FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的復(fù)檢探究

邱立陽

（福建省南平市第二醫(yī)院，福建 南平 354200）

尿液分析（uninalyoio）也就是我們通常說的尿液檢查，借助相關(guān)的儀器設(shè)備通過分析尿液中的成分變化，可以有效地預(yù)防并診斷在泌尿、肝、膽、內(nèi)分泌等方面的相關(guān)疾病，在常規(guī)體檢中尿液檢查是一個(gè)必須檢查的項(xiàng)目，主要檢查項(xiàng)目包括：顏色、透明度、尿液酸堿度、尿干化學(xué)試帶十一項(xiàng)及沉渣顯微鏡檢查，通過此項(xiàng)檢查可以判斷相應(yīng)的病證[1-2]。近幾年來，醫(yī)療技術(shù)發(fā)展越來越迅速，所以采用全自動(dòng)化設(shè)備對尿液檢測也成為可能，目前，有很多全自動(dòng)尿常規(guī)檢測分析儀具有顯微鏡檢查分析功能，從而使得尿常規(guī)檢查實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，提高尿液分析的準(zhǔn)確性以及檢測速度，大量減少醫(yī)護(hù)人員顯微鏡鏡檢的工作量。全自動(dòng)尿液分析儀是采用經(jīng)典的多波長反射法檢測原理，具有穩(wěn)定、高效、可以進(jìn)行尿液10項(xiàng)或11項(xiàng)或12項(xiàng)測試的優(yōu)點(diǎn)，主要包括pH值、亞硝酸鹽、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、酮體、膽紅素、尿膽原、比重、白細(xì)胞、維生素C、微量白蛋白等[3]。目前，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀有較高的自動(dòng)化程度，將尿液干化學(xué)分析及尿有形成分分析技術(shù)有機(jī)地結(jié)合到一起，可準(zhǔn)確提供客觀、定量的報(bào)告信息以及清晰可見的粒子圖像信息，同時(shí)還可提供兩項(xiàng)重要的臨床信息（紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)信息、尿路感染信息），且一次采樣就即可完成尿液有形成分分析及計(jì)數(shù)等，方便快捷[4]。本文回顧性分析了本院自2018年4月至2020年4月收治的930份尿液標(biāo)本，將FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的復(fù)檢結(jié)果進(jìn)行報(bào)道，分析其應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次所選930份尿液標(biāo)本來源于本醫(yī)院自2018年4月至2020年4月收治的患者。其中，男性546例，女性384例；年齡最小為20歲，最大為73歲，平均年齡為（48.78±4.34）歲。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究對象經(jīng)過臨床醫(yī)師的判斷，需要進(jìn)行尿液檢查者；②經(jīng)過臨床尿液檢查需要進(jìn)行復(fù)檢者；③研究符合倫理道德，患者自愿參與此次研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：①存在智力及認(rèn)知障礙者或言語表達(dá)不流利等有交流障礙者，或精神系統(tǒng)疾病者；②具有明顯泌尿系統(tǒng)方面疾病者，或者患有肝腎衰竭性疾病患者；③具有嚴(yán)重感染或傳染性疾病，或免疫系統(tǒng)疾病者；④惡性疾病患者，需要特殊或緊急治療者；⑤患者及家屬不依從、不配合及拒絕參加研究者。

FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀（迪瑞）：多項(xiàng)目質(zhì)控體系，符合國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系；清洗更徹底，攜帶污染率低，＜0.05%；標(biāo)配50個(gè)樣本位；自動(dòng)完成尿液理化檢查，最大實(shí)現(xiàn)14個(gè)項(xiàng)目檢測；參數(shù)及配置：①檢測速度：工作站為120T/H，有形成分分析模式為120T/H，干化學(xué)分析模式為240T/H；②檢測項(xiàng)目：12類尿液有形成分+14項(xiàng)尿液理化分析項(xiàng)目；③檢測原理：有形成分部分的檢測原理為平面流式圖像技術(shù)+人工智能識別分類技術(shù)，干化學(xué)部分的檢測原理為四波長反射率測試原理。

1.2 研究方法 采用FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測，試驗(yàn)前開機(jī)預(yù)熱10 min，清洗流動(dòng)池、調(diào)焦。對FUS-2000全自動(dòng)尿有形成分分析儀進(jìn)行質(zhì)控，合格后進(jìn)行測定。930份尿液，同時(shí)進(jìn)行尿干化學(xué)檢測、尿沉渣分析，并根據(jù)鏡檢規(guī)則進(jìn)行圖像分析及顯微鏡鏡檢。

取刻度離心管若干，將混合后的新鮮尿液10 mL倒入至離心管中，轉(zhuǎn)速為1500轉(zhuǎn)/分，離心時(shí)間為5 min。待離心停止后，除去上層清液，取離心管底部的尿沉渣0.02 mL，將其滴在載玻片上，觀察10個(gè)視野所見到最低及最高值，并記錄結(jié)果。所有標(biāo)本按照尿液分析儀標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序檢測文件中的操作程序。每年校準(zhǔn)FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀儀器，質(zhì)控品及配套試劑均按照說明書操作。

1.3 觀察指標(biāo) 采用FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀分析紅細(xì)胞（red blood cells，RBC）、白細(xì)胞（white blood cell，WBC）、及管型（CAST）的檢測結(jié)果，并與顯微鏡檢查進(jìn)行比較，分析FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測的真陽性，真陰性等。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢查陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)：男性：RBC為0～15.34個(gè)/μL、WBC為0～11.50個(gè)/μL、CAST為0.13個(gè)/μL。女性：RBC為0～25個(gè)/μL、WBC為0～30個(gè)/μL、CAST為0.13個(gè)/μL。

顯微鏡檢查陽性標(biāo)準(zhǔn)：陽性為RBC＞3個(gè)/高倍視野、WBC＞5個(gè)/高倍視野、CAST＞1個(gè)/高倍視野。陰性為RBC＜3個(gè)/高倍視野、WBC＜5個(gè)/高倍視野、CAST＜1個(gè)/高倍視野。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；以（）表示計(jì)量資料，進(jìn)行t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)；P＜0.05時(shí)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測結(jié)果 930份尿液標(biāo)本中，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測中RBC陰性且WBC陰性且CAST陰性共800份，經(jīng)顯微鏡檢查，陽性標(biāo)本為0，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀陰性檢測準(zhǔn)確率為100%；RBC陽性或WBC陽性或CAST陽性共130份，經(jīng)顯微鏡檢查，陽性標(biāo)本為125份，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀陽性檢測準(zhǔn)確率為96.15%。

2.2 FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的真陽性、假陽性結(jié)果 930份尿液標(biāo)本中，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀的真陽性為125份，假陽性為5份，真陰性為800份，假陰性為0份，5份假陽性標(biāo)本分別為3份RBC假陽性，1份WBC假陽性，1份CAST假陽性。見表1。

表1 FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀結(jié)果

3 討 論

尿液檢查是臨床檢驗(yàn)的重要組成部分，對預(yù)防和診斷泌尿系統(tǒng)方面的疾病有較大幫助。通過尿常規(guī)檢驗(yàn)，也可以為臨床醫(yī)師分析尿液生化成分提供依據(jù)。然而，在實(shí)際的尿液常規(guī)檢驗(yàn)中，由于受到多種因素的影響，臨床較多樣本不合格，影響臨床診斷準(zhǔn)確性及科學(xué)性[5]。目前在臨床上廣泛聯(lián)合使用尿液干化學(xué)分析儀和尿液有形成分分析儀，提高了檢測的速度。其中尿液干化學(xué)分析即尿試帶測定法，由含干化學(xué)試劑的模塊附著在塑料條或紙條上構(gòu)成，尿液中各種常規(guī)化學(xué)成分與干化學(xué)試劑發(fā)生反應(yīng)，使模塊顏色發(fā)生改變，其顏色的深淺與尿液中化學(xué)成分的濃度成正比；尿液中的有形成分通常是指來自于泌尿系統(tǒng)，并以可見形式滲出、排出、脫落和濃縮結(jié)晶所形成的物質(zhì)總稱。尿液有形成分分析是指用專用設(shè)備對尿液中的有形成分進(jìn)行檢查，包括識別細(xì)胞、結(jié)晶、細(xì)菌、寄生蟲等，輔助定位、鑒別診斷及預(yù)后[6]，其原理為流式圖像法，經(jīng)流式技術(shù)處理獲得的單層尿液，放大后通過CCD獲得圖像，這樣有形成分被人工智能軟件單個(gè)識別后分類計(jì)數(shù)。

近年來，在臨床中自動(dòng)化尿液分析儀的應(yīng)用越來越廣泛，其能夠?qū)δ蛞褐邢嚓P(guān)成分進(jìn)行檢測，在全身相關(guān)疾病尤其泌尿生殖系統(tǒng)疾病的檢測方面發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。隨著相關(guān)檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步，顯微成像分析功能在部分全自動(dòng)尿有形成分分析儀上得以使用，通過對尿有形成分的分類和計(jì)數(shù)，減少了人工操作顯微檢查的工作量，從而使工作效率明顯提高。迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀有著較高自動(dòng)化程度，且一次采樣可完成尿液干化學(xué)12項(xiàng)試紙測定及尿有形成分分析及計(jì)數(shù)[7]。FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀具有自動(dòng)聚焦技術(shù)及經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的高景深顯微鏡結(jié)構(gòu)，因此圖像較為清晰，能夠確保數(shù)值的可靠性。更為重要的是，它能夠識別尿液中的WBC、RBC及透明管型、病理管型、非鱗狀上皮細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)等12類有形成分，進(jìn)而定量顯示[8]。已有學(xué)者通過研究表明[9]：該檢測方法盡管具有較高的應(yīng)用價(jià)值，但并不能完全代替顯微鏡檢查，應(yīng)聯(lián)合鏡檢規(guī)則來降低假陽性發(fā)生率。

此次數(shù)據(jù)調(diào)查顯示：930份尿液標(biāo)本中，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀檢測中RBC陰性且WBC陰性且CAST陰性共800份，經(jīng)顯微鏡檢查，陽性標(biāo)本為0，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀陰性檢測準(zhǔn)確率為100%；RBC陽性或WBC陽性或CAST陽性共130份，經(jīng)顯微鏡檢查，陽性標(biāo)本為125份，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀陽性檢測準(zhǔn)確率為96.15%.FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀的真陽性為125份，假陽性為5份，真陰性為800份，假陰性為0份，檢測假陰性率為0%，明顯＜5%，符合中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)，可作為本實(shí)驗(yàn)室的鏡檢規(guī)則。此次數(shù)據(jù)調(diào)查還發(fā)現(xiàn)：5份假陽性標(biāo)本分別為3份RBC假陽性，1份WBC假陽性，1份CAST假陽性。無論是病理管型、透明管型，其干擾成分是一種上皮細(xì)胞、黏液絲及結(jié)晶，可明確辨認(rèn)的有形成分圖像經(jīng)與顯微鏡比對一致后列入RBC、WBC、管型假陽性形成的干擾因素（真菌、結(jié)晶、WBC、RBC、黏液絲、上皮細(xì)胞、滴蟲）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，圖像不易辨認(rèn)和與顯微鏡鏡檢不一致的列入不易辨認(rèn)數(shù)據(jù)中統(tǒng)計(jì)，臨床中還出現(xiàn)WBC假陽性，可能是由于RBC及結(jié)晶占比比較高，其RBC為破壞腫脹的RBC，其結(jié)晶為草酸鈣結(jié)晶，加上滴蟲的干擾，進(jìn)而降低真陽性的數(shù)量。RBC假陽性主要是真菌、WBC、RBC、非晶形尿酸鹽及磷酸鹽以及草酸鈣結(jié)晶等的混合物，此時(shí)需要顯微鏡鏡檢對其進(jìn)行辨認(rèn)。

目前，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀可以明顯提高臨床尿液檢測的效果和準(zhǔn)確度，但還不能完全替代傳統(tǒng)的顯微鏡鏡檢，所以各個(gè)實(shí)驗(yàn)室還是需要制定適合本實(shí)驗(yàn)室的圖像復(fù)檢和顯微鏡鏡檢規(guī)則，確定某些指標(biāo)聯(lián)合或者單獨(dú)診斷依據(jù)[10]，如單獨(dú)指標(biāo)陽性判斷可能引起較高的假陰性或假陽性等，因此需要制定作為參考的標(biāo)準(zhǔn)，如＜5%或1%等，此外臨床需要特別注意發(fā)生假陽性或假陰性的病例，降低疾病診斷過程出現(xiàn)漏診或誤診的現(xiàn)象，需要進(jìn)行反復(fù)的復(fù)檢，提高患者診斷的準(zhǔn)確率，避免對患者疾病診斷和治療的延誤。

綜上所述，F(xiàn)US-2000全自動(dòng)尿液分析儀可快速及準(zhǔn)確的測定尿液中的多項(xiàng)參數(shù)，由于受到多種因素的影響，并不能完全取消顯微鏡檢查，在后期尿液檢查中，應(yīng)綜合顯微鏡檢查結(jié)果，提高疾病檢查的準(zhǔn)確性。