蘇州工業園區生物藥產業發展現狀與對策研究

顧瑤華?關玉晶?李承業?操桂蘭?許文艷

近年來，蘇州工業園區在以單抗、疫苗為代表的生物藥領域保持快速發展態勢，雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、基因細胞治療等熱門研發品種接連獲批進入臨床，產業進入了快速發展期。在促進企業產品上市方面，園區市場監管部門在企業產品申報上市階段全程參與、全面服務，協助企業在注冊核查、GMP檢查等階段與國家藥監局、省藥監局協調溝通，有效加快了藥品上市進度，園區新藥研發數量和質量不斷攀升。

一、園區生物藥產業發展現狀

1. 生產企業量質兼優。從總數上來看，園區持有《藥品生產許可證》的企業共41家。其中，持有生物藥生產許可證的企業共14家，約占蘇州市的82%（蘇州市共17家），位居全市第一（見圖1），占江蘇省（43家）的33%。從增長趨勢來看，園區最早獲批生物藥生產許可證是在2006年，隨后伴隨著園區在生物醫藥領域的深耕布局，經過十余年如一日的培育和成長，目前已進入收獲期，近3年累計10家企業獲批生產許可證，占全部14家的71.4%（見圖2）。

2. 注冊申請名列前茅。2016-2020年，園區生物藥累計注冊申請達266件，占蘇州市的80.6%，是第二名吳江區的5.5倍，在全市居主導地位（見圖3）。近5年，園區生物藥注冊申報受理量呈幾何級增長，年均增長率高達156%，特別是2020年，增長速度達293%（見圖4）。從申報類別來看，產品的種類日益增多，從最初的單抗到雙抗、細胞治療等多種新型生物制劑共同發展。不難預計，隨著園區生物醫藥產業的蓬勃發展，未來會有更多的生物藥企業和產品脫穎而出。

3. 注冊批件持續增長。2018年，信達生物的信迪利單抗獲批上市，園區實現了生物藥“零的突破”。隨后，盛迪亞的卡瑞麗珠單抗和其他4個生物類似藥相繼獲批上市，生物藥發展進入了“井噴期”。目前，園區共有6個品種的生物藥上市，約占蘇州市上市生物藥品種數（9個）的67%，占江蘇省上市生物藥品種數（12個）的50%。

二、存在的主要問題

目前，園區生物藥領域不管是生產企業數量、注冊申請量還是產品上市數量均位居全市第一，并在全省也占據重要地位。但與此同時，也面臨著一些亟待解決的問題，如科技創新同質化現象嚴重，藥物研發人才和基礎與北上廣等先進地區相比仍有一定的差距等，這些因素都制約著園區生物藥產業的進一步發展。

一是創新產品品種單一，企業規模較小。從產品種類來看，上海張江、北京中關村等地在單抗藥物、細胞治療、基因治療等多個領域都有布局，而園區的生物藥創新成果基本集中在抗體藥物領域，在其余幾個方向無明顯優勢。從企業規模來看，目前園區200多家生物醫藥研發企業中，僅有14家企業獲得藥品生產許可證，制造能力不足，嚴重限制了生物藥產業規模的提升，削弱了產業發展后勁。從產品發展階段來看，大部分企業還處于研發初期，上市的產品較少;產業化單罐生產規模國外現有水平已達到1萬-3萬升，而園區現有水平僅500-3000升，差距較大。

二是優勢領域同質化競爭嚴重。園區生物藥主要集中在抗體藥物，雖然創新成果國內領先，進入臨床階段的抗體藥物也已超過40個，但是同質化競爭壓力較大。特別是在靶點方面，目前國內有近70個PD-1相關品種處于研發、獲批階段，同類靶點或同類適應癥藥物在臨床試驗受試者入組中出現了激烈的競爭，這很可能會導致“劣幣驅逐良幣”，最終影響更有效藥物的上市進程。因此，減少同質化競爭、降低同類靶點扎堆式研究是目前亟需解決的問題。

三是企業服務體系有待進一步完善。一方面，臨床試驗機構匱乏仍是目前的短板。臨床開發是新藥研發的最重要的環節，但是蘇州目前通過《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱GCP）認證的臨床試驗機構僅10家，很多研發中的藥物面臨尋找和等待臨床試驗機構的困境，客觀上阻礙了新藥的研發上市進程。另一方面，政策法規的解讀需要加強。生物醫藥是政策相關性非常強的產業，近年來國家深化藥品審評審批制度改革，新出臺了一系列配套政策文件，而大部分企業對最新的政策普遍缺乏全面的了解。例如，研發創新藥進入注冊申報期后，如果企業不了解相關政策，可能就無法納入國家藥監局藥審中心的優先審評審批目錄，出現本來可以快速獲批卻還在“漫長等待”的情況。

三、相關建議

緊緊圍繞建設世界一流高科技園區、一流自貿試驗區目標任務，加快鍛長板、補短板，揚優勢、強弱項，圍繞生物藥全產業鏈精準施策，爭取成為國內獲批抗體數量最多、產業鏈最完整、新型抗體最齊全的生物醫藥產業園區。

1. 完善產業發展規劃，培育和引進更多骨干企業。精準把握新一輪科技革命和新興產業發展大勢，深度開展產業研究、合理制定產業規劃，針對產業鏈關鍵環節做好“延鏈補鏈強鏈”。做強做優抗體藥物，抓緊追趕細胞治療，前瞻布局基因治療、再生醫學等前沿領域。大力引進全球排名前列的生物藥企業落戶園區，進一步提升產業集聚水平。重點培育研發能力強、擁有創新產品的骨干企業，支持企業做強創新產品，形成品牌優勢。

2. 做強抗體藥產業鏈，擦亮生物藥產業名片。隨著越來越多的抗體藥物進入市場，具有生產成本優勢的企業將在競爭中占據主動。建議強化抗體藥物方面的創新優勢，圍繞研發、生產、上市全生命周期精準施策，支持創新型企業開展“國產替代”研發，在生物藥企業常用的生物反應器、層析柱、過濾柱、培養基等方面重點突破，降低企業生產成本，提高競爭力。搭建“服務平臺”，引進知名的合同生產組織（CMO）和合同研究生產組織（CDMO）機構，引導生物藥研發企業開展委托生產，突破生物制藥產業鏈的“生產瓶頸”，助力企業在研新藥實現產業化和價值最大化。

3. 充分利用現有政策渠道，積極開展先行先試探索。借鑒國內外成功經驗，結合企業實際需求，圍繞基因治療、核酸藥物等新興領域，積極探索爭取加速一次性進口、強化科學監管等相關政策，持續跟進生物制品分段生產制度探索，逐步實現生物制品的分段生產。

4. 搭建審評審批溝通平臺，積極向上反饋企業聲音。利用園區抗體藥生產企業集中的優勢，推動建立省藥監局審評、核查中心蘇州分中心，積極爭取國家藥監局、省藥監局等上級部門來蘇州和園區開展調研和指導，加強與國家和省藥審中心、藥品核查中心的溝通與合作，暢通園區企業向上反饋建議的渠道。

5. 加大政策法規解讀力度，提升企業合法合規能力。邀請區內重點企業，定期舉辦政策解讀會、交流會等活動，及時傳達解讀國家藥監局、省藥監局等部門的最新法規和政策，對企業進行政策答疑解惑。依托領導干部掛鉤聯系重點企業制度，聯合區內其他相關部門，定期開展走訪調研，為企業送政策、送服務。