疫情期間醫(yī)院核酸檢測(cè)設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)探討

□ 徐恒 XU Heng 許鋒 XU Feng

當(dāng)前，全國(guó)新冠肺炎疫情防控已進(jìn)入常態(tài)化階段，局部地區(qū)出現(xiàn)小規(guī)模聚集性病例是疫情防控常態(tài)化的特點(diǎn)之一。核酸檢測(cè)是臨床對(duì)疑似患者進(jìn)行快速篩查的有效手段，其結(jié)果可作為臨床診斷的直接證據(jù)[1]。由于新冠肺炎疫情傳播速度快、感染范圍廣，全國(guó)各地的核酸檢測(cè)數(shù)量之多、任務(wù)之 巨、效率之高可謂史無前例，尤其是進(jìn)入秋冬季以后，國(guó)內(nèi)零星散發(fā)病例和局部暴發(fā)疫情的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加劇，切實(shí)提高核酸檢測(cè)能力，是做好秋冬季乃至整個(gè)疫情防控的關(guān)鍵。

“應(yīng)檢盡檢”是疫情中采取的應(yīng)急措施，核酸檢測(cè)與疫情形勢(shì)的發(fā)展變化密切相關(guān)。由圖1可知，2020年5月至2020年12月，醫(yī)院核酸檢測(cè)量的變化和北京地區(qū)的疫情形勢(shì)變化基本吻合：北京地區(qū)6月中旬出現(xiàn)疫情反復(fù)后，核酸檢測(cè)量較之前增長(zhǎng)了近6倍；7月—10月，疫情趨于平穩(wěn)，核酸檢測(cè)量穩(wěn)中有升；11月份起，進(jìn)入秋冬季以后，北京地區(qū)疫情再次反彈，核酸檢測(cè)量較之第三季度增長(zhǎng)了近140%。

圖1 2020年醫(yī)院核酸檢測(cè)數(shù)量

探索疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下醫(yī)院核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)落實(shí)“應(yīng)檢盡檢”的防控要求、提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率、做好檢測(cè)人員的安全防護(hù)和提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件能力都具有重要意義[2]。

醫(yī)院核酸檢測(cè)設(shè)備配置情況及存在問題

1.設(shè)備配置種類、數(shù)量相對(duì)不足。疫情暴發(fā)之初，各醫(yī)院的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本使用之前的基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或由其改造而來。檢測(cè)樣本類型見表1。

表1 疫情期間檢測(cè)樣本類型

與基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的檢測(cè)樣本不同，疫情中檢測(cè)的標(biāo)本類型包含上/下呼吸道標(biāo)本、血液標(biāo)本、眼結(jié)膜標(biāo)本、便標(biāo)本等，標(biāo)本檢測(cè)內(nèi)容種類繁多，原有的設(shè)備配置種類無法完全滿足疫情中各種樣本核酸檢測(cè)的需要。同時(shí)，由于疫情防控需要大批量人群篩查，檢測(cè)樣本數(shù)量大、時(shí)間緊，現(xiàn)有設(shè)備的數(shù)量無法滿足檢測(cè)時(shí)效的要求，因此會(huì)影響檢測(cè)效率，不利于“四早”要求的落實(shí)。

2.設(shè)備檢測(cè)通量相對(duì)較小。由于常規(guī)時(shí)期的樣本檢測(cè)量相對(duì)較小，原基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備的設(shè)備通量與之匹配，相對(duì)較小，冗余量不高。此次疫情中樣本數(shù)量呈幾何指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，核酸檢測(cè)設(shè)備通量小的局限性凸顯，為了完成檢測(cè)任務(wù)，醫(yī)院只能通過增加人力、延長(zhǎng)工作時(shí)長(zhǎng)等措施加以應(yīng)對(duì)，一方面增加了人員感染風(fēng)險(xiǎn)，另一方面設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。

3.設(shè)備配置無階梯層次區(qū)分。疫情中既要對(duì)常規(guī)的、大量無癥狀人群進(jìn)行核酸檢測(cè)加以篩查，同時(shí)要在急診及發(fā)熱門診等區(qū)域，對(duì)需要介入治療或開放性手術(shù)的患者及發(fā)熱患者開展快速檢測(cè)，因此核酸檢測(cè)設(shè)備應(yīng)按照“輕重緩急”的原則配備。

目前部分核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配備沒有分出階梯層次，對(duì)于需要現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的樣本按照常規(guī)流程送檢過于費(fèi)時(shí)，極大地影響了診療效率。

4.頻繁檢測(cè)操作易造成污染。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室除了應(yīng)注意常規(guī)的樣本污染外，頻繁的檢測(cè)還會(huì)形成大量的氣溶膠揮發(fā)物，一方面對(duì)檢測(cè)人員有安全風(fēng)險(xiǎn)，另一方面會(huì)造成擴(kuò)增體系污染，易導(dǎo)致樣本檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性的情況。目前大部分實(shí)驗(yàn)室尚無配備具有穿刺樣本蓋功能的輔助設(shè)備或具有保護(hù)罩的檢測(cè)設(shè)備。

設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)的探討

1.通用型配置標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào))，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通[3-5]。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用型配置標(biāo)準(zhǔn)見表2。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》主要是用于臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配備與管理可借鑒參考該規(guī)定[6]。同時(shí)，由表2可知，各區(qū)域的設(shè)備清單是根據(jù)區(qū)域承擔(dān)的功能而定，通用型標(biāo)準(zhǔn)中并沒有明確設(shè)備配置的數(shù)量，對(duì)于新建或改擴(kuò)建核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的具體、準(zhǔn)確配置參考意義相對(duì)較弱。

表2 核酸檢測(cè)通用設(shè)備及配置標(biāo)準(zhǔn)

2.基于檢測(cè)流程時(shí)間量化與樣本檢測(cè)量的設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)。在疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下，核酸檢測(cè)設(shè)備配置的數(shù)量與醫(yī)院的區(qū)域內(nèi)功能定位、日門急診量、日核酸檢測(cè)量等因素密切相關(guān)[7]。

為了使配置標(biāo)準(zhǔn)更具參考性，首先應(yīng)明確核酸檢測(cè)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，并確定各環(huán)節(jié)在實(shí)際工作中所占用的具體時(shí)間，以此作為各類設(shè)備配備比例的依據(jù)。

通常，整個(gè)核酸檢測(cè)過程主要包括提取樣本、樣本滅活、前處理(含離心、混勻等環(huán)節(jié))、核酸提取、PCR擴(kuò)增、上機(jī)檢測(cè)、報(bào)告審核等過程[8]。

核酸檢測(cè)全流程各環(huán)節(jié)所需時(shí)間如表3所示，其中相對(duì)耗時(shí)的環(huán)節(jié)主要是PCR擴(kuò)增過程和樣本滅活，其次是樣本前處理、核酸提取和核酸檢測(cè)。因此用于樣本滅活和PCR擴(kuò)增的高溫高壓滅菌器與PCR儀應(yīng)是配置的重點(diǎn)，除了滿載條件下滿足日常檢測(cè)的配置數(shù)量，還應(yīng)留出冗余量。

表3 核酸檢測(cè)各環(huán)節(jié)所用時(shí)間

除了核酸檢測(cè)流程中各環(huán)節(jié)所用時(shí)間因素外，還要結(jié)合醫(yī)院日常的核酸基礎(chǔ)檢測(cè)量，以給出具體設(shè)備配置數(shù)量。在常態(tài)下，結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，以日檢測(cè)量4000人次為分水嶺，表4給出了核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要配置設(shè)備的名稱及推薦臺(tái)件數(shù)。

表4 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備及配置數(shù)量

在推薦配置標(biāo)準(zhǔn)中，諸如冷藏轉(zhuǎn)運(yùn)箱、紫外線燈等實(shí)驗(yàn)室配置的通用型設(shè)備不再一一列出。“寧可備而不用，不可用而無備”，按照標(biāo)準(zhǔn)配備的設(shè)備種類、數(shù)量可完全滿足核酸檢測(cè)各環(huán)節(jié)的使用需求，并留有冗余，以備在疫情出現(xiàn)起伏時(shí)及時(shí)應(yīng)對(duì)。配備的設(shè)備通量也是目前市場(chǎng)上主流的通道數(shù)，檢測(cè)速度、靈敏度等指標(biāo)完全滿足大批量檢測(cè)的需要。為了分出配置層次，區(qū)分常規(guī)檢測(cè)和快速檢測(cè)，在推薦標(biāo)準(zhǔn)中配置了快速核酸檢測(cè)儀，做到“隨到隨檢”，極大提高了即時(shí)應(yīng)急檢測(cè)能力，適用于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或發(fā)熱門診、急診等區(qū)域的檢測(cè)。

展望

2020年8月27日國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案的通知》，要求三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸采樣和檢測(cè)能力。同時(shí)，在全國(guó)選取100家大型公立醫(yī)院、疾控中心建設(shè)公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)籌片區(qū)內(nèi)公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、較大規(guī)模的第三方實(shí)驗(yàn)室等作為機(jī)動(dòng)檢測(cè)隊(duì)伍。在建設(shè)、改造檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的過程中，有相對(duì)科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)加以參考，可極大地提高核酸實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)效率、檢測(cè)速度和應(yīng)急能力[9]。

在疫情防控中，通過應(yīng)急科技攻關(guān)，我國(guó)的檢測(cè)試劑及儀器設(shè)備的性能指標(biāo)不斷提升，試劑靈敏度、檢測(cè)時(shí)間、設(shè)備自動(dòng)化程度、檢測(cè)產(chǎn)品品種類別不斷提升[10]，準(zhǔn)確性、便利性和安全性極大提高。同時(shí)，隨著等溫?cái)U(kuò)增、多重靶標(biāo)檢測(cè)、高通量SNP分型等核酸診斷方面的關(guān)鍵技術(shù)突飛猛進(jìn)，都將為常態(tài)化疫情防控提供有力的技術(shù)支持。

隨著疫情防控轉(zhuǎn)入常態(tài)化，探討核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配置及標(biāo)準(zhǔn)，以便醫(yī)院在綜合區(qū)域人口、醫(yī)療衛(wèi)生資源布局及地理交通等因素的前提下，科學(xué)、合理、高效地配置相關(guān)設(shè)備，在保證質(zhì)量和安全的前提下，按照擴(kuò)大增量，挖掘存量，優(yōu)化流程等方式，對(duì)穩(wěn)步提升醫(yī)院核酸檢測(cè)能力，提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的處理能力具有重要意義。