SMILE與ICL V4c植入術(shù)矯正高度近視的臨床效果及視覺質(zhì)量對比分析

劉 逾，陳海婷，牛廣增，范玉香

(河北省滄州市中心醫(yī)院眼一科，河北 滄州 061000)

近年來，近視已逐步成為全球屈光性疾病中發(fā)病率最高的類型，其中高度近視在亞洲發(fā)病率更為顯著，占全球近視人群總數(shù)的27%～33%[1-4]。屈光手術(shù)是眼科臨床常用的矯正屈光不正的方法，主要分為角膜屈光手術(shù)及眼內(nèi)屈光手術(shù)。在角膜屈光手術(shù)中，飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(small incision lenticule extraction,SMILE)手術(shù)的問世，是對傳統(tǒng)角膜屈光手術(shù)方式的革新，其避免了角膜瓣相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險，維持更優(yōu)的角膜生物力學(xué)特性[5-7]。眼內(nèi)屈光手術(shù)以人工晶狀體(implantable collamer lens，ICL)植入術(shù)為代表，自2014年新型中央孔型ICL V4c通過中國SFDA認(rèn)證以來，ICL V4c在高度近視人群中已得到了大量應(yīng)用，許多既往研究已證明ICL V4c在矯正高度近視方面具有良好的安全性、有效性及可預(yù)測性[8-9]。本研究旨在比較SMILE及ICL V4c治療中國人高度近視的安全性、有效性、可預(yù)測性及高階像差差異，為臨床工作提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2018年6月—2019年6月于滄州市中心醫(yī)院近視治療中心行屈光手術(shù)的高度近視患者60例，納入標(biāo)準(zhǔn)為：①有摘鏡意愿；② 2年內(nèi)屈光度穩(wěn)定(增長≤ 0.50 D)；③年齡18～45歲；④術(shù)前近視球鏡≥-6.0 D，最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)≥20/25；⑤無眼部疾病史、外傷史和嚴(yán)重全身疾病史。⑥行屈光手術(shù)術(shù)前檢查后符合相應(yīng)手術(shù)要求。隨機(jī)分為2組，接受SMILE手術(shù)者30例(58眼)，接受ICL手術(shù)者30例(59眼)，2組一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),具有可比性，見表1。

表1 2組基本資料比較Table 1 Comparison of basic data between two groups

1.2方法 所有患者均接受術(shù)前常規(guī)檢查包括術(shù)后裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)，BCVA，睫狀肌麻痹下電腦驗(yàn)光及主覺驗(yàn)光，眼壓，裂隙燈和眼底檢查，眼軸，Sirius三維角膜地形圖。ICL患者還需接受角膜內(nèi)皮，黃斑光學(xué)相干斷層掃描及超聲生物顯微鏡UBM檢查。術(shù)后隨訪1年，記錄2組UCVA、BCVA、屈光度、眼壓及高階像差， ICL患者定期復(fù)查角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)及拱高(ICL后表面與透明晶狀體前表面頂點(diǎn)的垂直距離)。檢查均由眼科中心專業(yè)技術(shù)人員完成。像差采集應(yīng)用Sirius三維角膜地形圖，像差數(shù)據(jù)以Zernile系數(shù)形式表示，記錄6 mm瞳孔下總高階像差、慧差、三葉草像差、球差的均方根值并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2.1SMILE組 以Visumax飛秒激光系統(tǒng)(3.0版 Carl Zeiss Meditec，Germany)完成SMILE手術(shù)，所有手術(shù)均由同一經(jīng)驗(yàn)豐富術(shù)者完成。采用上方120 ° 2 mm弧形切口，角膜帽設(shè)定為110～120 μm，透鏡預(yù)設(shè)直徑為6.0～6.7 mm，以便所有患者預(yù)計(jì)術(shù)后角膜基質(zhì)床剩余>280 μm，同時盡量減少術(shù)后炫光。根據(jù)術(shù)前屈光度及年齡，按經(jīng)驗(yàn)過矯0.25～0.75 D以補(bǔ)償屈光回退。所有手術(shù)均成功完成，無術(shù)中或術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生。

1.2.2ICL組 手術(shù)由同一經(jīng)驗(yàn)豐富的術(shù)者完成。選用瑞士STAAR公司的ICL V4c晶體，術(shù)前3 d 0.3%左氧氟沙星滴眼液(可樂必妥日本參天制藥)滴眼預(yù)防感染。術(shù)眼行表面麻醉，顳側(cè)角鞏膜緣做3.0 mm透明角膜切口，用推注器將ICL植入前房，注入黏彈劑保護(hù)角膜內(nèi)皮，待ICL自然展開后調(diào)位使其固定在睫狀溝，BSS液完全清除前房黏彈劑，確保角膜切口閉合。所有手術(shù)均成功完成，無術(shù)中或術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)；采用Spearman相關(guān)性分析統(tǒng)計(jì)像差變化量與術(shù)前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術(shù)后殘余等效球鏡之間的相關(guān)性。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1安全性與有效性 術(shù)后SMILE組和ICL組的UCVA、安全性指數(shù)(術(shù)后 BCVA/ 術(shù)前 BCVA )、有效性指數(shù)(術(shù)后 UCVA/ 術(shù)前 BCVA )差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。BCVA達(dá)到術(shù)前的比例為94.8%(55/58)、96.6%(57/59)(P>0.05)。其中SMILE組40眼(68.96%)BCVA較術(shù)前無變化，14眼(24.13%)提高1行，1眼(1.72%)提高2行及以上。術(shù)前BCVA 20/20以上52眼(89.66%)，術(shù)后BCVA 20/20以上58眼(100%)。ICL組36眼(61.02 %)BCVA較術(shù)前無變化，18眼(30.5%)提高1行，3眼(5.08%)提高2行及以上，術(shù)前BCVA 20/20以上50眼(84.75%)，術(shù)后BCVA 20/20以上58眼(98.3%)。無1眼發(fā)生BCVA 2行及2行以上丟失。術(shù)后1年UCVA達(dá)到20/20以上者分別為53眼(91.38%)及56眼(94.91%)，20/25以上者分別為58眼(100%)及59眼(100%)。見表2。

2.2可預(yù)測性 術(shù)后1年SMILE組和ICL組平均等效球鏡在±0.50 D的比例分別為86.2%(50/58)、88.1%(52/59)；等效球鏡度在±1.0 D的比例均為100%。SMILE組術(shù)后等效球境度高于ICL組，2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表2 術(shù)后2組安全性指數(shù)、有效性指數(shù)、可預(yù)測性比較 Table 2 Comparison of safety index and effectiveness index between two groups after surgery

2.3高階像差 SMILE與ICL組相比，術(shù)前總高階像差、水平慧差[Z(3,1)]、垂直慧差[Z(3,-1)]、斜向三葉草[Z(3,-3)]、水平三葉草[Z(3,3)]、球差[Z(4,0)]差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表3。2組術(shù)后總高階像差、球差、垂直慧差、斜向三葉草差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表4。SMILE組術(shù)后總高階像差、球差、垂直慧差增加，與術(shù)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。ICL組術(shù)后斜向三葉草增加，水平慧差減少，與術(shù)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。SMILE組和ICL組術(shù)前與術(shù)后1年高階像差變化值比較，SMILE組總高階像差、球差、垂直慧差變化值高于ICL組，斜向三葉草變化值低于ICL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表5。在2組中，Spearman相關(guān)性分析均未發(fā)現(xiàn)2組各像差成分變化值與術(shù)前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術(shù)后殘余等效球鏡存在相關(guān)性，見表6。

表3 SMILE組和ICL組術(shù)前高階像差比較Table 3 Comparison of high-order aberrations between SMILE group and ICL group

表4 SMILE組與ICL組術(shù)后1年高階像差比較Table 4 Comparison of high-order aberrations between SMILE group and ICL group at 1 year after surgery

表5 SMILE組和ICL組術(shù)前與術(shù)后1年高階像差變化值比較Table 5 Comparison of high-order aberrations in SMILE group and ICL group before and at 1 year after surgery

表6 SMILE組和ICL組高階像差變化值與術(shù)前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術(shù)后殘余等效球鏡的相關(guān)性Table 6 The correlation between the variation value of higher-order aberrations and preoperative spherical, cylindrical, spherical equivalent and postoperative residual spherical equivalent in SMILE and ICL group

3 討 論

隨著屈光手術(shù)技術(shù)的不斷發(fā)展，手術(shù)的目的不再僅僅是獲得良好的視力，視覺質(zhì)量成為備受關(guān)注的課題，無論是在角膜屈光手術(shù)還是晶體屈光手術(shù)中，始終受到特別重視[10-12]。本研究是就SMILE與ICL中相匹配度數(shù)的病例進(jìn)行觀察，有一定實(shí)用價值。

本研究中SMILE組所有術(shù)眼BCVA均達(dá)到 20/20以上，有5.2%的人在1年時有一行BCVA的丟失，UCVA達(dá)到20/20以上者為91.38%，20/25以上者為100%，這與其他國內(nèi)外的研究一致，例如，Sekundo等[13]和Pedersen等[14]報(bào)道在SMILE術(shù)后1年，分別有12%(平均等效球鏡-4.68 D(0～9 D)和9%(平均等效球鏡-6.78 D)的BCVA一行的丟失，術(shù)后UCVA達(dá)到20/20以上者分別為88%和57%。Kim等[15]報(bào)道在SMILE術(shù)后1年，中低度近視組(-3～-6 D)及高度近視組(平均等效球鏡-7.67 D(-6～-11 D))分別有3.4%和3.2%的BCVA一行的丟失，術(shù)后UCVA達(dá)到20/20以上者分別為93.1%和78.4%。這些既往研究中的SMILE病例平均等效球鏡均小于-8.0 D，而本研究中SMILE病例均為高度近視且整體屈光度高[等效球鏡度數(shù)為(-8.55±1.26) D]，其安全指數(shù)與有效指數(shù)并沒有明顯降低，所有術(shù)眼術(shù)后UCVA均達(dá)到20/25以上，且沒有出現(xiàn)BCVA兩行或兩行以上的丟失，這些結(jié)果表明在角膜厚度允許的條件下，SMILE在低、中、高度甚至超高度近視區(qū)間均具有良好的安全性及有效性。SMILE組術(shù)后平均等效球鏡在±0.50 D的比例為86.2%，±1.0 D的比例為100%，Kim等[15]等曾報(bào)道中低度近視患者SMILE術(shù)后1年平均等效球鏡在±0.50D的比例分別為87.9 %，±1.0 D的比例分別為96.6%；Vestergaard等[16]和Qin等[17]報(bào)道高度近視患者SMILE術(shù)后6個月平均等效球鏡在±0.50 D的比例分別為88%和73%，±1.0 D的比例均為97%。本研究SMILE組±0.50 D比例偏低，與ICL組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，考慮部分患者近視度數(shù)偏高，受角膜厚度限制，預(yù)期矯正球柱鏡少量欠矯或設(shè)置了較少的屈光補(bǔ)償，導(dǎo)致術(shù)后屈光度的偏高。但所有患者術(shù)后平均等效球鏡均在±1.0 D之內(nèi)，表示即使SMILE可預(yù)測性略低于ICL，仍在可控制范圍之內(nèi)。

在ICL組，與國內(nèi)外研究一致[10,18-21]，本研究同樣發(fā)現(xiàn)ICL V4c矯正高度近視具有良好的安全性、有效性及可預(yù)測性。有3.4%的人在1年時有一行BCVA的丟失，國外關(guān)于ICL V4c術(shù)后3個月到3年(-7.16～-10.1 D)的報(bào)道[18-21]顯示ICL術(shù)后安全指數(shù)及有效指數(shù)均在1.0以上，無BCVA喪失，本研究平均有效指數(shù)0.99，原因可能為部分中低度散光患者急于手術(shù)，充分告知后仍選擇非散光晶體，實(shí)際矯正柱鏡與預(yù)期矯正柱鏡存在差異，導(dǎo)致柱鏡殘留影響術(shù)后UCVA，即便如此本研究中UCVA達(dá)到20/20以上者達(dá)96.97%，20/25以上者達(dá)100%，仍提示ICL組具有良好的臨床效果。

角膜屈光手術(shù)矯正近視后引起角膜前表面高階像差增加，是導(dǎo)致術(shù)后視覺質(zhì)量下降的主要原因。術(shù)后影響視覺質(zhì)量的主要是高階像差中的球差和慧差。本文結(jié)果顯示，SMILE 矯正高度近視后總高階像差較術(shù)前有所增加，以垂直慧差及球差增加為主，這與早期的研究一致[13,22-24]。相對于以往LASIK手術(shù)后球差與慧差的增加，SMILE術(shù)后彗差的改變以垂直慧差為主。分析其原因與其手術(shù)方式有關(guān)。SMILE手術(shù)過程中的無瓣設(shè)計(jì)可以大大減少由于角膜瓣引起的高階像差，但手術(shù)過程中上方2 mm切口有可能導(dǎo)致其沿切口方向(垂直方向)慧差增大。但這一觀點(diǎn)有待研究證實(shí)。此外，SMILE手術(shù)過程中未采用瞳孔跟蹤，高度近視患者裸眼注視穩(wěn)定性較弱，細(xì)微的偏心雖不至于引起明顯的散光，但可能引入術(shù)源性慧差，這或許是造成術(shù)后慧差增加的原因之一。相對于SMILE組，在ICL組中，雖然從術(shù)前到術(shù)后1年的總高階像差未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的改變，但總體呈下降的趨勢，且水平慧差減少較術(shù)前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，原因可能為手術(shù)切口盡量位于顳側(cè)角鞏膜緣盡量靠近鞏膜側(cè)，減少了術(shù)源性像差及散光。這提示ICL V4c對于高度近視的矯正，術(shù)后視覺質(zhì)量比角膜屈光手術(shù)更優(yōu)。

本研究的局限性在于，首先2組病例雖然在年齡、性別、球鏡及等效球鏡度方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但柱鏡匹配度不夠；此外，只納入了高階像差作為視覺質(zhì)量的一個指標(biāo)。在后續(xù)研究中，我們將納入對比敏感度、眼內(nèi)散射指數(shù)及調(diào)制傳遞函數(shù)等更多指標(biāo)來全面評估兩組的視覺質(zhì)量。本研究樣本量較小，隨訪時間只有1年，缺乏穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，仍需更大樣本，隨訪時間更長的研究來對比SMILE與ICL在高度近視矯正方面的更遠(yuǎn)期效果。