Dialog血透機主要參數檢測和定標方法

江蘇省蘇北人民醫院 醫學工程部，江蘇 揚州 225001

引言

血液透析機是當前治療急、慢性腎功能衰竭最有效的工具。血透機屬于第Ⅲ類醫療器械，需要工程師對其安全性、有效性嚴格控制。當前醫療設備的質量控制正逐步被重視，血透機設備傳感器種類多樣，監測參數多達上百例，數據互相影響，每個參數都關系到患者透析治療的質量與安全。

2019江蘇省血液凈化中心建設管理規范中規定，初次接觸血透機的工程師需要在指定培訓基地接受至少3個月的專業培訓。作為江蘇省的一所血液凈化中心培訓基地，于2019年1月至今已經帶教8名來自揚泰不同醫院的血透工程師，發現其最薄弱的環節為血透機參數的判讀和定標。本文以“人機對話”比較智能的貝朗Dialog血透機為例，闡述了血透機主要參數檢測和定標方法，供同仁參考。

1 標準和工具

血透機參數檢測標準參照JJF1353-2012《血液透析裝置校準規范》[1]和《血液凈化臨床工程技師日常工作內容和常規操作的指導意見》專家共識[2]，定標方法參照貝朗Dialog血透機廠家說明。

檢測工具為美國MESALABS公司的90XL血透機參數定標儀，輔助工具為三通管、帶旋塞閥的管路、注射器、量筒、止血鉗等[3]。

2 檢測和定標方法

本次檢測和定標對象主要包括：除氣壓力傳感器（Degassing Pressure Sensor，PE）、出口透析液壓力傳感器（Pressure Sensor Dialysate Outlet，PDA）、靜脈壓傳感器（Venous Pressure Sensor，PV）、動脈壓傳感器（Arterial Pressure Sensor，PA）、濾器前壓傳感器（Pressure Sensor Blood Inlet，PBE）、單針控制壓傳感器（Blood Pressure Control Sensor，PBS）、加熱前溫度傳感器（Heater Inlet Temperature Sensor，TSHE）、除氣溫度傳感器（Degassing Temperature Sensor，TSE）、B液溫度傳感器（Bicarbonate Temperature Sensor，TSBIC）、透析液溫度傳感器（Dialysate Temperature Sensor，TSD）、透析液溫度監測傳感器（Dialysate Temperature Sensor Supervisor，TSD_S）、透析液進透析器前溫度傳感器（Dialyser Inlet Temperature Sensor，TSDE）、B液電導率（Bicarbonate Conductivity，BICLF）、總電導率（END Conductivity，ENDLF）、B液電導率（Bicarbonate Conductivity，BICLF）、 總 電 導 率（END Conductivity，ENDLF）、超濾泵沖程量、A/B液泵沖程量、漏血探測器、空氣探測器（Safety Air Detector，SAD）。

2.1 PE定標

（1）定標步驟：PE定標管路連接見圖1左側標識處，保證壓力定標儀連接管路中無液體，用血管鉗夾緊除氣泵過濾網（Filter Degassing Pump，FEP）進水端管路以及除氣旁路閥（Degassing Bypass Valve，VEB）和PE之間的管路，并將管路從PE連接處拔出，最后將三通管路分別與定標儀、注射器、PE連接，三者需處于同一水平位。進入Pressure Sensor（Water Side）界面，見圖2。點擊與Degassing Pressure一欄對應的Calibration鍵開始定標，低值定標點為（-400±10）mmHg，使用注射器產生負壓至該低值附近，點擊Ref.Value菜單將定標儀顯示的數值輸入，最后點擊Calibration鍵完成定標并保存。使用相同步驟對PE傳感器進行高值（-100±10）mmHg定標并保存。

圖1 含加熱系統的除氣回路

圖2 水路壓力傳感器定標界面

（2）注意事項：除氣壓在自檢狀態時若高于-480 mmHg，會提示除氣壓低，影響除氣效果。若不能精準監測，透析液和置換液會在后期的管路中釋放出氣體，影響溫度和電導率的穩定，甚至會進入血液造成氣體栓塞。在沖洗狀態下，若除氣壓大于-20 mmHg，機器會自我保護，除氣泵、正負壓泵、加熱絲等停止工作，會出現溫度故障、不能排空水箱等相關報警[4]。

2.2 PDA定標

（1）定標步驟。PDA定標管路連接見圖3右側標識處，保證壓力定標儀所連接管路中無液體，在PDA和廢液過濾網（Filter from Dialysate，FVD）之間斷開，將壓力定標儀和注射器連接至沖洗橋上的左側管路紅色透析液出口接頭（靠PDA側），夾住漏血傳感器（Blood Leak Detector，BLD）和PDA之間的管路，壓力定標儀、注射器、PDA需處于同一水平位。進入Pressure Sensor（Water Side）界面，見圖2。點擊與Dialysis Pressure一欄對應的Calibration鍵開始定標，低值定標點為（-400±10）mmHg，使用注射器產生負壓至該低值附近，點擊Ref.Value菜單將定標儀顯示的數值輸入，最后點擊Calibration鍵完成定標。使用相同步驟對PDA進行通大氣狀態下的中值（0±10）mmHg和正壓狀態下的高值（400±10）mmHg定標并保存。

圖3 透析液回路

（2）注意事項。因跨膜壓等于靜脈壓減去透析液側壓力，透析液壓力和靜脈壓出現漂移，會導致跨膜壓出現不準，若該計算值跨膜壓出現負值（實際值為正值），會導致設備出現頻繁報警，造成護士及患者的恐慌。若該計算值跨膜壓出現正值（實際值為負值），會出現反超，透析液中的內毒素和水分會進入血液，患者會有脫水不準，感染等風險[5-6]。

2.3 PV、PA、PBE、PBS定標

（1）定標步驟：PV、PA、PBE、PBS定標管路連接，見圖4。通過多通管路，將壓力定標儀、注射器、PV、PA、PBE、PBS監測端口連接。定標界面如圖5所示，利用注射器產生（-100±10）mmHg的壓力，使用夾管夾緊管路，點擊Ref.Value菜單將定標儀顯示的數值輸入，最后點擊Calibration鍵完成定標并保存。使用相同步驟進行通大氣狀態下的中值點（0±10）mmHg和正壓狀態下的高值點（500±10）mmHg定標。

圖4 血路壓力定標連接圖

圖5 血路壓力定標界面

（2）注意事項：PBE和PBS一般都不做監測，主要以監測PV和PA為主，動脈壓一般波動較大，易造成頻繁報警，即使出現脫針現象，管路吸入空氣，此時血泵中的血液管路無血液，管路中的血液蠕動停止，間接影響靜脈壓的值，會造成靜脈壓連鎖報警。如果取消靜脈壓監測，若回血端的針頭脫落，造成血液流出，設備不會報警，冬天被子將手部蓋得嚴實，護理人員不易發現，會導致嚴重的醫療不良事件[7]，因此血透機必須監測PV，可用三通連接對PV單獨進行定標，保證靜脈壓數據的準確性。9.12系列以上版本的Dialog血透機監測的靜脈壓必須為輕微波動的正值，杜絕人為使用注射器在靜脈監測端打入正壓并夾緊，反饋給血透機一個固定正壓信號并使其工作這一現象。

2.4 TSHE、TSE定標

（1）定標步驟：TSHE、TSE定標管路連接見圖1右側標識處，將TSHE取下和TSE串聯，將溫度定標儀串聯在TSHE和水箱（Water Block，WAB）之間，注意流經TSHE的液體流向。進入Degassing Temperature定標界面，見圖6。將除氣泵（Degassing Pump，EP）設定為1800 rmp，點擊TSE/TSHE對應的Calibration鍵開始定標，逐漸增大加熱棒功率，使溫度定標儀示數穩定在（30±2）℃，若10 s內溫度變化不超過0.1℃，點擊Ref.Value鍵輸入數值，完成低值點定標。使用相同步驟完成中值點（40±2）℃和高值點（85±2）℃的定標。定標保存后將加熱棒功率設置為0，停止除氣泵EP，將TSHE傳感器安裝回原位。

圖6 TSHE/TSE定標界面

（2）注意事項：加熱器Heater的功率由TSE控制，TSE在出現偏移時，若TSE值偏低，加熱器Heater會一直加熱，造成后期管路B液溫度、透析液等高溫報警，若TSE值偏高，加熱器Heater會停止工作，則會造成后期管路B液溫度、透析液等低溫報警。

2.5 TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE定標

（1）定標步驟。TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE定標管路連接，見圖7。從沖洗橋中拆卸TSDE模塊并連接至正壓泵（Inlet Flow Pump，FPE）出口管路，即通向（Filter Balance Chamber1，FBK1）的管路，注意流經TSDE的正確液體流向，在TSDE和FBK1之間連接溫度定標儀。如圖8所示，將FPE轉速調至1100 rmp左右，使管路中流量穩定，關閉循環閥（Circulation Valve，VZ），點擊Calibration鍵對TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE開始整體定標，逐漸增大加熱棒功率，使溫度定標儀示數穩定在（30±2）℃，若10 s內溫度變化不超過0.1℃，點擊Ref.Value鍵輸入數值，完成低值點定標并保存。使用相同步驟完成中值點（38±2）℃和高值點（50±2）℃的定標。若加熱棒功率值很大，但溫度很難升高，可考慮降低FPE轉速。定標保存后將加熱棒功率設置為0，停止FPE，將TSDE安裝回原位。

圖7 溫度定標管路連接

圖8 溫度定標界面

（2）注意事項。部分血透工程師定標時習慣將溫度定標儀直接連接在旁路，因管路較長存在熱量損失，定標儀測得的溫度會偏低，造成失準。可減短旁路硅膠管的長度，同時增大FPE轉速，打開循環閥VZ，使加熱后的液體快速內部循環，減少溫度傳感器和定標儀之間的熱量損失以提高精度。透析液溫度偏移導致溫度過低會使病人發生寒顫、血管痙攣、血液量減少，過熱會使病人發熱出汗、甚至溶血，TSD溫度應控制在35℃～37℃，最大誤差為±0.5℃。新型號Dialog血透機中（例如9.12版本），在患者引血上機10 min后，TSE會將對加熱器Heater的功率控制權轉交給TSD，使得溫度控制更及時。

2.6 BICLF、ENDLF定標

（1）定標步驟。管路連接與TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE定標的管路連接相同。定標界面如圖9所示，點擊與BICLF對應的Calibration界面，對B液電導率傳感器開始定標，增加加熱泵功率使溫度穩定在（38±2）℃左右。先設置B液泵BICP轉速為0，點擊Ref.Value菜單將電導率定標儀顯示的數值輸入，最后點擊Calibration鍵完成低值點定標并保存，一般為0附近。低值點定標完成后，增加B液泵BICP轉速，使管路中吸入B濃縮液，直至電導率定標儀示數穩定在（3.0±0.2）mS/cm，點擊Ref.Value菜單將電導率定標儀顯示的數值輸入，最后點擊Calibration鍵完成中值定標。使用相同步驟完成高值點（5.80±0.2）mS/cm的定標。定標保存后將加熱棒功率設置為0，停止BICP，FPE，管路歸位。定標最終電導度ENDLF和定標B液電導度BICLF類似，將設置BICP轉速更換為設置KP轉速，控制A濃縮液的吸入，低定標點為0，高定標點為14.0 mS/cm。

圖9 電導率定標界面

（2）注意事項。因透析液主要含有鈉離子和鉀離子，濃度偏移時會造成病人高/低鈉血癥，高/低鉀血癥等癥狀，造成病人的不適[8]。因此定標后，最好對透析液進行生化檢測，保證離子濃度在允許范圍內[9]。

2.7 超濾泵沖程量定標

定標步驟：超濾泵（Ultrafiltration Pump，UFP）沖程量的精度關系到病人脫水量的精度，UFP定標管路連接見圖3左側標識處，取出超濾泵UFP廢液管用血管鉗夾緊，另取一軟管將出口端引入量筒，定標界面如圖10所示，點擊UFP對應的Start Calibration鍵，排空軟管中的空氣后點擊Stop Calibration鍵，停止UFP，清空量筒。再次擊UFP對應的START Calibration鍵，啟動超濾泵UFP，轉動2 min后自動停止，點擊Ref.Value菜單將量筒中液體容積量輸入，最后點擊Calibration鍵完成定標并保存。

圖10 超濾量定標界面

2.8 A/B液泵沖程量定標

（1） 定標步驟。將B液吸桿放入盛有200 mL的量筒中，點擊與BICP Pump Speed對應的定標B液泵沖程量START Calibration鍵開始定標，活塞泵運轉2 min后停止，點擊Ref.Value菜單將吸入值輸入（吸入值=200 mL-剩余值），最后點擊Calibration鍵完成定標并保存。使用相同步驟定標A液泵沖程量。

（2）注意事項。B液的比例濃度（Bicarbonate Ratio，BIC-RATIO）=反滲水量/B液量，最終透析液比例濃度END-RATIO=（反滲水量+B液量）/A液量。A、B液量=A、B泵沖程量×A、B泵轉速。B液監測的比例（Bicarbonate Ratio Supervisor，BIC-RATIO_S）范圍為28±7，最終透析液監測比例（End ratio Supervisor，END-RATIO_S）應小于31，因貝朗血透機可以根據電導率高低進行反饋調整，因此該數據報警有防止透析液的錯用的功能，若A、B泵沖程量出現偏差，會導致BIC-RATIO、END-RATIO超出限值報警[10]。

2.9 漏血探測器的檢測及定標

檢測和定標步驟：首先進入漏血檢測界面（圖11），調節負壓泵（Outlet Flow Pump，FPA）轉速為1000 rpm，沖洗漏血傳感器，使管路在40℃左右，點擊LAMP TEST后的OFF，選擇紅/綠發光管，對BLD的發光管進行測試，根據控制信號的反饋進行比較，紅燈實際狀態控制單元血液濃度值應小于4.00，綠燈實際狀態控制單元血液濃度值應大于2.06，紅燈實際控制值與綠燈實際控制值的比值應在1.2～1.4范圍內，三項數值若有一項超出范圍則需更換漏血傳感器。如果都在合格范圍內，則需要定標，漏血定標管路連接見圖3右側標識處，定標界面見圖12，點擊Calibration鍵，設置FPA轉速為1000 rpm，等TSD溫度達到40℃時，將FPA示數歸0，點擊Ref.Value菜單輸入0.25（一般不設置為0，提高基本點以防止漏血誤報警），點擊Calibration鍵完成低值定標并保存。設置FPA轉速為500 rpm，將紅色旁路放入紅色定標液中，吸入一段時間后，將FPA設置為0，點擊Ref.Value菜單輸入2.2（舊版本血透機對應的漏血傳感器高值定標點為1，定標時注意區分漏血傳感器型號，并參照說明），點擊Calibration鍵完成高值定標并保存。在低值定標時，實際狀態下血液濃度值的控制值需在-50～+50，監測值需在3280～3680范圍內；在高值定標時，實際狀態下血液濃度值的控制值需大于200。

圖11 漏血檢測界面

圖12 漏血系數定標界面

2.10 SAD檢測和定標

檢測和定標步驟：記下SAD電路板上P1接口上方的數字，該值為定標電平。在SAD定標界面，點擊SAD LEVEL對應的Desired Setting，輸入數字定標后保存。定標完成后需要進入檢測界面進行測試，見圖13，檢測結果符合表1才可以進行后續透析。

圖13 SAD性能檢測界面

表1 SAD模擬檢測

3 檢測結果

2020年1月8日，配合江蘇省計量局對40臺貝朗血透機的透析液溫度、透析液電導率、靜脈壓進行了檢測，前期檢測的偏移值如圖14所示。透析液溫度允許誤差為±0.5℃，靜脈壓允許誤差為±10 mmHg。江蘇省計量局給出透析液電導率標準為13.5～14.5 mS/cm，但多數血透機廠家建議將透析液電導率控制在13.7～14.3 mS/cm，以此確保患者在透析過程中保持電解質和酸堿度的穩定。圖14中，所有參數均在合格范圍內。在此次檢測中發現：19#血透機靜脈壓偏移值為10 mmHg，偏移較大，使用靜脈壓PV定標后，偏移值為1 mmHg；9#、10#、13#、25#血透機配制的透析液偏移值為0.4 mS/cm，對總電導率ENDLF定標后，偏移值分別為0.2、0、0.1和0 mS/cm，總電導率全部控制在（13.7～14.3）mS/cm。

圖14 主要透析參數檢測結果

4 經驗總結

4.1 血透機參數的日常巡檢

血透機參數的檢測和定標最終目的是要提高透析患者的治療質量。如圖15是血透機在自檢或治療狀態下的數據診斷界面，本文選擇了主要的參數予以羅列。包含了溫度、電導率、壓力、流量、漏血系數等。工程師可以在血透機沖洗、消毒、治療過程中，參考圖15對設備進行簡單快速的巡檢。

圖15 工程師參數診斷界面

（1）溫度參數巡檢。TSD和TSD_S為兩組檢測透析液溫度的傳感器，一般差值不超過±0.3℃，在治療過程中TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE溫度趨于一致，若其中出現相差較大者，需對其進行干預。

（2）壓力參數巡檢。在沖洗時，拔下紅藍色旁路，使PDA連通大氣，此時PDA值應為0±10 mmHg；血管鉗夾緊連通PE的硅膠管，拔下硅膠管使其連通大氣，此時PE值應為0±10 mmHg；使用三通分別連接注射器、動脈壓監測口、靜脈壓監測口，打氣或抽氣后夾緊注射器端，檢查是否漏氣，再通過動靜脈兩組壓力傳感器對照，進行快速的性能檢測。

（3）在治療過程中，查看ENDLF和BICLF，參數分別控制在（14.0±0.3) mS/cm和(3.0±0.3) mS/cm，同時留意BIC-RATIO和ENDLF偏移數值是否過大，在確認A、B濃縮液濃度準確的情況下，對電導率相關參數進行干預。

（4）漏血參數巡檢。正常運轉時，管路里為透析相關用水，幾乎透明，漏血檢測值（Blood Leak，BL）和漏血監測檢測值（Blood Leak Supervisor，BL_S）為0.25%，若示數超過0.35%，在確認硅膠管路無色的情況下，及時對漏血探測系統進行定標，避免患者上機后出現“假報警”。

4.2 血透機硬件性能對參數有影響

在對血透機進行參數定標時，需要保證設備硬件性能的完好，元器件長時間的耗損、外來因素的干擾會影響各模塊的性能，造成數據的不穩定，例如消毒沖洗不到位，會有結晶附著在熱敏材料表面，影響溫度傳導；超濾泵、A、B泵的陶瓷泵安裝不牢靠或內部滲漏會使沖程量不準；管路漏液或漏氣會影響PE、PDA、TMP、PV等多項壓力值；管路直徑、軟硬度與SAD井不匹配會出現空氣誤報警；集中配液系統的A、B濃縮液流量和濃度不穩定會造成電導率、混合比偏差；各種泵轉速偏移、腔體密封性差會導致流量不準。工程師應定期在維修模式檢測界面，對各種傳感器、泵、電磁閥進行內部性能的測試，精準找到問題并及時排除，確保透析參數穩定[11-12]。元器件的保養側重于硬件保障，參數檢測與定標側重于軟件數值調節，兩者共同組成了預防性保養。鄭雅青老師在2016—2018年度，使用血透機個性化維護模式，借助MESALABS 90XL定標儀對血透機參數檢測、定標，同時根據多年維修經驗對易損元器件進行保養，顯著降低了故障率，提高了患者透析質量[13]；我院醫學工程部成定勝主任在二十多年設備質量控制工作中，要求工程師在掌握醫療設備原理及維修技能外，需要進行工作職能的轉型，將更多的精力投入到設備的前期干預和質量控制中去[14]，減少被動維修，控制因血透機故障而導致的不良事件。

綜上所述，血透機參數的精準至關重要，是每位血透室專職工程師的基本功，本次對貝朗血透機參數的檢測和定標進行了深入的學習，今后會繼續對其它多項參數進行檢測，結合血透故障研究[15]、血透不良事件[16]、電氣質控[17]、中心配液[18]等科目的學習，同時繼續加強本科室其他機型（如費森、威高）的學習，保障血透治療數據的準確性和安全性。