通過巡檢、電氣安全檢測、設備性能檢測對麻醉機進行質量控制的探究

寧波市鄞州區第二醫院 臨床醫學工程科，浙江 寧波 315100

引言

麻醉機是由機械回路將麻醉藥（劑）送入患者的肺泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，通過血液傳送到達體內各器官，在一定時間內使機體暫時失去知覺和反射，以達到麻醉的目的[1-2]。

麻醉機能在實施全身麻醉的過程中控制患者呼吸，供氧及麻醉氣體供應，是保障手術順利進行的必要手段之一，但由于麻醉機在患者無意識下使用的特點，在臨床應用中存在著許多安全隱患。為保證麻醉機運行的安全有效，參數監測精準，工程師必須定期對服役中的麻醉機進行巡檢、電氣安全檢測及性能檢測。

定期進行設備巡檢，定期性能檢測及電氣安全檢測，了解麻醉機的常見故障，熟悉維護保養方式，掌握維修技能；一方面能夠保證設備的運行質量，為臨床手術的順利進行提供保障；同時延長麻醉機及其附件的使用壽命，降低使用風險，保障醫院日常業務的正常開展[3]。

1 設備概況

目前，寧波市鄞州區第二醫院麻醉科配置麻醉機17臺，其中德爾格3臺，GE Aespire View麻醉機14臺，本文采集2017年之后購置的14臺GE麻醉機的基礎數據，作為研究對象。

2 設備巡檢

麻醉機屬于高風險醫療設備，諸如麻醉機、呼吸機、血透機、高頻電刀、除顫儀、監護儀、嬰兒培養箱等七大類高風險設備在臨床使用過程中，可能出現相對較多且風險較大的問題，因此風險管理計劃顯得尤為重要，應重視對醫療設備有計劃地進行設備巡檢[4]。在日常工作中，我院對七大類高風險設備的巡檢周期為一月一次，麻醉機的巡檢一般在每月第一周的周五進行。

2.1 巡檢具體內容

對十四臺麻醉機逐一進行巡檢，逐項檢查設備對應部件及功能，并記錄檢查維護結果，備注內容為對應項目故障想象以及處理方式。當臺設備所有項目檢查完畢之后，在儀器現狀欄中勾選對應的設備狀態，對于需要停用以及無法使用的設備情況，需及時反饋科室負責人進行停用。巡檢內容，見表1。

表1 巡檢內容

按照表1所列內容，從外觀及附件、系統參數、保養調校、儀器現狀對麻醉機逐臺進行巡檢。設備對應檢查點位置如圖1所示[5]。

圖1 麻醉機巡檢點

2.2 運行檢測

當上述步驟執行完畢之后，安裝一次性使用麻醉回路，連接模擬肺，檢測回路氣密性，是否存在漏氣現象，機器運行10 min左右，初步觀察基本設置值和監測值一致性。在運行過程中，檢測APL閥是否正常運作，檢查手控機控閥是否能及時有效地將麻醉機工作模式在機控與手控之間切換[5]。最后對氧電池，流量傳感器進行標定，清潔積水杯。

2.3 問題分析及處置

此次巡檢結果如圖2所示。

圖2 巡檢結果分析

（1）巡檢過程中體現出的問題基本都是設備易損件，消耗品，及系統參數設置問題，系統參數問題為麻醉系統時間偏差，可以立即進行校準并解決，且不影響設備使用。

（2）設備易損件故障，可以及時更換全新設備易損件，如心電纜線，血氧纜線，有創纜線，血壓袖帶，積水杯等。

（3）針對氧電池，流量傳感器故障等設備消耗配件問題，需要由工程師更換對應配件，并進行參數校準，隨后進行設備性能檢測，合格之后方能啟用該設備。

2.4 預防措施

易損件主要是指麻醉機在日常工作中，長時間應用于患者身體的配件，包括心電血氧血壓纜線，有創纜線，Bis傳感器連接線等。此類配件出現問題時，應及時更換，此類低值易耗材料由設備倉庫日常備貨，儲備配件不會因為存儲時間的變化未發生質量變化，所以可以進行日常的儲備。

消耗品主要指麻醉機正常工作所需的一些消耗性配件，包括氧電池、流量傳感器、備用電池等。隨著使用時間的增加，上述消耗性配件會出現老化、失效等現象，影響麻醉機的使用安全[6]。此類配件一般在對應參數無法校準時更換，由于這類消耗品在倉儲期間，其性質會隨著時間變化發生變化，性能會降低，可能存在效期內未使用的情況。考慮到失效的消耗品損失可能由倉庫承擔，故不建議醫院設備倉庫日常備貨，可要求供應商備貨。當故障出現時，由分管工程師及時與供應商核對相應配件規格型號，并由采購專員訂購對應配件，及時供應配件，盡快恢復設備臨床正常使用。

3 電氣安全檢查

電氣安全檢測包括多方面，其中漏電流是其醫用電氣設備安全性能的重要指標之一[7]。我國質量監督檢驗檢疫總局計量司目前采用國家標準GB9706.1-2007和國際電工委員會(IEC)60601-1標準，其中包括檢測保護接地阻抗、外殼漏電流、對地漏電流等[8]。

我院配置電氣安全分析儀（美國FLUKE公司），每年會定時送至國家檢測局進行準確性能的檢測，內置檢測程序IEC 60601-1是IEC的醫療設備電氣安全標準，國家標準GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1[9]。

3.1 檢測方式

醫用電氣安全質量控制檢測環境條件如下：檢測環境溫度：（20±10）℃或按說明書要求；相對濕度：<80%；大氣壓力：86～106 kPa；其他無影響校準系統正常工作的機械震動或電子干擾[10]。

本文使用FLUKE公司生產的ESA620電氣安全分析儀，并采用內置檢測模板IEC 60601-1-CL1.mtt，將麻醉劑電源線介入電氣安全檢測設備電源電壓測試端口，并將接地阻抗測試線連接至設備機殼接線柱上，確認連接牢固。連接方式如圖3所示[11]。

圖3 電氣安全檢測儀與麻醉機連接示意圖

電氣安全檢測儀FLUKE ESA620設備序列號：1526083，設備上次計量時間2018年6月19日，效期一年，執行性能檢測時該電氣安全檢測儀處于計量效期內。

3.2 檢測結果

按照上述方式，對麻醉機進行電氣安全檢測，電氣安全檢測結果如表2所示。

表2 14臺麻醉機電氣安全檢測結果

3.3 結果分析

將表2結果制作成餅狀圖如圖4所示。

圖4 電氣安全檢測結果分析

十四臺設備電氣安全檢測合格數量為九臺，五臺檢測不合格，合格率64.3%，不合格項目均為保護接地電阻阻抗超過0.2 Ω，分析其原因，為接地柱由于長期裸露在機器外表面，表面氧化，導致檢測阻值過大。

通過用砂紙反復打磨接地柱后多次進行電氣安全檢測，直至設備電氣安全檢測合格率為100%。

4 性能檢測

4.1 性能檢測方式

本文使用FLLUKE公司生產的VT305氣流分析儀與待檢測麻醉機通過一次性使用麻醉呼吸回路串聯，連接情況如圖5所示[12]。

圖5 性能檢測儀與麻醉機連接示意圖

氣流分析儀設備序列號：1508963，設備上次計量時間2018年7月3日，效期1年，執行性能檢測時該氣流分析儀處于計量效期內。

按照性能檢測模板提供的參數對麻醉機及機型對應的參數設置，氣流分析儀采集對應的實際呼吸頻率、氣道壓力、PEEP、潮氣量、吸、呼氣時間、峰值流速、吸呼比，氧濃度等呼吸參數，以及流速-時間、壓力-時間、容量-時間、等波形[13]。各參數具體設置值參照表3[14]。

表3 性能檢測各參數設置值

4.2 性能檢測注意事項

4.2.1 潮氣量檢測，允許最大誤差≤±15%（順應性1～3 min/cmH2O）

由于流量傳感器的性能檢測環境與實際使用環境有差別，工程師應該注意到在實際使用過程中，雖然有鈉石灰罐吸附水汽，但是在患者呼出端的流量傳感器會附著一定量的水汽，導致上機過程中潮氣量監測值與實際設定值偏差超過15%。

在檢測過程中，需要確認麻醉機分鐘通氣量高報警以及分鐘通氣量低報警是否正常開啟及響應報警。

此項中還需要將麻醉機切換到手控模式，配合APL閥，檢測麻醉機過壓保護裝置是否正常。

4.2.2 強制通氣頻率，允許最大誤差≤±15%

強制通氣頻率通過率百分之百，若強制通氣頻率有誤差，建議停止使用該設備，并通知廠方工程師進一步檢測。

4.2.3 吸氣壓力水平，允許最大誤差≤±10%

通過連接模擬肺，對麻醉系統的壓力進行一個線性檢測，檢測結果表明在吸氣壓力超過一定的限值之后（＞30 cmH2O），設置值與實際輸出值之間的誤差會有明顯的擴大。

在檢測過程中，需要確認麻醉機氣道壓力上限報警，氣道壓力低報警，窒息報警是否正常開啟及響應報警。

4.2.4 呼氣末正壓PEEP，允許最大誤差≤±10%

PEEP臨床應用的主要適應癥是肺內分流所致的低氧血癥，產生的生理作用：① 減少肺泡萎陷，減少肺內分流，糾正肺內分流所致的低氧血癥；② 減少肺泡萎陷，增加功能殘氣量，有利于肺泡-毛細血管兩側氣體的充分交換；③ 肺泡壓升高，能使肺泡-動脈氧分壓升高，有利于氧向肺毛細血管內彌散。另外，PEEP使肺泡始終處于膨脹狀態，能增加肺泡的彌散面積，也有助于氧的彌散；④ 肺泡充氣的改善，能使肺順應性增加，在改善肺的通氣、彌散、通氣/血流失調的同時，還可減少呼吸做功[15]。

按照設置值參照表的數據設置PEEP，其設置值與監測值的誤差變化沒有明顯變化，且處在允許誤差范圍內。

4.2.5 安全報警功能檢測

性能檢測過程中，除了對上述檢測過程中測試的過壓保護裝置，通氣量高低限報警，壓力上下限報警，窒息報警外，還需要手動對麻醉機的電源報警，氣源報警進行測試。檢測方法比較簡單，在使用模擬肺模擬患者治療情況下，依次手動拔插電源線，供氧接頭，供空氣接頭，確認麻醉機是否顯示對應的報警信息并發出報警聲音。該項目下的功能檢測通過率為100%，若未通過，需停用設備，并聯系廠方工程師進行進一步檢測維修。

4.3 檢測結果

本次性能檢測的合格率為百分百。性能檢測的目的是通過氣流分析儀，對麻醉機的運行參數進行檢測，以確保麻醉機設置參數與實際輸出參數質檢的誤差在允許誤差內，從而進一步保障麻醉治療的精準性[16]。故麻醉機各項性能檢測的結果必須在允許誤差范圍內，任何一項檢測內容的誤差超過誤差允許范圍，都需要立即停止使用該設備，并聯系原廠授權的工程師進行進一步檢測維修。在設備維修之后，需要再次對麻醉機進行電氣安全檢測和性能檢測，只有在所有性能檢測項目的誤差處于允許范圍內時，方能重新啟用該設備。

5 結論

通過巡檢，工程師對麻醉機的外觀附件及基本性能做了一個全面系統的排查，排除了可能存在的設備硬件風險及功能風險，降低了因設備硬件及附件原因而可能引發的風險。通過電氣安全檢測，確保麻醉機在使用期間的電氣安全性，保障了使用者和患者的使用安全。通過設備性能檢測，確保了麻醉機的性能參數準確，為精準麻醉的進行提供了技術保障，為手術的成功開展提供了質量保證。