精益六西格瑪在降低醫療設備返修率中的應用研究

向 逾，潘克新，徐太祥，舒子芳

（1.重慶市巴南區人民醫院總務科，重慶401320；2.陸軍特色醫學中心醫學工程科，重慶400042；3.重慶市巴南區人民醫院普外科，重慶401320）

0 引言

目前，在醫療設備維修工作中，人才培養緩慢、高精尖技術快速發展、管理模式相對陳舊等因素導致維修效果與工作效率難以提高，各類設備的返修率逐漸攀升，設備使用科室反應強烈。隨著醫療行業改革進程的推進和職能科室角色的轉變以及院外供給側服務水平的上升，醫院的維修服務從幕后走向了前臺，從原來的拖延和應付模式演變成快速反應和追求質量的模式[1]。同時，醫院要想獲得良好的口碑、保證其正常的救治效果，就必須嚴格監管醫療設備的質量，尤其是重點關注設備維修后的使用效果。精益六西格瑪是精益生產與六西格瑪管理的結合，其本質是消除浪費和減小變異，通過一定的數據分析提升生產質量，該管理方法已在社會各個行業中產生了積極效益。本文以重慶一家三甲醫院廣泛使用的監護儀為例，以降低維修過程變異和返修率為目標，運用精益六西格瑪DMAICⅡ流程（定義—測量—分析—改進—控制）逐步確定影響監護儀維修后質量的關鍵環節并提出改進方案。

1 定義

一直以來，醫療設備的維修工作在我國各級醫院中飽受詬病，如效率低、態度差等，返修率高是其中一個較為突出的問題。通過對臨床投訴問題的收集和分類，發現設備返修問題甚至可以占到投訴總量的1/3。監護儀作為臨床常見的診斷設備，具有數量多、應用廣泛、維修頻率高的特點，其完好率、準確度成為制約臨床診療質量優劣的關鍵。監護儀的維修工作包括附件、功能電路、電氣安全、主控電路等。針對上述工作，通過對維修后的監護儀進行質量跟蹤統計，發現功能參數（心電、血氧、血壓）顯示值偏差較大的問題最為顯著，返修率較高。因此，本文以功能參數不合格率為核心質量特性進行持續改進分析。

2 測量

監護儀的功能參數測定是通過專業檢定器具實現的[2]，根據《軍隊衛生裝備質量檢測技術規范》對維修后的相關參數進行逐一質控檢查，其不合格判斷依據為各參數的標準閾值超差，即對修復后的每臺監護儀進行功能參數的定量質控檢測，各級參數中只要有一項超差則視為不合格。表1是以月為單位連續記錄的15組監護儀的功能參數檢測結果。

表1 監護儀功能參數質控不合格率統計（改進前）

其平均不合格率pˉ由表1樣本數據計算得出

因每次抽取的樣本量約35臺，則npˉ=35×0.088 1=3.083 5＞3，故不合格率近似服從正態分布。此條件下采用3σ原理確定的休哈特控制圖（以下簡稱“控制圖”）才會有較好的效果。利用SPSS的不合格率控制圖對整個維修工序進行分析與控制，如圖1所示。

圖1 改進前的質控不合格率控制圖（Sigma水平=3）

控制圖通過判別測量點的異常波動對工序過程的質量波動性進行控制，及時消除異常波動，使工序處于受控狀態[3-4]。此外，通過比較工序能力改進前、后的控制圖還可以確認質量改進效果。圖中各參數的計算公式如下：

判斷控制圖異常的原則就是出現了“小概率事件”，具體方法是某個數據點超出了上、下控制界限或連續7個點落在均值上方或下方時，就認為過程已經失控。上控制界限（upper control line，UCL）和下控制界限（lower control line，LCL）界定了受控區間的范圍，若有測量點超出這個范圍則說明過程失控。本示例中未出現超限個例，表明醫工科總體維修工序完整、可控。中心線（center line，CL）表示不合格率的平均水平。值得注意的是，測量點5～11連續出現7次不合格率處于均值CL下方（圖1中圓圈所示），可判定維修過程中存在異常情況。

將表1中的數據運用SPSS軟件繪制出參數質控不合格率直方圖，分析采樣周期內不合格率的分布情況，如圖2所示。直方圖總體上呈正態分布，表明功能參數質控不合格率分布正常。對表1數據結合Minitab軟件進一步分析其維修過程的工序能力，結果如圖3所示。

圖2 改進前的質控不合格率直方圖

圖3 改進前的維修工序能力分析結果

根據該院對不合格率的品控要求，上限設為0.135 0，下限設為0.050 0。可以看出，低值區域已有數據超出規格下限，高值區域未超出規格上限。超出規格下限的不合格率點數越多說明總體均值越低，這也是維修工作期望達到的效果。工序能力指數（又叫過程能力指數）是指在一定時間內工序處于控制狀態下的實際生產能力，是用來衡量工序水平高低的一個重要指標，其值越大表明生產合格產品的能力越大[5]。本研究結果中樣本均值為0.087，標準差為0.020 8，其工序能力指數Cpk為0.59。參考過程能力評價表[6-7]可知，若Cpk≤0.67則工序能力屬于嚴重不足，應查找原因、擬訂措施，需要通過下一步“分析”來發現關鍵影響環節。

3 分析

原因型魚骨圖是頭腦風暴或根因分析的方法之一，能更好地找到問題發生的原因，從而使精力集中到問題的本質上而不是問題的過程和細節，有助于說明維修工序中各個主次原因之間是如何相互影響的。影響工序能力的因素魚骨圖如圖4所示。

圖4 影響工序能力的因素魚骨圖

工序能力不足間接導致了返修率較高的問題，可以通過質量管理6要素（人、機、料、法、環、測）進行深入分析[8]，從整個維修工序中梳理影響工序的所有相關因素并統計出對應的發生頻數，詳見表2，再針對主要影響環節做出改進。由表2可以確定需要重點關注的內容為：外購附件質量不高、維修技術水平低、維修方法不正確、更換元件不匹配和未執行維修后質控。

表2 影響工序能力的主要因素及其頻數統計

根據表2的數據生成Pareto圖（又稱排列圖），如圖5所示。Pareto圖能將引起某個缺陷或者問題的原因按發生頻率從大到小進行排列或者分成不同等級，使“少數嚴重”原因從“多數細小”原因中區分出來，是找出影響生產或服務質量的主要原因的有效方法。圖5為僅考慮發生頻率的Pareto圖，未做加權優先級判定，圖中左側y軸表示出現的頻數，右側y軸表示總發生次數的累積百分比，x軸表示影響因素的類別。本文選取Pareto圖中頻率排列相對突出的3個環節實施重點改進：未執行維修后質控、外購附件質量不高、維修技術水平低。

4 改進

4.1 未執行維修后質控

圖5 影響工序能力的Pareto圖

除修復定性故障外，監護儀的參數顯示值也非常重要，特別是在搶救危重患者時更需要關注數據的準確性。而心率顯示值可能高于實際值的上百次，血氧顯示值可能低于實際值的十幾個百分點，不同示值對醫生的治療方案有很大影響。本研究中所選醫院擁有監護儀全參數檢定儀UNI-sim，其常規質控周期是每年巡檢1次，但對維修后質控并未做強制要求。而工程師常常在維修后將監護儀直接交付臨床，并未及時進行定量質控，因此忽略了參數的準確性判定。另外，維修工程師數量有限、監護儀數量龐大、單次質控耗時較長也是造成維修后質控難以開展的重要原因。

由于維修后未進行質控這一環節中不合格率的頻數最高，故需要重點思考這方面的應對措施。為保證相關參數的可靠性，條件允許的醫院可考慮品質高、功能全的質控檢定器具來提高質控效率，同時組織工程師參加專業培訓，建立完善的工作流程和管理機制，強化維修后質控的落實。條件較差的醫院可購置價格不高、檢測功能較少的檢定器具（能滿足基本參數的檢定即可），并統籌檢定計劃，提升作業熟練度，擴充檢定人員。建議在故障檢修時額外檢查隱性故障與功能參數電路是否有間接聯系。

4.2 外購附件質量不高

監護儀可外接的附件種類較多，相對于內部電路故障，因附件引起的問題也不少。一般地，原裝附件的質量與穩定性比兼容附件高，但價格可能相差數十倍。很多科室為節約成本，要求購入兼容附件，但卻經常發生因附件質量引起的結果超差現象。

當然，并非兼容附件的質量都不過關。但是要提高附件質量就必須對供應商進行嚴格的管理和考核。首先，應加強供應商供貨管理。通過批量試用、同類比較、建立黑名單的方式全面考評供貨質量，并輔以價格、質保期作為評價因素，為臨床選取性價比更高的產品。其次，對供應商實行考核機制。對使用或質控中發現的不合格產品進行經濟考核，從進貨源頭控制附件質量。

4.3 維修技術水平低

維修工程師的技術水平包括理論知識、實戰經驗、工具的熟練應用等，它們共同決定了維修效果。如果對故障的分析和把控不嚴，不能找準故障位置，就不能完成一次有效維修，從而可能引起一次甚至多次返修，造成返修率增高。而功能參數的故障往往較隱蔽，容易被忽視。由于監護儀的常見故障以主控板、附件為主，所以多數工程師認為只要能正常開機、有數據和波形就算修復成功，而一些參數電路的隱性故障并未深究。針對上述情況，需要采取改進措施。如延伸故障搜尋范圍，借助質控器具定量判斷；加強維修工程師的業務培訓，提升綜合維修技能；推行維修會診制度，集中多名工程師針對參數電路的疑難故障共同處置，達到揚長避短、互相學習的目的。

5 控制

通過采用一段時間的維修后質控、工程師專職培訓與技術交流以及嚴選合格供應商等措施后，再次對維修后的監護儀進行抽樣質控調查，觀察工序能力是否能滿足要求、臨床投訴中關于維修后參數不合格的占比是否降低。改進后的統計數據詳見表3，分別對其繪制控制圖（如圖6所示）、分析工序能力（如圖7所示）。

表3 監護儀功能參數質控不合格率統計（改進后）

由圖6可知，通過對重要影響環節的改進，平均質控不合格率降至0.064，下降了26.4%。未出現有測量點超出上、下控制界限或同時連續7個點處于均值一側的情況，總體上維修工序穩定。

圖6 改進后的質控不合格率控制圖（Sigma水平=3）

圖7 改進后的維修工序能力分析結果

由圖7可知，在規格上、下限不變的情況下，整體曲線為正態分布，所有數據均處于規格上限以下，且更多的數據處于規格下限以外，表明相比整改前，平均質控不合格率降低，從而降低了因維修后參數不準確形成的返修率。改進后1＜Cpk=1.16≤1.33，此時的工序能力處于較高水平，相比改進前有了很大提高，證明精益六西格瑪可準確找到維修工序的關鍵問題。同時，根據臨床反饋的情況來看，關于監護儀維修后參數失真的投訴量明顯降低，說明改進措施可行、有效。

6 結語

精益六西格瑪不僅能解決與變異、效果有關的綜合性管理問題，還可以優化整個生產過程、簡化具體業務流程[9]。本研究中，不合格率高即變異，返修率高即效果差。精益生產強調流程分析，觀察流程進行中的浪費，并立即決策和動手解決；六西格瑪強調用數據說話、數據決策，變異往往需要用數據表達，從而解決關鍵方面的關鍵問題[10]。

在實際應用中，精益六西格瑪的運用需明確控制對象，一般應選擇可計量（計數）、技術上可控、對生產質量影響較大的關鍵部位或關鍵工序的關鍵質量特性進行控制。本文借助精益六西格瑪的分析流程，針對監護儀返修率較高的實際問題，對參數質控不合格率進行數據統計，利用魚骨圖、控制圖、生產工序能力分析、Pareto圖等方法量化設備維修的過程能力，從而找出設備維修工序中的關鍵影響環節并提出改進措施。通過措施改進前后的對比分析證實了精益六西格瑪的應用能合理促進維修質量的改進，有效降低了維修后的質控不合格率，臨床反映較好，達到了降低返修率的目的。