WTO-WHO-WIPO推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新與可及 及其對中國的啟示

楊明芳，高立群，馬繼炎，李賢哲，黃旸木

（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，北京 100191）

如何在推動醫(yī)藥研發(fā)、鼓勵知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與轉(zhuǎn)化的同時，通過貿(mào)易、公共衛(wèi)生等相關(guān)措施促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品可及，滿足公共健康需求，一直是國際社會面臨的重大挑戰(zhàn)。為此，世界貿(mào)易組織（WTO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）及世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）采取了系列行動，并通過建立WTO-WHO-WIPO三方合作機制，共同推動全球公共衛(wèi)生治理，為促進(jìn)國際交流合作、推動全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及提供了新思路。

近年來，中國始終踐行多邊主義，積極同國際組織協(xié)作，參與推動全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及，如積極參與WTO有關(guān)公共健康問題的談判，倡導(dǎo)并促進(jìn)WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥戰(zhàn)略實施，在WIPO Re:Search研發(fā)合作項目中與多個公司及學(xué)術(shù)機構(gòu)建立伙伴關(guān)系等。作為最主要的創(chuàng)新大國和發(fā)展中國家，中國既有維護(hù)國家核心利益，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型和經(jīng)濟(jì)升級的發(fā)展需求，又要維護(hù)廣大發(fā)展中國家的權(quán)益，兼顧改善醫(yī)藥產(chǎn)品可及性問題。在WTO-WHO-WIPO三方合作機制下，中國應(yīng)充分利用該平臺，結(jié)合我國國情，為全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及貢獻(xiàn)中國力量。

1 WTO-WHO-WIPO三方合作推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新與可及

在全球經(jīng)濟(jì)一體化和全球疾病譜發(fā)生改變的背景下，傳統(tǒng)傳染病卷土重來，新發(fā)傳染病來勢迅猛，慢性非傳染性疾病伴隨人口老齡化和行為因素的轉(zhuǎn)變不斷加劇。診斷試劑、疫苗和藥物的創(chuàng)新與可及直接關(guān)系到各類疾病的有效防控，但其在全球范圍內(nèi)面臨多重挑戰(zhàn)，受到貿(mào)易、公共衛(wèi)生與知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域內(nèi)多種因素影響。WTO、WHO與WIPO作為全球貿(mào)易、公共衛(wèi)生和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的主要領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者，既往在各自領(lǐng)域開展了多項行動，并建立三方合作機制，通過多種形式推動全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及。

1.1 WTO、WHO、WIPO各自采取的主要行動

WTO是全球最重要的國際經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易組織之一，通過《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱TRIPS協(xié)定）促進(jìn)專利藥品授權(quán)，并通過《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》《執(zhí)行多哈宣言第6段的決議》等確立了知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)框架下解決公共健康問題的強制許可、平行進(jìn)口等彈性條款，為促進(jìn)發(fā)展中國家醫(yī)藥產(chǎn)品可及提供了解決方案[1]。

WHO是全球最大的政府間衛(wèi)生組織，也是聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)衛(wèi)生問題的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)機構(gòu)，近二十年來開展了多項推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和可及的行動，覆蓋衛(wèi)生體系的各個組成部分和醫(yī)藥產(chǎn)品價值鏈的所有環(huán)節(jié)，并廣泛關(guān)注傳統(tǒng)和補充醫(yī)學(xué)的應(yīng)用和發(fā)展、突發(fā)傳染病醫(yī)藥應(yīng)急研發(fā)等，致力于推動醫(yī)藥產(chǎn)品的可用性、可及性和安全有效性。

WIPO是聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)主管知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專門機構(gòu)，其保留知識產(chǎn)權(quán)體系的靈活性，以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域等對專利制度的靈活性需求；向藥品專利池組織提供許可條款、專利態(tài)勢和透明度等支持；通過WIPO Re:Search建立醫(yī)藥研發(fā)公私合作模式，鼓勵跨領(lǐng)域、跨地區(qū)共享數(shù)據(jù)和技術(shù)，加速被忽視疾病相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程；并通過傳統(tǒng)知識文獻(xiàn)編制工具包和傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館，對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)[2,3]。

1.2 WTO-WHO-WIPO三方合作采取的主要行動

第61屆世界衛(wèi)生大會通過的《公共衛(wèi)生、創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)全球戰(zhàn)略與行動計劃》（GSPA-PHI）是促進(jìn)貿(mào)易、公共衛(wèi)生與知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域相互聯(lián)系與協(xié)作的里程碑[4]。2009年，在WTO、WHO和WIPO的一致愿景下，三方以“促進(jìn)醫(yī)藥可及、實現(xiàn)全球健康公平”為目標(biāo)，建立了跨國際組織的WTO-WHO-WIPO新型多邊合作機制，以促進(jìn)“與醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用相關(guān)的貿(mào)易、公共衛(wèi)生和知識產(chǎn)權(quán)”交叉領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展。

在WTO-WHO-WIPO新型合作機制下，三大國際組織加強信息共享，優(yōu)化資源配置，發(fā)揮各自領(lǐng)域?qū)ｉL以期在合作中實現(xiàn)職責(zé)互補。合作10年間，三方聯(lián)合采取一系列行動，對關(guān)鍵問題進(jìn)行研究和報告，并通過組織專題研討會、舉辦能力建設(shè)培訓(xùn)活動等多種方式，致力于促進(jìn)全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及。

1.2.1 三方研究報告

WHO-WTO-WIPO共同發(fā)布的《促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)應(yīng)用和創(chuàng)新：公共衛(wèi)生、知識產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易之間的融合》三方研究報告，全面梳理了貿(mào)易、公共衛(wèi)生和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的政策制度與國際運作慣例，重點應(yīng)對發(fā)展中國家日益增長的醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新需求，探討激勵醫(yī)藥創(chuàng)新和促進(jìn)醫(yī)藥獲取的可行方案，在先進(jìn)市場承諾、稅收激勵措施、專利池、公私合作關(guān)系等方面，為發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家的藥品獲取和公共健康保護(hù)問題提供政策建議和解決思路[5]。報告還總結(jié)了三方既往合作經(jīng)驗，明確核心職責(zé)，為三方及其他國際組織在公共衛(wèi)生領(lǐng)域深化合作提供了堅實基礎(chǔ)和理論依據(jù)。

1.2.2 專題研討會

自三方合作機制啟動以來，WHO-WTO-WIPO組織了一系列聯(lián)合專題研討會，聚焦貿(mào)易、公共衛(wèi)生與知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的主要問題，探索醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)新型商業(yè)模式，從藥物定價、采購政策、專利信息獲取、抗菌素耐藥性、疫苗創(chuàng)新與可及等多角度針對性地研討醫(yī)藥可及策略，并結(jié)合衛(wèi)生和科技領(lǐng)域發(fā)展態(tài)勢，探討衛(wèi)生技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用等新興公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

1.2.3 培訓(xùn)和能力建設(shè)

目前WHO-WTO-WIPO聯(lián)合組織的“知識產(chǎn)權(quán)與公共衛(wèi)生問題講習(xí)班”已下設(shè)到各個區(qū)域，通過培訓(xùn)和能力建設(shè)，為各國完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策、利用TRIPS靈活性條款提供指導(dǎo)，簡化知識產(chǎn)權(quán)和政府采購規(guī)則的實施，增強政府在貿(mào)易、知識產(chǎn)權(quán)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的決策能力，以實現(xiàn)公共衛(wèi)生目標(biāo)。

2 WTO-WHO-WIPO三方合作背景下中國推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新與可及的機遇與挑戰(zhàn)

隨著國際醫(yī)藥市場格局的變化和中國綜合創(chuàng)新實力的上升，中國在全球衛(wèi)生和醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的作用和潛力逐漸顯現(xiàn)。中國以實現(xiàn)全民健康覆蓋、人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)為目標(biāo)，通過鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新、降低進(jìn)口藥品關(guān)稅、推動相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)合作等措施，深入?yún)⑴c全球衛(wèi)生治理，大力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及。在WTO-WHO-WIPO合作背景下，中國應(yīng)充分利用此多邊合作平臺，結(jié)合自身在被忽視疾病醫(yī)藥研發(fā)、傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)用與推廣、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)ν庠捅镜鼗a(chǎn)方面的工作基礎(chǔ)和經(jīng)驗，并充分利用新冠疫情這一契機，積極參與推動全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及。

2.1 參與被忽視疾病醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新

被忽視疾病大多流行于經(jīng)濟(jì)水平較為落后的熱帶國家或地區(qū)，據(jù)估計，每年有超過15億人深受被忽視疾病的損害，因無法及時獲得相應(yīng)的藥物治療和護(hù)理服務(wù)導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾、毀容或身體衰弱等。然而，由于市場驅(qū)動屬性，被忽視疾病領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)往往缺乏足夠動力。2010年全球被忽視疾病所致傷殘調(diào)整壽命年（DALY）為2133萬年，但2001-2011年僅有5種新的治療藥品被批準(zhǔn)或推薦應(yīng)用[6,7]。據(jù)G-Finder最新報告，2018年全球用于被忽視疾病基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品研發(fā)的資金為12.56億美元，僅為艾滋病、結(jié)核病及瘧疾研發(fā)投入的一半。

作為人口眾多的發(fā)展中國家，中國面臨食源性寄生蟲病持續(xù)增加、蟲媒性寄生蟲病不斷反復(fù)、輸入性寄生蟲病傳播風(fēng)險升高等多重被忽視疾病威脅，有需求推動相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新[8]。同時，中國在淋巴絲蟲病、血吸蟲病、沙眼、麻風(fēng)等被忽視疾病防治及相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)工作中也取得一系列成果，為世界各國提供了寶貴經(jīng)驗[9]。中國常年就被忽視疾病防治問題與國際組織保持合作，中國疾病預(yù)防控制中心國家寄生蟲病研究所作為WHO血吸蟲病和絲蟲病合作中心已有30年的歷史，另有多個科研機構(gòu)積極參與被忽視疾病醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新工作，在WIPO Re:Search關(guān)于血吸蟲、布魯氏潰瘍等多項醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)項目中取得突破性進(jìn)展[10]。

中國政府近年來高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼頒布《關(guān)于促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等，從知識產(chǎn)權(quán)、審查審批、人才培養(yǎng)等多個角度支持醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵中國企業(yè)走入國際市場。WTO-WHO-WIPO三方合作更是為中國參與推動全球被忽視疾病醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新提供了更好的協(xié)調(diào)機制和合作途徑。中國應(yīng)充分利用該平臺，在向國際更有效地分享相關(guān)疾病防治與消除經(jīng)驗的同時，從創(chuàng)新籌資機制、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與共享、國際合作研發(fā)等角度尋求三方合作機制的技術(shù)支持，為中國更好地參與全球被忽視疾病相關(guān)研發(fā)，爭取更多關(guān)注和幫助。

2.2 推進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)可及

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和補充醫(yī)學(xué)（Traditional and Complementary Medicine）通常指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)或主流醫(yī)學(xué)之外的其它醫(yī)學(xué)。據(jù)《2019年傳統(tǒng)和補充醫(yī)學(xué)全球報告》顯示，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和補充醫(yī)學(xué)已在170個國家得到應(yīng)用，其對于發(fā)展中國家初級衛(wèi)生保健體系具有重要意義。傳統(tǒng)醫(yī)藥是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，也是國際醫(yī)藥界的寶貴財富。然而，由于市場準(zhǔn)入規(guī)則、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、海外立法等多方面阻礙因素，傳統(tǒng)醫(yī)藥仍面臨國際化的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[11]。

中國在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方面具有的經(jīng)驗與優(yōu)勢，是推動全球傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及的重要力量。中國與世衛(wèi)組織在傳統(tǒng)與補充醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建立密切合作關(guān)系，已擁有包括中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所、南京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)等在內(nèi)的9個世衛(wèi)組織傳統(tǒng)與補充醫(yī)學(xué)類合作中心，為各國在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實際進(jìn)展和挑戰(zhàn)提供本土化技術(shù)指導(dǎo)，并參與全球相關(guān)指南和技術(shù)文件的制定工作，推動傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)病證分類體系首次納入國際疾病分類。

中國政府高度重視以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)結(jié)合方面積累了不少經(jīng)驗。近年頒布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》明確了中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展和交流合作。目前，WTO-WHO-WIPO三方合作采取的行動中對于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)涉及較少，鑒于各國對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的認(rèn)同不斷加深，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)可成為三方促進(jìn)全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和應(yīng)用的重要開發(fā)領(lǐng)域。在此背景下，中國應(yīng)積極利用WTO-WHO-WIPO三方合作機制，鼓勵召開國際交流會及專家研討會，與世界各國共同開展傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)用性研究，拓寬傳統(tǒng)醫(yī)藥國際市場，完善知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，推動包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新與應(yīng)用。

2.3 利用多邊機制推動非洲醫(yī)藥產(chǎn)品本地化生產(chǎn)

非洲大陸12億人口面臨著傳染性和慢性非傳染性疾病的雙重挑戰(zhàn)。大多數(shù)非洲國家缺乏醫(yī)藥生產(chǎn)能力，當(dāng)?shù)刂扑帍S只能生產(chǎn)工藝簡單的基礎(chǔ)藥物，且產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致當(dāng)?shù)馗叨纫蕾噧r格高昂的進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品[12]。近年，非洲各國一直致力于推動高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)藥物的本地化生產(chǎn)，促進(jìn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)和獲取。非盟多個國家簽署的《非洲制藥規(guī)劃》以及《共同承擔(dān)責(zé)任及全球齊心協(xié)力在非洲防治艾滋病、結(jié)核病和瘧疾的路線圖》都體現(xiàn)出了優(yōu)化本地制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展愿景。

作為對外援助的優(yōu)先領(lǐng)域，中國既往主要通過援建醫(yī)院、提供醫(yī)療設(shè)備和藥品、培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員等措施加強對非洲醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的支持，近年援助重點則逐漸轉(zhuǎn)移至醫(yī)藥產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)中[13]。中非合作論壇峰會提出的“中非公共衛(wèi)生合作計劃”指出，應(yīng)鼓勵支持中國企業(yè)赴非洲開展藥品本地化生產(chǎn)。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會與聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署共同撰寫的《21國醫(yī)藥市場概況》，也從醫(yī)藥市場規(guī)模、當(dāng)?shù)厥袌鰷?zhǔn)入與監(jiān)管情況等多方面為中國推動非洲藥品本地化生產(chǎn)提供重要參考依據(jù)。

由于項目運轉(zhuǎn)效率低下、藥物審核標(biāo)準(zhǔn)差異，以及缺乏對擬投資國家醫(yī)藥市場的深入了解等問題，中國在推進(jìn)非洲醫(yī)藥本地化生產(chǎn)的進(jìn)程中面臨諸多挑 戰(zhàn)[14]。WTO-WHO-WIPO三方合作機制則為解決上述問題、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品本地化生產(chǎn)，以及更好地解決貿(mào)易與知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的相關(guān)挑戰(zhàn)提供了有利平臺。借助三方合作機制，中國能夠更好地了解當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)品供需情況，協(xié)調(diào)藥物生產(chǎn)到運輸?shù)恼麄€價值鏈，更精準(zhǔn)和更有效地促進(jìn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)品可及，從而實現(xiàn)雙方互惠共贏。

2.4 以新冠疫情為切入點，推動新發(fā)傳染病醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及

新冠疫情造成全球巨大的公共健康損害和社會經(jīng)濟(jì)損失，也暴露出全球醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及中的多個不足。許多國家和地區(qū)對醫(yī)療物資出口實施了限制性政策，關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘等貿(mào)易保護(hù)主義手段使全球供應(yīng)鏈斷裂，導(dǎo)致部分國家面臨醫(yī)療物資和醫(yī)藥產(chǎn)品短缺等問題。少數(shù)用于臨床試驗的治療藥物持有有效專利，在一定程度上阻礙了仿制藥進(jìn)入市場；大部分藥物雖已不在專利期內(nèi)，無需牟取研發(fā)回報，但短期的藥物及活性成分定價飛速上漲，使全球原料藥一度面臨斷供危機。以上現(xiàn)象均說明了貿(mào)易和知識產(chǎn)權(quán)在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全中的重要作用。

在此次新冠疫情應(yīng)對中，中國向世衛(wèi)組織及相關(guān)國家通報疫情信息，分享病毒基因序列，協(xié)調(diào)企業(yè)和科研機構(gòu)展開藥物和疫苗研制科研攻關(guān)，向國際社會提供醫(yī)療物資和技術(shù)援助。中國新冠疫苗也將作為全球公共產(chǎn)品，為發(fā)展中國家的醫(yī)藥產(chǎn)品可及作出貢獻(xiàn)。當(dāng)前正是推動中國參與建立新發(fā)傳染病應(yīng)急合作機制，推動相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與可及的最佳時機。

中國應(yīng)與WTO-WHO-WIPO及其他國際行為體團(tuán)結(jié)協(xié)作，在貿(mào)易、公共衛(wèi)生與知識產(chǎn)權(quán)交叉領(lǐng)域中彌補國際社會應(yīng)對新發(fā)傳染病合作機制的不足，提出切實可行的解決方案。一方面，中國應(yīng)支持新冠肺炎相關(guān)專利申請優(yōu)先審查，以加速醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)上市，并利用自身產(chǎn)能優(yōu)勢，與三方在研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證、采購和分配等方面加強協(xié)作，向各國提供必需的醫(yī)療物資和醫(yī)藥產(chǎn)品；另一方面，還需支持貿(mào)易自由化，推動各國降低相關(guān)醫(yī)療物資和醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘，通過多邊機制協(xié)調(diào)疫苗公平分配，維護(hù)發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家獲取醫(yī)藥產(chǎn)品的合理途徑。這不僅為本次新冠疫情，同樣也有利于將來可能出現(xiàn)的其他新發(fā)傳染病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對，對提高中國在全球衛(wèi)生治理中的話語權(quán)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。