淺析制藥生產設備的日常管理與維護

李淵博

（武威市工業和信息化局，甘肅 武威 733000）

在藥品行業中，其制藥生產設備直接影響藥品在生產過程中的質量。所以制藥生產設備的日常管理與維護工作至關重要，在日常管理中包含GMP、硬件、軟件、人為等管理內容。目前制藥行業對生產設備提出了更高的要求，而隨著信息技術的快速發展在采用自動化生產設備時，其生產產品的質量與成本都依賴于生產設備，所以應重視對制藥生產設備的日常管理與維護工作，應形成一套可操作的管理規范內容幫助制藥企業提高生產效率與質量，并及時發現生產過程中存在的問題加以改善。

1 制藥生產設備日常管理與維護現狀分析

我國是全世界制造的大本營，各式各樣的產業在中國蓬勃發展，其制藥行業最注重的就是基層管理建設。然而藥品企業這些年來也面臨生產設備經常故障的問題。其中制藥生產是依靠于生產設備進行的，在對制藥生產設備進行日常管理時應包括記錄、清潔、使用、維修等內容。但目前我國對制藥生產設備的日常管理問題重視程度不高，且管理辦法單一，一般采用的是流水性的日常管理內容。這種管理辦法會影響到其它設備的生產使用還會引發生產設備存在質量隱患問題。并且，在制藥企業中若沒有落實日常管理制度與維護措施那么不僅降低了生產設備的生產效率，也使得制藥企業無法順利發展。并且我國管理局也出具了關于制藥生產設備管理行政處罰內容，在管理局規定內容中若制藥生產設備管理不到位、責任落實不到位，未對設備進行經常性維護、保養和定期檢測，其行為違反了《中華人民共和國安全生產法》第三十二條第二款的規定，對事故負有責任，根據《中華人民共和國安全生產法》第一百零九條第（一）款的規定則對制藥股份公司處以行政處罰。所以在制藥生產設備管理中，應確保設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。并且符合GMP要求，制藥企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求，形成一套可操作的作業規范。

2 制藥生產設備日常管理與維護工作的重要性闡述

2.1 可有效提高生產設備的使用率

首先制藥企業應構建出完善的設備維護與保養制度，應對制藥生產設備進行定期維護與保養，應及時發現故障隱患并采取有效措施進行解決。其次制藥企業應指定工程人員對制藥生產設備進行維護和更新，掌握各部門制藥生產設備器械的使用情況。通過下發通知，使各個部門小組組織開展自查，并對自查過程中發現的制藥生產設備問題，并積極落實維修與保養工作。應從使用制藥生產設備的最末端開展倒查，強化整個制藥企業對制藥生產設備全過程的質量監管，工程人員應加強宣傳，建立監督檢查相結合。在對制藥生產設備日常管理與維護工作進行監督檢查的同時，應對自查中發現的問題進行宣傳，通過宣傳有效提高了制藥生產設備的管理力度。其制藥企業應有計劃、有制度地進行制藥生產設備日常管理與維護工作，切實提高制藥生產設備的使用率，提高制藥生產設備的使用壽命等。在進行維修與保養工作后應做好記錄為下一次維修保養工作提供基礎幫助。

2.2 可降低制藥企業運行成本

隨著科技化的不斷發展，制藥生產設備也在逐漸進行升級，在政策以及醫療需求的加持下，制藥生產設備會迎來蓬勃的發展期。同時，也對制藥生產設備的維保水平提出了更高的要求。在進行制藥生產設備日常管理與維護工作時應針對質量影響因素、生產影響因素、設備利用因素、安全環境因素進行，其制藥企業應加強對維修技術的提升和管理的規范，用高響應、高標準的技術優勢，擔當起穩定設備維修與保養工作。對于制藥生產設備進行維修與保養工作可有效降低制藥企業運行的成本，為醫院創造經濟效益。

3 制藥生產設備的日常管理與維護措施

3.1 建立設備信息收集體系，規范管理內容

在制藥廠生產過程中，其必須了解先進的生產技術做好信息管理工作從而促進藥品生產效率與生產質量。其信息管理工作可有效幫助制藥設備管理形成信息化與統一化，在結合信息技術時應充分引進國外先進的信息收集體系，采用計算機技術對制藥生產設備進行數據采集從而規范管理內容，制定完善的生產設備管理體系，并提高制藥設備的技術水平，促進藥品生產的穩定發展。

3.2 基于穩定分析設備維修方法

在對制藥生產設備進行維護時應考慮到生產設備的穩定性。由于制藥生產設備相對精密，因此在進行維護時應采取科學合理的辦法，避免造成二次損壞。首先應對制藥生產設備故障進行分析，從而明確生產設備故障損壞程度，以此采取相應的措施進行維修。其次應進行預防性維修，其預防性維修是為避免生產設備這使用過程中發生不同程度的損害，因此在對生產設備進行運行檢測時應針對生產設備易發生的隱患進行考慮，從而以防止設備發生故障。最后在生產設備使用年限較長的情況下應利用現代性監測手段對生產設備進行提前維修，避免隨著使用造成設備損壞率增加。

3.3 以GMP管理內容建立完善的管理制度

在制藥生產設備的日常管理中，應以GMP管理內容建立完善的管理制度。其GMP管理是基于SOT操作系統進行的。在以GMP管理內容建立完善的制度時應將相關的工作項目按照規范性操作進行，以此利用GMP管理提高對生產設備的管理效率，同時也提高生產環節的質量進而使制藥生產過程達到高效管理標準。其GMP管理制度在制藥企業中具有良好的管理效果，它可完善生產質量管理與檢測系統管理，從而確保制藥生產達到應有品質并符合相關規定要求。同時在建立完善的管理制度時應根據制藥生產設備管理要求建立監督生產管理內容，以此在監督生產過程時自動糾正或改進生產管理內容，以確保生產人員了解生產過程合理解決生產過程中出現的偏差問題。在生產設備維護管理中應維持企業生產過程中的生產設備、工具和儀器儀表的正常運行，保證制藥企業生產設備處在良好的狀態。

3.4 制藥生產設備更新管理內容

目前隨著市場對藥品的需求，在國內制藥生產設備中也引入了科技發展。目前國產制藥設備的產品質量和性能也開始不斷提升，很多新型產品正在日益彌補我國在高端制藥設備上的空白，如新型制劑工藝設備、大規模生物反應器及附屬系統、柔性化無菌制劑生產線、連續化固體制劑生產設備等。但無論是什么樣的生產設備都是有一定的使用壽命的，為此應及時予以報廢并更換，從而確保生產藥品的安全性。在制藥生產設備更新管理中除了因設備出現問題或使用壽命到期更換設備的情況以外。還需要對生產線進行技術升級，并確保制藥生產過程符合多規格制藥生產條件，以此滿足新增產品具有批文產品的生產提供與支持。例如以冷卻塔填料為例，其是冷卻塔熱交換的關鍵部件，它的質量和作用在很大程度上決定著冷卻塔的冷卻能力。當填料在使用一段時間后，由于風吹日曬，以及長時間的藻類侵蝕，非常容易出現冷卻塔填料的風化、腐爛以及冷卻塔填料堵塞的情況，這時候就需要視情況及時進行填料的更換或者設備的更新。

4 結語

綜上所述，制藥生產設備的日常管理與維護工作是非常重要的，制藥企業工程人員應重視管理與維護工作，制定出完善的維修工作計劃，定期開展對生產設備的保養與維修，逐一清點生產設備，查看設備維護保養記錄，深入細致排查，整治風險隱患。在制藥生產設備處于完善的運行狀態時，可提高制藥生產工作的質量與效率。