基于UDI的醫用耗材全流程管理研究*

林 楓 黃 煒 嚴 玥 鄭 淮 陳大鵬

(1.聯勤保障部隊第九○○醫院，福建 福州 350025; 2.福建省工行八一七支行，福建 福州 350025)

1 建設背景

2020年，在由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合組織開展的醫療器械唯一標識系統(簡稱UDI)試點工作中，為了更好地實現UDI的試點應用，國家藥品監督管理局和中國工商銀行實現戰略合作，推出UDI應用的“商醫云”平臺，這是目前市場上唯一全國通用且合規的工信部醫療器械二級節點平臺，同時聯勤保障部隊第九○○醫院被列入首批參與UDI試點使用單位。UDI作為國家制定的統一標識，貫穿醫用耗材、醫療器械的制造生產、銷售采購、醫院入庫管理、科室分配、醫生使用、患者繳費、醫院結算等各個環節，實現了所有相關環節的流程和數據打通，保證醫用耗材、醫療器械的全生命周期可追蹤、可管理。

醫用耗材的使用直接關系到臨床診療的安全、可靠與效能，因此需要進行規范、嚴格、科學的管理[1]。醫院作為耗材使用的主體，更要重點關注耗材采購、配送、儲備、使用、監管、追溯、評價等各環節的體系化、標準化、精細化管控，才能適應未來行業發展的客觀趨勢[2]。在各個環節應用UDI可實現醫用耗材管理信息化、智能化，提升醫用耗材的管理，提升醫院的管理能力[3]。

2 建設目標

UDI的建設應用是一個長期的系統性工程[4]，可實現以全國通用的醫療器械唯一標識為主線，幫助聯勤保障部隊第九○○醫院構建醫療器械精細化管理的全流程。通過與聯勤保障部隊第九○○醫院現有系統(如HIS系統、ERP系統等)的無縫對接，實現醫療耗材的數字化運營，其建設目標主要是以下四方面。

2.1 加強全面管控

安全管控是醫療行業首要需求。UDI系統的應用使醫院具有較全面的風險管控能力，主要從資質合規、耗材安全合規使用及供應鏈風險三方面進行風險管控。

①資質合規。通過UDI系統的應用，可實現供應商的資質全面電子化，使各供應商的資質效期等在系統中自動提醒，通過自動提醒給相關方、采購等業務動作自動檢查資質。

②耗材安全合規使用。在耗材安全合規使用過程中，系統能使產品從追溯、不良事件管理、召回處理、效期管理、合理使用分析等多方面對耗材安全合規使用提供管理支撐。

③供應鏈風險管理。以往的供應鏈風險管理存在許多不足，特別是醫院對企業供應鏈的很多信息獲取不到，因此醫院在管理過程處于比較被動的狀態。通過UDI系統的使用，系統能提供基于企業征信、藥監飛檢、上游企業授權管理等多方面的供應鏈風險管理。

2.2 提高工作效率

UDI系統是醫院與各級管理部門及供應商銜接的紐帶與橋梁，是醫院內部實現醫院耗材全生命周期供應鏈管理的基礎[5]。通過供應商協同平臺建設，可實現醫院與供應商資質、訂單、結算協同，極大提高業務效率，降低醫院工作量，并且在供應商發貨、醫院驗貨等多個環節都可以有很好的應用。

2.3 加快結算時效

應用UDI系統可極大提高財務結算的工作效率，并可實現精準結算，主要功能包括：①發票驗真：提供發票驗真服務，杜絕假票、廢票、大小頭發票；②供應商對賬：為供應商提供結算對賬，減少供應商去醫院對賬等繁瑣工作。

2.4 支撐應用環節

提供UDI解析接口，便于醫院各系統集成，如在HIS系統中實現掃原廠條碼計費。如圖1所示，醫院耗材的每個環節，以往都是通過手工進行對接，工作量大，效率低下；而應用UDI，通過原廠條碼的信息對接，可以迅速提高效率。

(1)準入環節。每個耗材的產品信息都有詳細描述，包括產品的生產、經營資質、企業資質、產品授權情況、產品注冊證、采購合同、銷售區域等，醫院通過系統可詳細了解產品的信息，為產品的準入實現每個產品的信息做到“有據可依”“有源可查”。

(2)采購環節。在采購環節，醫院可以實現與醫院屬地的采購平臺對接，也可直接通過系統與供應商對接，還可以實現網上下單，實現供應鏈協同。通過系統的應用，改變了以往采購環節復雜、低效的管理現狀，采購效率得到了很大的提高，采購處理時間降低了70%，入庫時間減少了60%，采購環節的整個管理過程得到了很大改善。

(3)倉庫管理。醫院在進行倉庫管理時，可以直接刷碼入庫、轉庫、出庫、退庫等，提升了倉庫管理的智能化程度，庫存周轉率提升30%，管理時間降低20%,過期耗材管理通過系統也得了預警和提醒，損失大大降低。

(4)臨床應用。耗材在醫院的臨床使用過程中，通過UDI條碼的刷碼識讀，耗材的登記和計價可以快速完成，實現了“一物一碼”，以及與患者的一一對應，做到了耗材在臨床使用準確、便捷。

(5)財務結算。通過應用UDI系統，可以通過精準實現耗材的消耗與供應商的協同，優化醫院與供應商的結算流程，并可與國稅保障對接，使整個結算的過程能夠更加快速準確。

圖1 應用UDI全面提升耗材管理效率

3 建設內容

根據UDI應用系統與醫院的信息結合，共同構建院內院外供應鏈信息共享和融合，具體架構見圖2。系統功能主要包括：一是構建醫療器械生態云，主要是根據國家工業互聯網醫療器械節點平臺、國家藥監局醫療器械唯一標識庫、國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫等數據標準和數據集構建醫療器械生態云，為供應鏈協同平臺和醫用提供基礎數據服務；二是構建供應鏈協同平臺，主要是通過協同平臺，構建數據的同步和業務的協同，實現資質協同、訂單協同、骨科等隨臺耗材協同、開票協同等功能；三是構建醫院院內應用支持系統，通過UDI系統應用，實現與院內應用系統的對接，實現院內能實現主數據管理支撐、驗貨、入庫管理支撐、發票管理支撐、UDI離線解析等功能應用。通過以上功能描述建設內容主要包括三個部分。

圖2 院內應用支撐系統

3.1 構建醫療器械生態云

主要建設內容是將行業基礎數據、藥監UDI庫、企業征信、飛檢、國稅發票驗真接口、供應鏈追溯接口等外部資源整合為醫院服務的系統。

(1)建立基礎數據及軟件系統。當前“商醫云”平臺有6120家生產商，15828家經營企業維護基礎數據，覆蓋7.15萬注冊證，144.69萬種產品，基礎數據包括按藥監、衛健委、醫保要求的全部字段及證照附件電子版。同時，工銀科技是工信部認定的醫療器械工業互聯網建設企業，并由工信部提供工業互聯網建設軟件系統，架構符合國家戰略。

(2)建立UDI解析及應用。UDI編碼標準是當前國際公認的唯一標識和數據交換基礎，UDI碼是唯一且廣泛兼容的[6]，因此聯勤保障部隊第九○○醫院試點應用的UDI系統能解析兼容多種編碼標準，如GS1、HIBCC、中關村工信二維碼、阿里健康碼及企業自編碼，有完善的糾錯及處理機制。同時與藥監局醫療器械唯一標識數據庫進行數據同步，簡化產品數據管理。與生產商系統互通，可解析產品的檢驗報告等與批次相關的信息。可實現產品驗真、銷售授權驗真等功能(部分產品支持)。

(3)建立耗材資質管理的數據庫。基于基礎數據庫及全供應鏈，協同實現企業證照、授權、注冊證等資質全面電子化[7]。資質的“到期提醒”功能自動提醒給相關方，推動相關方主動維護，可進行銷售授權驗真。多維度資質及供應鏈信息查詢，清晰的供應商、注冊證、產品等目錄。同時支持資質變更審核送達、跟進。

3.2 供應鏈協同平臺

醫院與供應商進行業務協同的平臺，包括資質協同、訂單協同、骨科等隨臺耗材協同、開票等結算協同、追溯協同等。

①訂單、資質等信息協同。通過此平臺可實現支持訂單自動促單，如超期訂單未確認，系統自動再次催促；支持供應商收到訂單后在系統進行掃描UDI發貨；支持帶量采購耗材執行情況統計、提醒；同時支持資質過期、軍隊采購失信、藥監飛檢等各種風險自動檢查等。

②實現結算全閉環管理。此平臺支持供應商發票真偽校驗；支持醫院掃送票清單批量驗收發票；支持供應商回款賬戶變更檔案管理；支持帶量采購與非帶量采購不同的賬期管理；支持發票付款狀態查詢，實現發票從驗收入庫到付款的全閉環管理。

③實現供應商綜合服務評價。此平臺支持量化的供應商服務綜合評分，覆蓋供應商訂單配送周期、資質更新及時率、發貨準確性、貼碼準確性、開票準確性等維度的綜合評價。同時可保存供應商不良行為的歷史檔案。

3.3 院內應用支撐系統

提供院內應用支撐系統目的有：一是簡化醫院現有內網系統對接工作量，支持根據醫院情況進行對接定制。二是提供UDI等離線解析能力。三是提供友好的插件式驗貨等功能支持。院內應用的支撐主要包括：①提升了院內產品目錄和資質由供應商維護，可實現自動匹配功能，減少了采購人員的人工審核的工作量。②可實現醫院資質過期的自動提醒，可針對院內的供應商和所供應的商品進行逐一查看審核，并可進行供應商征信、許可經營范圍、股權關系、銷售授權驗真等實時查詢和驗證[8]。③建立了供應商所供應的產品與藥監等分類的關聯信息，并可對訂單進行資質、采購失信、藥監飛檢問題等自動檢查。

4 預期效果

4.1 平臺管理理念先進，政策跟進及時

“商醫云”平臺融合了多家大型三甲醫院對耗材管理的理念，同時具有強大的系統配置靈活性，可根據醫院實際情況，進行系統落地和實施。同時系統開發快速跟進政策變化，保證醫院耗材管理在管理理念和政策跟進方面雙領先。

4.2 平臺數據庫完整強大，可實現全過程追溯

UDI 是實現醫療器械科學化、標準化、精細化管理的基石[9]，“商醫云”平臺近年來一直在使用原廠UDI進行醫院高值耗材的全流程管理，數據庫完整強大，可實現耗材的全過程追溯，通過在醫療機構中導入唯一性的DI，規范了醫療機構醫用耗材數據字典，在院內耗材管理系統中應用，將大大提升管理的精益化程度和工作效率。通過追溯、協同醫保碼、物價編碼的聯合應用，也必將提升醫用耗材實際應用的操作效率，降低差錯率，提高管理精細度，強化監管有效性。

4.3 平臺模塊功能強大，應用效果好

醫用耗材UDI管理模式的應用，能夠為醫用耗材全生命周期各環節參與方的精細化管理提供數據支持[10]。同時，“商醫云”平臺提供一定的數據支持，如電子資質、行業風險信息、行業分類關聯數據等，在實際應用過程中，功能強大，應用效果好。