新型組配式骨科導向器的準確性驗證

黃伍良，林育林，陳為堅，朱召銀，黃溫盼，諸劍雄

鉆孔是骨科基本操作技術，術者往往憑借經驗徒手鉆孔[1]，或采用骨科雙頭導向器輔助導向鉆孔。現有常用導向器內徑恒定，為直向導孔，不能根據鉆頭大小進行調節，易受部位、導向方向、手術方式等因素影響，單次導向鉆孔準確率不高。為提高鉆孔準確性，學者們根據某些特定部位，如髕骨、肩關節、跟骨的解剖特點，研發專用導向器[2-6]，但目前尚未得到廣泛應用。近年來隨著精準醫療理念的深入和普及，以及3D打印數控精密制造技術的進步，使得研發可組配、可調節、導向精準的通用骨科導向器成為可能。本研究對自行研制的新型組配式骨科導向器模擬鉆孔操作的導向精準度進行評估，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 主要儀器和設備

新型骨科組配式導向器（專利號：ZL 2018 2 1673568.X）由4 部分組成（圖1）：①3 個不同直徑（10、15、20 cm）導向桿，可滿足不同患者需求；②10 個導向管：長度為3.0 和5.0 cm 各5 個，可根據鉆孔大小選擇相應規格的克氏針或鉆頭，避免因不相匹配而造成導向偏差；③8個不同長度（3.0～8.0 cm）定位針，可滿足不同軟組織厚度，以保證在目標出針點定位并在鉆孔過程中維持位置，提高出針準確率；④4 枚固定螺釘。骨科雙頭導向器（江蘇張家港市國康醫療器械廠）如圖2所示，相應導向管內徑分別為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm。電子標尺購自上海匯一尺業有限公司；萬向桌虎鉗固定器購自山東美科儀器有限公司。

圖1 新型組配式骨科導向器

1.2 實驗標本

離體成年山羊完整健康股骨標本60 具，剔除表面肌肉及韌帶組織，自然晾干待用。

1.3 實驗分組

將60具山羊股骨標本隨機分為實驗組和對照組，每組30具標本，分別采用新型組配式骨科導向器和骨科雙頭導向器輔助引導股骨鉆孔。組內各隨機分為5 個小組（n=6），分別采用內徑為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的鉆頭模擬股骨直向、斜向鉆孔操作。兩組山羊股骨標本長度、直徑、骨質等一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.4 實驗方法

圖2 骨科雙頭導向器

1.4.1 標記穿刺點 使用底部直徑為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的鉆頭分別對目標進/出針點進行點狀印跡標記（圖3）：直向鉆孔時股骨干內外側鉆孔標記點處于同一平面，斜向鉆孔時股骨干內外側進出針點鉆孔標記點垂直間隔為2.0 cm。

圖3 目標進針點、出針點標記

1.4.2 固定標本及鉆孔操作 兩組手術操作均由副主任醫師以上骨科醫生完成，采用萬向桌虎鉗固定器固定羊股骨標本遠端。實驗組和對照組選用不同規格鉆頭、分別借助新型組配式骨科導向器和骨科雙頭導向器輔助引導實施股骨直向及斜向鉆孔（圖4）。實驗組操作前先根據克氏針大小選用相匹配的導向管、定位針及導向桿，鉆孔時將導向管對準進針點中心，定位針對準出針點，鎖緊螺釘擰緊固定，由助手維持位置；對照組根據克氏針大小選用相匹配的骨科雙頭導向器對準進針點中心，根據操作常規瞄準出針點進行鉆孔，其后操作方法同實驗組。

圖4 導向器輔助股骨直向及斜向鉆孔4A 骨科雙頭導向器4B 新型組配式骨科導向器

1.5 導向精準度評估

評估過程由2名觀察者完成，一人通過電子標尺測量目標進針點、出針點與實際進針點、出針點的偏離距離（圖5），一人觀察讀取測量數據并記錄；數據由入雙人員校對并錄入Excel表。

圖5 實際出針點與目標出針點距離測量

1.6 統計學方法

采用SPSS 19.0統計軟件進行數據分析，計量資料以均數±標準差（）表示，兩組比較采用兩獨立樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

兩組直向、斜向鉆孔入針點偏離距離均較?。?～2.25 mm），差異無統計學意義（P＞0.05）；而直向、斜向鉆孔出針點偏離距離比較，實驗組均小于對照組，兩組比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩種骨科導向器使用不同鉆頭導向鉆孔精準度評估（mm，，n=6）

表1 兩種骨科導向器使用不同鉆頭導向鉆孔精準度評估（mm，，n=6）

3 討論

目前骨科鉆孔操作通常采用骨科雙頭導向器，進針點易固定，相對準確。但鉆孔后的出針點往往難以掌控，特別是在軟組織較厚、無固定標記點參照、無透視、鉆頭小或借助克氏針鉆孔等情況下，出針點易出現偏差，單次導向鉆孔往往準確率不高，導致手術時間延長，軟組織受損，甚至引起血管、神經損傷等嚴重并發癥。

為提高四肢骨鉆孔的精準度，有學者對原有導向器進行改良，采用與鉆頭匹配度更好的導向管，在對側出針點定位固定，以維持正確的鉆入方向。劉丙根等[7]自行研制跟骨載距突螺釘導向器，并將其用于輔助固定跟骨關節內骨折，可減少術中透視次數，減輕因載距突螺釘位置偏差引起的醫源性損傷，縮短學習曲線；李鑒軼等[8]利用計算機輔助設計、3D 打印技術設計制作新型喙鎖韌帶重建導向器，結果顯示其導向鉆孔準確性較高，可用于喙鎖韌帶重建開放性手術中骨隧道的建立；楊增敏等[9]研制具有導向、定位、測量功能的骨科導向器，可自由調節導向管孔徑，但存在零部件較多、組裝及操作繁瑣等弊端，限制了進一步的推廣應用。手術導航雖可實現更為精準的鉆孔置釘固定[10-11]，但術中定位配準耗時較長，費用高，多用于難度較大的脊柱矯形手術，目前僅在少數大型醫院開展。

筆者根據臨床四肢骨科手術鉆孔的實際需要，采用組配式設計研制新型骨科導向器，其3種不同大小的導向桿可滿足對不同粗細患肢進行手術操作的需求，導向管內徑則基于臨床常用規格克氏針及鉆頭制作，并按照軟組織厚度及部位等選用相匹配的定位針，減少潛在軟組織損傷，提高鉆孔操作的安全性。精準度方面，本研究借助兩組導向器對離體山羊股骨進行模擬鉆孔操作，兩組進釘點顯露充分，固定準確，實際偏離距離均較??；鉆孔后實驗組的實際出針點偏差距離更小，精準度更高。

本研究存在一定局限性，標本為離體成年山羊股骨標本，穿刺部位為股骨中段皮質骨，其部位、質地可能對骨隧道方向造成一定影響；實際手術過程中存在手術視野暴露問題，股骨周圍軟組織清理后鉆孔操作與離體動物股骨樣本的操作也不一致，使得定位針的選擇及置入可能存在一定偏差。下一步將繼續完善導向器設計，進一步提高導向器的實用性及操作便利性，并收集新鮮在體樣本，以更好地評估導向器的精確性。