自動(dòng)體外除顫器的校準(zhǔn)方法

/沈陽市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心（沈陽市檢驗(yàn)檢測(cè)中心）

0 引言

1 AED的校準(zhǔn)方法

1.1 常規(guī)檢查

目視檢查被校AED配件是否齊全，外觀是否無明顯影響性能的劃傷，儀器標(biāo)識(shí)銘牌是否清晰完整。手動(dòng)檢查被校AED的開關(guān)、旋鈕是否符合其技術(shù)說明書要求。檢查被校AED在某些特定情況下是否能給出明確的警示音[2]。

用標(biāo)準(zhǔn)器除顫器分析儀輸出表1中的心電仿真信號(hào)至被校AED，觀察記錄其可電擊心律識(shí)別情況，并判斷其識(shí)別結(jié)果是否正確[3]，見表1。

表1 AED可電擊心律識(shí)別正確性檢查表

1.2 校準(zhǔn)

連接AED至除顫器分析儀（Phase3型），在手動(dòng)測(cè)試菜單，按AED鍵進(jìn)入自動(dòng)體外除顫器測(cè)試項(xiàng)，如圖1所示。

圖1 AED測(cè)試界面

根據(jù)需要，在除顫器分析儀上通過按下ECG鍵來更改ECG波形，在AED設(shè)備上按下“分析”鍵或觸發(fā)響應(yīng)功能；如果AED設(shè)備分析結(jié)論為不需要電擊，則在除顫器分析儀上按下“NO SHOCK”，如果AED設(shè)備分析結(jié)論為需電擊，則對(duì)除顫器分析儀進(jìn)行放電。

1.3 釋放能量的校準(zhǔn)

將被校AED的心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)電極（若具備）連接至除顫器分析儀相應(yīng)的測(cè)試信號(hào)輸出接口，將AED的除顫電極粘貼至除顫器分析儀相應(yīng)的放電電極上，如圖2所示。注意，該AED電極貼為一次性使用的黏性電極貼，不可反復(fù)使用。

圖2 釋放能量校準(zhǔn)

AED校準(zhǔn)的釋放能量點(diǎn)應(yīng)包括最大能量點(diǎn)、最小能量點(diǎn)和機(jī)內(nèi)缺省設(shè)置的能量點(diǎn)，若不能改變預(yù)設(shè)置能量序列，則校準(zhǔn)常用的能量點(diǎn)即可[3]。對(duì)于AED至少選擇2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行3次釋放能量的測(cè)量即可，但必須包含最大能量點(diǎn)的測(cè)量。

2 AED釋放能量示值誤差的不確定度評(píng)定

對(duì)飛利浦公司生產(chǎn)的M5066A型AED進(jìn)行校準(zhǔn)，選擇200 J的能量點(diǎn)為校準(zhǔn)點(diǎn)。

2.1 測(cè)量模型

ΔE=E0-E

式中：ΔE——釋放能量的示值誤差，J；

對(duì)兩組患者尿潴留以及殘余尿量狀況進(jìn)行分析,然后將具體數(shù)據(jù)記錄下來。尿潴留指的是手術(shù)結(jié)束15天后依舊不能進(jìn)行自主排尿,即便進(jìn)行了自主排尿,但是殘余尿量在100ml以下被視為尿潴留。

E0——被校AED預(yù)置的能量值，J；

E——釋放能量的測(cè)量值，J

輸入量 的不確定度來源，主要是測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(E)、除顫器分析儀測(cè)量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1(E)和除顫器分析儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB2(E)。

2.2 測(cè)量重復(fù)性引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(E)評(píng)定

利用除顫器分析儀對(duì)AED在能量點(diǎn)200 J處，進(jìn)行10次重復(fù)測(cè)量，測(cè)得值如表2所示。

表2 被校AED測(cè)量結(jié)果

單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：

測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度u(E)為

u(E)=0.11 J

2.3 除顫器分析儀測(cè)量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1(E)評(píng)定

2.4 除顫器分析儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB2(E)評(píng)定

除顫器分析儀的分辨力為0.1 J，其半波寬a=0.05 J，按均勻分布計(jì)算，則：

2.5 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度u(E)和分辨力引入的不確定度uB2(E)，兩者中取較大者，本文中u(E)大于uB2(E)，則可不考慮分辨力引入的不確定度uB2(E)；由于輸入量彼此不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

2.6 擴(kuò)展不確定度

取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為

3 結(jié)語

AED作為新型急救設(shè)備，它的質(zhì)量直接影響著急救效果，所以必須按照相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)程對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。本文不僅介紹了AED的校準(zhǔn)方法，還利用不確定評(píng)定方法驗(yàn)證了結(jié)果的可靠性，其擴(kuò)展不確定Ur=2.3%，符合JJF 1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》中計(jì)量特性的規(guī)定。