍治愈率和幽門螺桿菌轉陰率明顯高于對照組[16]。

1.3 應用于呼吸系統

每年有多達1080萬兒童死于呼吸道感染，呼吸道感染主要源于病原體感染、環境問題以及過敏原。混合藥物如樟子松（松樹）、檸檬柑橘（檸檬）和薄荷（薄荷）對喉部感染和充血具有獨特的治療優勢。在一些研究中，執業醫生向患有呼吸道感染的患者推薦補充和替代藥物，如精油[17]。Paul等[18]將患有呼吸道感染的138名兒童分為2組，一組使用含有樟腦、桉樹油和薄荷精油的配方產品，另一組使用安慰劑，結果表明試驗組的患者咳嗽和充血癥狀大大減少，同時睡眠得以改善。Sherry等[19]給2例肺結核患者在開始常規結核病治療前分別吸入精制茶樹精油14、5 d之后，痰轉陰，臨床癥狀改善。精油在新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）治療中發揮了很好的作用。目前COVID-19主要為空氣飛沫傳播，甚至可能出現氣溶膠傳播，病位在肺，傷肺而及于全身，可傷及營血，逆傳心包，氣陰兩虛[20]。馮曉純等[21]認為佩戴防疫香囊可散發芳香辟穢之氣，刺激嗅覺傳導，可改善呼吸系統功能抑制流感病毒，可以預防早期COVID-19。古人認為疫病預防大于治療，通過熏蒸中藥以除瘴防疫避感染，有研究表明蒼術和艾葉精油在臨床上作為空氣消毒措施被廣泛應用，抑制細菌，消滅病毒，預防感染[22]。

1.4 應用于皮膚系統

皮膚是機體最大的器官，具有防御、調節體溫和免疫的功能。《神農本草經》中記載：“紫草主心腹邪氣五疸，補中益氣，利九竅，通水道。”如復方紫草油可在臨床上應用于皰疹類皮膚病、感染類皮膚病、丘疹鱗屑類皮膚病、淺表創傷類皮膚病、變態反應類皮膚病等[23]。Kim等[24]研究表明桃金娘精油涂抹試驗組的痤瘡分級指數、毛孔指數、紅斑指數明顯降低，微生物指數顯著降低且具有統計學意義。黃林雪等[25]將60例尿毒癥患者作為研究對象，隨機分為觀察組和對照組，研究表明使用含青刺果油保濕霜治療的觀察組皮膚瘙癢癥狀明顯減輕，皮膚干燥明顯改善，提示青刺果油保濕霜可以幫助患者提高皮膚屏障功能。

1.5 應用于泌尿系統

泌尿系統是人體代謝產物的主要排泄途徑，還能調節水鹽代謝和酸堿平衡，并產生多種具有生物活性的物質，維護機體內部環境的穩定。《血論證·瘀血》云：“瘀血在經絡臟腑之間，則結為癥瘕”。莪術破血祛瘀，臨床研究表明莪術油聯合雷公藤治療小兒難治性腎病，能改善微循環，提高免疫力，使尿蛋白消失或減少的時間明顯縮短，且能減少小兒難治性腎病的復發[26]。老年人大多肺脾腎虛，三焦、膀胱氣化失施，導致前列腺增生癥頻發，林舉擇[27]用莪術油和鴉膽子油經血管介入治療良性前列腺增生癥，并取得了良好的效果。臨床研究證明薏苡仁油對泌尿生殖系統細胞凋亡有促進作用，協同腫瘤化療，可以對化療藥物增效減毒，改善患者疼痛、提高免疫、抗惡病質、提高生活質量等[28]。

1.6 應用于免疫系統

免疫系統具有免疫監控、防御、調控的功能。隨著相關基礎研究的推進，眾多中藥精油被發現具有免疫調節作用，在治療疾病的同時能增強機體免疫力，調節機體平衡，糾正免疫功能紊亂。鴉膽子油乳注射液是主治消化系統腫瘤的藥物，具有清熱燥濕、抑癌之功效。臨床研究報道，鴉膽子油乳注射液對非小細胞肺癌具有一定的療效，降低不良反應的發生率，同時還可以有效地保護免疫系統功能，改善細胞免疫指標，具有較高的臨床價值[29]。李虎羽等[30]使用復方紫草油治療小兒濕疹，對機體內免疫系統進行調節，增強患兒機體免疫力，從根本上解決濕疹反復發作的問題，促進患者康復。

2 中藥精油在臨床應用中存在的問題

2.1 中藥精油的不良反應

中藥精油雖然具有豐富的療效，但也存在一些不良反應，如皮膚刺激、胃刺激、接觸致敏和光毒性等，見表1。這些不良反應與其用藥濃度過高、使用方法不當、精油含有的化學成分密切相關。柑橘類植物精油基本都含有呋喃香豆素類化合物，這類化合物的存在使得該類精油具有一定的光敏毒性。芳香精油濃度高，極可能刺激敏感的皮膚并引起變態反應或光過敏。如肉桂精油從肉桂皮提取出來后濃度會濃縮100倍以上，并且肉桂精油中桂皮醛能快速透過皮膚（透過率＞60%），過度使用會導致皮膚黏膜的灼傷[33]。100%真薰衣草精油和苦水玫瑰精油都具有一定的皮膚刺激性、致敏性和刺激性[42]。許多桉屬植物精油中含有的1,8-桉葉素成分在較低劑量時也產生特定毒性。

表1 中藥精油引起不良反應的主要成分及癥狀

2.2 中藥精油的質量控制問題

精油質量控制一直是精油產品的制備、應用過程中的重點。一是精油將總揮發油作為有效部位來研究，其中多種化學成分符合多作用多靶點的特點，但存在部分化學成分復雜、質量控制困難、作用機制不清等問題。二是精油具有揮發性，在貯存過程中不容易保存，有效成分易散失，導致藥效的不穩定。當歸精油有效成分藁本內酯由于化學結構上存在不穩定丁烯基，在光照、溫度的影響下容易異構化成其他類似結構的苯酞類化合物[43]。三是原材料產地和基原的不同、投料部位的區別、提取設備和提取工藝的不統一將造成產品含量高低不一、色澤氣味的差別進而導致藥效的差異。如艾葉的不同采收時間[44]、不同提取方法[45]對艾葉精油成分變化都有一定的影響，在臨床應用時要引起重視。

2.3 中藥精油的不同給藥途徑存在的問題

芳香精油可口服使用，但必須注意以下2個問題，一是精油濃度高，刺激性強，內服很可能損傷胃腸道，活性成分易被胃酸和胰液等所破壞；二是與其他藥物一起服用存在聯合用藥不良反應風險。精油也可經皮膚、陰道、直腸和呼吸道吸收，不同精油針對不同疾病有不同的給藥方式和使用劑量，其吸收程度、代謝過程和生物分解產物均有明顯差異。Cash等[46]給試驗組口服薄荷油緩釋膠囊來緩解腸易激綜合征癥狀，而張永婷[47]使用薄荷油濕熱敷促進腸道蠕動來改善患者混合痔術后便秘情況。這2項研究表明臨床應用時需根據用藥目的和藥性物質來選擇合適的給藥途徑和劑型。比較各種給藥方式，吸入給藥方式最為安全，口服給藥存在的潛在毒性最大。Barocelli等[48]研究了口服或吸入薰衣草精油的鎮痛作用和胃保護作用，結果表明2種給藥途徑均具有顯著的效果，但吸入給藥無不良反應。

3 中藥精油臨床應用的風險控制策略

3.1 推動精油生產標準化和完善質量評價體系

在了解中藥精油藥效、組成成分、配伍規律的基礎上，采用感官指標評價、物理指標檢測、精油組分分析、微生物檢測等質量控制模式[49]，制定并完善精油的質量評價體系，保證精油質量穩定均一，進而保證精油產品的安全性和有效性。精油生產過程是質量控制的關鍵，從植物育種到精油產品每一個環節應形成標準操作規程。此外，目前中藥精油提取技術和工程裝備較為落后，中藥精油生產設備應加強創新，推進提取設備逐漸從經驗化向規范化、精細化、綠色化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥精油提取設備的制造水平，加速中藥精油生產過程的標準化、現代化。

3.2 應用制劑技術增加精油穩定性

中藥精油的不穩定性、刺激性強、溶解性差，以及生物利用度低等問題阻礙其在臨床上的應用，為了增加其藥效穩定性，常將中藥精油制備成環糊精包合物和微乳，可以改善精油的穩定性和生物利用度。若為液體制劑，可直接加入增溶劑、乳化劑等輔料來降低表面張力、增加溶解度、提高生物利用度；若為固體制劑，采用吸附或包含的制劑方法，或將其制成軟膠囊、微囊、微球等以改善物理性質，達到隔絕不良氣味等效果。納米結構脂質載體為精油在制藥領域開辟了新道路，不僅可克服精油應用過程中對光熱敏感、難溶等缺點，還可解決其他納米制劑包封率低、載藥量少等問題。Carbone等[50]開發并優化迷迭香精油、牛至屬精油、薰衣草屬精油的脂質納米粒，利用其潛在的協同效應，延長克霉唑的體外釋放，提高了對抗局部念珠菌病的有效性。Pickering乳作為一種以固體粒子為穩定劑的新型乳化技術，其制備簡單、生物相容性高、穩定性好，且可進一步脫水干燥固化，實現固體粉末化，將精油封裝于Pickering乳中是提高其穩定性的有效途徑[51]。Zhou等[52]以納米纖維素作為穩定劑，通過超聲法將牛至精油制備成Pickering乳，結果表明該乳劑在高穩定劑濃度、高pH值、低油水比的條件下均具有較好的穩定性，并且可有效抑制4種細菌。

3.3 選擇恰當的臨床給藥途徑

中藥精油常見的用藥方式為“熏、嗅、洗、涂”等，主要包括鼻腔、胃腸道、皮膚等多種用藥途徑，從而達到治病防病的效果[53]。清代吳師機在其《理讑駢文》中系統地闡述芳香藥外治理論及應用，如書中記載“昏暈絕則熏熱白檀……中暑挾虛暈絕者，沉香、檀香燒熏，令香氣滿室，以達其竅即醒，此不能從口進藥而采用熏法。”為了實現快速起效，可以對精油理化性質、作用機制和給藥途徑進行綜合考慮，充分發揮植物精油各方面特長。如將揮發性強的精油通過鼻腔腦靶向/吸入給藥，可以實現植物精油快速起效效應最大化[54]。但有些精油是需要緩慢釋放的，如治療失眠、抑郁等慢性疾病，則根據不同需求選擇合適的劑型和給藥途徑。精油臨床使用前，要對患者體質進行調查，詢問其過敏史和疾病史等或進行過敏原測試，應密切觀察皮膚刺激性或過敏反應并定期檢測肝、腎功能，確保患者的用藥安全。臨床上需要根據疾病類型、用藥目的，權衡臨床使用方法和給藥途徑來降低不良反應。由于精油分子小，揮發性高，滲透性好，容易被皮膚黏膜吸收的特點，需嚴格遵照精油的推薦劑量和使用原則，減少皮膚黏膜的刺激性。

3.4 理論指導配方精油聯合用藥

在中醫藥理論指導下，采用優化的配伍設計方法，實現有效組分的配伍，利用中藥信息學手段，采用整體篩選模式對配方精油進行優化。參照《天然藥物新藥研究技術要求》對復方制劑要求“證明配伍的科學性、合理性；進行復方配比研究，證明配伍的最佳配比。以減毒增效為目的組成的復方精油制劑或選擇其他合適的毒性實驗進行比較研究，為其配方精油合理性提供支持依據”。著重從配伍理論、提取方案設計、療效評定標準、最佳復配比的選擇、配伍精油的安全性、配伍精油的質量等方面進一步深入研究，將配方精油的制備研究與臨床應用納入合理的規范標準。

4 結語與展望

中藥精油具有藥效發揮迅速、活性強和代謝快的特性。但其在臨床應用中還存在一些亟待解決的問題，如穩定性差、療效不穩定、不良反應時有發生等。因此，結合實際情況選擇合適的劑型，一方面發揮傳統劑型的優勢，開展傳統中醫藥精油的基礎研究，解決其制劑中存在的問題。必要時可采用避光等方法提高制劑的穩定性。另一方面通過加強具有靶向、緩釋能力的中藥精油新劑型研究，規避精油臨床應用中存在的風險，減少不良反應，開發系列質量穩定、安全可控的藥品和大健康產品。此外，臨床應用還應該重視個人體質辨識及精油的雙向調節作用，精油的臨床應用有適宜的體質類型，同時對諸多疾病有雙向調節作用（抑制與興奮、收縮與擴張），這些在臨床上需受到高度重視。綜上所述，研究者需充分發掘中醫藥寶庫，以中醫藥理論為指導，通過運用現代制劑新技術及方法，深入研究探討精油作用機制，規避精油用藥風險，指導臨床合理用藥和新藥開發，必將促進醫藥行業和中醫香療產業的發展。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Analysis on risk control of traditional Chinese medicine essential oil in clinical application

XING Li-yuan1, LI Hui-ting1, WAN Na1,2, HUANG Xiao-ying1,3, YANG Fang-li4, YANG Ming1,3, WU Zhen-feng1, 3

1. State Key Laboratory of Innovation Drug and Efficient Energy-Saving Pharmaceutical Equipment, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 2. School of Pharmacy, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 3. Key Laboratory of Modern Preparation of TCM, Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 4. Sinopharm Sichuan Orthopedic Technology & Equipment Co., Ltd., Chengdu 610000, China

Traditional Chinese medicine essential oil is rich in variety, with anti-inflammatory, anti-viral, antibacterial, antioxidant, anti-aging and other pharmacological activities, widely used in the field of aromatherapy and health care. However, essential oil has such problems as big stimulus, poor instability and strong volatility, and adverse reactions that often occur in clinical application. The quality and risk control problems are more relatively prominent. In this paper, through literature investigation, starting from the clinical application of essential oil, the quality control, efficacy stability and other issues were systematically summarized and analyzed. Based on these, the risk control strategies for clinical application are proposed, in order to provide new ideas and reference for the standardized and reasonable use of essential oil.

essential oil of traditional Chinese medicine; clinical application; adverse reaction; quality control; risk control

R284.14

A

0253 - 2670(2021)08 - 2458 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.08.031

2020-09-18

江西省重點研發計劃項目（20192BBG70072）；江西省重大科技研發專項（20194ABC28009）；江西省青年科學基金資助項目（20161BAB215211）；江西省教育廳項目（GJJ180677）；江西省研究生創新專項項目（YC2020-S407）

邢麗媛（1997—），女，碩士研究生，研究方向為中藥新劑型與新技術/中藥制藥裝備研究。Tel: (0791)87118658 E-mail:1178459558@qq.com

萬 娜，講師，研究方向為中藥新劑型與新技術。E-mail: wanna988@163.com

黃小英，女，副研究員，研究方向為中藥精油及芳香療法。Tel/Fax: (0791)87118658 E-mail: 8842100@qq.com

[責任編輯 崔艷麗]