仙靈骨葆膠囊聯合椎管減壓術用于退行性腰椎管狹窄的觀察

李獻國 于瑞娟

（河南省鶴壁市愛民醫院骨傷科 鶴壁458030）

退行性腰椎管狹窄是最多見的退行性椎管狹窄病癥之一，是椎間盤突出以及后縱韌帶/黃韌帶肥厚增生、鈣化等原因刺激脊髓神經及周圍血管，導致病灶局部神經血管炎癥、充血以及狹窄[1]。腰腿痛及間歇性跛行是退行性腰椎管狹窄的主要臨床表現，隨病情進展可致殘。椎管減壓術可通過擴大椎管容積解除脊髓壓迫，減輕患者臨床癥狀，是目前退行性腰椎管狹窄治療的主要方法[2]。為提升術后退行性腰椎管狹窄患者的康復質量，較多學者推薦加入口服藥物。目前仙靈骨葆膠囊已在骨質疏松椎體壓縮骨折[3]、激素性股骨頭壞死[4]等骨病治療中獲得成功。本研究在椎管減壓術基礎上聯合應用仙靈骨葆膠囊治療退行性腰椎管狹窄，探討該方案的效果、治療安全性及對患者骨組織修復的影響。現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年12月～2020年1月在我院就診的退行性腰椎管狹窄患者90例為研究對象，參照隨機數字表法分為對照組和觀察組各45例。納入標準：（1）經腰椎核磁共振檢查明確退行性腰椎管狹窄診斷；（2）存在腰椎疼痛、下肢麻木、跛行等典型退行性腰椎管狹窄臨床癥狀；（3）退行性腰椎管狹窄首次確診及接受治療；（4）簽署知情同意書。排除標準：（1）既往有腰椎外傷手術史；（2）合并病理性骨折、腦梗等所致下肢功能異常；（3）病變局部存在創面或者潰爛；（4）合并其他組織臟器活動性感染；（5）年齡＞80歲。兩組性別、年齡、腰椎疼痛病程、病變節段、手術時間、術中出血量等一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組一般資料比較（±s）

表1 兩組一般資料比較（±s）

組別 n 性別（例）男女 年齡（周歲） 腰椎疼痛病程（月） 病變節段（段）單節段 雙節段 手術時間（h） 術中出血量（ml）對照組觀察組χ2/t P 45 45 17 28 18 27 0.047 0.829 59.96±11.04 60.13±10.76 0.074 0.471 2.75±0.41 2.81±0.39 0.711 0.239 29 16 30 15 0.049 0.824 2.74±0.31 2.80±0.29 0.948 0.173 32.84±5.06 33.29±4.87 0.430 0.334

1.2 治療方案 兩組均行椎管減壓術，行全身麻醉或硬膜外阻滯麻醉，患者取俯臥位，以病變節段為中心作后正中切口，逐層切開后顯露椎板至關節突關節外水平，切除病變節段單側或雙側椎板及黃韌帶，摘除病變椎間盤，對狹窄的側隱窩及神經根進行減壓，而后沖洗切口、逐層縫合。對照組患者術后常規口服鈣片：碳酸鈣D3片（國藥準字H10950029），1片/次，1次/d，持續3個月。觀察組患者術后在服用碳酸鈣D3片的同時接受仙靈骨葆膠囊治療：仙靈骨葆膠囊（國藥準字Z20025337）口服，3粒/次，2次/d，持續3個月。

1.3 觀察指標（1）近期療效。參照《中醫病癥診斷療效標準》[5]評估兩組治療效果，包括痊愈（中醫證候積分較治療前下降90%以上，且腰腿疼痛基本消失，無跛行、可正常工作）、顯效（中醫證候積分較治療前下降70%～90%，腰腿疼痛大幅度減輕，略有跛行但可持續步行1 km以上，基本恢復工作）、有效（中醫證候積分較治療前下降30%～69%，伴輕度腰腿疼痛，步行500 m就需彎腰休息，可恢復部分工作）、無效（中醫證候積分較治療前下降不足30%，腰腿疼痛無好轉，嚴重跛行且無法恢復工作）。疾病控制率＝（痊愈例數+顯效例數）/總例數×100%，總有效率＝（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。（2）疼痛評分及下肢功能評分。術前、術后3個月，采用視覺模擬評分法（VAS）[6]評估兩組患者的主觀疼痛程度，0～10分，隨主觀疼痛加重而得分增加；采用Oswestry功能障礙指數問卷表（ODI）[7]評估兩組患者的腰椎功能，0～50分，分值越高，功能障礙越嚴重。（3）骨組織修復指標。術前、術后3個月，采用美國GE超聲骨密度儀測定兩組患者腰椎手術部位的骨密度（BMD）水平，同時留取上述時間點患者的空腹外周靜脈血標本，分離血清后采用酶聯免疫試劑盒測定骨形成指標堿性磷酸酶（AKP）、I型前膠原羧基端前肽（PICP）水平。（4）藥物不良反應。記錄服藥期間頭暈、皮疹、惡心嘔吐、藥物性肝損傷等藥物不良反應的發生情況。

1.4 統計學方法 選擇SPSS21.0統計學軟件分析數據，數據錄入、計算均由同一名統計員完成。等級資料采用U檢驗；計量資料以（±s）表示，采用t檢驗；計數資料用率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組近期療效比較 觀察組疾病控制率高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。兩組治療總有效率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組近期療效比較

2.2 兩組疼痛評分及下肢功能評分比較 兩組術前疼痛評分、ODI評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組術后3個月疼痛評分、ODI評分均低于術前，且觀察組低于對照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組疼痛評分及下肢功能評分比較（分，±s）

表3 兩組疼痛評分及下肢功能評分比較（分，±s）

ODI術前 術后3個月對照組觀察組組別 n VAS術前 術后3個月45 45 tP 8.23±0.97 8.19±0.92 0.201 0.421 3.60±0.41 2.74±0.35 10.702 0.000 43.91±4.58 44.02±4.31 0.117 0.453 22.85±3.41 15.70±2.18 11.851 0.000

2.3 兩組骨組織修復指標比較 兩組術前BMD值及AKP、PICP水平比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組術后3個月BMD值及AKP、PICP水平均高于術前，且觀察組高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組骨組織修復指標比較（±s）

表4 兩組骨組織修復指標比較（±s）

PICP（ng/ml）術前 術后3個月對照組觀察組組別 n BMD（g/cm2）術前 術后3個月AKP（U/L）術前 術后3個月45 45 tP 0.91±0.12 0.90±0.11 0.412 0.341 0.95±0.12 1.05±0.13 3.792 0.000 43.28±5.71 44.01±5.46 0.620 0.268 50.61±6.43 59.28±7.21 6.020 0.000 0.34±0.05 0.35±0.05 0.949 0.173 0.40±0.07 0.47±0.06 5.093 0.000

2.4 兩組不良反應發生情況比較 對照組患者無明顯不良反應發生，觀察組患者服藥期間僅1例（2.22%）出現輕微頭暈，未經干預后自主好轉、不影響藥物服用。兩組藥物不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

3 討論

椎管減壓術可通過擴大椎管容積，顯著改善退行性腰椎管狹窄患者的臨床癥狀，但是由于患者普遍年齡偏大，基礎骨代謝水平可能存在異常，術后腰椎病灶愈合及功能恢復等存在較大個體差異性，術后常規口服碳酸鈣對患者康復的促進作用存在局限性。中醫將退行性腰椎管狹窄歸于“腰腿痛”范疇，將骨質疏松歸于“骨痹、骨痿”等范疇，認為腎主骨生髓，腎氣不足，腎精虧虛，則骨髓生化乏源[8]，故將該病的病機歸于腎虛致氣血不足、筋脈失養枯髓減而致骨萎，治療應以補腎氣、強筋骨為重要原則。

仙靈骨葆膠囊是治療骨質疏松的常見中成藥，由淫羊藿、續斷、丹參、知母、補骨脂、地黃等多味中藥制成，方中淫羊藿補腎陽，強筋骨；續斷強筋骨，定經絡；丹參活血祛瘀，通經止痛；知母清熱瀉火，滋陰潤燥；補骨脂溫腎助陽、止瀉納氣；地黃清熱涼血，養陰生津。諸藥共奏滋補肝腎、活血通絡、強筋健骨等功效[9]。本研究結果顯示，觀察組疾病控制率顯著高于對照組，說明退行性腰椎管狹窄患者椎管減壓術后采用仙靈骨葆膠囊輔助治療可顯著提升療效。腰腿痛及跛行是退行性腰椎管狹窄最主要的臨床癥狀，也是評估其治療效果的主要標準，本研究結果顯示，觀察組術后疼痛評分、ODI評分均低于對照組，說明仙靈骨葆膠囊輔助治療有助于加速退行性腰椎管狹窄患者術后癥狀消失，進一步證實了仙靈骨葆膠囊在提升療效方面的積極作用。

骨質疏松是退行性腰椎管狹窄發生的最主要原因，主要表現為成骨活性減弱以及骨密度下降[10]。AKP、PICP均是可代表成骨細胞活力的指標，在骨愈合期其血清含量可特異性增高，代表骨形成活躍以及骨折端愈合趨勢[11]。現代藥理學則指出，仙靈骨葆膠囊可刺激骨骼形成并增加骨骼中礦物質含量。本研究觀察組患者術后BMD值及血清AKP、PICP水平高于對照組，說明仙靈骨葆膠囊輔助治療可促進退行性腰椎管狹窄患者術后的骨形成，并增強骨強度。

既往尚未有明確的仙靈骨葆膠囊毒副作用被發現，本研究中觀察組患者也無明顯不良反應發生，說明該藥具有良好的用藥安全性。綜上所述，退行性腰椎管狹窄患者椎管減壓術后采用仙靈骨葆膠囊輔助治療，在提升治療效果方面具有積極作用，且患者無明顯藥物不良反應發生，可能是此類患者病情優化的理想藥物之一，具體有待后續大樣本研究進一步明確。