一種補血顆粒的臨床療效及安全性研究

王曉麗

（山東省煙臺市萊州市城港路街道社區衛生服務中心，山東煙臺 261411）

截至目前，全球很大占比人群因患貧血繼而引發各種疾病，甚至死亡。人體血液中血紅蛋白含量低于標準值（男性120 g/L、女性110 g/L）時即為貧血。缺鐵性貧血為較常見且較易發生的貧血類型。血紅蛋白是紅細胞的主要成分之一，負責輸送氧及二氧化碳。發生貧血時，血紅蛋白含量低，無法正常完成氧的運輸，必然造成組織缺氧，可使全身各系統器官的功能受到損害，嚴重危害人們正常的學習、工作和生活。近年來，隨著我國人口的老齡化，老年性疾病的發生逐年增加，老年人缺鐵性貧血也已引起了人們的廣泛關注和重視。因此，補血產品有巨大的市場需求。

中醫學上，貧血屬于“血虛”“萎黃”“虛勞”以及“血證”范疇，中醫藥治療血虛有很好的臨床基礎，取得了良好的臨床效果。目前，市場上中藥類補血制劑受到人們歡迎就是很好的佐證。經查閱古方典籍，常用于補血的中藥有阿膠、熟地黃、黨參、當歸等。其中，阿膠作為補血圣藥，使用歷史悠久，是中醫藥寶庫中的珍品之一[1]；熟地黃其性由寒轉溫，其味由苦轉甘，其功效由清轉補，以滋陰補血、益精填髓為主，為補血要藥[2]；黨參是我國中草醫學中最常用的補益藥物之一，具有補氣補血兩大功用[3]；當歸補血活血，用于血虛萎黃、眩暈心悸。因此，采用上述四味傳統補血中藥配伍，同時結合現代醫學及營養學理論，配以最常用的補血營養素硒（富硒酵母），研制一款補血產品，即補血顆粒。現對其開展改善缺鐵性貧血功能作用研究以及安全性研究。

1 材料與方法

1.1 受試物與受試樣品

受試物3.000 g/袋，其中阿膠0.500 g、熟地黃提取物0.300 g、黨參提取物0.300 g、當歸提取物0.150 g、富硒酵母（500 mg/kg）0.064 g、輔料1.686 g。安慰劑采用淀粉加工制成。將受試物標為1號樣品，安慰劑標為2號樣品，二者均由濟南韻生醫藥科技有限公司提供，且二者在包裝、色澤、外觀等方面均一樣，推薦攝入量均為6.0 g/d。

1.2 受試對象

選擇經診斷為缺鐵性貧血癥狀的成人。納入標準：（1）缺鐵性貧血患者的成年女性（血紅蛋白含量80～120 g/L）或男性（血紅蛋白含量80～130 g/L）；（2）患者能自愿參加本試驗并保證配合試驗需要者。排除標準：（1）合并有嚴重疾病（肝、腎等類疾病）及精神病類患者；（2）嚴重貧血患者；（3）易過敏體質人群；（4）未按本研究試驗標準服用受試樣品者；（5）短期內服用改善貧血有關的物品，影響功能結果判斷的患者；（6）試驗資料不全者。

1.3 試驗設計及分組

以雙盲法為研究方法，采用組間和自身兩種對照實驗機理，選擇納入的受試者120例，隨機分為試驗組和對照組，各60例。

1.4 試驗方法

試驗組服用受試物，對照組服用安慰劑，用法用量為：每次1袋，每日2袋，即6.0 g/d。連續觀察試驗30 d。在此期間，需要受試者停用治療貧血相關的物品，同時不改變受試者的日常生活飲食習慣。

試驗組和對照組在試驗前后的年齡、性別、貧血時長以及貧血血清的各指標（血清血紅蛋白、血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟啉、血清運鐵蛋白飽和度）相比較，均無顯著性差異，所以兩組具有可比性。

1.5 觀察指標

分別于實驗開始及結束時進行各指標的測試。具體指標包括如下內容：A膳食調查；B癥狀觀察，按貧血癥狀輕重積分標準進行積分，其中重癥積3分、中癥積2分、輕癥積1分；C功效指標，具體包括血紅蛋白、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度、紅細胞內游離原卟啉以及不良反應癥狀（如嘔吐、惡心、便秘、上腹疼痛等）。

1.6 功效判定標準

按《改善缺鐵性貧血功能評價方法》（國食藥監保化〔2012〕107號）規定，針對改善成人缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白指標陽性，血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟啉/血清運鐵蛋白飽和度二項指標一項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血功能作用。

1.7 試驗數據統計

結果用均值±標準差表示，試驗前后自身比較用配對t檢驗，組間比較用成組t檢驗，百分率用c2檢驗。

2 結果與分析

2.1 膳食觀察結果

由表1結果可知，兩組受試者每日的膳食中攝入主要營養素的量，均無顯著性差異。

表1 膳食觀察結果

2.2 功效性指標結果

2.2.1 血液紅系指標

血液紅系指標檢測結果見表2。由表2可知：（1）血紅蛋白含量指標，試驗組試驗前后對比，極顯著性升高（P＜0.01），平均升高值≥10 g/L；試驗組與對照組比較，極顯著性增加（P＜0.01）。（2）紅細胞壓積、紅細胞平均體積、紅細胞數、平均血紅蛋白量指標，試驗組試驗前后對比，顯著性升高（P＜0.05），同時紅細胞壓積、紅細胞數、平均血紅蛋白量與對照組比較，差異具有顯著性（P＜0.05或P＜0.01）。由此可說明，受試物能升高紅細胞數、紅細胞壓積、血紅蛋白、紅細胞平均體積、血紅蛋白平均含量。

表2 血液紅系指標檢測結果

2.2.2 紅細胞內主要成分檢測結果

受試者紅細胞內主要成分檢測結果如表3所示。（1）紅細胞內游離原卟啉：試驗組試驗前后，差異極顯著（P＜0.05），但其與對照組比較，差異沒有顯著性。（2）血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度指標：試驗組試驗前后對比，極顯著性升高（P＜0.01），其與對照組相比較，也具有極顯著性差異（P＜0.01）。該結果證明本品能降低紅細胞內游離原卟啉含量，增加血清鐵蛋白含量，提高血清運鐵蛋白飽和度。

表3 紅細胞內游離原卟啉、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度觀察結果

2.3 功效觀察

2.3.1 癥狀觀察結果

癥狀觀察結果見表4。由表4可知，試驗組試驗前后對比，臨床癥狀積分下降，且具有極顯著性（P＜0.01）；試驗組與對照組比較，差異也有極顯著性（P＜0.01）。

表4 臨床癥狀積分結果

2.3.2 功效觀察指標

功效觀察指標結果見表5。由表5可知，試驗組臨床觀察總有效率為66.67%，與對照組（5.00%）比較差異極顯著（P＜0.01）。

表5 功效觀察結果

2.4 安全性觀察

安全性觀察結果見表6。由表6可知，試驗組總不良反應、惡心、嘔吐發生率分別為3.33%、1.67%、1.67%，顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05或P＜0.01）；試驗組便秘、上腹疼痛發生率均為0，顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表6 安全性觀察結果 單位：例（%）

本品以傳統中醫理論及現代醫學藥理學理論相結合，采用補血、養血、活血中藥組方，并配伍營養素，以達到改善貧血的效果。傳統醫學認為，阿膠，甘平，歸肺、肝、腎經，補血滋陰，潤燥，止血。熟地黃，甘平，微溫，歸肝、腎經，滋陰補血，益精填髓，與阿膠共同起到補血的主要作用。黨參，甘平，歸脾、肺經，養血生津；當歸，甘辛，溫，歸肝、心、脾經，補血活血。二者輔佐阿膠、熟地黃，可改善貧血癥狀。此外，現代醫學藥理學研究表明，阿膠為補血良藥，可很大程度上激活人體自身造血的功能，且阿膠含有豐富的氨基酸、蛋白質等營養物質，可明顯提升白細胞和血小板的數量[4-6]；熟地黃中含有多種化學成分，如甘露醇、果糖、氨基酸成分，具有促進紅細胞新生，增強機體造血功能作用[7-8]。當歸含有大量的揮發油、多糖、有機酸等多種成分，其中多糖成分為造血主要活性成分之一，其機制為促進造血細胞增殖與分化、刺激造血微環境釋放造血生長因子，從而誘導造血細胞的生成[9]；黨參中含有微量生物堿、葡萄糖等多類化學成分，能在一定程度上增加血紅蛋白的含量[10-11]；硒可以保護血管壁的膠原和彈性組織的完整性，改善血液流動度。五者原料通過補血、造血、養血等途徑，共同達到改善缺鐵性貧血的功能[12-13]。

3 結論

根據《改善缺鐵性貧血功能評價方法》評判標準，該受試樣品具有改善缺鐵性貧血的作用。此外，臨床試驗中安全性觀察結果可證明本品安全可靠，長期服用本品具有食用安全性。綜上，本品對治療缺鐵性貧血具有較好的臨床效果，且具有較高的安全性。