我國豬瘟類制品知識產權保護現狀調查研究

張廣川，李 倩，郭 曄，王 彬，王 甲，劉業兵

(中國獸醫藥品監察所，北京100081)

豬瘟是豬的重要傳染病之一，在我國被列為一類動物傳染病，是《國家中長期動物疫病防治規劃(2012-2020年)》優先防治和重點防范的動物疫病。近年來，豬瘟疫苗及診斷制品的研究逐漸增多，如何保護豬瘟種毒及相關制品的知識產權，使研制單位的權益不受侵犯，是當下需要關注和解決的問題。本文通過對我國豬瘟疫苗、診斷制品的知識產權現狀統計，并結合產業情況，分析了豬瘟類制品知識產權保護中存在的問題，提出了對策建議。

1 豬瘟類制品知識產權現狀

我國獸藥知識產權的保護，主要為專利保護及行政許可保護[1]。通過研究我國近20年來豬瘟領域專利申請情況和豬瘟類制品的新獸藥研制、批準情況，對知識產權現狀進行分析。

1.1 豬瘟相關專利現狀

1.1.1 專利申請現狀 通過國家知識產權局的專利檢索系統，檢索到我國2001-2020年獸藥專利申請數據。初步統計，近20年來，豬瘟領域疫苗及其檢驗、檢測有關專利共348件，具體年度申請情況見圖1，從圖中可以看出，2005年之前，沒有有效專利申請，專利申請數量自2008年開始呈明顯上升趨勢，專利數量從6件上升至2018年的47件，專利申請數量的增加從一定程度上反映了豬瘟研發投入和創新能力在不斷增強。

圖1 豬瘟專利申請情況

1.1.2 專利當前法律狀態 對申請的348專利的當前法律狀態分析，情況見圖2。已授權的數量共232件(占66.7%)，實質審查107件(占30.7%)，公開7件(占2.0%)，權利終止2件(占0.6%)。

圖2 豬瘟專利當前法律狀態

1.1.3 專利申請人構成 專利申請主體包括企業、個人、大專院校、科研單位等，通過數據檢索，獲取了近20年我國豬瘟專利申請人構成，得到獸藥領域不同主體專利申請數量，如圖3所示。從圖中可以看出，以企業為主體的專利申請數量占據主導地位，達到181件；個人專利申請數量為17件，科研單位及大專院校分別是111件和64件。

圖3 豬瘟專利申請人構成

1.1.4 專利申請人情況 對348件豬瘟專利進一步分析，從表1可以看出，申請數量排名前10的申請人共計申請專利120件，占總數的34.5%，其中研究院所為5家共計71件，高校2家共計18件，企業3家共計31件。

表1 豬瘟專利前10申請人

1.1.5 豬瘟專利情況分析 我國加入WTO之后，獸藥市場更加開放，國外大型制藥企業在中國注冊建廠和進口獸藥進入國內市場，對我國獸藥研發機構和企業造成一定的沖擊。隨著獸藥產品研發競爭日趨激烈，擁有的新技術、新產品將決定市場占有率。專利保護是以《中華人民共和國專利法》為依據的一種保護制度，受到國家的法律保護，也是獸藥領域最行之有效的知識產權保護制度。更多的研發機構和企業選擇在獸藥研發階段就申請成果的專利，從而保護知識產權不被他人仿制和侵犯，以及在后期新獸藥注冊中，限制競爭對手利用專利技術獲得同一新獸藥[2]。

通過對豬瘟專利的分析，近年來豬瘟專利申請呈現上升趨勢，有效專利數達346件，其中232件專利已獲得國家發明專利授權，企業的專利申請數最多，其次為科研院所和高校，可以看出，各類研究單位對知識產權保護意識逐漸增強，企業將逐漸成為產品研發的主力。

1.2 豬瘟類制品行政許可現狀

1.2.1 已批準上市的豬瘟疫苗及診斷制品 截止目前，我國批準上市涉及豬瘟的疫苗及診斷制品14個，詳見表2。其中豬瘟疫苗10個產品中，有9個疫苗是使用C株作為疫苗毒株。批準上市的豬瘟診斷制品有4個，其中1個為進口注冊產品。

表2 我國批準上市的豬瘟疫苗及診斷制品

1.2.2 正在研制的豬瘟疫苗及診斷制品 經國家獸藥基礎數據庫查詢，現已完成實驗室研究，批準臨床試驗豬瘟疫苗及診斷制品共13個，詳見表3。其中疫苗有11個產品，其中有5個產品使用C株作為疫苗毒株。進入新獸藥注冊的豬瘟診斷制品有2個產品。

表3 正在研制的豬瘟疫苗及診斷制品

目前，我國批準上市的10個豬瘟疫苗產品中，有9個疫苗是使用C株作為疫苗毒株。中國獸醫藥品監察所周泰沖等專家于1954年成功選育出一株能夠適應家兔的豬瘟病毒——中國株 (即 C 株)，隨后使用C 株制造的疫苗在我國廣泛應用，同時也推廣到歐亞許多國家，為這些國家最終控制或消滅了豬瘟做出了重要貢獻。經過半個多世紀的應用和臨床研究證明，C株疫苗對我國豬瘟流行毒株仍然具有很好的保護作用和安全性，為豬瘟的防控起到至關重要的作用[3]。近年來，豬瘟病毒E2蛋白疫苗、豬瘟基因工程活疫苗、豬瘟病毒重組桿狀病毒表達單位滅活疫苗的相繼研發，更加豐富了豬瘟疫苗產品，而且能夠通過檢測抗體區分野毒株和疫苗株感染，為豬瘟的監測和凈化提供了保障[4]。據此推斷，未來豬瘟疫苗種類將逐漸從C株疫苗主導向多元化疫苗產品轉換。目前批準上市的豬瘟診斷制品還不多，且均不能區分野毒感染和疫苗株感染，為今后豬瘟疫苗的凈化和根除帶來一定困難，可鑒別診斷的豬瘟診斷制品研制將是今后發展的方向。

從豬瘟疫苗及診斷制品新藥注冊情況分析，產品研發多以“高校+企業、院所+企業”合作方式開展，“產學研”模式已初步建立。

2 豬瘟類制品生產、監督及產業情況

2.1 生產情況 據國家獸藥基礎數據庫公開數據，我國141家獸用生物制品企業(廠)中，近50家企業生產豬瘟疫苗，統計2014-2019豬瘟疫苗生產情況，詳見表4。從表中分析出，2014-2016年我國豬瘟疫苗產品年平均生產3400批次，2017-2018年平均生產2600批次。2019年受非洲豬瘟疫情的影響，生產1786批次，比前兩年下降了31%。

豬瘟診斷制品有豬瘟病毒間接ELISA抗體檢測試劑盒和豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒兩個產品獲得批準文號。

表4 2014-2019年我國豬瘟疫苗生產情況統計

2.2 監督抽檢情況 經國家獸藥基礎數據庫查詢2015-2019年豬瘟疫苗監督抽檢情況，詳見表5。表中可以看出，2015年豬瘟疫苗合格率86.96%，2016年為97.67%，2017-2019年均為100%。

2.3 豬瘟疫苗未來及市場需求預測 根據中國農業科學院專家對我國未來20年生豬養殖量的預測，2020-2040年，我國生豬養殖量合計2372497.66萬頭，年均為112976.08萬頭。按每頭生豬每年需2頭份豬瘟疫苗計算，未來20年豬瘟疫苗市場需求量為4744995.32萬頭份，年均需求量為237249.76萬頭份。按照豬瘟疫苗每頭份銷售價格0.7元計算，未來20年豬瘟疫苗銷售額可達3321496.72萬元，年均銷售額為166074.8萬元。根據中國獸藥協會統計，獸用生制品毛利率為62.23%，以此作為計算豬瘟疫苗的毛利，未來20年豬瘟疫苗企業銷售毛利可達2066967.41萬元，年均為103348.37萬元。

表5 全國豬瘟疫苗監督抽檢情況

2.4 豬瘟疫苗產業分析 2017年、2018年生物制品企業實現產值分別為144.74億元和149億元。2018年，豬用生物制品銷售額59.21億元，占市場總額的44.55%。結合上述豬瘟疫苗未來及市場需求預測，豬瘟疫苗約占生物制品產值的10.7%，占豬用生物制品產值27%[5]。

豬瘟疫苗經過半個世紀的推廣使用，我國豬瘟疫情得到了很好的控制。根據農業農村部《獸醫公報》的數據統計[6]，2007-2017年，我國豬瘟發病感染14萬頭豬，其中，2016年、2017年發病只有820頭和901頭，豬瘟新發病例已大幅下降，這離不開豬瘟疫苗全面免疫政策，但豬瘟在我國得到凈化和根除還任重道遠。2017年農業農村部印發《國家豬瘟防治指導意見(2017-2020年)》指出，“根據監測，2015年全國豬場個體感染率0.15%，部分養殖場依然存在病毒污染，與其他豬病存在一定程度混合感染，控制和凈化工作仍面臨不少困難和挑戰”，要求各地要繼續對生豬實施全面免疫，及時制定實施免疫方案，做好免疫效果評價。必要時，應將豬瘟納入本省(區、市)強制免疫病種補助范圍。

3 豬瘟類制品知識產權保護中存在的問題與對策

豬瘟疫苗和診斷制品的知識產權保護，應從種毒資源和制品兩個方面考慮。目前，我國獸藥知識產權的保護，主要為專利及行政許可保護，從這兩個方面分析豬瘟類制品知識產權保護中存在的一些問題，并提出建議。

3.1 豬瘟種毒資源的保護 專利保護，是我國獸藥知識產權保護的主要手段。我國從1993年1月1日實施第二次修訂《專利法》，微生物專利權才開始得到法律認可。微生物既不屬于動物也不屬于植物的范疇，不在《專利法》第25條第1款第(4)項所列情況，可以獲得專利保護。未經人類任何技術處理而存在與自然界的微生物屬于科學發現，這類微生物不能被授予專利權。而當微生物經過分離成為純培養物，并且具有特定的工業用途時，微生物即屬于可給予專利保護的客體，因此經過分離、選育得到的具有一定工業用途的微生物可以獲得專利保護[7] [1]。

授予專利權的發明應具備新穎性、創造性、實用性。我國在20世紀90年代開始采用專利等知識產權制度保護微生物資源選育專利技術，豬瘟C株在1956年就已培育成功，早已不具備新穎性，即使當時能夠申請專利也已過了保護期限。依照專利法及其實施細則規定，我國對微生物菌種本身不授予專利權，只能申請對該微生物應用于某一領域的方法進行專利保護。由此看來，通過一項專利的保護，很難做到對豬瘟種毒資源進行絕對有效的保護。借鑒國內外很多大型研發機構和企業采用“專利池”的方法，即將擁有的核心技術進行多項專利保護[8]。建議豬瘟研究單位利用豬瘟制品的核心技術——種毒，申請不同工藝、產品、配方等多項專利加以保護。

3.2 豬瘟類制品的行政保護 1987年國務院頒布了《獸藥管理條例》，在此之前獸藥產品批準未采取證書制度。2015年修訂實施的《獸藥產品批準文號管理辦法》，也僅對已獲得新獸藥注冊證書產品進行了保護，要求生產企業在申請產品文號時，提供知識產權轉讓合同或授權書，早年的無證書產品無法獲得行政上的保護。如豬瘟活疫苗(細胞源)和豬瘟活疫苗(兔源)兩個早期產品，目前許多企業還在無償使用，知識產權單位的權益得不到有效保護。建議進一步加大保護力度，凡生產使用他人研制的獸藥產品，企業生產均應得到知識產權單位的同意并授權。

現行《獸藥注冊管理辦法》及配套文件，加強了對知識產權保護，如研制單位需提供菌(毒)種的合法來源證明，需經過知識產權單位授權等。當前，轉基因技術在獸用生物制品上得到了廣泛應用，使用該方法研制的新疫苗已有批準，但在研發過程中，存在利用他人知識產權菌(毒)種進行改造而獲得的新的微生物，并進行新產品研發申報的情況，同樣侵犯了他人的知識產權。建議凡使用他人知識產權菌(毒)種，經過改造獲得的新的微生物，同樣需要經過知識產權單位授權。