醫療機構穿山甲使用監管淺析*

洪利琴，李小榮，王圣泉，冒有平，章峰梅，蘇 園

（江蘇省如皋市中醫院，江蘇 如皋 226500）

穿山甲為鯪鯉科動物穿山甲Manis pentadactylaLinnaeus 的鱗甲，有活血消、通經下乳、消腫排膿、搜風通絡等功效［1－2］。由于不法分子長期的非法捕殺，穿山甲的資源日趨枯竭，野外已難尋其蹤跡，眾多醫療機構對穿山甲的臨床應用管理給予了高度重視，但存在對管理要求了解不清楚、少數非定點醫院使用不規范等現象。為進一步規范醫療機構穿山甲的使用，貫徹執行《中華人民共和國野生動物保護法》（2018 年修訂，簡稱《野生動物保護法》）等法律法規和各項規范性文件要求，本研究中對穿山甲臨床使用的監管要求進行了分析，為促進穿山甲的合法、合規、合理使用提供參考。現報道如下。

1 規范臨床使用的主要法律法規文件條款梳理

食用、藥用、工藝品制作是導致穿山甲非法捕獵的3 個主要原因，穿山甲的監管涉及動物保護、國際貿易、資源管理等領域，與林業、公安、海關、衛生、市場監管等部門密切相關。穿山甲的管理要求，除見于相關法律外，也常散見于上述各部門的政策文件中，未形成系統的專門管理規范，給臨床使用監管帶來了一定困難。

我國現行規范穿山甲臨床使用的主要法律法規、規范性文件與國際公約主要有以下12 種：《野生動物保護法》，《中華人民共和國刑法》（2020 年修正），《國家重點保護野生動物名錄》（1989 年林業部、農業部令第1 號），《關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規范其產品入藥管理的通知》（林護發〔2007〕242 號，簡稱“242 號文件”），《國家中醫藥管理局辦公室關于確定使用賽加羚羊穿山甲稀有蛇類原材料定點中醫醫院的通知》（國中醫藥辦發〔2008〕32 號），《國家林業局關于下達2013－2014 年度庫存穿山甲片原料年度消耗控制量的通知》（林護發〔2013〕174 號，簡稱“174 號文件”），《中國野生動物經營利用管理專用標識》（國家林業局公告＜2015 年第8 號＞），《瀕危野生動植物種國際貿易（CITES）公約》（2017、2019 年附錄），《市場監管總局 農業農村部國家林草局關于加強野生動物市場監管積極做好疫情防控工作的緊急通知》（國市監明電〔2020〕2 號），《國家林業和草原局公告》（2020 年第12 號，穿山甲調整保護級別），《市場監管總局 農業農村部 國家林草局關于禁止野生動物交易的公告》（2020 年第4 號），《全國人民代表大會常務委員會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》（2020 年2 月）。

2 資源保護監管現狀

2.1 國內

1989 年，《國家重點保護野生動物名錄》將穿山甲列為國家二級重點保護動物；1998 年，《中國瀕危動物紅皮書 獸類》將其列為易危級別［3］；2020 年6 月，國家林業和草原局將《國家重點保護野生動物名錄》穿山甲屬所有種的保護級別調整為一級［4］。

2.2 國際

穿山甲的保護也受到了國際物種保護組織機構的高度關注。1948 年成立的世界自然保護聯盟（IUCN）［5］是全球最大的環境保護網絡，也是自然環境保護與可持續發展領域唯一作為聯合國大會永久觀察員的國際組織，我國1995 年正式成為IUCN 會員。2014 年7 月，中華穿山甲在IUCN 紅色名錄里正式被評定為極度瀕危級別［6］。

CITES 公約［7］于1975 年7 月1 日正式生效，截至2019 年有締約方183 個國家和地區。我國于1981 年正式加入CITES，2006 年9 月1 日頒布了《中華人民共和國瀕危物種進出口管理條例》，并作為履約的國家法規。在2017 年1 月生效的CITES 協議［8］里將穿山甲科8 種穿山甲全部由附錄二升至附錄一，即按CITES 公約要求，自2017 年1 月2 日起，穿山甲在全部締約國之間不再允許進行商業性貿易。

2.3 主要法律依據

《野生動物保護法》是我國野生動物保護的專門法律，對野生動物的保護與利用作出了規制。該法第二十七條規定：“禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品。因為科學研究等特殊需要使用的，必須經過省級野生動物保護主管部門批準，并按照規定取得和使用專用標識。”

《中華人民共和國刑法》（2020 年修正）第三百四十一條對“非法獵捕、殺害或者非法收購、運輸、出售（含野生動物制品）”明確了罰則，根據情節輕重，分別處“五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節特別嚴重的，處十年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產。”

3 藥用法律依據

3.1 可以使用的特殊情況

《野生動物保護法》第二十七條是目前穿山甲藥用的主要法律依據，其中明確了穿山甲使用的前置條件，即因“科學研究、人工繁育、公眾展示展演、文物保護或者其他特殊情況”，可以“出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品”。但上述情況必須經過省級相關部門批準，并取得專用標識。

3.2 藥品標準

2015 年版《中國藥典（一部）》是穿山甲藥用的國家藥品標準。雖然2020 年版《中國藥典（一部）》不再收載穿山甲，但穿山甲的藥用標準并未取消。另外，一些地方炮制規范中也收載了穿山甲的地方標準。

4 臨床使用的規范要求

4.1 僅限定點醫院臨床使用

2007 年11 月，國家林業局、國家衛生部等5 個部門聯合下發林護發〔2007〕242 號文件，其中第四條明確要求：“穿山甲原材料僅限用于定點醫院臨床使用和中成藥生產，并不得在定點醫院外以零售方式公開出售。”該文件明確了穿山甲的臨床使用單位僅限定點醫院，非定點醫院和社會藥店不得銷售穿山甲。但本條描述的是“穿山甲原材料”，按穿山甲炮制要求，穿山甲原材料通常是指“生穿山甲片”，臨床一般使用的是穿山甲原材料的加工炮制品“炮穿山甲或醋穿山甲”，作為原料的“生穿山甲片”臨床一般不使用。故本條規定尚需進一步商榷。

2008 年8 月，國家中醫藥管理局辦公室下發了《關于確定使用賽加羚羊穿山甲稀有蛇類原材料定點中醫醫院的通知》（國中醫藥辦發〔2008〕32 號），公布了使用穿山甲等原材料定點醫院名單，并再次明確“非定點醫院不得使用”。

4.2 實行專用標識制度

林護發242 號文件第六條要求：“自2008 年3 月1 日起，所有含穿山甲片原材料的成藥和產品，須在其最小銷售單位包裝上加載‘中國野生動物經營利用管理專用標識’后方可進入流通。”本條明確了關于專有標識的幾點內容：1）專用標識名稱為中國野生動物經營利用管理專用標識；2）加載的對象為穿山甲成藥和產品，但其“產品”具體指哪些沒有進一步明確；3）加載的規格為最小銷售單位包裝；4）作出了禁止性規定，未加載專用標識的產品不得進入流通，即銷售沒有專用標識的產品就是違規銷售。

2013 年，國家林業局在林護發〔2013〕174 號文件中對專用標識的加載范圍和包裝規格進行了細化，明確專用標識加載范圍為“中成藥、規格包裝的中藥飲片、醫院制劑和其他重要產品”；中藥飲片包裝規格限定使用“3 克、5 克、6 克、9 克、10 克”5 種統一規格，并需在每個規格包裝的外包裝上加載標識；進一步明確了市場流通限制，要求生產企業僅能“定向出售給定點醫院”。

4.3 檢疫證明

穿山甲的銷售和臨床使用還應附有檢疫證明。《野生動物保護法》第二十七條規定：“出售規定的野生動物的，還應依法附有檢疫證明。”2020 年的《全國人民代表大會常務委員會關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》第四條指出：“需要對野生動物進行非食用性利用的，應當按照國家有關規定實行嚴格審批和檢疫檢驗。”

5 建議

5.1 非定點醫院建議停用穿山甲

國家中醫藥管理局、林業局在多個文件中均明確規定穿山甲僅限定點醫院臨床使用，但在實際工作中常被忽視，部分非定點醫院甚至個別藥店使用穿山甲的現象仍時有發生。非定點醫院未經批準使用穿山甲，可能涉及違反《野生動物保護法》和《中華人民共和國刑法》，對此，醫療機構藥事管理人員應認真審查本單位使用穿山甲的合法性，不在國家中醫藥管理局公布的定點中醫醫院名單內的醫療機構建議停用。

5.2 加快穿山甲人工養殖研究

近年來，國內科研人員對穿山甲的人工養殖進行了大量研究，取得了一定成績，但仍未形成商業規模的養殖。建議國內有關部門加強穿山甲的保護、繁殖和人工飼養技術的研究，盡快形成穿山甲人工規模化養殖的成熟技術，以保護穿山甲種群延續，擴大藥用資源［9－12］。

5.3 加強穿山甲藥用替代品的研究

為解決穿山甲臨床使用資源缺乏的問題，國內許多藥學人員開展了尋找穿山甲替代品的工作。有研究表明，豬蹄甲在消癰排膿、催乳、抗炎等方面的功效與穿山甲無明顯差異。但也有人提出和豬蹄甲和穿山甲在歷代本草考證、成分分析及藥理學作用等方面仍有差異，豬蹄甲不能完全替代穿山甲的臨床使用。建議進一步加強穿山甲替代品的研究工作，以解決穿山甲日益突出的供需矛盾，尋找和擴大新藥源［13－15］。