7S 管理在省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室中的應用探討

文婧，劉艷

1.中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所，北京 102206；2.中國疾病預防控制中心，北京 102206

實驗室是從事檢驗測試工作的專業實體，是人類利用自然界與人生產、生活密切相關的物理、化學、生物等因素，經特殊實驗手段，按照科學規律進行實驗活動的場所，目的是了解大自然和改造自然。實驗活動在疾病控制、科學研究和探索中是理論驗證和數據支撐的重要來源，實驗室成為了實驗、科研、確保產品質量的重要場所，在檢測、生產、科研中具有不可替代和舉足輕重的地位。實驗室管理是運用自然科學、人文科學、實驗科學、社會科學以及相關學科的原理和方法，研究實驗室運行過程中各項實驗活動的基本規律及方法，是指導人們管理實驗室及其實驗活動的一門科學[1-2]。實驗室管理的對象是與實驗室密切相關的人、事、物、信息、經費等，囊括了實驗室設置模式和管理體制，以及管理機構與職能，實驗室建設與規劃，人力資源管理，質量控制和安全管理，儀器設備與試劑管理，實驗室環境管理及信息管理等內容[3-6]。現階段，省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室在建設和管理上仍存在著較多問題，引入7S 管理有助于提高省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室的能力建設與管理水平。該文就7S 管理在省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室中的應用進行探討。

1 7S 管理的概念和內涵

7S 管理是在日本企業的5S 管理和現代企業的6S管理的基礎上發展起來的，包括七大要素，主要是整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養（Shitsuke）、安全（Safety）和節約（Save）。7S 管理是指在工作場所中，按照制訂的管理要求，對辦公、人員、設備、工具、材料、環境等要素在整理、整頓、清潔、規范、素養、安全、節約7 個方面開展的管理活動，具有廣泛性、全員性、直觀性、持久性等特點，這7 個要素相輔相成，通過對實驗室中人、機、料、法、環5 個方面進行持續、有效地管理，為工作和實驗環境提供了良好的幫助，提高工作效率，將實驗室風險隱患降低到最低，使實驗室管理體系得到有效運行。將7S 管理策略應用于省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室管理當中，對參與實驗的人員、儀器、材料、方法以及環境條件等方面進行有效管理和結合，起到安全、高效、優質、低耗的實驗管理作用[7-11]。

2 省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室的特點

疾控系統的實驗室屬于衛生檢驗檢測實驗室，衛生檢驗檢測實驗室是為社會出具公平、公正數據的實驗室，包括從事預防醫學研究、疾病控制和科技服務活動的實驗室。疾控系統的實驗室按專業劃分，包括病原微生物實驗室、理化實驗室、毒理實驗室、動物實驗室、消毒實驗室、放射衛生實驗室、媒介生物實驗室、職業衛生實驗室等。按使用性能劃分包括普通（常規）實驗室、潔凈實驗室、生物安全實驗室、移動實驗室和特殊用途實驗室。按業務指導層次劃分包括國家級實驗室、 省級實驗室、地（市）級實驗室和縣級實驗室[12-13]。疾控系統檢驗檢測實驗室在重點傳染病、流行病研究、預警預報、食源性疾病監測、 慢性非傳染性疾病監測及突發公共衛生事件、自然災害、重大疫情、群體不明原因疾病等影響公眾健康事件的應急處理和健康相關產品衛生評價等綜合技術方面發揮著巨大的作用[14-16]。為五大衛生監測、中毒和污染監測與處理、衛生標準和規范的制定及衛生、食品監督執法提供了有力的技術支撐。

實驗室管理體系是疾控系統檢驗檢測實驗室建設的關鍵環節，對提升實驗室效能，支撐業務發展，起到了非常重要的作用。實驗室管理的目的是保證實驗的順利進行，取得可靠的實驗數據，保證實驗的安全性，同時又實現降本增效。一套完整健全、可持續改進和有效運行的實驗室管理體系，對實現上述目標是必不可少的。疾控系統檢驗檢測實驗室管理體系的建設是一項非常復雜的系統工程，涉及“人、機、料、法、環”的方方面面，是科學的管理水平、完善的工作環境、良好的儀器設備和優良的檢驗檢測人員技能素質的綜合體現。實驗室的管理體系建設首先需明確優化目標, 制定一系列的實施計劃、規程、規范，并在人、機、料、法、環及檢驗檢測結果的全過程加以落實和實施[17-19]。

3 省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室現狀分析

近年來，隨著國家衛生事業改革步伐的加速，衛生檢驗檢測實驗室也迎來了一系列的改革機遇和挑戰，對實驗室管理的科學性、規范性、標準性、可持續性建設提出了較高的要求。同時，隨著第三方檢驗檢測機構的增加，省級以上疾控系統會面臨著國內外檢驗檢測機構的競爭壓力，生存空間越來越小。如何抓住實驗室改革的機遇，通過加強實驗室管理能力建設，改變當前衛生檢驗檢測實驗室的生存現狀，已成為疾控系統檢驗檢測實驗室迫切需要解決的問題。雖然省級疾控系統檢驗檢測實驗室經過多年發展，在實驗室管理上取得了一定成效，但依然面臨以下幾個方面的挑戰。

3.1 人才隊伍建設不足

疾控系統衛生檢驗檢測人員隊伍建設參差不齊，發達地區和西部地區的檢測技術人員水平相差較大。有些疾控中心在激勵機制和準入制度上缺少嚴格的標準，導致人員隊伍臃腫，卻又缺少檢驗檢測專業人才。考慮到衛生事業單位的體制問題，人員受到編制規模限制，疊加收入低、技術發展瓶頸等因素影響，導致其對優秀人才的吸引力不高，出現招不進或者留不住的狀況，在優秀檢驗檢測人才儲備上嚴重不足。同時，在一定程度上還存在著用人觀念、機制、體制僵化的問題，對人才隊伍的發展建設及穩定產生不利影響。另外，實驗室檢驗檢測技術人才缺少對高新技術、創新技術的接觸和實踐機會，在對高層次人員的培養上存在不足[20]。

3.2 儀器設備陳舊

儀器設備陳舊老化直接影響著實驗室的檢驗檢測能力和水平[21]。由于省級以上疾控中心實驗室數量大，規模、水平也有很大區別，配備的儀器設備數量有限，更新不足，難以滿足實驗室檢驗檢測的要求。同時，各實驗室人員素養、技術規范和管理水平存在很大不同，在市場經濟的沖擊下，對實驗室的長期發展產生很大影響。當務之急，需在有限的資源下，不斷提升實驗室的管理能力和水平，補足技術短板。

3.3 管理體系不完善

對實驗室標準化、規范化、科學化、信息化管理不夠重視。實驗室依托業務科室建設，導致經費分割，建成的實驗室規模小、功能單一、大型設備缺乏、利用率低。各科室缺少統一的實驗室管理體系，在人員培養、實驗規范、安全治理、考核指標等方面缺少統一的標準，經常出現評判尺度不一致、觀點不一致的問題，容易產生管理混亂[22]。各科室實驗室主管人員的管理水平參差不齊，對實驗室整體建設和質量管理將產生很大影響。同時，各科室間存在交流不足、協同不足等問題，不利于人員技術素養、創新能力的提升。

3.4 信息交流不通暢

部分疾控實驗室在國內、國際的對外合作交流上存在缺失。多年來，西部省級以上疾控檢驗檢測機構參加衛生行業內國內、國際會議的機會較少，對新的實驗室標準規范和法律法規的學習相對滯后，對先進的實驗室建設理念和管理模式掌握不夠全面，不利于實驗室能力建設的發展完善。

4 7S 管理在省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室中的應用

省級以上疾控中心均為資質認定獲證的檢驗檢測機構，雖然在實驗室管理方面已經積累了諸多經驗，并取得了一定成果，但為了更好地解決實驗室現存問題，進一步加強實驗室能力建設，應嘗試將7S 管理模式應用到實驗室日常管理中。7S 管理體系通過整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全、節約7 個環節，實現對實驗室人、機、料、法、環5 個方面的科學管理，提升實驗室管理能力和水平，成為了資質認定的有益補充[23-24]。確保實驗室管理體系能夠持續、有效地運作，極大地改善省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室的管理水平和現狀。

4.1 7S 在人員管理中的應用

人員是實驗室管理中最為重要的組成要素，實驗室所有的管理都需通過人員來實現，人員的7S 管理是其他要素7S 管理能夠有效執行的關鍵，為其他要素管理奠定了基礎，是實驗室安全運轉最為重要的一步[25]。7S 管理體系的順利實施和有效運行需要一支高水準、高素養的人員隊伍來執行和推動，人員管理的主要內容包括培養、培訓、考核、監督和教育等方面。實驗室工作對專業性要求非常高，實驗人員必須具備很強的理論知識，熟練掌握必備的實驗技能，熟練使用檢驗檢測的各種儀器設備，應加強對實驗室人員的培養，不斷加強新知識的學習，積累各類實踐經驗和技能。人作為實驗室工作的主體，也成為實驗室存在風險隱患的主要因素。實驗室應定期加強有關國家政策、規章制度、標準、標準操作規程以及實驗安全的培訓，要重點關注實驗室各類人員和各個崗位培訓計劃實施的可行性、合理性、前瞻性、統一性，做好實施記錄以及對培訓效果的評價。實驗室應根據自身建設情況以及發展要求，綜合考慮日常管理工作量、試驗檢測工作量、實驗室安全與衛生工作量、設備維護工作量等因素，制定合理的、可量化、可操作的考核指標，并根據實施情況不斷優化和改進。通過量化管理與考核制度，激發實驗室人員的工作態度和積極性，增強可操作的規范性。同時還要進行人員的監督及能力監控，重點關注監督人員資質和授權、監督計劃（選擇重點區域和人員）、被監督人員、監督記錄。采取盲樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現場監督實際操作過程、核查記錄、現場提問、留樣復測、質量控制圖、崗位輪換等一系列監督方式。同時，還應加強實驗人員思想教育、行為規范工作，遵守國家相關的法律法規，提升業務能力，培養主人翁意識，將實驗室管理看作自己的分內之事，使每個人都投入到實驗室管理中[26-27]。

4.2 7S 在實驗儀器設備管理中的應用

省級以上疾控系統的實驗室類別較多，各類實驗儀器設備也有所不同，以理化實驗室為例，儀器設備包括原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、流動分析儀、CNS 分析儀、火焰光度計、紫外可見分光光度計等。還有一些儀器涉及到易燃、易爆氣體。如何有效管理這些儀器設備，是實驗室管理的重要內容之一， 具體采取以下幾個方面。

4.2.1 整理 應建立實驗室儀器設備登記臺賬，編號并記錄儀器設備的使用狀態，主要包括合格、降級使用和停用3 種使用狀態。實驗室現場只保留經常使用的可用儀器及配套物料，并按照實驗室管理規定放于相應區域。對于停用設備，應及時評估是否可進行維修，若不可修復，應存入專用庫房。

4.2.2 整頓 對整理完畢留在實驗室現場的儀器進行合理布局安置，對每臺儀器設備都張貼統一格式的標識，在標識上應標明儀器設備名稱、編號、檢定或校準日期、使用狀態、有效期等信息。應準備專門的儀器室放置大型精密儀器，每臺大型儀器應分配專屬相對獨立的空間，保證互不干擾工作。常用的小型儀器設備可放置在便于操作和明顯的位置[25]。

4.2.3 清掃 儀器設備應定時清掃、保養，每臺儀器設備都明確責任保管人，負責儀器設備的日常維護。儀器設備清掃干凈后如不使用要蓋上防塵布。

4.2.4 清潔 根據7S 現場管理要求，應建立儀器設備檔案，實現清單化管理，編制《儀器設備管理程序》以及相應的作業指導書，對儀器設備的使用、標識、維護、維修、降級、報停、報廢等過程制定管理規程和指南，形成儀器設備管理的實施準則，保持實驗室場所整潔的最佳狀態。

4.2.5 素養 應要求實驗人員嚴格執行設備操作流程、安全流程、實驗操作規范等實驗室的各項管理規定，按時填寫并歸檔各類實驗室管理表格，包括儀器設備使用登記表、維修維護記錄表等，由實驗室管理科室對各項記錄進行檢查考核，并將考核結果與績效掛鉤，培養和規范實驗人員的操作行為，養成良好的實驗操作習慣。

4.2.6 安全 實驗室是安全事故發生的重地，要通過宣傳安全知識、組織安全培訓、制定安全知識考核準入機制、落實安全管理制度等方式，加強實驗室安全管理工作，增強實驗室安全意識，消除實驗室安全隱患。對于實驗儀器，應定時檢查是否存在故障，如存在異常應及時向有關部門報備處理。對于實驗室存在的火災隱患，應定期檢查電路是否存在老化、漏電等情況，氣瓶接口是否存在不嚴和漏氣等情況。對于消防和安全防護等實驗室安全設施，應加強對實驗室人員的安全知識培訓，確保能夠正確使用安全設施[26]。

4.2.7 節約 本著開源節流的原則，實驗室要合理安排檢驗檢測任務，優化實驗室資源配置，通過科學的方式為各任務調配儀器、物料，培養節約意識，愛護實驗室設施，做到儀器設備及實驗耗材物盡其用，形成既高效又環保低耗的實驗環境。

4.3 7S 在實驗材料管理中的應用

隨著疾控系統實驗室檢驗檢測項目及技術的不斷發展，實驗材料類型不斷豐富，如何對其有效管理，對提升實驗室安全和降低實驗成本具有重要意義。在具體實踐中，首先應建立完善的實驗材料清單、臺賬，實時記錄入庫數量、使用數量，以及有效期等信息。對不同類型的實驗材料進行區分和分區管理，合理規劃存放區域。可根據材料的酸、堿、鹽等不同屬性，以及易燃、易爆、避光等不同存放標準，將材料放置于不同柜體，并標注相應材料標簽，做到易拿易放。對于有冷藏、冷凍需求的實驗材料，應做好冰箱溫度管控，確保滿足存放溫度要求。應定期對實驗材料臺賬進行核對統計，對缺少的材料及時補充，以免耽誤實驗進度。對過期材料應按性質，如化學試劑、放射性物質等執行實驗室不同廢棄物處理標準，進行報廢處理。保持實驗材料專柜清潔、干燥，保持整潔的實驗環境，確保實驗材料不受污染。應對實驗材料制定使用規范，嚴格登記每次實驗的使用量，對有毒試劑需提前填寫使用申請，待主管領導審批同意后才可以領取使用，并對實驗廢棄物進行分類處理、滅活，確保實驗材料使用過程中的安全性。培養節約意識，杜絕浪費，盡量按實驗材料的有效期先后進行使用，避免材料過期產生浪費。

4.4 7S 在文件資料管理中的應用

應建立實驗室文件質量管理體系， 設立專人專崗，定期對實驗室標準、檔案、實驗記錄、合同、協議等文件材料進行整理、審查，并及時歸檔保存，加強文件資料管理工作的規范性和完整性。按規則對文件進行編號依序上架，分門別類有序化存放，建立資料信息庫及索引，方便查閱取用。文件使用完成后務必放歸原位，使人力和物力處于高效、節約狀態。應定期跟蹤實驗室標準、規范等文件的有效性，在制定、發布新規范后及時更新，對于作廢的文件應及時有效回收，并加蓋文件作廢標識或進行銷毀處理。加強檢驗檢測人員實驗操作、儀器設備操作、實驗安全的規范性，需為檢測人員編制相應的標準操作規程（SOP）、實驗安全手冊、設備使用及維護手冊等指導性文件，放置于顯眼處，方便實驗人員隨時查閱，減少實驗差錯。培養嚴格遵守實驗室規章制度的良好習慣和作風，做到按規操作、依規行事，提高實驗操作的安全性[25]。

4.5 7S 在現場環境管理中的應用

實驗室按功能需求進行分區， 分為實驗區和辦公區。實驗區主要承擔實驗人員日常作業功能，通常包含微生物檢測室、理化實驗室、儀器室、物料存放室等區域，應按照各區域對采光、通風、供暖等因素的不同要求進行合理規劃。對于各個功能室，應明確責任人，做好安全、衛生日常檢查工作，確保洗眼裝置、應急噴淋裝置等設施處于可用狀態，確保實驗區域不放置與實驗無關的物品。做完實驗后，實驗物品應進行歸位，實驗室冰箱內物品一定排列整齊，做到物品與清單目錄相符，取用方便，保證試劑柜干凈無塵，對實驗廢棄物嚴格按照規定進行處理。實驗室保證無衛生死角， 垃圾桶要定點投放，桶內垃圾不得超過容積的1/2。應嚴格按照SOP 操作規程及相關實驗安全制度來完成實驗，使實驗室人員養成良好的安全操作習慣，提升實驗室人員素養。定期對實驗室安全進行時查時防，降低實驗室各類安全隱患。對于辦公區，應區分私人物品與公家物品，辦公桌整潔無不必要的物品，并貼上標識，辦公電腦桌面整潔無雜亂圖標，辦公桌椅、書柜等擺放合理美觀。

5 小結

7S 管理理念主要強調實驗室管理中“整理是基礎、整頓是前提、清掃是保障、清潔是重點、素養是關鍵、節約是效率、安全是目的”的完整管理模式，具有執行簡單、效果顯著的優勢，能夠有效提升實驗室管理工作的標準化、規范化、科學化。省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室在資質認定管理體系的基礎上引入7S 管理法，從影響實驗室管理的人、機、料、法、環五要素入手，通過整理、整頓、清掃、清潔等7 個環節，營造一個高效、安全、規范的良好實驗室環境，有效提升實驗室質量和安全管理水平。通過固化制度、強化管控、習慣養成等方式，不僅培養了實驗室人員嚴謹、細致、負責的工作態度和素養，而且實現了實驗室的降本增效的作用，縮短了有效的實驗時間、確保實驗室安全運行，提高了實驗室的有效運行效率。實驗室通過7S 管理可細化動態管理形式，提升管理的精細化程度，強化全員參與意識[25-26]。7S 管理模式是一項系統工程，是一個長期持續改進的過程，可極大地降低發生安全事故的風險隱患，實現實驗室的安全管理目標。實驗室要根據自身實際情況，以前沿的理念不斷豐富實驗室管理的7S 管理內涵，合理規劃7S 管理實施路徑，提高實驗室管理工作成效。

綜上所述，7S 管理作為資質認定評審準則的有益的、輔助的管理模式，對推進省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室管理的制度化、規范化、標準化、科學化的建設，提高實驗室管理的效率和水平起到了極為重要的作用，非常適合在省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室推廣和普及。