基于文獻計量學探討針灸PROSPERO系統評價/Meta分析注冊現狀

★ 袁婷 熊俊 楊駿 王雪（.江西中醫藥大學 南昌 330004；.江西中醫藥大學附屬醫院 南昌 330006）

系統評價（SR）屬于二次研究，涉及全面收集符合納入標準和質量評價的經驗證據，必要時，統計方法用于定量組合數據，即Meta分析（MA），最后提供可靠的結果數據來回答某個領域的研究問題［1］。SR/MA因其合格標準的嚴格性、證據資料收集的全面系統性和統計學方法的精密性，被Cochrane Collaboration推薦為臨床實踐的最高層次證據之一［2-3］。近來，系統評價作為循證醫學重要研究方法已被廣泛應用于中國傳統醫學領域當中［4］。如馬麗虹等［5］系統評價川芎嗪注射液治療缺血性腦卒中急性期的臨床療效及安全性。通過搜集川芎嗪注射液治療缺血性腦卒中急性期的RCT文獻,運用Meta分析方法統計相關數據。最后，Meta分析結果得出川芎嗪注射液能有效改善缺血性腦卒中急性期神經功能缺損,且不良反應少。 SR在針灸臨床研究中占有重要地位。普遍認為，SR是評價干預措施療效最佳的單一信息資源，廣泛應用于衛生決策、臨床指南等的制定［6］。通過搜索Cochrane圖書館的數據庫以及Pubmed發表的SR/MA發現，Cochrane系統評價數據庫（CDSR），稱為Cochrane SR，因其注冊程序較復雜、質量把關嚴格及其難度較大，故而，注冊的SR/MA數量較少，大多數為非Cochrane SR注冊。為了有效填補Cochrane協作網在系統評價注冊方面的空白，為非Cochrane SR提供新的注冊平臺，英國國家健康研究所（NIHR）下屬的評價以及傳播中心（CRD）依靠約克大學，成功建立了PROSPERO注冊平臺（https://www.crd.york.ac.uk/prospero）［7-8］。

利用循證醫學進行針灸系統評價可以讓世界更好的認識針灸，促進針灸在全球的發展及推廣應用［9］。當前，在PROSPERO平臺注冊的針灸系統評價/Meta分析的現狀尚不清楚。因此，本研究檢索了PROSPERO平臺上登記注冊的針灸系統評價/薈萃分析，并使用文獻計量學進行分析，旨在為研究人員注冊和開展針灸系統評價/Meta分析提供方法和參考，促進針灸領域循證醫學的發展。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 納入PROSPERO平臺注冊的針灸干預為主的系統評價/Meta分析，排除Cochrane系統評價/Meta分析。

1.2 檢索策略 研究人員（袁婷）檢索PROSPERO平臺的主界面，進行直接檢索和主題檢索，直接檢索選擇檢索術語acupuncture、electroacupuncture、auriculoacupuncture、cupping therapy、abdominal acupuncture、scalp acupuncture、wrist ankle acupuncture和moxibustion進行檢索，主題檢索選擇主題詞acupuncture and moxibustion進行檢索，檢索時間為建庫到2019年05月12日。

1.3 資料篩選 由2名研究員（袁婷、楊駿）嚴格根據納排標準背對背地進行文獻資料的篩選，首先瀏覽注冊題目、摘要進行文獻初篩；其次根據注冊信息中的PICOS內容進一步篩選；最終確定納入文獻。篩選文獻時先根據預先設定的Excel表格進行數據資料的預提取，再對注冊方案的相關條目歸類整理，并提取所需數據。提取數據過程中若遇不一致之處通過征求第三方（王雪）意見決定。

1.4 資料提取 利用EXCEL 2013軟件進行信息采集，內容包括：①注冊時間；②發表時間；③發表狀態；④國家分布；⑤疾病分類：按照WHO 2006年修訂的《疾病和有關健康問題的國際統計分類》（ICD-10）進行分類；⑥注冊針灸臨床試驗系統評價/Meta分析檢索數據庫信息；⑦針灸干預情況；⑧注冊類型；由2名研究員（袁婷、楊駿）獨立進行資料提取，若遇不一致通過征求第三方（王雪）意見解決。

1.5 統計分析 采用EXCEL 2013軟件對注冊時間、發表時間、發表狀態、國家分布、疾病分類、檢索數據庫、針灸干預、注冊類型等信息進行抽取和整理，并以百分比形式對數據資料的基本信息進行描述性分析。

2 結果

共納入487篇，其中有2篇文獻其實是1項研究，只是在發表時用了不同的結局指標，故合并成1篇文獻。

2.1 注冊時間 2011年至2019年每年注冊數量分別為：1篇（0.20 %）、3篇（0.60 %）、22篇（4.50 %）、44篇（9.05 %）、72篇（14.90 %）、77篇（15.84 %）、66篇（13.58 %）、171篇（35.19 %）和30篇（6.17 %）。注冊數量基本呈逐年上升的趨勢，2018年數量最多。具體見圖1。

2.2 發表時間 2012年至2019年每年注冊數量的發表時間分別為：2篇（0.40 %）、16篇（3.29 %）、31篇（6.38 %）、59篇（12.14 %）、81篇（16.67 %）、62篇（12.76 %）、182篇（37.45 %）和53篇（10.91 %）。注冊數量基本呈逐年上升的趨勢，2018年數量最多。具體見圖1。

圖1 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA注冊時間及發表時間情況

2.3 發表狀態 427個（87.86%）正在進行，29個（5.97 %）已完成尚未發表，25個（5.14 %）完成且已經發表，4個（0.82 %）未完成（暫停），1個（0.21 %）正在更新。大多數處于正在進行的狀態，僅有少部分已完成，極少部分已發表。見圖2。

圖2 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA發表狀態百分比分布圖

2.4 國家分布 共23個國家的研究者參與注冊，前6位分別為：中國348篇、韓國52篇、美國16篇、巴西12篇、澳大利亞11篇和英國10篇。注冊數量介于6～10篇的國家為：加拿大（7篇）、臺灣（5篇）、香港（4篇），注冊2篇的國家為：德國、新西蘭、西班牙，注冊1篇的國家為：比利時、丹麥、斐濟、法國、匈牙利、愛爾蘭、荷蘭、葡萄牙、挪威、瑞士和尼日利亞。其中有5篇未具體描述作者國別。見圖3。

圖3 PROSPERO注冊平臺的針灸SR/MA國家分布

2.5 疾病分類 根據（ICD-11）進行分類，共涉及17個系統，最多的為肌肉骨骼系統和結締組織病（105個，21.60 %），其次為精神和行為障礙病（74個，15.23 %）、神經系統病（64個，13.17 %）、泌尿生殖系統疾病（46個，9.47 %）和內分泌、營養和代謝病（33個，6.79 %）等。具體分析見表1、圖4。

表1 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA疾病統計

（續表）

圖4 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA疾病統計

2.6 檢索數據庫情況 487項研究報告了檢索的數據庫情況，55.85%的檢索數據庫數量介于6～8個（表2、圖5）。在具體數據庫方面，外文數據庫檢索的頻率較高的是Cochrane圖書館、EMbase、PubMed、Medline、CINAHL 和 SCI/SCI-E/Web of science，相應中文數據庫為 CNKI、WanFang、VIP和CBM（表3）。在使用其他檢索方式方面，145個采用手工檢索參考文獻。

表2 PROSPERO注冊平臺檢索數據庫數量情況

（續表）

表3 PROSPERO注冊平臺檢索具體數據庫名稱

圖5 PROSPERO注冊平臺檢索數據庫數量情況

2.7 針灸干預 針灸形式豐富多樣，包括針刺、電針、艾灸、溫針灸、穴位按壓等常見針灸形式，以及耳針、頭針、針刀、穴位貼敷、穴位注射、蜂針等特色療法。44.86 %的干預措施為廣義針灸，主要包括電針、手針、耳針、腹針、雷火灸、熱敏灸等。31.07 %的干預措施為未特指的針灸。具體分析見表4。

表4 PROSPERO注冊平臺針灸干預措施表

（續表）

2.8 評價類型 評價類型包括：系統評價、Meta分析、網狀Meta分析、系統評價和Meta分析、系統評價和網狀Meta分析、系統評價再評價、敘述性綜述、Meta分析和多元回歸以及數據挖掘。43.44 %的評價類型為系統評價和Meta分析；41.56 %的評價類型為系統評價；8.44 %的評價類型為Meta分析。見表5。

3 討論

PRISMA報告指出，作為系統評價的國際標準報告規范，其條目中指出“研究方案和注冊”需要作為判斷系統評價報告質量的參考標準之一。對于制作PROSPERO系統評價/Meta分析的研究人員來說，制定詳細的研究方案并注冊不僅是對PRISMA聲明的積極回應，這也是提高系統評價質量和促進循證醫學發展的必要步驟。提前制定方案并注冊，使研究具有計劃性和前瞻性，還可避免重復研究；同時引起同行關注，可能提前得到方法學的支持和幫助。從循證醫學的發展來看，這種機制提高了研究的透明度，相關領域研究人員可以實時了解行業趨勢，最大程度上減少人力資源的浪費以及系統評價的發表偏倚。

表5 PROSPERO 注冊平臺系統評價類型情況

針灸療法作為祖國醫學中安全而有效的綠色經濟療法，為人類的健康及社會的進步都做出了重大的貢獻，但目前冗雜的臨床數據僅依靠人工分析而缺乏客觀性和系統性。文獻計量學通過結合數學與統計學，分析研究圖書文獻的部分特征，在針灸臨床研究中得到廣泛應用［10］。現今，文獻計量學已廣泛應用于針灸的選穴規律、針灸疾病譜以及針灸方法的選擇等領域，不斷完善臨床技術和科研水平，使針灸技術也有了更廣闊的發展空間。在針灸的選穴規律方面：李躍兵等［11］對針灸治療痛風性關節炎的擇經特點與選穴規律進行頻次和治療方法的統計分析等研究，總結了針灸治療該病的高頻經脈、高頻穴位及穴位配伍特點，為今后臨床治療痛風性關節炎提供了參考。宋宇塵等［12］對針刺治療注意缺陷多動障礙的取穴規律進行研究，總結了針灸治療該病的高頻經脈、高頻穴位以及選穴以遠近結合為主，辨證選穴為關鍵，為針灸臨床治療提供參考。在針灸疾病譜方面：周梅等［13］采用文獻研究法對熱敏灸病癥譜進行研究，總結出熱敏灸具有廣泛的適應癥，為熱敏灸技術的臨床應用及推廣提供了一定幫助。劉芮寒與王芳［14］采用文獻計量學方法對單獨溫和灸治療的優勢病種進行研究，總結出單獨使用溫和灸治療的優勢疾病為關節炎、頸椎病、原發性痛經和睡眠障礙。在針灸方法的選擇方面：毛強健等［15］采用文獻計量學方法對針灸治療中風后假性球麻痹進行綜合分析，總結出高頻刺灸方法為毫針配合三棱針，為針灸臨床治療提供了一定幫助。因此，今后可將文獻計量學發展至針灸研究的各個方面，以提高針灸學術水平，促進針灸的現代化、國際化發展。

文獻計量學分析顯示，截止2019年2月31日，PROSPERO平臺注冊和發表的針灸SR/MA為487個，呈逐年遞增的趨勢，以2018年為最多（171個,182個）。涉及17個系統疾病，以肌肉骨骼系統和結締組織病為主，還包括神經系統、呼吸系統、循環系統、泌尿生殖系統、消化系統、內分泌與代謝等的常見疾病。以廣義針灸包括：電針、手針、耳針、腹針、雷火灸、熱敏灸等或聯合其他療法為干預措施是目前注冊的針灸SR/MA的重點關注方向。鑒于PROSPERO平臺創建和管理團隊的學術背景，注冊符合類似標準的系統評價計劃書的成功率將更高［16］。

綜上所述，盡管國內外在PROSPERO平臺注冊的針灸SR/MA增長快速，數量相對增加，但依舊存在國外注冊數量較少、檢索數據庫分布不均衡且數量相對較少、發表狀態滯后等問題，表面大部分國家或地區對注冊PROSPERO針灸SR/MA認識不夠。因此，建議國內外研究人員加大對PROSPERO注冊的研究力度，在日后的研究中可充分合理地利用PROSPERO平臺的資源進行針灸SR/MA的注冊。針對此，針對針灸SR/MA研究人員提出以下建議：在選好研究方向后：①盡量提前進行注冊并發表計劃書，再繼續下一步的工作；②盡可能先初步檢索多個數據庫，為合格標準的制定奠定基礎；③盡可能按時完成一個完整的SR/MA，目前國內外注冊的針灸SR/MA大多數處于正在進行的狀態，僅有少部分已完成，極少部分已發表；④加大貝葉斯網狀Meta分析的研究力度，以提供更高質量的循證醫學證據。⑤循證研究人員應加大宣傳力度，使更多的SR/MA研究人員了解PROSPERO平臺，了解其注冊的基本程序。有關PROSPERO的具體使用方法、PROSPERO電子注冊表的項目和說明請參閱楊智榮等人的研究［17］。