針刺治療慢性膝骨關節炎的神經影像學研究的質量控制＊

周 俊，李政杰，程施瑞，賀文華，孫睿睿，蘭 蕾，曾 芳，梁繁榮

（成都中醫藥大學針灸推拿學院 成都 610075）

針灸是祖國傳統醫學的瑰寶之一，是中醫藥走向世界的名片，科學闡述針灸作用的規律和機制特點對于促進中醫藥的國際化具有重要意義[1]。近年來神經影像學技術發展迅速，目前常用的神經影像學技術包括功能性磁共振成像（Functional magnetic resonance imaging，fMRI），功能性近紅外成像（Functional nearinfrared spectroscopy，fNIRS），單光子發射體層成像（Single photon emission computed tomography，SPECT），正電子發射斷層成像（Positron-emission tomography，PET），腦電圖（Electroencephalography，EEG）和腦磁圖（Magnetoencephalography，MEG）等。由于神經影像學技術具有科學、可視化、在體、客觀等優點，許多學科將該項技術引入進行交叉學科研究，例如精神科、疼痛科、心理學、神經科學等[2-5]，中醫針灸的神經影像學研究近年來也逐漸增多，其中以fMRI 的相關研究最多[6]（圖1）。但隨著針刺神經影像學研究的逐步增多，也發現一定問題，例如研究結果的可重復性不足[7]。導致這一問題的原因包括試驗質量控制、試驗設計、試驗目的不同等，其中試驗質量控制為關鍵因素之一。

由于針刺神經影像學研究多數以人體為試驗對象，既有臨床研究的特點又引入了神經影像學的技術方法。本文以目前梁繁榮教授正在進行的針刺治療慢性膝骨關節炎（Knee osteoarthritis，KOA）的神經影像學研究為例，從臨床試驗質量控制（樣本量、受試者納入、隨機與盲法、針刺干預等）和影像數據質量控制（fMRI掃描、圖像處理等）方面切入（圖2），探討針刺神經影像學研究的質量控制。希望拋磚引玉，得到同行專家們的批評指正，以期通過更合理更嚴格的質量控制，提高針刺神經影像學研究結果的可重復性，為針刺神經影像學質量控制標準的制定提供思路，為未來針刺神經影像學研究提供參考。

前期本試驗方案已在中國臨床試驗注冊中心進行注冊，相關內容發表在Trials雜志，以供參考[8]。

圖1 PubMed數據庫針刺相關神經影像學研究論文數量及趨勢

1 臨床試驗質量控制

1.1 樣本量

目前關于針刺腦功能成像研究中樣本量的計算缺乏統一標準，通過統計學方法模擬驗證，有專家認為12 例-15 例能夠獲得較大的統計效力[9,10]，而回顧前期文獻，也發現平均每組樣本量在15 例左右[7]。徐春生等[11]為研究樣本量大小對針刺腧穴腦功能激活區定位的影響，隨機選取不同例數樣本進行重新分組，當選擇較小樣本量時，腦內激活區顯示少且差異較大；當選擇例數增加時，腦內激活區隨之明顯增加，差異減小。在以往的研究中，我們發現，針刺效應的個體差異大，腦功能活動易受外界環境影響，樣本量的大小對研究結果影響巨大，但當樣本量達到每組20例時可明顯提高結果的可重復性[12]。

本試驗為得到更加穩定和可靠的結果，要求每組樣本量至少30例，充分考慮20%的參與者退出率和掃描過程中可能出現的頭部過度運動后，最終決定每組納入36例KOA患者。

1.2 受試者納入

嚴格的納入標準和排除標準是受試者同質性的重要保障，在臨床研究的質量控制中具有重要意義。而對于樣本量相對較小的影像研究，嚴格的納排標準更是獲得可靠結果的基礎。此外，由于影像研究涉及fMRI 掃描，受試者的人口學資料、情緒、伴隨癥狀/疾病以及其它影響因素等需要進一步嚴格控制。

1.2.1 受試者篩選流程

對于膝骨關節炎患者的納入，我們嚴格遵循美國風濕病協會頒布的膝骨關節炎的診斷和分類標準[13]，并按照計劃書嚴格執行納排流程，具體實施如下：①初篩：由經過專業培訓的醫生按照事先制定的“膝骨關節炎影像初篩表”（表1）進行逐項排查，并記錄。②復核：初篩人員將合格或不確定的受試者信息上報，由復核人員再次詢問受試者相關情況，重點關注受試者的民族、利手、疼痛程度，近1個月有無用藥或針灸，有無幽閉恐懼癥，體內有無金屬等情況。③復核通過的受試者入組等待，由第三方確定其分組及編號，通知其空腹進行肝腎功、三大常規、風濕三項、血壓、心電圖等檢查，若指標出現明顯異常，由復核人員詢問受試者相關情況，綜合判斷決定其是否符合入組條件。若在試驗期間發現受試者不符合納入標準或符合排除標準，或經試驗人員反復溝通仍不愿合作者，剔除病例，并在CRF 表中記錄相應時間和具體剔除原因。

圖2 針刺神經影像學研究質量控制思路圖

1.2.2 受試者人口學特征

受試者的人口學特征主要包括年齡、性別、文化程度、種族和利手情況等。有研究發現當其他條件都相同，僅有人口學特征不同時，可觀察到矛盾的結果[14]。因此對人口學基本特征的限定是對結果質量把控的關鍵環節之一。①年齡：已有大量研究顯示在人類生命周期，大腦的結構與功能，以及結構與功能間的連接會出現特征性改變[14-20]。例如，Luo 等[14]討論了5967 例健康人的年齡與腦成像的關系，發現成人灰質體積在大部分區域隨年齡呈線性下降變化；而結構網絡相關性、功能網絡連接隨年齡的增長呈“U型”或“倒U 型”特征變化，并且兩者的拐點在40 歲左右發生重疊。此外有研究發現人類在40 歲后大腦衰老速度加快[21,22]，當年齡超過60 歲后，腦功能連接明顯下降[23,24]。②性別：許多研究提供了大腦中各種性別差異的證據，包括灰質密度、灰質體積、皮質厚度等，而這些差異同時也支撐了男女行為、技能和認知/情感能力等的各種差異[25-29]。③文化程度：教育對皮層體積具有保護作用[30]，受教育年限與右側額中腦回、中后扣帶回、右下頂葉皮質灰質體積呈正相關[31]；而受教育程度越高，工作記憶網絡中的大腦區域越活躍[32]，大腦更有效率[33]。④種族：不同種族其大腦結構和功能可能有所差異[26,34]，研究顯示高加索人群與中國人的大腦在額葉、顳葉、頂葉、枕葉和島葉以及扣帶回皮質的厚度、體積和表面積差異顯著[35]。⑤利手情況：左右利手所導致的大腦結構和功能的差異一直是人們關注的熱點，有研究發現慣用右手者與左利手在大腦形態上存在顯著差異，尤其是在基底神經節[36-38]。綜上，在設計針刺神經影像學研究試驗時，應充分考慮年齡、性別、文化程度、種族和利手情況等人口學特征等混雜因素。

表1 膝骨關節炎影像初篩表

結合本課題試驗，KOA 疾病的發病人群以中老年人為主，依據診斷標準作為參考，最終將年齡范圍限定為40歲-60歲；KOA的女性發病率高于男性[39]，但如果選擇比例較大的女性作為研究對象，則可能會給試驗結果帶來人為的選擇偏倚，故對性別不做特殊限制；考慮KOA 患者主要以中老年人為主，且老年患者居多，結合時代背景以及臨床病源情況，確定文化程度為小學及小學以上；由于漢族人口以及右利手者更為普遍，為保證受試者的同質性及招募順利開展，排除其他種族情況。

1.2.3 受試者情緒

受試者的心理、情緒狀態對腦的結構和功能有重要影響。有研究發現音樂可以調節大腦結構中與情感密切相關的活動，不同音樂喚起的喜怒哀樂情緒，在大腦中有不同反應[40,41]。早期的神經成像研究表明，青少年在與情緒反應相關的大腦區域顯示出最初的發育[42]；在情緒預期過程中，背外側前額葉皮質被激活[43]。此外，在抑郁癥患者中發現大腦結構的前額葉皮質（內側前額葉皮質和眶額葉皮質）和內側顳葉皮質區域（海馬）均有顯著改變[44]。另外需要特別注意幽閉恐懼癥——人被限定在封閉空間內的一種病態恐懼，MRI 檢查中較易發生[45]。患者容易出現壓抑，胸悶，甚者心慌，氣短，呼吸困難等從而導致檢查失敗或影響數據質量。

本研究納入受試者在進行兩次fMRI掃描前，由經過專業培訓（與受試者談話的內容、語氣、神情、環境等方面規范標準）的執業醫師進行病例報告表（Case Report Form，CRF）評定，其中包含對受試者心理、情緒狀態的評價，例如：焦慮自評量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）、抑 郁 自 評 量 表（Self-rating Depression Scale，SDS）、生活質量量表（12-Item Short Form Health Survey，SF-12）、麥基爾疼痛問卷（Short-Form of the McGill Pain Questionnaire，SF-MPQ）、針刺療效期待量表等。當受試者情緒評價結果為中重度焦慮或抑郁時，試驗人員將與其溝通調整fMRI掃描時間或剔除病例。針對幽閉恐懼癥，初篩和復核人員都將對納入的受試者進行詳細詢問，fMRI掃描前操作人員也將再三確認。如遇第一次掃描患者則由掃描人員做好充分解釋說明，消除心理恐懼及負擔，若掃描過程中仍然出現幽閉恐懼癥則立即停止掃描，根據患者實際情況采取對癥處理，最后剔出病例做好相應記錄。

1.2.4 其他伴隨癥狀/疾病

伴隨癥狀及疾病可能會嚴重影響試驗結果的可靠性和說服力，因此應根據試驗目的，在試驗設計中盡可能排除伴隨癥狀/疾病的影響。例如研究非痛經引起的痛癥，則需要考慮排除痛經的影響，因為研究證明痛經與相關的灰質異常變化有關，即便在無疼痛的情況下也會出現灰質異常改變[46,47]。另外，考慮到對影像數據的影響，頭部外傷、失眠和其他原因引起的疼痛也應排除。除外，有報告稱針刺可能是獲得性血友病出血的誘發因素[48]，為規避風險，凝血功能障礙者理應排除。

本課題試驗中，KOA 屬于慢型痛癥范疇，為了減少伴隨癥狀/疾病的影響，使結果更具說服力，我們排除了合并有精神智能障礙、神經系統疾病、心血管疾病、肝腎功能損害、免疫缺陷、糖尿病、血液病患者；并發有其他不屬于骨性關節炎的患者（例如骨關節結核、腫瘤、風濕和類風濕關節炎等）；合并扭挫傷或其他外傷等其他部位疼痛的患者；以及患有腰椎間盤突出癥、髖關節炎、踝關節炎，其他慢性疼痛或有頭部外傷史意識喪失的病人。

1.2.5 洗脫期

在考慮受試者同質性時，往往容易忽略其入組前的用藥情況以及針刺后效應對研究的影響。一般來說，針刺后效應的洗脫期較藥物更長，但目前還沒有明確的洗脫時間。據統計，國外有關針刺研究的洗脫期較短，30 min 到2 周不等，而國內臨床試驗洗脫期相對較長，以2周和1個月最為普遍[49]。由于本試驗為非交叉試驗，無法對洗脫期的殘余效應進行檢驗，根據已有文獻研究結果，將入組前使用相關藥物及針刺治療的洗脫期定為1個月。

1.2.6 合并用藥

在試驗過程中，應考慮患者合并用藥對結果的影響。本研究在試驗周期內，建議受試者盡量不使用任何藥物治療，囑咐受試者盡量不服用茶、咖啡等含有咖啡因的食物或飲料。遵循《赫爾辛基宣言》規定的倫理法則，若受試者在試驗期間突發膝痛難忍，可臨時服用非甾體抗炎藥物布洛芬緩釋膠囊止痛，但建議不服用其他的藥物。觀察期間受試者的用藥情況（藥物名稱、劑量、使用時間等）需詳細記錄在《膝關節疼痛日記》上，并告知試驗人員。

1.2.7 女性受試者月經期

女性月經期與大腦的結構和功能活動聯系緊密[50]。研究指出即使當女性處在月經期中感覺到的疼痛強度和不適感保持不變時，與疼痛相關的大腦活動卻在整個月經周期中有顯著的變化[51]。因此，對于女性受試者的fMRI 掃描應統一掃描時間段以減小月經周期對掃描結果的影響。本試驗中，KOA 患者雖以女性患者居多，但大多都為絕經期女性，影響較小；對于部分未絕經女性，則要求在非經期進行掃描。

1.2.8 針刺經歷、療效期待

針刺經歷的有無在受試者間的腦反應可能存在顯著差異[52]。因此，為保證受試者基線的一致性和結果的可比性，須考慮受試者入組前是否有針刺經歷。另外，一項功能神經影像學研究顯示，通過提高患者對針刺治療效果的期待可以加強針刺效應，緩解KOA疼痛[53]。本研究在受試者入組后由CRF評定人員記錄有無針刺經歷（具體時間、頻次、療效等），并應用針灸期待量表對受試者進行療效期待評估。

1.3 隨機方法與分配隱藏、盲法

隨機的實施是為防止人為地擴大或縮小組與組之間的差別，給試驗結果帶來誤差。此外，有研究顯示如果不實施或不充分實施分配隱藏，試驗結果可能會被夸大42%以上[54-56]。由于針灸類試驗的特殊性，很難對操作者施盲，因此對受試者和結局評價者施盲尤為重要[54]。

本研究將符合條件的患者按1:1:1 的比例隨機分為真針刺、假針刺和等待治療組，每組36 例。具體方法：采用簡單隨機，隨機序列在SAS 9.2 軟件上生成。試驗設計者根據大小將隨機數字等分成A、B、C 3 組，并將隨機數字和組別裝入不透光的牛皮信封中密封，信封上標注序號。隨機人員負責保存隨機信封，不參與分組及后期試驗數據采集具體實施。當納入膝骨關節炎受試者時，按入組順序打開序號相同的信封，隨機分配到各組進行試驗。研究采用盲法評價，由不知分組情況的初篩人員評價治療效果。資料總結階段運用盲法統計分析，施行研究者、操作者、統計者三分離原則。

1.4 針刺干預質控

針刺治療者的水平以及手法的不同可能會造成療效上的巨大差異，這也是針刺研究結果可重復性低的重要原因之一。國外已有多項關于安慰針對照針刺的研究，結果顯示在鎮痛方面，針刺優于非針刺，但與安慰針刺無統計學差異[57,58]。這可能暗示針刺效應中安慰效應占比極大，而治療過程中的醫患溝通交流可能是安慰效應的重要來源[58,59]。之后，有研究者在盡量控制其他可能影響療效的因素的前提下，比較了不同資質的治療者對研究結果的影響，結果顯示高資歷針灸師療效明顯優于低資歷針灸師[49]。因此，事先制定嚴密的針刺規范流程方案十分重要，建議參照針刺臨床試驗干預措施報告標準（STRICTA2010）[60]制定方案，包括對針刺類型，針具選擇，針刺細節，具體治療方案，治療師背景，治療場所環境等。此外，《靈樞·九針十二原》中記載“刺之要，氣至而有效”，現代研究證實了針刺得氣與不得氣者的腦功能成像差異顯著[61]，且得氣能夠影響穴位及其所屬經絡的能量代謝水平[62]，促進不同腦區的代謝[63]。因此，在每次針刺治療后，都應詳細記錄受試者的得氣情況。

本試驗針刺治療由兩名具有主治醫師以上職稱并經過課題組嚴格培訓的針灸師進行操作。具體操作方法為：針刺入穴位后行平補平瀉手法，要求得氣。提插捻轉得氣后，留針30 min。留針過程中每10 min行針1 次，共行針2 次，行針時間為每次10 s-15 s。針刺治療每天1 次，5 天為1 個療程，連續治療2 個療程，療程間休息2 天。在治療過程中，醫生盡量避免與受試者過多交流，保持受試者相對獨立安靜的環境。在每次治療結束后，由初篩人員使用麻省總醫院針感量表（MGH Acupuncture Sensation Scale，MASS）記錄受試者得氣情況，情緒狀態，針刺不良反應等。

2 影像數據質量控制

影像數據質量受多方面的制約，其中主要包括fMRI的掃描以及圖像數據的處理，每一個環節都可能直接或間接影響數據質量。如何提高檢查質量，使各方面綜合平衡達到最佳，產生高質量的影像數據，是針刺神經影像學研究質量控制的重要組成部分。

2.1 fMRI掃描質控

fMRI 成像設備的質控是獲取優質數據的前提。根據試驗目的選擇適當的掃描參數是保證高質量數據十分重要的一環，而對各種掃描參數進行有機的組合是提高信噪比、降低噪聲與偽影的關鍵[64]。一旦機器和掃描參數確定后，掃描過程的質控變得尤為重要，而作為一種針對人為操作技術的研究，可以通過制定和規范相關的標準操作流程，進行質量控制，減少由于操作所帶來的人為影響，以盡量保證所收集數據的質量和一致性。

本試驗掃描在中國電子科技大學磁共振成像中心完成，選擇使用西門子3.0T 核磁共振掃描儀。所有受試者分別于治療前后2 天內[65]進行掃描，掃描過程中保持室內恒溫。具體掃描質控過程實施如下：

2.1.1 掃描前

在正式掃描前，需要充分準備，主要包括主試（掃描操作人員）以及被試（受試者）準備兩部分。

（1）主試準備

①實驗前提前到達操作間，檢查冷頭聲音和房間溫度及主機狀態等信息，確保機器及附屬設施無異常；②詳細詢問被試有無不可拆卸的金屬植入物、有無手術史等情況，囑被試去掉所有金屬物品并更換衣物，并在換完衣服后用金屬探測器掃描被試全身，確保磁共振掃描安全；③確保每個被試者在掃描前填寫并簽署《被試同意書》和《被試檢查單》，有動過手術等情況須問清楚并記錄在《被試檢查單》上，確認被試安全和同意實驗的情況下方可掃描；④交代被試大致操作流程及注意事項，特別強調在整個掃描過程中保持頭部及身體不動，閉眼但不要睡著，保持放松狀態。

（2）被試準備

①掃描前24 h 避免過度勞累、熬夜，保持正常生活方式，禁止飲用酒、濃茶和咖啡等。②到準備室休息30 min；③去除身上所有金屬物品（常見物品如鑰匙、硬幣、耳環、發夾，女性帶金屬內衣等）及各種磁卡，更換被試服、拖鞋；④仔細閱讀并簽署《被試同意書》和《被試檢查單》。

2.1.2 掃描中

掃描中只有在保證被試的安全前提下，才可能獲得高質量的影像數據。具體實施如下：①主試輸入被試信息，選定掃描序列；②進入磁體間前，再次用金屬探測器掃描被試全身，確保磁共振掃描安全，同時囑被試戴好防噪音耳塞，以保護聽力，并再次交代注意事項；③主試去除身上的所有鐵磁性物質及磁卡、手機等物品，帶被試進入磁體間，囑被試脫鞋戴好眼罩平躺于掃描床上，合上線圈后，主試將海綿墊及毛巾塞于被試頭部兩側以固定頭部，防止掃描過程中頭部晃動，用毛毯遮蓋被試身體，將報警氣囊置于被試右手中，囑其在整個掃描過程中保持頭部及身體不動，雙手勿交叉，閉眼但不要睡著，保持放松，如有任何不適，可按捏手中的報警氣囊；④主試操作：掃描線——定位——進床至掃描位；⑤主試提醒被試開始正式掃描，并再次囑被試保持頭部及身體不動；⑥按照設定好的序列依次掃描；⑦掃描結束，詢問被試有無任何不適并進入磁體間幫助被試結束掃描，如無后續掃描拔下線圈。

2.1.3 掃描后

掃描完成后，主試須及時將掃描數據拷貝于課題組的硬盤中保存備份（檢查數據是否完整）；如無后續掃描，關閉刺激系統（投影儀、聲音系統、反饋系統等）電源，關閉磁體間照明燈電源，操作間照明燈電源等以保證機器的使用壽命。

2.1.4 特殊情況處理

頭動：若在掃描過程中出現異常頭動，顯示屏中發出黃色信號時，密切關注頭動曲線波動以及掃描室被試情況，如無特殊繼續完成掃描；若出現紅色警告則立即停止掃描，并詢問被試頭動原因，如無特殊情況重新掃描該序列，并記錄此次重新掃描的被試分組、編號、姓名、時間、序列及頭動原因等。幽閉恐懼癥處理見1.2.3受試者情緒評定。

2.2 圖像數據處理質控

圖像質量被認為是腦成像研究中重要的混雜因素之一[66]。大量的證據表明，低質量的圖像是結果多變的來源[67]，量化和監控圖像質量是確保許多類型的神經成像數據分析的有效性和再現性的必要前提。實施質量控制程序是確保神經影像數據高質量及其在后續分析中的有效性的關鍵[68]。

2.2.1 運動偽影

頭動對fMRI是一個巨大的挑戰，先前的研究已經證明，掃描儀內頭部運動對結構性神經成像測量的估計有偏差[69-71]，即使是頭部微運動也可能引入人為的個體間差異[72]，還有研究顯示在MRI獲取過程中，頭部運動減少了灰質體積和厚度的估計[73]。因此，對頭動的控制十分重要，需要確保一個可接受的質量水平，并量化排除圖像的標準。

2.2.2 圖像分割

確保組織分類的準確性對于高質量的研究是非常重要的，但因為技術和臨床實施的局限性會帶來一些固有的方法上的挑戰。首先，由于運動偽影或掃描儀的不穩定性，MRI 掃描的圖像本身可能會模糊或解剖邊界不清[74-75]；其次，MRI 硬件、軟件和獲取序列的差異也有可能影響組織分類的對比度差異和梯度失真，使得跨位點數據集的組合比較困難[76]；另一個誤差來源是分割算法的參數選擇，不同的參數選擇可以轉化為差異很大的結果[77]。因此，如何盡量保證圖像的精確分割也是質控中不可忽視的一部分。

2.2.3 協變量回歸

協變量回歸是為了降低腦部其它協變量對研究目的的影響，協變量是指與試驗目的不相關卻對試驗結果可能造成影響的干擾因素，而回歸協變量可使得研究結果更加接近真實的研究目的。

2.2.4 全腦平均信號

去除與非去除全腦平均信號，直接關系到功能連接分析的結果，所以一直是個爭議較大的熱點話題。部分研究支持全腦平均信號校正處理，發現去除全腦平均信號有助于減少頭動引起的功能連接差異[78]；而非去除全腦平均信號可能導致功能網絡的結果中參雜腦基底區或縱裂池的噪聲信號，以及位于白質區邊緣灰質體素與其他腦區連接性降低[79-80]。而另一部分研究者認為，全腦平均信號之后會導致負相關連接性出現[81]，改變左尾網絡的拓撲結構，使網絡受到損害[82]。此外，還有研究者在去除全腦平均信號方法上進行了改進[83]，建議同時保留去除與非去除全腦平均信號兩者的結果[84]。

2.2.5 其它因素

在圖像處理的過程中，有許多與影像數據質量相關的影響因素和值得注意的細節。①原始圖像的質量控制：可提高配準、分割和標準化的精度，特別是當圖像的初始方向與標準模板出現較大不一致時。②移除前n個時間點數據（Remove first time points）：儀器開始掃描時有一個平衡過程，即剛開始測得的圖像不穩定或不準確，需要舍棄前幾個時間點數據以保證結果的可靠性。③空間標準化（Normalize）：由于功能掃描中包含的切片數量有限，而不同受試者其頭部大小和形狀不完全一致，所以原始圖像的空間覆蓋范圍也各不相同，為了使受試者之間具有可比性，個體大腦需要配準到標準化空間。④時間層校正（Slice timing）：采集一個腦圖數據需要逐層掃描，而不同層間存在時間偏移，需進行校正。⑤平滑化（Smooth）：能夠降低信噪比。此外，還包括去線性漂移（Detrend），濾波（Filter），數據擦除（Scrubbing）等。在圖像預處理完成后，評價神經成像數據集的質量時，評價人員的水平以及主觀性，度量標準的選擇都對后續數據處理具有重要影響[66]。

3 小結

近年來，利用腦功能成像技術探討針刺的中樞機制越來越多，如何對此類研究進行質量的控制對于提高結果的可重復性尤為關鍵。本文以梁繁榮教授正在進行的針刺治療KOA 的神經影像學研究為例，從針刺臨床試驗的質量控制，到影像數據質量的嚴格把控，拒絕“garbage in and garbage out”，旨在獲得高質量證據和可靠的結果。

針灸臨床試驗質控方面：樣本量的大小對結果的穩定性影響巨大，受試者同質性是對結果可靠的重要保障，試驗設計與分配隱藏、隨機、盲法的實施是獲得高質量證據的前提，而規范化的針刺干預是結果可重復的關鍵因素。影像數據的質量水平很大程度上取決于所收集的臨床數據的質量。此外，規范的fMRI掃描流程和圖像處理對于影像數據質量的控制至關重要。目前，許多研究依賴有一定經驗評判員的目測來進行影像圖像的審查，而評判員之間和評判員自身的判斷都可能存在不一致性，這些人為的主觀性降低了研究之間的可比性。隨著機器學習的不斷進步，人工智能在影像數據質控領域可能大有作為。

針刺神經影像學研究屬于典型的交叉學科，研究者需具備扎實的針灸臨床和科研基礎，在系統了解神經影像技術的基本原理、設計、分析方法等多方面知識后才可能設計出和完成高質量的針刺神經影像學研究。而質量控制貫穿針刺神經影像學研究始終，任何一個環節的質控差錯都可能給試驗結果帶來嚴重影響。目前國內外仍缺乏完善的針刺神經影像學研究的質控標準以及評價標準，這使得研究質量參差不齊，在出現矛盾結果時難以抉擇。本文以梁繁榮教授正在進行的研究為例，淺談針刺神經影像學研究的質控思路及實際運用，希望為今后的研究提供參考，為標準的制定提供思路，為針刺機理研究提供更加強有力的證據。