便攜式保溫裝置對門診患者冷藏藥品貯運溫度的影響*

鄧汝波，陳云平，陳章華，曾麗萍，羅志偉，黎秀平，王衍洪

（中山大學附屬東華醫院，廣東 東莞 523110）

藥品管理是醫院管理的一部分，直接關系著治療效果、醫院形象、經濟利益等。藥品貯存是藥品管理中非常重要的一項，管理不當會造成藥品出現物理變化或化學變化，影響療效，甚至會衍生毒性物質，影響患者生命健康[1]。冷藏藥品是指對貯存和運輸有冷處溫度要求的藥品[2]。根據 2015 年版《中國藥典（四部）》，冷處是指 2～10℃的貯藏運輸。冷藏藥品由于其化學結構或劑型的特殊性，穩定性受溫度變化影響較大，2～10℃時藥品質量較穩定；溫度過高時，會加快氧化、分解、水解、差向異構化等化學反應的速率，易揮發者更易揮發，熔點低者更易熔化，甚至加速寄生蟲、微生物等的生長，導致藥物霉變、腐敗[3]。因此，合格的藥品貯存溫度對于保障藥品質量至關重要。

冷藏藥品的冷鏈是指從生產后到患者使用的各環節[4]。目前，冷藏藥品從生產廠家到醫藥公司，甚至醫院藥庫、藥房，各環節均有冷藏車、保溫箱、冷庫、醫用冷藏箱等冷鏈設施，貯運過程中的溫度均嚴格可控。但普通患者缺乏藥品貯存知識，可能造成藥品因家庭貯存條件不良而影響藥品質量，增加不良反應風險[5]。國內南方天氣普遍高溫，以廣東省為例，查詢廣東省氣象局網站（http：//gd.cma.gov.cn/）2018年至 2019 年數據，4～11月全省各地平均氣溫均超20℃，5～9月各地平均氣溫超25℃，部分地市極端氣溫最高達38℃。大部分患者取藥后返家途中均無任何冷藏保溫設備及措施，故冷藏藥品自門診患者取藥起，即出現“斷鏈”風險。搜索萬方醫學網，國內目前對冷藏藥品冷鏈的研究側重于藥品生產、流通領域[6-8]，以及醫院內的貯存、管理[9-13]，而對患者取藥后的貯運環節尚無相關研究。

針對上述現狀，擬設計2種便攜式保溫裝置——“冰袋+密實袋”“冰袋+保溫袋”，免費發放給處方中含冷藏藥品的門診患者，幫助其對冷藏藥品的貯存運輸，探索一種簡單、有效、經濟、可行的方法或裝置，以解決冷藏藥品“最后一公里”的貯運問題，進一步保證藥品質量，保障患者用藥安全。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與材料

RC-5型溫度記錄儀（江蘇省精創電氣股份有限公司）；冰袋（博沃尼克＜北京＞運動用品有限公司，規格為400 mL）；密實袋（脫普日用化學品＜中國＞有限公司，規格為20.8 cm×18 cm）；保溫袋（義烏市愛奇文化用品有限公司，規格為24 cm×12 cm×18 cm）。

1.2 病例選擇與分組

選取我院2019年3月至7月8：00～18：00的門診取藥患者138例，按所取冷藏藥品貯存溫度分為A組、B組、C組，各46例。A組常溫貯存藥品，無保溫裝置；B組冷處貯存藥品，使用“冰袋+密實袋”裝置；C組冷處貯存藥品，使用“冰袋+保溫袋”裝置。3組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

表1 3組患者一般資料比較（n=46）Tab.1 Comparison of the patients′general data among the three groups（n=46）

1.3 方法

同1 d內，各隨機選取符合分組條件的1例門診取藥患者。A組，藥師將溫度記錄儀（初始溫度為常溫）、所取藥品置入藥品袋中，記錄取藥后藥品的貯運溫度；B組，藥師將已置醫用冷藏柜中預冷至2～8℃的“冰袋+溫度記錄儀”和冷藏藥品置入密實袋中，記錄取藥后藥品的貯運溫度；C組，藥師將已置醫用冷藏柜中預冷至2～8℃的“冰袋+溫度記錄儀”和冷藏藥品置入保溫袋中，記錄取藥后藥品的貯運溫度。取藥1 d后，藥師回收上述溫度記錄儀，提取溫度記錄儀中自患者取藥后1 h的溫度（溫度記錄儀已設置為每2 min記錄1次）。

1.4 統計學處理

以各組取藥后1 h內的起始、途中（最低、最高）、結束及平均貯運溫度為指標，采用SPSS 24.0統計學軟件分析。計量資料以±s表示，組間比較行方差分析；組間多重比較行 LSD檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見圖1和表2。

圖1 3組患者平均貯運溫度-時間曲線圖（n=46）Fig.1 Curve figures of average in-transit temperature-time in the three groups（n=46）

表2 3組患者取藥后1 h不同時間點冷藏藥品貯運溫度比較（±s，℃，n=46）Tab.2 Comparison of in-transit temperature of refrigerated drugs at different points within 1 h after being taken in the three groups（±s，℃，n=46）

表2 3組患者取藥后1 h不同時間點冷藏藥品貯運溫度比較（±s，℃，n=46）Tab.2 Comparison of in-transit temperature of refrigerated drugs at different points within 1 h after being taken in the three groups（±s，℃，n=46）

注：與 A組比較，*P＜0.05；與 B組比較，△P＞0.05。Note：Compared with those in group A，*P ＜ 0.05；compared with those in group B，△P ＞ 0.05.

組別A組B組C組F值P 25.95±1.88 6.42±2.48*5.78±2.18*△1 257.955＜0.05 24.97±2.90 5.26±1.89*4.48±1.69*△1 253.901＜0.05 30.90±5.53 9.46±2.17*8.65±2.09*△553.009＜0.05 29.53±6.50 7.96±2.41*6.60±2.65*△414.061＜0.05取藥后1 h起始 途中最低 途中最高 結束

3 討論

3.1 有效性

與無保溫裝置比較，使用“冰袋+密實袋”“冰袋+保溫袋”均可有效保持藥品1 h貯存溫度在2～10℃；使用“冰袋+密實袋”，藥品貯存溫差大于19℃；使用“冰袋+保溫袋”，藥品貯存溫差大于20℃。可見，使用便攜式裝置“冰袋+密實袋”“冰袋+保溫袋”均可有效保持冷藏藥品的貯運溫度，滿足藥品說明書規定的貯運溫度要求。

3.2 便攜性與經濟性

為處方中含冷藏藥品的門診患者提供便攜、經濟、可靠的保溫裝置，解決了冷藏藥品“最后一公里”的貯運問題，可提高患者的滿意度，保障其用藥安全，提升醫院藥學服務水平。與目前市售保溫產品比較，市售便攜式保溫裝置體積更小，“冰袋+密實袋”約為16cm×14cm×5 cm，“冰袋+保溫袋”約為24 cm×12 cm×18 cm，質量均不超過0.5 kg，結構簡單，攜帶方便，可滿足我院大部分門診患者貯運一次處方量冷藏藥品的需求。市場上尚無類似的便攜式保溫裝置，故依據上述設計，加以技術改造，并獲得一項實用新型專利“一種門診藥品便攜式冷藏裝置”（專利號為ZL202020445535.0）。成本方面，冰袋每個2元，密實袋每個0.32元，保溫袋每個19.9元（上述價格參考京東商城），故使用“冰袋+密實袋”（每套2.32元）較“冰袋+保溫袋”（每套20.22元）有顯著成本優勢。由于使用“冰袋+密實袋”“冰袋+保溫袋”的保溫效果無顯著差異，故建議使用“冰袋+密實袋”保溫裝置。

3.3 患者依從性

1）通過講座、培訓等形式，加強藥師在冷藏藥品知識方面的學習，充分認識冷藏藥品按要求貯存的重要性，落實用藥交代；2）根據中國醫師協會發布的《患者安全目標（2019版）》[14]，藥品的使用安全需患者配合，讓患者主動參與冷藏藥品的合理貯存管理，能提高患者用藥安全，通過藥品宣傳專欄、公眾號推送文章等形式，做好宣教工作，讓患者認識到冷藏藥品貯運的重要性，并做好冷藏措施。

3.4 應用前景

2019年12月底，新型冠狀病毒（簡稱新冠）肺炎疫情暴發，為減少疫情期間醫院人群聚集和交叉感染風險，國家衛生健康委員會印發《關于深入推進“互聯網+醫療健康”“五個一”服務行動的通知》（國衛規劃發〔2020〕22號），要求各地醫療機構充分發揮“互聯網+醫療”的獨特優勢，規范互聯網診療咨詢服務，拓展線上醫療服務空間，引導患者有序就醫，緩解疫情傳播[15]。復雜、嚴峻的新冠肺炎疫情，一定程度上加快推動了國內各大醫院“互聯網+醫療”的建設進程。通過“互聯網+物聯網”“線上診療+送藥上門”，醫生線上遠程為患者提供診療服務、開具處方，如患者選擇配送藥品，在患者無法自主控制藥品貯運溫度的情況下，根據《藥品管理法（2019年修訂）》第七十一條規定，醫療機構有責任為有需要的患者提供藥品保溫貯存服務[16]，以確保藥品質量。因此，便攜、經濟可靠的藥品保溫裝置的市場潛力巨大。

3.5 局限性及未來研究方向

本研究只限于便攜式保溫裝置貯存1 h的溫度考察，雖可確保我院大部分患者冷藏藥品的貯存要求，但未進一步研究溫度達標范圍的貯存時間區間。如個別患者因各種原因貯存超過1 h時，則無法滿足要求；且隨機選擇患者，未考慮出行方式，如步行、騎自行車、乘坐公共交通、自駕車等對藥品貯運溫度的影響。未來研究中將通過優化裝置結構，研究可確保冷藏效果達12～24h的便攜、有源/無源保溫裝置，并可實時提供溫度數據，當溫度異常時能發送警示信息，以滿足冷藏藥品長時間的貯運需求。