食品安全抽檢報告簽發(fā)人員能力監(jiān)控 及評價方法研究

◎ 何 暉，陶雨風，朱建暉

（1.廣州市疾病預防控制中心，廣東 廣州 510440；2.中國合格評定國家認可委員會，北京 100062；3.廣州鐵路疾病預防控制中心，廣東 廣州 510010）

2019年8月8日發(fā)布的食品安全抽樣檢驗管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第15號）[1]第五條明確規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門應當與承擔食品安全抽樣、檢驗任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）簽訂委托協(xié)議，承檢機構應當依照有關法律、法規(guī)規(guī)定取得資質認定后方可從事檢驗活動。所以從事食品安全監(jiān)督抽檢工作的檢測機構必須具備資質認定（簡稱CMA），很多機構同時還具有實驗室認可資質（簡稱CNAS）。由于授權簽字人在食品安全監(jiān)督抽檢工作中處于最終把關的重要作用，本文通過一些案例，對食品安全抽檢報告簽發(fā)人員能力監(jiān)控及評價方法進行探討，對授權簽字人考核要點和應知應會知識進行分析，以期達到提高授權簽字人能力的目的。

1 授權簽字人的介紹

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，在其授權的能力范圍內經(jīng)檢驗檢測機構授權簽發(fā)檢驗檢測報告的人員[2]。CMA或CNAS授權簽字人還需經(jīng)過CMA或CNAS考核批準。

授權簽字人獲得授權需要經(jīng)過3個階段。①單位內部的授權，單位最高領導者推薦合適人選進行授權，在資質認定申請書中進行申請。②資質認定評審組進行考核，考核合格后，建議資質認定管理部門進行授權。③資質認定管理部門在批準的資質認定證書和附表中，明確授權簽字人的領域范圍[3]。

2 考核的意義

CMA評審要進行授權簽字人考核，并填寫《授權簽字人評價記錄表》。CNAS實驗室認可評審工作指導書也要求“評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其技術能力是否滿足要求，是否熟悉CNAS的相關要求”[4]。由此可見，現(xiàn)場評審時對授權簽字人的考核是必不可少的。

3 考核建議

《檢驗檢測機構管理和技術能力評價授權簽字人要求》（RB/T 046—2020）[2]對授權簽字人任職條件有11條要求。CNAS的D版評審報告附件2《實驗室授權簽字人評審記錄》[5]對授權簽字人有7條要求。結合CMA和CNAS要求，本文通過一些不符合項描述的案例，逐條對授權簽字人考核要點進行分析，將授權簽字人應知應會知識點進行匯總。

3.1 具有相應的職責和權利，對檢測結果的完整性和準確性負責

案例1。查實驗室提供的2020年6月1日編號為XXX的食品安全抽檢復驗報告，是對2020年5月12日收樣的XXX樣品的復驗報告，而該報告的收樣日期為2020年6月1日。

案例分析。《食品檢驗工作規(guī)范》第十八條“檢驗機構應當建立檢驗結果復驗程序，在檢驗結果不合格或存疑等情況時進行復驗并保存記錄，確保數(shù)據(jù)結果準確可靠”，明確說明復驗是對原樣品進行的再次檢測，而不是重新接受新樣品的檢測。復驗收樣時間應該是樣品第1次的收樣時間2020年5月12日，而不是第2次檢測時間2020年6月1日。授權簽字人要對檢測報告的準確性負責，該案例收樣日期不準確。

復驗和復檢是兩個不同概念，復驗是指同一檢驗機構對原樣品進行的再次檢驗，以進一步確認檢驗結果，其是同一檢測機構在出具報告前的最后驗證，對原樣品進行重復性或再現(xiàn)性的測試。復檢是指在原核查總體中再次抽取樣本進行檢驗，決定核查總體是否合格，其是在出具不合格報告之后，不同檢測機構對原樣品再抽樣檢驗。復檢機構不得與初檢機構為同一機構。《食品安全抽樣檢驗管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第15號）》[1]和《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35號）[6]對食品復檢有詳細說明。

案例2。編號為XXX的食品安全抽檢報告，報告每頁無頁碼標記，報告結尾處無結束的標記。

案例分析。該案例不符合《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》RB/T 214—2017[7]和CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則[8]要求，“將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識”。授權簽字人要對檢測報告的完整性負責，該案例中檢測報告信息不完整。

案例3。授權簽字人在簽發(fā)編號為XXX的食品安全抽檢報告，抽樣單中備樣數(shù)量未填寫，抽樣人簽名只有1人。

案例分析。該案例不符合《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35號）[6]要求，“抽樣至少要有2名抽樣人員同時現(xiàn)場抽取，抽樣人簽名必須要兩人以上”“所抽樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品”。該案例授權簽字人未對抽樣樣本的合法性和數(shù)量給予關注。

3.2 與檢測技術接觸緊密，掌握有關的檢測項目限制范圍

案例4。編號為XXX的食品安全抽檢報告，檢測項目為食品中沙門氏菌，報告結果為“未檢出”。

案例分析。該案例不符合《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗》（GB 4789.4—2016）[9]中“報告25 g（mL）樣品中檢出或未檢出沙門氏菌”。因為食品中沙門氏菌的檢測是由無菌操作稱取25 g（mL）樣品進行檢測的，所以結果報告就要有限制范圍，應該報告為“25 g（mL）樣品中檢出或未檢出沙門氏菌”。授權簽字人要掌握檢測項目限制范圍，這個案例中授權簽字人對沙門氏菌結果報告要限制25 g（mL）樣品來報結果沒有掌握。

案例5。編號為XXX的食品安全抽檢報告，實驗室檢測報告蓋了CMA標識，檢測項目為食品中鉛，實驗室取得資質的是第一法，但檢測報告中檢測方法描述為“《食品安全國家標準 食品中鉛的測定》 （GB 5009.12—2017）”。

案例分析。《食品安全國家標準 食品中鉛的測定》（GB 5009.12—2017）[10]食品中鉛有4個方法，實驗室通過資質為第一法石墨爐原子吸收光譜法。該案例中授權簽字人對通過資質鉛的方法只限制第一法沒有掌握，在檢測報告中未對方法進行限制，擴大了資質認定的范圍。

3.3 熟悉有關檢測標準、方法及規(guī)程

案例6。編號為XXX的食品安全抽檢報告，檢測對象為食品添加劑，檢測報告中檢測方法描述為“ 《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》 （GB 2760—2019）”。

案例分析。《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）[11]是指食品添加劑檢測出來的結果要求達到的衛(wèi)生標準，它是產(chǎn)品限值標準，而不是檢測方法標準，該案例中授權簽字人不熟悉檢測標準、方法。

3.4 有能力對相關檢測結果進行評定，了解測試結果的不確定度

案例7。編號為XXX的食品安全抽檢報告，實驗室針對檢測結果做出與標準符合性的聲明（合格/不合格），但未在報告中注明判定規(guī)則。

案例分析。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）[7]對判定規(guī)則的定義為“當檢驗檢測機構需要做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。”CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則[8]要求“實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識應用的判定規(guī)則”，該案例授權簽字人對判定規(guī)則要求沒掌握，CNAS-TRL-010：2019《測量不確定度在符合性判定中的應用》[12]、CNAS-GL015：2018《聲明檢測或校準結果及與規(guī)范符合性的指南》[13]《檢測和校準結果及與規(guī)范符合性的報告指南》 （RB/T 197—2015）[14]對判定規(guī)則均有論述。

3.5 熟悉和掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)

案例8。查編號為XXX用于食品霉菌計數(shù)的培養(yǎng)箱校準報告，校準溫度為（36±1）℃，實驗室對校準證書進行了確認，確認記錄為“合格，可以使用”。

案例分析。《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù)》（GB 4789.15—2016）[15]要求培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度是（28±1） ℃，該案例中校準溫度為顯然不適合霉菌計數(shù)所要求的培養(yǎng)溫度，但授權簽字人不熟悉設備校準狀態(tài)，也不明白校準證書確認的意義。

CNAS-CL01-G002：2018測量結果的計量溯源性要求[16]4.9要求合格評定機構應對作為計量溯源性證據(jù)的文件（如校準證書）進行確認。確認應至少包含以下幾個方面（以校準證書為例）：①校準證書的完整性和規(guī)范性。②根據(jù)校準結果作出與預期使用要求的符合性判定。③適用時，根據(jù)校準結果對相關設備進行調整、導入校準因子或在使用中修正。

從CNAS-CL01-G002：2018描述中可以看出，對校準證書的確認，不僅僅確認這個設備是否合格，還要確認這個校準結果是否滿足霉菌計數(shù)的培養(yǎng)溫度等內容。

3.6 熟悉檢驗檢測報告簽發(fā)程序

案例9。食品微生物授權簽字人趙某，2020年8月離職，實驗室11月才新增了一位食品微生物授權簽字人。查看2020年8—10月報告，由另一位授權簽字人何某某簽發(fā)。抽查2020年9月15日編號為XXX報告，何某某簽發(fā)，有食品理化、微生物項目，但何某某授權領域中只有食品理化。

案例分析。該案例中授權簽字人何某某不熟悉報告簽發(fā)程序，不知道自己的授權領域只有食品理化，而超范圍簽發(fā)了食品微生物報告。

案例10。詢問授權簽字人，食品抽檢報告一次檢測結果有些項目合格，有些項目不合格，能否將合格、不合格項目拆分報告，回答不可以。再詢問能否分專業(yè)拆分報告，回答不可以。

案例分析。CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應用要求》[17]對此有解釋。即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規(guī)定限值”的結果與“不滿足規(guī)定限值”的結果分別出具報告，或只報告“滿足規(guī)定限量”的檢測結果。如果檢測項目覆蓋了不同的專業(yè)技術領域，可分專業(yè)領域出具檢測報告。

3.7 了解認證/認可標識及檢驗檢測專用章使用等有關規(guī)定

案例11。實驗室申請新增CMA或CNAS授權簽字人評審，申請書提供的編號為XXX的食品安全抽檢典型報告，該份報告是由張某某作為授權簽字人簽發(fā)，并蓋了CMA或CNAS標識，但張某某為此次申請的新增授權簽字人。

案例分析。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）[7]和CNAS-R01：2020認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則[18]要求，“帶CMA或CNAS標識的報告應由授權簽字人在其授權范圍內簽發(fā)”。該案例中授權簽字人不了解標識使用有關規(guī)定。

案例12。實驗室原通過CMA證書附表食品中鉛的標準是GB 5009.12—2010。該標準在2017年10月6日被GB 5009.12—2017替代。實驗室申請標準變更，在2017年12月15日獲變更批準，實驗室在2017年10月6日至2017年12月14日使用GB 5009.12—2017檢測，并蓋了CMA標識，共計450份。

案例分析。該案例中授權簽字人不了解CMA標識使用有關規(guī)定，在標準變更未獲批準情況下，直接使用了新標準并蓋了CMA標識。

案例13。查編號為XXX的食品安全抽檢報告，檢測報告封面的左上角是機構名稱，檢測報告封面的右下角是報告發(fā)布日期，實驗室將檢驗檢測專用章蓋在報告發(fā)布日期處。

案例分析。2015年7月31日國家認監(jiān)委發(fā)布的《檢驗檢測機構資質認定 檢驗檢測專用章使用要求》[19]，檢驗檢測專用章應加蓋在檢驗檢測報告封面的機構名稱位置或檢驗檢測結論位置。該案例中授權簽字人不了解檢驗檢測專用章使用有關規(guī)定。

3.8 食品抽檢報告的授權簽字人應誠信

誠信對于一個實驗室，對于食品抽檢報告的授權簽字人，是最基本的底線。

案例14。查檢測時間為2019年8月17日、2019年12月18日、2020年6月12日和2021年1月25日等的食品安全抽檢報告中苯甲酸的實驗原始記錄，無法提供液相色譜或氣相色譜的圖譜。

案例分析。該案例未進行實驗操作就發(fā)了檢測報告，所以無法提供出圖譜。

4 結語

食品安全抽檢報告授權簽字人在整個質量管理鏈條中起著非常關鍵的作用，對檢測報告的質量進行把關，需要很強的技術性和責任感，因此探討一套有效的簽發(fā)人員能力監(jiān)控及評價方法至關重要，授權簽字人應熟悉日常的檢測工作,充分熟悉食品安全監(jiān)督抽檢工作的要求，深入學習實驗室管理知識與相關規(guī)定,進一步提高授權簽字人的能力及風險意識，確保實驗室每一份發(fā)出的食品安全抽檢報告都能做到客觀、有效、完整、準確。