冠脈支架集采：從超過萬元到不足千元，改變了什么？

陳銳

冠脈支架主要用于經皮冠狀動脈介入治療手術，改善心肌血流灌注，屬于高值耗材。

“總會輪到冠脈。”劉穎在風暴到來前就有預感。

2020年11月5日就是風暴日。當天，國家藥品集采（以下簡稱“國采”）結果公布，一張冠脈支架中標產品名錄圖迅速在網絡流傳。469元、798元……心臟冠脈支架的價格出現從過萬元到數百元的價格“腳踝斬”。很快，劉穎微信里所有心血管相關的工作群都“炸”了。

劉穎曾就職于美敦力冠脈支架中國市場團隊。這家總部位于美國明尼蘇達州的公司是全球最大的醫療器械商之一，心血管業務是其最主要的營收來源。但從2019年年底至今，美敦力冠脈支架中國市場團隊已有十來名成員先后離職。那時，行業前景已經十分明確，“從藥品到器械、耗材是早晚的事。”劉穎對《第一財經》雜志表示，只是這一時刻比想象來得更快。

作為中國醫療服務最大的支付方，國家醫保局手握超過8000億元的醫保藥品和用品訂單。對于產業鏈上的公司來說，這是一場面向全國市場的競爭，報價將決定自家產品在未來兩年的放量情況。簡言之，進了醫保目錄，至少兩年不愁賣。

從中選結果看，本土品牌微創醫療和樂普醫療一舉拿下這次國采超過一半的份額。這意味著，在2021年，這兩家公司將有38萬個產品通過國采渠道直接進入公立醫院市場。

改革的預兆信息最早出現于2019年。當年7月，國務院辦公廳發文敦促降低高值醫用耗材價格。高值醫用耗材，指心臟介入、人工關節等植入人體的醫用器材，它們的價格和成本相比于紗布、一次性注射器等低值耗材顯然更高。

冠脈支架正屬于高值耗材類，主要用于經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，手術原理為通過植入支架以開通重度狹窄乃至完全閉塞的血管，從而改善心肌的血流灌注。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，2018年，中國PCI手術的患者達91萬例，按照報告給出的人均植入1.46枚支架計算，全年支架需求總數至少在130萬個以上。

過去十幾年，中國冠脈支架的高用量和高價格為相關企業帶來了豐厚的利潤空間，冠脈也曾是醫療銷售領域“最有錢、最豪橫的部門，能夠連續40個季度完成銷售目標”，劉穎說。

中國醫改大背景下的全國統一藥品集采在2018年國家醫保局成立之后迅速推進，行業風向完全改變。

2021年冠脈支架國采中選結果

數據來源：《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》、中信證券

國產替代的進程

根據興業證券2020年一份行業研報給出的數據，在全球冠脈支架領域，3家美國公司波士頓科學、美敦力和雅培分別占據26%、23%和28%的市場份額，合計占比超過75%。

中國市場的巨頭效應也很明顯。PCI技術大致經歷了單純球囊擴張術、裸金屬支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架四個階段。在裸金屬支架時代，中國冠脈支架市場主要由美敦力、波士頓科學在內的外資品牌把控，占比一度超過95%。

但這一輪國采中，波士頓科學、美敦力分別只拿到11%和11.5%的份額，雅培因為報價過高，6款產品直接全部出局。接下來兩年，雅培只能發展招標需求以外約兩成的市場，主要是以私立醫院為主的需要自費的渠道。

“雅培這次可能索性放棄冠脈了。支架其實已經淪為低值耗材，雅培還有其他技術壁壘更強的心臟介入器械”，湯宇猜測。他曾在冠脈支架領域的國產頭部公司從事研發工作。

劉穎認為這是雅培與全球部門沒談攏所致，因為提交的方案還要平衡全球價格。“雅培的方案交了好幾輪，準備了大半年，但總部沒同意更低的價格。”劉穎說。與此同時，美敦力開出了648元的超低價，旗下兩款產品順利入局。

一名業內人士曾透露，與其他醫藥用品類似，一款進口支架產品售價的一部分要用于覆蓋學術推廣成本。支架的學術推廣分兩類，院內通常由醫藥代表來完成，院外的學術推廣指的是不同主題的學術會議。外資品牌通常會留有充足的預算給醫生做職業培訓，以及協助舉辦學術會議。

2021年冠脈支架國采中選結果

數據來源：申萬宏源研究、中信證券

這些活動在幫助品牌連接醫生網絡的同時，也能提高醫生對產品的使用熟練度和黏合度。過去數年，醫療是相對封閉的體系，對于醫藥產品來說，醫生和醫院是市場的第一入口，投入大量資金做學術推廣成為品牌占據市場的第一選擇。

“那時候隨隨便便一個會議的預算就是一兩百萬，現在可能20萬都拿不出來。”劉穎說。以她這樣的內部員工視角看，人員和預算縮減是最能直接感知到的行業變化。

若再細究這些變化，最早應該始于國產品牌突破外資支架壟斷的2004年。

此次國采中有多款產品中標的樂普醫療，以裸金屬支架起家，早期技術含量低，沒有知名度，發展并不順利。2004年，微創和樂普同時實現對雷帕霉素藥物洗脫支架的技術突破，這成為當時的“爆款”。自此，支架的國產覆蓋率不斷攀升。

“支架本身的技術瓶頸不高，不同產品之間的差別不會大到影響手術能不能做，一般只在于好用和不好用。”上海一位三級醫院的心內科醫生告訴《第一財經》雜志。所謂好用與不好用，指的主要是產品對于醫生來說是否用得順手，支架在人體血管里是否容易打開，一款好的支架還能方便醫生精準地推送到特定位置。“就像進口電器和國產電器，類似于這個意思。”這位醫生補充道。

隨著以微創和樂普為代表的國產品牌以低價在目前國內主流的冠脈藥物洗脫支架產品領域逐漸占領市場，到2020年，冠脈支架的國產替代已經完成了80%。外資品牌尚能維持優勢的只有技術更復雜、價位更高的生物可降解支架產品。

一些小公司也找到了市場入口。只要做出一款仿制支架，突破幾家醫院，就可以存活下來。“這個行業的創業公司以前一直想要復制的一種模式就是先抄一款支架產品，然后進幾家醫院，有一定現金流以后再去突破別的技術。”湯宇對《第一財經》雜志表示。而按照另一位本土藥企研發人員的說法，這是一個“砸錢就可以縮短與外企差距的行業”。因為一款新品上市周期需要大量的資金支持以維持運轉，這一時間通常是5到8年。

但國采中選并不是蜜糖，對中標公司來說，進入名單意味著大幅降價，對于量不大的公司來說，利潤必然損失。

2020年11月的首輪國采中標結果公布后不久，國信證券的分析師就預計，樂普的Gureater支架就將因集采導致凈利潤減少1.1億元到1.3億元（在不考慮銷售增長的情況下）。當然，行業內更普遍的一種觀點還是，集采“是一塊高地，先占了再說”。

同時，進入集采名單獲得市場規模之后，產品成本有望進一步壓縮。“實現規模化的情況之下，冠脈支架的成本可以壓縮到兩三百元的區間”，湯宇說。

“以量換價”—這也是醫保局一再強調的集采標簽，以批發量換批發價。長期看，若能手握集采訂單，對企業仍是利好。但對尚不具有規模優勢、無法打價格戰的公司來說，集采等于直接宣布它們出局。

一場持續20年的醫改探索

集采，通俗地說，就是“團購”，買方是國家。

全球范圍內，醫藥產品團購已有先例。在英國公立醫療體系NHS中，藥品的團購由醫院主管部門組織完成，醫院只負責進貨和使用;在美國，由第三方組織GPO（Group Purchasing Organization）來充當醫院的采購代理，主要模式是GPO向醫院收取會員費，再代表會員醫院聯盟與藥企開展價格談判。

中國的醫藥集采，始于1990年代。就供求關系而言，藥品行業屬于買方市場，但與其他零售品類不同的是，醫療的專業性筑高了患者選擇的壁壘—醫患之間信息不對稱，患者拿到什么藥取決于醫生和醫院給什么藥。醫院和醫生成了藥企的突破口，這也導致此前醫藥行業中貪腐、賄賂事件頻發，公眾的整體信任感低。

2001年，原國家衛生部副部長王隴德在“推行藥品集中招標采購”會議上表示，“要以藥品采購為突破口，改革醫療機構采購制度，逐步從分散轉向集中、從獨立進行轉向社會化采購……”當時，中國公立醫院的購銷還是醫院自行采購，但“集中化”的思路已經十分明確。主管部門正是希望以行政化的手段來改變“以藥養醫”的模式。

此后，集中采購、改變“以藥養醫”這些說法頻頻出現在各年度的衛生體制改革重點工作任務的文件上。一場針對藥品集采長達十幾年的探索開始，各地政策頻出，模式也各異。

然而藥價始終未有效降低，因為這是醫院營收的主要來源之一。平安證券2019年的數據顯示，公立醫院有4成營收來自于藥品，院方自然沒有推動降價的意愿。此前的招采模式下，醫院要么放棄利潤不高的產品，要么與企業“二次議價”（從省招標平臺拍下產品后，與企業再次談判產品價格）。而且，國家還允許醫院在采購基礎上實施10%到15%的“順加作價”以彌補營收（這一政策后2017年取消），中國藥價始終虛高。

醫院是“公益”的還是“市場”的？這是關于公立醫院醫療性質的爭論。在行政與市場之中，公立醫院一直在尋找平衡點。

冠脈支架首批帶量采購時間線

數據來源：國家醫保局

圍繞集采出現的爭議性觀點主要來自于市場，認為行政手段有過度干預市場之嫌。有學者認為，過高的藥價正是行政手段所致，壟斷產生了尋租空間，從而有了扭曲的藥品價格機制;而學界對集采的支持方則認為，集采可以顯著減少藥物流通的環節，能極大擠壓價格水分。

“各界在沒有弄清藥品采購屬于公共采購（準公共采購）還是商業采購之前，貿然用商業采購規律來指責公共采購是不對的。”李憲法在2007年一次采訪中回應說。李憲法曾任中國人民大學醫藥物流研究中心研究員，是中國藥品集采制度的主要推動者。

過去，公立醫院基本藥品采購通常以省為單位，各省在國家目錄基礎上根據各自需求增減藥品。藥企在省平臺上參與競標，中標后方有資格銷售或者配送某種藥品。在流通中，廠商會對接代理商分銷，再由分銷商層層流通到醫院，最后由醫藥代表與每家醫院和科室溝通，藥品和器械才最后進入醫院。

“一款支架的價格里有60%的回扣空間會預留給代理商、醫藥代表、醫生以及相關醫護人員。”上述藥企研發人員印證了這一行業慣例。

2016年，醫改辦提出“兩票制”，不再允許企業過票操作，將藥品流通過程簡化為“廠商-配送商-醫院”，用意正是在于縮短鏈條，讓流通透明化。

2018年國家醫保局成立，“集采”實施主體從原來的衛生部門轉移到醫保局。相比衛生部門，醫保局更有調控藥價的動力。因為藥品價格與醫保費用支出息息相關。藥價控制好，醫保局便可控制醫保費用的支出。

2020年，中國以11個城市為試點的“4+7”集采正是被視為美國GPO的本土化版本，醫保局充當GPO的角色來代替醫院聯盟談判。

業內人士判斷，未來推廣國采后，經銷商、醫藥代表、代理商的中間利潤都將被卡死。

醫療行業的劇變

“國家這幾年一直在做醫改，包括取消醫院加成和兩票制，但一直沒能有效地讓藥價降低。”一名本土藥企高管對《第一財經》雜志評論道，“直到2019年11月第一批產品集采，才看到藥品真正開始降價。”

根據國家醫保局的公開數據，四輪集采下來，藥品的平均降幅均在50%以上，冠脈支架和治療癌癥的PD-1產品的超大幅降價在其中最為矚目。

“我們也是普通老百姓，也可能是患者，對我們來說肯定越便宜越好。”上述藥企高管說，“但集采改革對于我們公司的銷售團隊來講是打擊。”

帶量采購模式下，中標企業能在保證銷量的前提下將產品直接賣給醫院，不可避免地要裁撤銷售團隊;如果沒中標，企業利潤縮減，團隊也只能選擇精簡—藥品銷售面臨“中標了要離開，沒中標也要離開”的局面。

冠脈支架價格比對

數據來源：中國招標

同時，國產醫藥行業的創業門檻也會因集采制而提高，因為行業集中度提高了。集采過后，湯宇時不時聽到做冠脈支架的小公司和小型供應商倒閉的消息。“集采之后沒人再做支架了。如果控制不了成本，達不到一定量的情況下，利潤微乎其微。”一位國產支架品牌的研發總監對《第一財經》雜志說。

政策的用意十分明顯，鼓勵企業向“高精尖”方向走。無論是藥品還是耗材，“仿制”的紅利期已經過去。

“進口的產品未來可能會流通到私立醫院去。私立醫院醫生的手術水平還沒有跟上，也許會有公立醫院醫生來‘飛刀，邀請來門診會診、手術交流。”劉穎推測。

被迫改變的不止藥企。

丁香園論壇里，醫生對冠脈集采討論熱烈。一位心內科醫生評論，未來的變化有可能是從原來的“能裝就裝”到“能不裝就不裝”轉變。因為PCI手術需要醫生承受射線輻射，沒有了利益驅動，醫生的手術決策會更謹慎。

這正是是中國心內科專家胡大一此前多次公開指出的行業問題。醫生的收入由工資、績效和灰色收入構成。當支架售價高達1萬元以上，醫生所獲的分成約在3000元左右，支架濫用很常見。與此同時，由于支架價格高昂，低收入患者又面臨無支架可用的窘境。

從邏輯上看，集采降價能解決這一難題，但也會帶來新問題。

比如中小醫院會面臨支架缺貨和支架型號不足的局面。因為當利潤大幅減少，廠家便開始計算此前不怎么在意的配送成本。中小醫院因為用量相對小，廠家對它們的配送也會變得不那么積極。

醫療行業媒體“八點健聞”的一篇調查報道也顯示，過去同一品牌的長短支架同價銷售，但集采后，廠商對成本控制更嚴格，長支架多出來的材料成本就變得顯眼了。于是，“原本一個病變要38毫米的支架，現在就只能給病人裝兩個短支架。”上海一名三甲醫院的心內科主治醫生對“八點健聞”表示，這意味著這類手術的難度也增加了。

重慶市一名三甲醫院心內科主任擔心的則是集采推廣之后國產支架的質量，以及如果因此產生醫療糾紛誰來賠償。“幾百元的東西，廠家還要有利潤，所以從醫生角度會擔心支架的質量能否保證。”他對《第一財經》雜志說。

中國冠脈介入手術數據

數據來源：《中國心血管健康與疾病報告》

這一切業務討論之外，醫生們更關注的是收入影響。

一臺PCI手術通常需要主刀醫生、助手醫生、護士、麻醉醫生4種角色共同完成。《第一財經》雜志了解到，在集采過后，包含DSA血管造影使用費在內，一臺PCI手術的手術服務費在3000元左右，其中大頭歸屬醫院，小部分會分給手術參與者作為勞務費用。

2020年，在與集采配套的改革下，公立醫院的薪酬制度曾有過一輪改制，文件要求醫務人員薪酬與藥品、耗材、檢查等收入脫鉤。根據本輪醫改參考的三明市經驗，在公立醫院的薪酬制度改革上，通過提高醫療服務價格來彌補醫院和醫療人員收入。但多名醫生在采訪中表示，目前醫院的醫療服務價格改革尚沒有具體措施，并且收入方面變化不大。

上海一名心內科醫生告訴《第一財經》雜志，其所在科室已經歷過改制，目前醫生收入只跟手術量相關。“對我們來說，提成就和醫療服務價格直接相關了，也就是醫院按手術量給我們發手術費，耗材用量已經和收入沒什么關系”。同時，在他工作的科室，冠脈支架手術只承擔營收的一小部分。

“支架的使用量肯定是會下來的，因為沒有利益驅動了。這促使醫生對病人做更客觀的評價。能不做的肯定是選擇不做，真要做的還是會選擇做，這是個好事情。”這位醫生說。