醫療設備驗收及常見問題探討

宗士偉　李耀輝　杜蒙蒙

[摘要] 醫療設備驗收是設備全生命周期中的重要一環，是設備質量控制的源頭，加強驗收管理可以從源頭上杜絕問題設備流入醫院，保障醫療安全。文中主要討論了醫療設備的規范化驗收流程，討論醫療設備驗收的流程管理以及設備驗收過程中遇到的一些問題及解決對策。

[關鍵詞] 醫療設備;驗收;驗收流程;規范化管理;質量控制

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）11（c）-0177-03

[Abstract] Acceptance of medical equipment is an important part of the whole life cycle of equipment. It is the source of equipment quality control. Strengthening inspection and acceptance management can prevent problem equipment from flowing into the hospital from the source to ensure medical safety. The paper mainly discusses the standardized acceptance process of medical equipment， discusses the process management of medical equipment acceptance and some problems encountered in the process of equipment acceptance and solutions.

[Key words] Medical equipment; Acceptance; Acceptance process; Standardized management; Quality control

隨著現代醫學電子技術的發展，醫療設備的智能化、集成化程度也逐步提高，醫療設備類資產在醫院總資產中的比重亦持續提升。如何保障設備正常運行，充分發揮醫療設備的效能，保證臨床安全有效使用是新時期醫療設備管理領域的一個新的研究課題。全生命周期管理是一種行之有效的醫療設備動態管理模式[1]。醫療設備全生命周期包括設備的可行性論證、招標、合同簽訂、驗收、使用、維護、評價、報廢等過程，其中安裝驗收是設備公開招標采購后的后續銜接流程，是醫療設備全生命周期中的重要一環，也是管控醫療設備使用風險、保障患者安全的重要環節[2]。醫療設備的安裝驗收是醫療設備進入醫院使用環節的第一步，是設備質量管控的源頭，加強驗收管理可以從源頭上杜絕問題設備流入醫院，可消除設備技術故障、安裝缺陷和安全隱患等。

1? 醫療設備驗收現狀

在醫療設備管理的環節上，各機構普遍關注醫療設備的采購和使用，容易忽視醫療設備的驗收把控。驗收環節側重于核對資質證件、配置清單、運輸情況以及外包裝箱狀態等情況的簡單驗收，容易忽略醫療設備的性能、參數、配置等設備自身屬性的核對和檢測，易導致一些不符合實際需求或者質量不合格醫療設備進入醫院，給醫療診斷及治療帶來安全隱患。隨著近幾年國家各項法律法規的逐步完善，各醫療機構均制定了符合規定、適合自身實際需求的醫療設備驗收制度和工作流程，且由多部門、多人員共同參與醫療設備驗收，使得醫療設備驗收工作得到有效規范，逐步降低醫療設備臨床使用風險。

2? 醫療設備驗收流程

2.1? 驗收資料準備

醫療設備管理人員應該知曉醫療設備領域里的法律法規，包括《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《計量法》等，保證所有的驗收工作均依法依規，符合法律規定。使用方技術驗收人員應該提前熟悉醫療設備招投標文件、中標通知書、合同等內容，提前對設備的性能進行了解。通常情況下，醫療設備驗收人員應該由設備管理部門管理人員、技術工程師、使用部門操作人員、檔案員、安裝調試工程師、供貨商代表等人員組成。醫療設備管理部門的管理人員作為設備驗收的組織者，應該全程負責設備驗收的組織與協調，技術工程師與使用部門人員共同負責技術驗收和臨床操作驗收，檔案管理人員對資質文件及設備資料進行清點歸集。

2.2? 設備預驗收

此項驗收是驗收流程的第一步，側重于文檔核對，主要是根據招投標文件、中標通知書、合同等文檔核對設備信息，查看醫療設備的合法性和完整性，包含以下幾個方面內容：①查看經銷商的經營資質及生產廠家的生產資質是否與實際相符;②拆箱前首先要檢查外包裝的完整性，檢查是否按照運輸、存儲要求標準進行;③核對配置信息，查看設備主機規格型號及附件等是否與合同要求一致;④查看技術說明書、合格證、光盤、檢測報告等文檔資料是否齊全。

2.3? 設備技術驗收

技術驗收主要是按照招投標文件技術響應文檔、設備的技術手冊對設備的功能配置、技術參數進行驗收，對設備的性能及參數進行檢測確認。隨著現代醫療設備技術的發展，設備的各部分功能均是采用模塊化設計，在應用上直接表現為標配功能和可選配件功能。技術驗收環節需要嚴格按照技術響應的承諾核對設備的各項功能模塊，確保院方利益不受損失。設備在交付臨床使用后，一般會給臨床科室使用人員預留一段時間進行試用，試用時間一般定為一周，大型醫療設備因其模塊較多，功能復雜，試用時間會相應延長。

2.4? 設備臨床應用驗收

臨床應用驗收主要是臨床科室使用人員對設備的操作、功能及治療或檢測效果的驗收，主要包含操作培訓和臨床應用指導兩部分內容，這個環節需要臨床責任工程師及臨床操作人員共同參與。培訓方面由生產廠家工程師對設備的標準操作流程進行講解，避免因培訓不到位而導致的設備人為損壞。對于部分復雜的精密設備，還會有更深層次的臨床應用培訓，有助于充分利用設備的性能，對臨床更高級的應用及科研工作都會有很大幫助。

2.5? 設備資料歸檔

醫療設備有其自身屬性，設備精密，功能復雜，種類繁多。使用過程中不管是臨床操作人員還是設備主管工程技術部門，均會查詢設備驗收時的原始資料以及檔案。因此，醫療設備在驗收時均需要設備管理部門的資料檔案員對設備的資質證件、裝箱清單、使用說明書、維修電路圖、培訓記錄、操作流程等資料進行歸檔保存，適當的時候還需要對部分資料進行掃描存檔，建立電子檔案，以便對醫療設備進行全生命周期管理。對于特殊醫療設備如工作計量器具、壓力容器等，還需要將出廠檢測檢定證書及壓力容器使用證等資料進行編號歸檔，以備日后周期檢定使用。

3? 驗收常見問題分析與探討

3.1? 運輸或者存儲不符合要求

醫療設備均屬于精密電子儀器，對運輸及存儲均有特殊要求，外包裝箱都會粘貼有不可逆的防傾倒、防震標識，如果遇到標識有明確指示的情況，可以判定設備的運輸過程不符合要求，設備的性能無法得到保證，應該進行拍照以保留原始物證，并知會經銷商和醫療設備生產廠家，予以退換貨處理。

3.2? 設備信息與合同不符

醫療設備的品規、型號、性能等均是在持續更新中，尤其是設備的型號，在招投標文件及購銷合同內均有明確說明，但是在實際送貨拆箱后經常會遇到設備型號與合同內約定的內容有出入。設備銘牌上會標注設備型號、生產編碼、規格、注冊證號、生產日期等信息，遇到設備型號與合同不符的情況，還需要查看醫療器械注冊證予以核對，以注冊證內注冊型號為準，如銘牌信息與注冊證信息不一致，需要生產廠家出具相關的說明文件或者證明文件，以保證所提供的設備與需求設備的功能一致。

3.3? 進口醫療設備標識不全

國家藥品監督管理總局制定并下發的《醫療器械說明書和標簽管理規定》里明確規定凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照規定要求附有說明書和標簽，包括進口醫療設備，設備說明書和標簽應該使用中文。在實際驗收中，很多進口醫療設備缺少中文標簽或者中文標簽上信息不完善，有缺項。針對此類情況，需要查看進口報關單及檢驗檢疫證明等資料，在核實無誤的情況下，需要國內授權代理商及時完善標簽內容。

3.4? 工作計量器具的驗收

醫院計量儀器的準確直接關系到醫療質量安全，依法安全使用醫用計量器具不僅是國家法律的規定，也是保護醫患雙方有效權益的重要要求。《計量法》里規定用于醫療衛生方面的列入強制目錄內的工作計量器具，實行強制檢定管理。凡是投入醫療機構使用的各類醫用工作計量器具均是屬于強制檢定的，應當經過法定檢定，經檢定合格后方可以使用。同時國家質檢部門還規定凡是屬于計量器具許可證管理范圍的，應當具有制造計量器具許可證標志及產品合格證等內容，因此對此類設備進行驗收時，需要查看設備上或者包裝箱內是否有此類資料。驗收完畢后，應及時完善計量器具賬目臺賬，完善計量器具檔案，登記計量檢定日期，納入后續周期檢定管理，以此才可以通過規范驗收流程，從源頭上加強計量器具的管理。

3.5? 放射診療醫療設備的驗收

放射診療醫療設備的安裝需要特殊的工作場所，此類設備的驗收會涉及工作場所驗收。放射診療設備在大中型醫院的資產及價值占比中占有重要的地位，由于放射輻射安全的特殊性，該類設備的規劃、配置、使用等均需要特別關注，不但衛生監督管理部門關注，同時各級環境保護部門也非常重視。此類設備種類多，價值貴重，在用于診斷或者治療疾病的同時，如果錯誤使用，或者輻射防護措施不到位，亦會對人體造成輻射損傷，進而影響人體健康。依照《中華人民共和國職業病防治法》《放射診療管理規定》的規定，所有涉及醫療機構放射診療設備的新建、改建、擴建項目，均需要委托專業技術服務評價機構，按照規定時間節點進行職業病危害放射防護預評價和職業病危害控制效果放射防護評價工作，并取得衛生行政主管部門的相關批復。環境保護部門對于輻射安全的管理更加嚴格，根據《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規的規定，相關使用單位必須取得輻射安全許可證，在許可種類和范圍內從事活動。與放射診療設備有關的相關建設項目，需要根據法律規定，在相應的時間節點完成備案、環境影響評價及項目環境保護驗收等工作，以此確保社會輻射環境安全。

醫療設備的合理配置是各醫療單位開展診療工作的基本保障，建立規范的設備驗收流程是醫療設備質控的重要環節，也是保障臨床正常使用醫療設備關鍵環節。醫療設備在逐步更新換代，發展越來越迅速，國家對醫療設備的管控也越來越嚴格，作為使用部門，對新購醫療設備的驗收標準也需要不斷完善，驗收中也會遇到各種各樣的問題，還需要我們在以后具體的工作實踐中不斷探索。

[參考文獻]

[1]? 丁佳萍，張鞠成，王志康.全生命周期管理模式下的醫療設備購置管理體系[J].中國醫療設備，2015，30（6）：154-156.

[2]? 徐新民，胡軍智.細化醫療設備驗收的方法與實踐[J].醫療衛生裝備，2014，35（12）：141-142.

[3]? 李濤，嚴勇，高繼河，等.大型綜合性醫院招標采購難點分析及管理系統建立[J].現代儀器與醫療，2017，23（2）：4-6.

[4]? 徐成林，陳童，包華，等.淺談醫療設備運行管理[J].中國衛生產業，2017，14（2）：48-49.

[5]? 周斌.醫院醫療設備固定資產管理存在的問題及對策[J].醫療裝備，2017，30（12）：92-93.

[6]? 汪玥，宋建華.國內外醫療設備驗收側重點的差異與借鑒[J].中國醫療設備，2017，32（2）：154-156.

[7]? 劉臣斌.探討放射醫療設備的應用安全與質量控制要求[J].中國衛生產業，2013（2）：188.

[8]? 王子博.醫院大型醫療設備的驗收工作流程[J].裝備管理，2016，29（1）：63-64.

[9]? 隋妍妍，張行坤，王延青，等.品管圈在我院醫療設備驗收中的應用[J].中國醫療設備，2016，31（9）：159-160.

[10]? 張立勤.探討醫院計量器具的規范化管理[J].中國醫療器械信息，2018，24（2）：165-166.

（收稿日期：2019-08-20）