獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室試劑管理體系建設(shè)

秦守濤，叢 薇，孫 賀，張 惠 ，張 爽

1.吉林省吉林市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，吉林吉林市 132000； 2.吉林省永吉縣公路動(dòng)物衛(wèi)生檢查站，吉林永吉 132100；3.吉林省永吉縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)畜牧獸醫(yī)站，吉林永吉 132100；4.吉林省永吉縣口前鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站，吉林永吉 132100

當(dāng)前面臨嚴(yán)峻的動(dòng)物疫病防控形勢(shì)，各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室陸續(xù)新建、改建、維護(hù)完成，通過考核，開展檢（監(jiān)）測(cè)工作。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行管理、試劑管理、生物安全防控、應(yīng)急事件處理、廢棄物處理等將成為重點(diǎn)工作，且重要性日益增加。結(jié)合實(shí)際工作，本文對(duì)如何建立獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室試劑管理體系進(jìn)行詳細(xì)的闡述。

1 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室試劑采購(gòu)程序

1.1 確定采購(gòu)試劑

1.1.1 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)相關(guān)檢（監(jiān)）測(cè)文件，及時(shí)統(tǒng)計(jì)檢（監(jiān)）測(cè)病種、任務(wù)數(shù)量，根據(jù)實(shí)驗(yàn)類別（血清學(xué)、分子生物學(xué)）、疫病血清型，估算所需試劑種類、數(shù)量。

1.1.2 根據(jù)當(dāng)?shù)匾卟“l(fā)生情況、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)疫情形勢(shì)，預(yù)估應(yīng)急儲(chǔ)備試劑種類、數(shù)量，并附簡(jiǎn)要說明。

1.1.3 統(tǒng)計(jì)完成后，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室編制采購(gòu)申請(qǐng)書，填寫相應(yīng)采購(gòu)申請(qǐng)（明細(xì)）單。采購(gòu)申請(qǐng)書及申請(qǐng)（明細(xì)）單遞主要領(lǐng)導(dǎo)審閱。

1.2 設(shè)立采購(gòu)小組

成立專家采購(gòu)小組，由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，全程參與并決定采購(gòu)事宜，對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)和清單進(jìn)行審核，對(duì)采購(gòu)試劑和供應(yīng)商進(jìn)行審核。

1.3 啟動(dòng)詢價(jià)機(jī)制

建立詢價(jià)機(jī)制，規(guī)范詢價(jià)、產(chǎn)品咨詢、供應(yīng)商咨詢等活動(dòng)。要求至少咨詢?nèi)夜?yīng)商，并全面收集相關(guān)材料。詢價(jià)結(jié)束后，形成書面材料遞交主要領(lǐng)導(dǎo)和專家采購(gòu)小組。

1.4 召開采購(gòu)會(huì)議

相關(guān)詢價(jià)書面材料遞交后，召開相應(yīng)采購(gòu)會(huì)議，按照相關(guān)要求和政策精神，分析試劑采購(gòu)的合理性和必要性，研究決定具體采購(gòu)供應(yīng)商和產(chǎn)品。若采購(gòu)金額超出自采范圍時(shí)，按要求啟動(dòng)政府招標(biāo)程序，一切按規(guī)定和程序辦理。

1.5 規(guī)范產(chǎn)品供應(yīng)

確定相應(yīng)供應(yīng)商后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系，簽訂采購(gòu)合同，采取先供貨后付款的方式供貨。供貨一周后，確認(rèn)產(chǎn)品無質(zhì)量問題，按照采購(gòu)合同發(fā)票，付款結(jié)賬。

1.6 規(guī)范存檔

采購(gòu)活動(dòng)所有書面申請(qǐng)材料、詢價(jià)記錄、會(huì)議記錄、采購(gòu)合同、采購(gòu)產(chǎn)品明細(xì)、發(fā)票、發(fā)貨單等裝訂成冊(cè)，標(biāo)識(shí)明確，長(zhǎng)期存檔。

2 合格的供應(yīng)商和商品要求

2.1 試劑要求

診斷試劑必須是相關(guān)部門注冊(cè)、批準(zhǔn)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品、具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由正規(guī)廠家生產(chǎn)的可追溯產(chǎn)品。

2.2 供應(yīng)商要求

供應(yīng)商應(yīng)注冊(cè)合法、證件齊全，能提供產(chǎn)品代理權(quán)限證明、產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證等有效法律材料。

3 試劑入庫(kù)核驗(yàn)和保存

3.1 入庫(kù)核驗(yàn)

試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的入庫(kù)核驗(yàn)工作。試劑到貨后，必須核對(duì)發(fā)票、出貨單、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等與采購(gòu)合同是否一致；查看試劑種類、品牌、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否完整、有效，確認(rèn)無誤后，簽字確認(rèn)。如有不符合，或運(yùn)送保存條件不符合溫度要求，應(yīng)做好記錄，拒收并要求更換。

3.2 入庫(kù)、出庫(kù)管理

3.2.1 試劑入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，試劑管理員應(yīng)填寫《試劑出入庫(kù)登記表》，詳細(xì)記錄到貨日期及上述驗(yàn)收內(nèi)容，或者錄入獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室試劑管理系統(tǒng)。

3.2.2 試劑使用，每次取用一個(gè)包裝以上的試劑，應(yīng)填寫《診斷試劑申領(lǐng)表》，由領(lǐng)取人員簽字后，試劑管理員核對(duì)試劑類型、數(shù)量后發(fā)放并詳細(xì)填寫《試劑出入庫(kù)登記表》，或者錄入獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室試劑管理系統(tǒng)。

3.3 試劑保存管理

3.3.1 明確專人保管試劑，定期核查，對(duì)過期、潮解、變質(zhì)試劑及時(shí)清理并進(jìn)行無害化處理。

3.3.2 化學(xué)試劑應(yīng)保存于干燥、避光、陰涼處并遠(yuǎn)離火源。易燃易爆藥品、氧化劑、腐蝕性藥品需分別存放，加貼危險(xiǎn)標(biāo)記并配備必要的防護(hù)用品及滅火器。

3.3.3 生物制劑應(yīng)按照溫度要求，保存在冰箱、冰柜內(nèi)。定期或不定期查看冰箱、冰柜的運(yùn)行溫度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。一旦因長(zhǎng)期達(dá)不到儲(chǔ)存要求，造成生物試劑的失活，應(yīng)立即按照要求進(jìn)行無害化處理，并重新申請(qǐng)購(gòu)置新試劑。

3.3.4 試劑管理員每月檢查庫(kù)存試劑數(shù)量及有效期，當(dāng)試劑離失效期不足1個(gè)月或數(shù)量不足時(shí)，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，及時(shí)補(bǔ)充更新試劑。

4 試劑報(bào)廢處理

4.1 試劑超過有效期或其他客觀原因?qū)е略噭﹫?bào)廢時(shí)，試劑管理員填寫《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。

4.2 試劑報(bào)廢時(shí)需由質(zhì)量監(jiān)督員核對(duì)報(bào)廢試劑并簽字。所有生物試劑，必須高壓滅活后，按醫(yī)療廢棄物處理，并填寫《廢棄物處理記錄表》。