HCV-核心抗原及HCV RNA檢測在慢性丙型肝炎診斷中的價值分析

曹琳

（阜新市中心血站檢驗科，遼寧 阜新 123000）

丙型肝炎病毒（HCV）是經血液傳播的致病因子，屬單股正鏈RNA 病毒，密切接觸、注射、輸液等是其主要的傳播途徑，也是導致慢性丙型肝炎（CHC）的重要原因，且HCV的發生及發展易引發世界性傳染病，嚴重威脅人類健康[1-2]。以往對于HCV 感染者主要采用酶聯免疫吸附法檢測血液中抗-HCV 水平，采用熒光定量逆轉錄聚合酶鏈反應法檢測HCV RNA 水平，兩種方法在臨床應用中存在各自優勢及局限性。隨著檢測技術的快速發展，HCV-核心抗原在實際操作中僅需使用酶聯免疫吸附法檢測試劑盒，無需使用其他特殊儀器，具有操作簡單、檢測靈敏度高等優勢[3]。基于此，本研究探討HCV-核心抗原及HCV RNA檢測對CHC患者的診斷價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2018年10月至2019年12月在血站無償獻血的188 份標本為研究對象。其中男100 例，女88 例；年齡30～72歲，平均年齡（51.73±4.26）歲；文化程度：大專及以上112例，中專及以下76例。本研究經本院倫理委員會審核批準。納入標準：均符合《丙型肝炎防治指南》（2019年）[4]中疾病相關診斷標準；臨床資料完整；自愿參與；簽署知情同意書。排除標準：存在肝部其他病變，如肝癌、肝硬化等；意識障礙，無法配合完成檢測。

1.2 方法 收集無償獻血篩查標本，3 000 r/min離心5 min，取上層血清，將血清置于-20 ℃環境下保存待檢，于7 d內完成所有檢測。采用酶聯免疫雙抗體夾心法檢測血清中HCV-核心抗原水平，檢測采用瑞士TECAN 公司提供的Freedom Evolyzer 型酶聯免疫分析系統，試劑由北京萬泰生物藥業股份有限公司提供，當HCV-核心抗原水平＞2.0 PEIU/mL時，判定為陽性；另采用熒光定量檢測法測定血清中HCV RNA水平，采用美國生產的MJ Research 2 全自動熒光定量儀檢測，試劑由北京萬泰生物藥業股份有限公司提供，當HCV RNA水平≥1×103copy/mL時，判定為陽性。所有操作均嚴格按照試劑盒要求進行。

1.3 觀察指標 將HCV RNA 檢測結果作為金標準，分析HCV-核心抗原及HCV RNA檢測在CHC中的應用價值；比較不同HCV RNA病毒載量各組間HCV-核心抗原陽性率結果，另比較不同性質HCV-核心抗原與HCV RNA陽性率及病毒載量結果。

1.4 統計學方法 采用SPSS 22.0統計學軟件分析數據，計量資料以“”表示，采用t檢驗，計數資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 檢測結果分析 HCV RNA 陽性檢出率為53.72%（101/188），高于HCV-核心抗原的34.57%（65/188），差異有統計學意義(χ2=13.979，P=0.000)。以HCV RNA檢測結果為金標準，HCV-核心抗原檢測CHC靈敏度為62.38%（63/101），特異度為97.70%（85/87），準確度為 78.72%（148/188），陽性預測值為96.92%（63/65），陰性預測值為69.11%（85/123），見表1。

表1 HCV-核心抗原檢測結果分析

2.2 HCV RNA 不同水平的HCV-核心抗原陽性率比較 HCV RNA 水平越高，HCV-核心抗原陽性率越高，差異有統計學意義(χ2=121.513，P=0.000)，見表2。

表2 HCV RNA不同水平間HCV-核心抗原陽性率比較[n（%）]

2.3 不同性質HCV-核心抗原與HCV RNA陽性率及病毒載量結果 HCV-核心抗原陽性組HCV RNA 陽性檢出率為96.92%（63/65），病毒載量水平為（6.06±0.95）（log10copies/mL）；HCV-核心抗原陰性組HCV RNA 陽性檢出率為30.89%（38/123），病毒載量水平為（4.48±0.86）（log10copies/mL）。HCV-核心抗原陽性組HCV RNA 陽性檢出率高于HCV-核心抗原陰性組，差異有統計學意義（χ2=74.577，P=0.000）；HCV-核心抗原陽性組病毒載量水平高于HCV-核心抗原陰性組，差異有統計學意義（t=11.551，P=0.000）。

3 討論

目前，臨床對于HCV 的診斷主要依據HCV 抗體及HCV RNA進行判定，其中HCV抗體的形成存在“窗口期”長的缺點，有研究[5-6]結果顯示，抗-HCV最早可在感染后15 d被檢出，最晚為80 d。因此，采用單獨的HCV 抗體檢測易出現漏診現象。此外，各廠家所生產的試劑靈敏度及特異度存在差異，導致實驗結果不同，且抗體一旦產生將長時間存于人體內，此時HCV 抗體陽性已無法區分患者是否現在感染或既往感染HCV病毒，因此，在診斷時還需結合HCV RNA檢測。

HCV RNA作為診斷HCV的金標準，具有敏感性高、特異性高等優勢，但檢測設備要求較高，由于HCV RNA前期處理過程復雜，在處理過程中無法避免標本污染等現象，增加誤診或漏診率[7-8]。臨床對肝炎患者進行長期觀察后發現，HCV感染后病毒可潛伏一段時間后再復制，使HCV RNA 在檢測時出現陰性、陽性交替出現的結果。HCV-核心抗原為HCV的診療提供更加便捷的途徑，因對患者體內抗原進行檢測，可避免HCV 抗體檢測時出現“窗口期”[9]。有研究結果[10]表明，肝炎患者外周血中HCV-核心抗原在HCV RNA 出現的1～2 d 便測出，其水平與外周血中的HCV RNA間密切相關，可作為HCV復制的標志物。本研究結果顯示，HCV RNA 檢出陽性率高于HCV-核心抗原陽性檢出率（P＜0.05），HCV-核心抗原檢測靈敏度為62.38%，特異度為97.70%，準確度為78.72%，陽性預測值為96.92%，陰性預測值為69.11%，HCV-核心抗原陽性組HCV RNA 陽性檢出率及病毒載量水平均高于HCV-核心抗原陰性組（P＜0.05），提示采用HCV-核心抗體檢測特異度較高，當HCV RNA 處于高病毒載量時，HCV-核心抗原陽性率越高，可達100%；當病毒載量降低時，HCV-核心抗原陽性率明顯下降，說明HCV-核心抗原陽性率與HCV RNA 病毒載量水平相關，當HCV RNA 處于高病毒載量時，更易檢出HCV-核心抗原。

綜上所述，HCV-核心抗原檢測在疾病診斷中具有操作簡單、便捷，特異度高等優勢，可將其作為病毒復制及存在指標的有益補充，為CHC診斷提供參考依據。