嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度的實施與發展

◎ 吳建懿

（美贊臣營養品中國有限公司，廣東 廣州 510730）

近年來，嬰幼兒配方乳粉問題頻頻發生，受到了消費者和媒體的高度關注，打擊了消費者的信心。而我國是全球范圍內第二大嬰幼兒乳制品消費市場，名列美國之后。在科學技術以及外部市場的推動作用下，行業實現了穩定的發展，不過還存在配方多樣、缺乏規范、配方不完善、安全事故頻發等問題，為行業市場帶來了較大的風險隱患[1]。在這個背景下，嬰幼兒配方乳粉產業迫切需要監管層面的介入以保持產業健康發展，監管機構出臺專業法規對嬰幼兒配方乳粉的市場準入進行監管已成為眾望所歸。《中華人民共和國食品安全法》規定了嬰幼兒配方乳粉的配方必須經過注冊才能進入中國市場合法銷售。市場環境和消費者需求均為嬰幼兒配方乳粉注冊制度的出現提供了法治基礎。原國家食品藥品監督管理總局在2016年制定了《嬰幼兒配方乳粉產品注冊管理辦法》[2]（以下簡稱《辦法》。按照《辦法》要求，嬰幼兒配方乳粉企業必須按照要求準備配方注冊材料，拿到國家批準的配方注冊證書和注冊證號，嬰幼兒配方乳粉產品才能獲得進入中國市場的許可。《辦法》明確了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的在申請、變更、延續方面需要提交的文件材料，以及現場審核等具體工作流程。同年食藥監管總局公布了《辦法》的配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》[3]，這3大文件組成了嬰幼兒配方乳粉產品的指導準則，奠定了我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度的法治基石，自2006年始，配方注冊制度對嬰幼兒配方乳粉行業產生了深遠的影響。

1 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的內容

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》在技術層面制定了行業監管方面的法規條例，是我國食品安全管理制度的創新，也是全世界首次有國家對配方注冊提出監管要求。《辦法》提升了嬰幼兒配方乳粉行業的準入門檻，同時也起到了整頓和規范國內嬰幼兒配方乳粉產業的作用。《辦法》明確了其管理的產品是在中國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉，這意味著國產嬰幼兒配方乳粉與進口嬰幼兒配方乳粉都需要進行統一的配方注冊管理。近年來，各種體系檢查中發現多數差距體現在配方和標簽規范方面，所以《辦法》在配方申請、產品標簽、監管和法律責任共4方面制定了詳盡的標準要求[4]。《辦法》要求各嬰幼兒配方乳粉生產廠家生產的產品品種數量上不得超過3個系列和9個配方。9個產品配方是適用于每個系列3個階段的嬰幼兒配方產品分類的，《辦法》旨在設置產品配方的門檻和數量限制，減少企業類似配方和層出不窮的新產品亂象，并鼓勵企業真正推動優質配方創新，促進優質嬰幼兒配方乳粉品牌的樹立，增強消費者的信心。

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求》[3]詳細闡明了企業在新注冊申請、現有配方變更以及現有配方延續共3種類型的申報方面分別需要提交的具體申請材料和需要滿足的相關要求。新配方的注冊申請明確了共10部分的具體材料標準，為企業提交配方注冊申請材料提供了詳細和明確的指導。

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則》細化了現場必審的內容以及逐條判斷準則。現場審核可分為生產方面的生產能力和檢驗能力、配方方面的研發能力，以及樣品試制的實際過程4類。按照審核要點，核查范圍包括生產車間的設施和布局、工藝工序設計、質量體系和生產資質、過程控制和工藝文件、生產關鍵控制點的控制、原輔料符合及采購情況、實驗室設備和人員及制度、實驗室狀況、企業的自主研發能力、在樣品試制方面的具體情況，以及在試制中實際使用的原輔料及過程與申請材料是否一致等共18個核查要點[3]。現場審核結論當場給出逐項是否符合、基本符合以及不符合的判斷。配方注冊現場審核與生產許可或體系檢查的關注點不盡相同，配方注冊現場審核重點在于復核企業注冊申請材料與企業實際情況的一致性，企業是否實際具備生產檢驗研發能力，以及核實試制過程與數據是否與申請材料相符。現場審核目的是為了查實企業所申請注冊產品的科學性和安全性，以及相關生產能力和檢驗能力方面的真實性[5]。

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則》這3份法規文件制定了配方合法投產前的準備和現場判定細則，也是配方注冊制度的主要內容。

2 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的實施

按照注冊制度的要求，在中國生產和銷售嬰幼兒配方乳粉必須取得配方注冊證號。對于進口嬰幼兒配方乳粉而言，配方注冊和海外生產企業注冊是兩項獨立的行政許可注冊要求，分別隸屬于國家市場監督管理總局和國家認監委兩個不同主管部門的監管和許可。這兩項行政監管許可類似于國內的嬰幼兒配方乳粉企業既需要在產品價值方面獲得嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書，也需要在企業的硬件設施和管理體系方面獲得生產許可證書。自從2016年6月6日國家食品藥品監督管理總局（2018年組建國家市場監督管理總局）頒布《辦法》并要求在10月1日開始實施起，國內103家企業生產的嬰幼兒配方乳粉與境外進口的嬰幼兒配方乳粉面臨相同的配方注冊要求。《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》是國家食品藥品監督管理總局為實施《辦法》而制定的配套指導性文件，這兩份配套文件詳細闡述了注冊制度的具體實施方法與監管標準。同年，國家食品藥品監督管理總局在《總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》[6]中，明確界分自2018年1月1日起，凡是境內生產或銷售的嬰幼兒配方乳粉都必須通過中國的配方注冊，在這個時間節點之前，已經批準生產或出口到中國的嬰幼兒配方奶粉可銷售至保質期屆終。按照市面上大部分嬰配產品兩年有效期計算，到2020年1月中國市場基本已完成自然消化和清除未通過配方注冊的產品。自2016年起，嬰幼兒配方乳粉的產品配方在中國進入法治監管。配方乳粉注冊制度的實施，對我國的嬰幼兒配方乳粉管理是一個劃時代的里程碑，整個中國的嬰幼兒配方乳粉市場在不斷更新的法規環境中獲得持續的整頓和改進。

3 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的發展

在經過近1年時間的試運行并收集嬰幼兒配方奶粉行業意見之后，國家食品藥品監督管理局又在2017年修訂了《嬰幼兒配方奶粉產品配方注冊申請材料的項目和要求（試行）》[7]，原10部分的所附材料要求修訂改為9部分的所附材料要求。2017年的修訂將企業的主體責任要求落實到更為具體。例如原輔料的質量安全標準修訂為應明確各原料對應的食品安全國家標準或公告，配方差異性應從科學角度提交論證或研究文獻，并且將原對主要生產工序的描述要求修訂為相關生產設備的要求。國家食品藥品監督管理總局在2017年5月24日還公布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》[8]，專門性地設定了標簽方面的技術標準，包括產品名稱、標簽的形式以及明確禁止的聲稱等要求。配方注冊申請材料中的標簽規范主要依據該指導原則。

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》屬于創新的管理制度，在全世界范圍內是第一次將嬰幼兒配方乳粉的配方納入國家層面的法制許可和監管，這一制度受到境內外嬰幼兒配方乳粉生產企業和廣大消費者的高度關注。在配方注冊制度實施和發展過程中，企業不免出現各種細節方面的疑問。國家市場監督管理局在2019年6月26日發布了《嬰幼兒配方奶粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》[9]。征求意見稿對原《辦法》進行了修訂，同日發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明[10]解釋了修訂的必要性和主要內容。①進一步提高了配方注冊要求，明文規定僅具備分裝能力的企業不具備完整的合法工藝，不符合嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應具備的資質。②明確了7種不符合注冊要求的情況，細化了標簽和說明的禁止要求，規范了原料來源的聲稱：明確變更申請需要提交企業變更論證報告。③明確了對于大型嬰幼兒配方乳粉企業經常困擾的一個問題，即集團內部配方共享的情形，可以經集團進行充分的可行性評估之后，上報申請并獲批，集團可以在全資子公司之間調用不同生產地之間的已獲批配方，即實現集團內的配方調用。④簡化了企業名稱或生產地址變更的審批時限；將現場審核中送樣品到檢驗機構原30個工作日的檢驗時限縮短為20個工作日；增加了電子證書的法律效力認可，從原《辦法》的紙質版配方注冊證書，更改為電子版注冊證書。⑤以書面行政復議申請取代了復審環節。核查機構應當自接到審評機構通知后3個工作日內與申請人確定現場核查事宜，企業確認接受現場核查時間不得超過30個工作日，核查小組需在20個工作日內完成現場審核并出具最終審核報告。⑥調整了機構的名稱，對應部委改革之后，食品藥品監督管理局正式修訂為市場監督管理總局，并在明確《辦法》的規范要求和推進立法方面做出了修訂。

為明確早期配方注冊產品確實存在需要進行配方升級變更的市場需要和企業運行實際存在的各類變更需求，市場監督管理總局在2019年明確了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊變更后允許企業更替新舊版標簽的時限為3個月[11]，3個月的人性化設定能夠幫助企業消耗新舊版標簽以及相關產品庫存。核查機構的工作也在不斷發展和完善，市場監督管理監管總局在2020年11月25日頒布了《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》[12]，規程明確了在核查現場，審核小組可以對原輔料和包裝材料的生產環節進行上游延伸核實，并對境外核查工作制定了規程。國家市場監督管理總局在2020年12月30日公布了《乳制品質量安全提升行動方案》[13]。《方案》明確將逐步加強監管部門對嬰幼兒配方乳粉生產許可的審查力度，目標定為2023年乳制品質量安全監督發現問題整改率達到100%，監督抽檢合格率保持在99%以上，生產企業實施危害結果分析與關鍵控制點體系可以達到100%，從原輔料進廠到過程與產品的檢驗管控率達到100%，食品信息安全自查率達到100%，企業財務風險研究報告率達到100%，食品安全教育管理工作人員抽查考核合格率達到100%，企業體系自查與報告率達到100%。從國家監管部門對嬰幼兒配方乳粉加強的重視程度和不斷明確的法規條例來看，配方注冊制度相關的管理辦法和細則仍會逐漸進一步修訂和發展。

4 結語

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊制度實施至2021年已超過4年，目前市場上售賣的嬰幼兒配方乳粉均為注冊獲批的配方產品；通過配方注冊制度，嬰幼兒配方乳粉的生產工藝也涵蓋在配方注冊管理之中，嬰幼兒配方乳粉的生產工藝合法明確為濕法、干法和干濕混合工藝。經統計，配方注冊制度自2016年10月1日正式實施以來至2020年12月31日，共有440個系列1 311個嬰配產品通過配方注冊批準。這些配方分布在169個嬰幼兒配方乳粉生產廠家，其中國內117個 工廠的992個配方已注冊，國外52個工廠的319個配方已注冊[14]。對比配方注冊制實施前，當時國內市場上約有2 300個配方的情況，至今約50%的配方已被配方注冊制度淘汰出局。對于配方注冊政策實施之后，經過優勝劣汰仍存在于中國市場的各品牌來說，早在2018年即意識到了發展新配方的需要。通過2018年的《關于征求嬰幼兒配方食品等9項食品安全國家標準意見的函》和1份標準修訂清單（征求意見稿）[15]，國家衛生健康委對嬰幼兒配方乳粉的相關國家標準進行了修訂，征求意見稿相當于提前給各企業準備研發新配方的時間，優秀的配方是需要時間進行臨床研究和大量驗證數據支持的，所以這個準備的時間就尤其可貴。國家衛生健康委在2021年3月正式發布了50項新食品安全國家標準[16]，其中包括2021年版的國標《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》 （GB 10765—2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）和《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767—2021），這3個新版的國家標準分別對應了3個階段的嬰幼兒配方乳粉產品，并將在2023年開始正式實施。新國家標準的靴子落地，促使所有嬰幼兒配方乳粉企業都需要加緊在2023年之前推出對應新版國家標準的新配方產品，從而開展新一輪的嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請及核查。在注冊制度不斷實施完善的發展過程中，密集的法規更新和行業監管都明顯趨向進一步細化，監管部門對生產企業的食品安全監管和體系檢查逐漸成為企業和監管的日常機制，企業也加強了質量管理體系建設、原輔料查驗和實驗室檢測等方面的能力以符合越來越高的監督核查要求。嬰幼兒配方乳粉制度也給行業帶來一些法規延伸的監管要求，例如在現場核查中更多的規范要求延伸至上游供應商的原料符合性，以及全過程的產品信息追溯管理等要求，或者監管基于風險監控的動態數據，對于個別企業提出特定的控制方案等個性化要求也需要體現在配方注冊申請材料中。嬰幼兒配方乳粉制度的實施體現了國家對嬰幼兒配方乳粉行業的監督重視，提升了企業的準入門檻，帶動了企業和產品配方的優勝劣汰及市場擇優，監管和企業的發展相輔相成，向良性的市場發展，實現共贏。嬰幼兒配方乳粉注冊制度的不斷發展和完善，必將實現中國市場上嬰幼兒配方乳粉的品質持續提升。