醫藥企業內部控制分析

杜曄晨

結合企業內部控制的五要素，對長春長生生物科技有限責任公司內部控制存在的問題進行分析，在此基礎上，提出醫藥企業加強內部控制的建議，以期為提升醫藥企業的運行效率、建立健全醫藥企業內部控制制度提供借鑒。

一、引言

醫藥行業與國民生命健康緊密相連，必須嚴格控制生產經營。隨著經濟全球化的發展，醫藥企業的業務范圍不斷擴大，產品種類不斷增加，導致其所面臨的風險不斷提升。近年來，醫藥行業問題頻發，醫藥企業的內部控制問題越發重要。本文以吉林長春長生生物有限責任公司（簡稱“長春長生”）的為例，分析其內部控制存在的問題，并提出相應的建議，以期為提升醫藥企業的運行效率、建立健全醫藥企業內部控制制度提供借鑒。

二、內部控制概述

內部控制是指企業為實現自身經營規劃、維護企業資產安全完整、保障企業會計信息可信、保證公司經營計劃有效執行、提升員工業務能力，在企業內部使用配套方法、手段與措施以達到自我調整、約束、規劃、評價和控制。內部控制實質上是為了提高企業經營效益，維護企業運營過程的合理、合法、合規以及會計信息的準確、完整，從而促進企業完成戰略戰術目標的一種管理控制活動。

我國制定的《企業內部控制基本規范》指出企業內部控制包括五個要素：第一，內部環境，也就是企業的內部條件，組織內決策行為直接受到的因素總稱;第二，風險評估，即實時認定、分析在企業運營與落實目標有聯系的過程中可能出現的風險，按照預測做出適應的解決方法;第三，控制活動，指企業在不斷變幻的環境里，為保障現有目標的實現，采用的督察、糾偏的管理活動的總稱;第四，信息與溝通，企業內部之間、企業與外部之間的通過多種方式把需要的信息進行輸送，保證接收者可以理解輸送的內容及內容的精確、真實、可信;內部監督，即企業的自我監督，也就是企業的不同層次、不同部門、不同工種、甚至是跨區域企業的不同地域彼此之間的監督。

三、長春長生生物科技有限責任公司簡介

長春長生生物科技有限責任公司1992年8月27日以6649.035萬人民幣在長春市市場監督管理局注冊。長春長生的主要業務是人用疫苗的“產—供—銷”一體化，公司所掌握的疫苗的種類、研發技術、銷售量與銷售額均位居全國前列。長春長生由長生生物科技股份有限公司完全控股，其母公司——長生生物科技股份有限公司被浙商證券有限責任公司舉薦，2012年06月05日上市開盤，作為母公司實際募資4.32億元。

2017年10月，國家藥品食品監管總局在長春長生進行藥品抽檢時，查驗出201605014-01批號的百白破疫苗價格不符合相關價格標準;2018年7月15日，國家藥監局在對長春長生進行檢查時發現凍干人用狂犬疫苗有著生產記錄特大造假;此后，國家針對長春長生“問題疫苗”事件做出了一系列處罰決定。2019年11月7日，長春長生收到《吉林省長春市中級人民法院民事裁定書》宣告：長春長生生物科技有限責任公司破產。

四、長春長生內部控制問題分析

（一）內部環境

健康的內部環境是實施有效內部控制的根本所在。企業或者組織必須按照國家制定的相關法律規范以及自身實際情況確立內部章程，建立一個符合企業自身實際、科學合理、規范的公司內部治理結構和議事框架，合理地分配各個崗位的權力、義務，保證崗位權責的對等。而長春長生內部環境存在以下幾個方面的問題。一是公司的治理層構成不科學。公司大部分的股權被少數高層掌握，且高層中存在潛在利益、親屬關系，導致公司實際控制權屬于單個家族。這不利于公司各部門之間的相互制衡，導致公司決策時極易偏離公司整體的利益。二是人力資源配置不合理。問題疫苗事件發生后，公司副董事長兼副總經理坦誠對公司的經營并不了解。這說明公司在人員選聘過程中，無法明確崗位職責權限，可能存在因人設崗等現象。三是對社會責任的認知不夠。與同行業公司相比，長春長生在產品創新投入、主營業務成本率較低，且因質量檢驗不合格所受到的罰款在凈利潤之中所占的比重過高。這表明公司管理者只關注公司的短期效益，未積極承擔其社會責任。

（二）風險評估

對于醫藥企業而言，其工作重心是產品的質量安全，藥品從原料供應到最終產品銷售的各個環節都涉及質量安全在。對于原料的供應環節應當注意供應方的資質、運輸存儲條件，保證原料的不變質。對于原料和半成品的領用環節，應確保所發出的物料與實際需要一致，不能出現錯發、混發，且相關記錄要詳細完整。對于產品的生產環節，應該先保證生產規范、工作人員衛生健康、制造過程真實記錄等并通過第三方進行監督。對于銷售環節，應當重視相應的法律、財務和信用風險。然而，在實際生產經營過程中，長春長生只簡單交付關聯部門，不僅沒有設立第三方部門予以管控，還缺乏具有專業風險管理知識的人員、制度程序。公司存在范圍廣泛、涉及環節及部門較多的風險點，無法對自身風險進行有效評估。

（三）控制活動

控制活動的本質是保障指令得以實施有效實施的程序性政策。長春長生在主要業務控制制度上存在重大缺失。作為疫苗生產者，首先應該嚴格把控疫苗的生產質量，然而公司卻過分追求產品數量和效益而忽視了產品質量。這種不合理的管理目標傾向，錯誤的引導了生產部門，加之公司對生產部門控制、監督的力度不足，使得產品質量安全無法保證。此外，在銷售環節，公司過分追求銷量，引發了多起行賄受賄事件。

（四）信息與溝通

作為一家上市公司，長春長生必須保障投資者利益、主動接受社會公眾監督、以相關法律文件為基本，規范自身的財務、經營狀況等信息，并按要求披露。但是在問題疫苗事件發生后，長春長生并未將此事件作為重大信息進行披露。在事件調查過程中，內部信息溝通多用口頭或電話等非正式溝通渠道，缺乏規范的信息溝通體系，且相關信息的接收者比較單一，即使公司部分領導已經知曉相關重要信息，但是知情者無法在第一時間作出反應。

（五）內部監督

內部監督是企業自我監督，相互制衡的重要部分。長春長生的內部監督系統的運行基本無效。公司將審計、控制等專門監督工作交由業務部門負責內部操作，司將審核授權、業務執行、會計記錄、監督檢查等不相容職位相融合，導致內部監督體系混亂。由于監督供給不足、保護股東利益立場不明確以及執行監督職責模糊不等原因，董事會和監事會的作用被大大削弱，內部監督無法有效施行，甚至會出現隱瞞問題不報的情況。

五、醫藥企業加強內部控制的建議

（一）加強企業內部環境建設

一是要合理安排公司治理結構;豐富股東構成、避免決策單一，同時還應當適度增加具有和企業相對應的高技術人員持股;引進具備較高管理經驗的高素質股東，從而使企業治理結構更加規范、科學。二是要合理配置人力資源，科學設置考核體系，注重人員自身能力與崗位的契合度，確保員工處于持續優化狀態，以提升企業效率，保證資源合理配置。三是調整企業意識形態，主動履責，并將社會責任意識融入企業生產經營過程，使用多種渠道對員工責任意識考評糾正，打造主動擔負社會責任的企業文化。

（二）構建全面風險管理控制體系

醫藥企業風險多、涵蓋范圍廣的特性，要求醫藥企業在風險控制過程中，應該建立較全面的風險控制制度，充分考慮各類潛在風險因素，制定出合理的風險管理方針，確保所定風險管理計劃跟企業目標切合、同創造價值一致，構建全面風險管理控制體系。同時，在建立風險管理體系時，應以風險導向為中心，樹立全面風險管理意識融，確保風險管理體系權責清晰、信息系統暢通、風險管理活動有力執行。此外，還應搭建全面風險管理考評、預警、報告，各種制度相互鵬飛和，最大可能地降低潛在風險。

（三）強化業務流程控制

第一，原材料供應環節，應加強對材料供應方的審核，確保原材料規范運輸及存放。第二，產品生產環節，生產部門必須按照GMP對原材料、生產人員、機器設備、工藝流程等諸多環節，做到精密控制，并由專業人員進行生產環節的監督檢查任務。第三，產品銷售環節，必須充分知曉客戶信用狀態，提升對客戶的有效控制力度，盡量避免客戶拖欠貨款的發生。此外，企業人力資源部門應協同銷售部門，參照員工的實際業務能力，制定科學合理的業績考評體系，降低員工道德風險。

（四）建立健全內部控制信息溝通機制

企業可以利用現代計算機網絡通訊方式，搭建一個新型的信息交流場所，確保公司內部間信息交流的及時有效，降低在傳輸信息中的人為風險，要形成科學、規范的信息披露機制。在對外公布相關信息時，首先要確保上報信息真實、可靠、完整，其次要加強對上報信息的審核，最后經高層負責人同意后公開信息。

（五）強化內部監督體系，設立第三方監督機構

為完善企業監督體系，應從內部監督和第三方監督兩方面確保監督實施有效性。一是要加強各部門的自我監督考察。二是要創造內部控制監督體系，加強檢查力度。三是要加強內部審計力度，制定科學的內部控制執行準則。四是要發揮董事會、監事會及高級管理層的監管作用。五是要建立獨立履職的專業監督機構，按約定時間向董事會報告公司狀況。

（作者單位：西北大學現代學院）