幽門螺桿菌抗原檢測臨床研究應用前景分析

曾冰冰，孫宜峰

（珠海市銀科醫學工程股份有限公司，廣東 珠海）

0 引言

1983 年澳大利亞學者Warren 和Marshall 報告在人胃粘膜活檢組織中分離出幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori, Hp）。幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性桿菌，是能夠在人的胃中生存的惟一微生物種類。幽門螺旋桿菌外形為S 形或弧形彎曲，細菌可以穿過胃粘膜而定居至胃上皮細胞，又能產生大量尿素酶，分解尿素在菌體周圍形成一股堿性的“氨云”，可以抵抗胃中的酸性環境，免受胃酸殺死。自此國內外學者對Hp和上消化道，尤其是胃和十二指腸疾病的關系，有關Hp 感染的檢測方法等問題進行了大量研究和報道，并取得了一定成果；目前多數學者公認Hp 感染與慢性胃炎、消化性潰瘍的發生、治療及預后有著重要關系，1994 年世界衛生組織/ 國際癌癥研究機構（WHO/IARC）將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。因此研究Hp 感染的檢測方法，如何提高Hp 感染檢出率，是當前學者研究的熱點，并提出了快速尿素酶檢測法、活檢胃粘膜印片法及病理切片各種染色光鏡檢查法、血液Hp 培養法、抗Hp 抗體檢測法，尿素酶呼吸試驗法、聚合酶鏈反應（PCR）擴增尿素酶A 或B 基因檢測法等；但上述方法中，有些價格昂貴、操作復雜，有些費時費事，故很難在廣大基層醫院甚至是個人和家庭檢測中進行推廣。本文對一種適合于基層醫院、家庭以及個人檢測使用的“胃先知”幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒進行了對比研究，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究組收集了因具有各種上消化道癥狀到消化內科門診就診及在消化內科住院的病人共390 例，其中男291 例、女99 例，年齡19～85 歲，平均年齡45.4 歲。經纖維內鏡直觀及活組織病理檢查證實：胃潰瘍202 例，慢性萎縮性胃炎110 例、十二指腸球部潰瘍78 例；大多數病人均在多所醫院治療并均服用過各種鉍劑、中藥、質子泵抑制劑、H2 受體拮抗劑、硫糖鋁以及各種抗生素等；對上述病人不加選擇全部進入本研究組。

1.2 方法

以無菌小瓶采集當日或次日患者的糞便標本。采用珠海市銀科醫學工程股份有限公司生產的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）（簡稱“銀科試劑盒”）與西班牙CERTEST BIOTEC S.L 生產的幽門螺旋桿菌抗原檢測條（免疫層析法）（簡稱“CERTEST 試劑盒”）進行比較。

1.3 統計學方法

研究數據的處理由軟件SPSS 20.0 執行，計數資料用率（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

本組390 例病人銀科試劑盒檢測陽性者304 例、CERTEST 試劑盒檢測陽性者306 例，陽性檢出率分別為77.95%（304/390）、78.46%（306/390），二者的陽性檢出率無明顯差異性，詳情見表1。

結果顯示，銀科試劑盒與CERTEST 試劑盒對比，陽性符合率為99.35%（304/306），總符合率為92.31%（290+70）/390，kappa 值為0.774，表明兩者高度一致。

3 討論

為進一步研究Hp 感染與上消化道一些疾病的關系，提高診斷治療效果，近十多年以來，國內外學者在Hp 的研究中，對Hp 檢測方法的研究十分重視；大量國內外文獻認為：快速尿素酶試驗法、血液Hp 培養法、活檢胃粘膜切片各種染色光鏡檢查法、抗Hp 抗體檢測法、尿素酶呼吸試驗法、聚合酶鏈反應擴增尿素酶基因檢測法，其特異性強、敏感度高可做為檢測Hp 感染的“金標準”（Gold Standard）。近些年提出的“活檢胃粘膜印片法”，其特異性、敏感性、陽性檢出率也較高，可在臨床推廣應用；方法雖多，但仍以聚合酶鏈反應擴增尿素酶基因檢測法之特異性、敏感度最高，分別為100%及96%～98%，且可用于唾液、胃液、糞便中Hp 檢測。遺憾的是這些方法，價格昂貴、操作技術復雜、費事費時，難于在基層醫院尤其是家庭或個人使用中廣泛開展。其他方法由于特異性差或敏感性低，故其陽性檢出率低，甚致出現假陰性或假陽性。本文對一種適合于基層醫院、家庭以及個人檢測使用的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒進行了對比研究，與西班牙CETEST 的幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒比較，陽性檢出率和符合率均達到了90%以上，說明其檢測靈敏度和特異性均達到了臨床檢驗的要求。其優勢在于具有自主知識產權保護的獨特的采便及反應裝置，在密閉條件下即可完成樣品的處理、檢測反應以及結果觀察，避免了標本的不親和性；其獨立的包裝組分齊全，無需其余的輔助設備即可在家庭里面實現自我檢測。

表1 檢測對比結果統計表（n）

綜合上述我們認為：（1）珠海市銀科醫學工程股份有限公司生產的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒是可以推廣應用的；（2）為在基層小醫院、家庭實現床邊診斷和個人檢測提供了良好的幫助，為更好的開展Hp 感染與上消化道疾病關系的研究推出一種能提高Hp 陽性檢出率、且能在基層醫院開展的互補檢測法。

Hp 感染與上消化道疾病關系的研究以及相關疾病的防控是二十一世紀研究的熱點，但使用特異性、敏感性、陽性率高的一此復雜昂貴的技術，僅能在少數較大醫院及研究機構開展是遠遠不夠的；只有在眾多的基層小醫院甚至是家庭常規檢測中開展并有更多的消化科醫師參加，才能加快研究速度、更早的搞清Hp 感染和上消化道疾病的關系，同時為相關消化疾病的治療、預防和控制，為提高全民健康水平提供良好的幫助。為此我們提出如下設想，供同行考慮；一是對每例病人最好都做二種或三種檢測方法，如同時采用快速Hp抗體檢測法及胃粘膜印片法，爭取病理切片銀染法以進行互補檢查，把二種或三種檢查所檢出的Hp 真陽性率相加去提高檢出率- 即互補檢查法。二是鑒于胃幽門螺旋桿菌的治療需要1～2 個療程，建議在做治療過程中建議患者在家里進行采用幽門螺旋桿菌進行自我檢測，有利于進行療效的監督檢查。