中國臨床實踐指南/共識解讀類文獻報告質量分析

王子君，周 奇，邢 丹，楊 楠，羅旭飛，張靜怡，史乾靈，趙思雅，劉 輝，劉 蕭，李沁原，杜 亮9,0，楊克虎，陳耀龍

1蘭州大學基礎醫學院循證醫學中心，蘭州 730000 2蘭州大學健康數據科學研究院，蘭州 730000 3世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心，蘭州 730000 4GRADE中國中心，蘭州 730000 5蘭州大學第一臨床醫學院，蘭州 730000 6北京大學人民醫院，北京 100044 7蘭州大學公共衛生學院，蘭州 730000 8重慶醫科大學附屬兒童醫院，重慶 400014 9四川大學華西醫院中國循證醫學中心，成都 610041 10四川大學華西醫院《中國循證醫學雜志》編輯部，成都 610041

臨床實踐指南(下文簡稱“指南”)是以系統評價的證據為基礎，在平衡不同干預措施的利弊后，形成能夠為患者提供最佳醫療保障服務的推薦意見[1]。目前越來越多的國家和機構花費大量人力、物力、財力制訂了一系列指南，以此來提高醫療服務質量、優化醫療資源配置、保障衛生服務公平性，從而縮短研究證據與臨床實踐的差距，最終促進科學研究向臨床實踐有效轉化[2-3]。

雖然每年國際上高質量的指南陸續被發布并應用于臨床實踐，但在指南的傳播與實施過程中仍面臨巨大挑戰[4-5]。一方面，雖然歐美等中高收入國家學術機構發布大量高質量的指南，但因不同國家或地區的醫療資源和技術水平存在較大差異，部分指南并不能直接用于當地臨床實踐[6-7]；另一方面，指南制訂后，大部分臨床醫生不知曉或不依從指南進行臨床實踐，如肺炎管理指南的依從率為56.4%，腰背痛管理指南的依從率為40.4%，2型糖尿病管理指南的依從率僅為28%[8-10]。

為應對上述問題，解讀本國或其他國際高質量指南/共識是目前我國較常采用的推廣措施。解讀指南/共識的目的是對已發表的指南/共識推薦意見和方法學內容進行解釋和分析，幫助臨床實踐者，尤其是基層醫療衛生機構從業人員正確理解和使用這些指南/共識。在我國，隨著指南/共識數量的不斷增長，衍生出大量解讀類文獻，其在指南/共識的傳播與實施過程中發揮重要作用。但是目前國內尚無指南/共識解讀類文獻發表狀況的研究報告，“解讀”作為指南/共識的重要傳播途徑，其報告內容和報告方式尚無統一的規范和標準，對臨床實踐的指導情況亦不明確。鑒于此，本研究全面、系統地分析當前我國指南/共識解讀類文獻的報告情況，以期提高此類文獻的報告質量，促進指南/共識更好地傳播與實施。

1 資料與方法

1.1 數據資料

1.1.1 納入標準:(1)標題含有“指南”“共識”及“解讀”字段的文獻；(2)以期刊形式發表的文獻；(3)對指南/共識的推薦意見、內容進行解釋和分析的文獻。

1.1.2 排除標準:(1)1篇文獻同時解讀多部指南/共識(如對比分析2部及以上指南/共識)；(2)非臨床實踐相關主題的指南/共識解讀；(3)解讀的指南/共識來源不明確；(4)期刊轉載和摘錄其他網站上的指南/共識解讀內容。

1.2 文獻檢索

檢索萬方數據知識服務平臺(Wanfang Data Knowledge Service Platform)、維普中文期刊服務平臺(VIP Database for Chinese Technical Periodicals，VIP)、中國知網(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)3個中文數據庫，篩選國內中文期刊發表的指南/共識解讀類文獻，檢索時限從建庫至2018年3月28日。檢索策略分為“指南”和“解讀”兩個組面，“指南”組面的檢索詞為“指南”“指引”“共識”；“解讀”組面的檢索詞為“解讀”。組面內使用“OR” 連接，組面間使用“AND”連接，以此策略在3個數據庫中進行檢索。

1.3 文獻篩選與信息提取

由2名研究人員獨立進行文獻篩選并交叉核對，若存在爭議則由第三人裁決。閱讀文獻題目和摘要，排除內容明顯無關的文獻；進一步閱讀文獻全文，根據入選標準確定文獻最終是否被納入。預先設計數據錄入表格，對符合入選標準的文獻進行數據提取，主要信息包括：(1)解讀類文獻的基本信息：包括文獻題目、發表雜志、發表年份、是否有指南制訂專家或循證醫學方法學家參與解讀過程等；(2)解讀類文獻的報告情況：包括解讀的背景、原指南/共識的情況(題目、發表年份、發表國家、制訂方法、推薦意見形成過程與內容、優勢與局限性、傳播與實施的方法或策略)、解讀對本土的意義等。

1.4 統計學分析

通過Microsoft Excel 2019軟件對資料進行匯總、分析，采用描述性統計分析方法計算各條目的頻數與百分比。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過電子數據庫初步檢索到6761篇文獻，根據納入與排除標準進行逐層篩選，最終納入1593篇指南/共識解讀類文獻，文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻基本信息

從發表年份來看，2000年至2018年間，指南/共識解讀類文獻數量總體呈上升趨勢，并于2016年達到頂峰(263篇，16.5%)，見圖2；從發表期刊來看，指南/共識解讀類文獻共發表在國內334種期刊上，平均每種期刊發文約5篇，《中國實用內科雜志》和《中國實用婦科與產科雜志》發表的指南/共識解讀類文獻數量最多，分別為93篇(5.8%)和59篇(3.7%)；從制訂國家或地區來看，1/3的文獻解讀國內制訂的指南/共識(536篇，33.6%)，1/3的文獻解讀美國制訂的指南/共識(534篇，33.5%)，其余文獻解讀其他國家和多國合作制訂的指南/共識(523篇，32.9%)；從參與人員來看，僅6篇(0.4%)文獻有方法學家參與指南/共識的解讀過程，見表1。

圖 2 臨床實踐指南/共識解讀類文獻數量年度變化情況

圖 1 臨床實踐指南/共識解讀類文獻篩選流程圖

2.3 指南/共識解讀類文獻報告情況分析

2.3.1 文獻題目和摘要

在題目方面，1538篇(96.5%)解讀類文獻的題目包含原指南/共識題目，1402篇(88.0%)以“指南”為標題字段；在摘要方面，461篇(28.9%)文獻提供了摘要，332篇(20.8%)報告了原指南/共識的發布機構，315篇(19.8%)報告了原指南/共識的發表年份，114篇(7.2%)解讀了原指南/共識的主要推薦意見，69篇(4.3%)描述了原指南/共識對當地臨床實踐的意義，5篇(0.3%)描述了原指南/共識在臨床實踐方面的局限性(表2)。

2.3.2 文獻背景

在解讀類文獻背景方面，304篇(19.1%)文獻報告了解讀原指南/共識的原因，17篇(1.1%)報告了解讀者的方法學背景，僅6篇(0.4%)報告了解讀類文獻撰寫過程中曾聯系原指南/共識制訂者進行輔助解讀，極少數(4篇，0.3%)文獻報告了解讀者與原指南/共識的相關學術或商業利益沖突(表2)。

2.3.3 原指南/共識的制訂背景

在原指南/共識的制訂背景方面，610篇(16.5%)文獻報告了原指南/共識的版本，1262篇(79.2%)報告了原指南/共識的發表年份，356篇(22.3%)報告了原指南/共識的更新情況，215篇(13.5%)報告了原指南/共識制訂的原因或理由，343篇(21.5%)報告了原指南/共識的目標使用人群，僅13篇(0.8%)報告了原指南/共識的應用環境(表2)。

2.3.4 原指南/共識的制訂方法

在原指南/共識的制訂方法方面，162篇(10.2%)文獻報告了證據質量和推薦強度的分級方法，而在制訂小組的組建(65篇，4.1%)、臨床問題的確定(20篇，1.3%)、收集證據的方法(72篇，4.5%)、達成共識的方法(53篇，3.3%)、資助來源(3篇，0.2%)、利益沖突(3篇，0.2%)等方面報告較少，其中無文獻報告資金資助在原指南/共識制訂中的作用(表2)。

表 1 1593篇臨床實踐指南/共識解讀類文獻基本信息 [n(%)]

2.3.5 原指南/共識推薦意見相關內容

在原指南/共識推薦意見相關內容方面，81篇(5.1%)文獻報告了原指南/共識的推薦意見總數，1286篇(80.7%)報告了原指南/共識的全部或部分推薦意見內容，但在推薦級別(447篇，28.1%)、構成和支持推薦意見的內容(66篇，4.1%)、推薦意見對本土臨床實踐的意義(96篇，6.0%)方面報告較少，尤其在納入分析或引用中國重要文獻方面較少(26篇，1.6%)(表2)。

表 2 1593篇臨床實踐指南/共識解讀類文獻報告情況 [n(%)]

2.3.6 原指南/共識的優勢與局限性

在原指南/共識的優勢與局限性方面，183篇(11.5%)文獻報告了原指南/共識的優勢，106篇(6.7%)報告了原指南/共識對未來研究的啟示(如針對當前研究現狀，未來應開展何種研究等)，24篇(1.5%)報告了原指南/共識方法學方面的局限性(如缺少高質量的證據)，95篇(6.0%)報告了原指南/共識內容方面的局限性(如缺少某些值得關注的研究關鍵點)。

2.3.7 解讀的意義及傳播與實施

在解讀的意義方面，269篇(16.9%)文獻報告了原指南/共識對我國臨床實踐的意義，較少文獻闡述原指南/共識對我國制訂同類指南/共識(52篇，3.3%)和開展臨床研究(79篇，5.0%)的借鑒意義；在傳播與實施方面，僅9篇(0.6%)報告了原指南/共識推廣的相關策略或探討其如何在我國更好地傳播與實施。

3 討論

3.1 指南/共識解讀類文獻整體報告質量較低

清晰明確的解讀可以幫助讀者準確判斷原指南/共識信息的可靠性及可用性，是提高指南/共識解讀類文獻質量、促進原指南/共識傳播與實施的關鍵；不充分的解讀則不利于讀者從中獲取有用信息，從而造成研究資源的浪費，甚至可能誤導讀者，不僅耽誤患者的治療，更影響各級醫療衛生決策及國家公共衛生政策的制定。當前研究結果顯示，絕大多數解讀類文獻通過標題可以看出是對原指南/共識的解讀，但事實上多是對原指南/共識具體推薦意見的解釋和闡述，缺少對其制訂方法和制訂背景的闡述，未能結合本土化的高質量臨床研究進行推薦意見的對比分析和適用性探究。國際實踐指南報告標準(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT)作為衛生政策與體系、公共衛生和臨床實踐領域的指南報告規范于2017年面世[11]，提高了指南的報告質量和透明性[12-14]，并被廣泛應用于醫學各領域[15-19]。然而,目前尚無指南/共識解讀類文獻的報告規范，應引起相關研究人員重視，盡快開發指南/共識解讀類文獻報告規范，提高其報告質量。

3.2 解讀過程缺乏方法學家的參與

指南/共識的制訂過程是需要多學科專家參與的系統性工程[20]。在指南制訂過程中，方法學家通常負責對指南整體方法學進行設計和質量控制，從而確保指南的科學性[21]。而對于指南/共識的解讀，方法學家或有方法學背景的人員參與，能夠準確把握所解讀指南/共識的整體質量，同時也可從方法學角度為具體推薦意見的解讀提供指導，最終確保原指南/共識本身內容的準確表達和闡述。本研究結果顯示，當前僅少數指南/共識解讀類文獻報告了方法學家參與解讀過程。究其原因，一方面可能由于我國指南方法學家短缺，較少與臨床專家合作，參與指南/共識解讀工作的專家更少；更重要的一方面，指南/共識的解讀者不重視指南方法學家的參與。

3.3 對原指南/共識和解讀者的利益沖突關注度不高

本次調查結果顯示，很少有解讀類文獻報告解讀者與原指南/共識的利益沖突情況。世界衛生組織指南制訂手冊指出，利益沖突是由專家聲明的任何可能或被認為會影響專家形成推薦意見客觀性和獨立性的利益，利益沖突存在于指南制訂的各個階段，可能引起研究的益處被高估而危害被低估，是指南制訂過程中重要的潛在偏倚來源[22-24]。因此，全球多部權威指南制訂機構提出了利益沖突的管理方法(如限制存在利益沖突的專家參與指南制訂的部分過程，嚴重時將其從制訂組中排除等)以降低利益沖突對指南本身的影響[22, 25-27]。因為部分指南/共識的解讀者在利益的驅使下，更傾向于作出有利于自己專業或領域的解讀和推崇，從而影響原指南/共識本身的準確性和可靠性，最終影響臨床實踐。因此，指南/共識解讀類文獻除需報告原指南/共識的利益沖突情況外，還需加強解讀者本身利益沖突的報告與管理。

3.4 解讀類文獻需關注原指南/共識對本土醫療實踐的價值

本研究顯示僅少數解讀類文獻考慮了原指南/共識對本土臨床實踐、指南制訂和臨床研究的意義以及后續的傳播與實施。指南/共識存在的意義在于它的實施性，而解讀的主要目的在于對其進行推廣傳播并促進指南的應用與實施，指導臨床實踐和衛生政策的制訂，同時為未來的指南制訂者提供借鑒與參考。如果制定的指南/共識在臨床上得不到合理應用，其解讀類文獻并未達到促進其實施的效果，那么該部指南的價值將大大降低，其相應的解讀也將失去意義，同時也造成了研究資源的浪費。所以，在指南/共識的解讀過程中，應在解釋推薦意見的同時，結合我國或某一地區的本土特征作出進一步解析，使其更加適合具體的應用環境，使指南/共識的價值最大化。

3.5 本研究的優勢和局限性

本研究為國內首次開展指南/共識解讀類文獻的系統分析研究，將為此后解讀類文獻的規范化報告提供重要指導和參考。同時，存在以下局限性：(1)未考慮非期刊發表的指南/共識解讀類文獻；(2)僅納入2018年3月28日前發表的中文解讀類文獻；(3)存在1部指南/共識被多篇文章解讀的情況，但由于研究分析的重點在于解讀類文獻，故未對指南作去重處理。鑒于這些因素，研究結果難免存在一定的偏倚。

4 對未來的思考與建議

解讀類文獻是指南/共識傳播與實施的重要途徑之一，可以使國外指南本土化，使國內指南清晰化。為提高我國指南/共識解讀類文獻質量，提出以下建議：(1)解讀者層面：應明確解讀指南/共識的目的和期望達到的目標，基于對原指南/共識質量的整體把握，從多角度辯證解讀，并最終落腳于臨床實踐，將解讀進一步與具體應用環境結合，構建操作性強的實施方案，以提高衛生保健服務的質量和有效性。(2)審稿人/編輯層面：應關注指南/共識解讀角度的全面性，不僅評估其對推薦意見解讀的準確性，更應通過其對指南/共識方法學的解讀來判斷文獻的科學性、實用性以及臨床價值。(3)研究者層面：應加大對指南/共識解讀領域的關注，填補相關研究空白，完善指南/共識解讀類文獻的報告規范體系。此外，著重思考解讀后的指南/共識實際應用的可行性，盡可能使之應用于臨床實踐，提高醫療服務水平，或進而在實踐中發現新問題并開展相關研究，將循證理念靈活運用于更廣泛的學科[28-29]。

5 小結

綜上所述，當前我國指南/共識解讀類文獻數量較多，但整體報告質量普遍偏低，表現為關鍵信息解讀不全面，解讀過程缺少方法學家的參與，以及對原指南/共識利益沖突的關注度不夠。建議未來研究者開發指南/共識解讀類文獻報告規范，指導解讀類文獻的撰寫，提高其報告質量，促進指南/共識的有效傳播與實施。

作者貢獻：王子君負責數據提取、統計并撰寫文章初稿；周奇、邢丹、楊楠、羅旭飛、張靜怡負責數據提取；周奇、史乾靈、趙思雅、劉輝、劉蕭、李沁原、杜亮、楊克虎負責初稿修改；陳耀龍負責文章審校。

利益沖突：無