血液透析裝置肝素泵注入流量和脫水流量的不確定度評定

曲 岳，張愛翠，劉佩佩，趙萬濤，吳 丹

（1.濟南天恒盛檢測技術咨詢服務有限公司，濟南 250100；2.聯勤保障部隊第960 醫院信息科，濟南 250031）

0 引言

血液透析裝置是一種臨床用來治療尿毒癥、慢性或急性腎臟功能衰竭等疾病的醫療類設備。盡管目前國產和進口的血液透析裝置品牌多種多樣，但其基本原理大致相同，主要功能都是保證臨床透析治療的安全有效運行[1-2]。若要監控血液透析裝置工作中是否處于有效運行狀態，則需對血液透析裝置的計量特性定期進行校準和質量控制[3-7]，同時結合臨床來進行最終判斷。

一臺血液透析裝置是否工作正常，要看透析液電導率、透析液溫度、動脈壓與靜脈壓、透析液壓力、透析液流量、肝素泵注入流量、透析液pH 值、脫水流量等多個重要參數是否同時運行正常[8]。其中，有關透析液電導率、透析液溫度、動脈壓與靜脈壓、透析液壓力、透析液流量、透析液pH 值等參數的不確定度研究分析多有文獻報道[9-10]。但是關于肝素泵注入流量和脫水流量的不確定度研究較少，因此本文重點對這2 個參數的測量不確定度進行評定。

1 測量方法概述

1.1 測量依據

JJF 1353—2012《血液透析裝置校準規范》[11]。

1.2 測量對象

血液透析機，威高日機裝DBB-27C，出廠編號13088-04。

1.3 測量環境條件

1.3.1 測量前

溫度：24.8℃；相對濕度：51.2%；大氣壓力：100.98kPa；供電電源：電壓236.5 V，頻率50.5 Hz；周圍無明顯影響測量裝置正常工作的機械振動和電磁干擾。

1.3.2 測量后

溫度：24.9℃；相對濕度：51.0%；大氣壓力：100.98kPa；供電電源：電壓236.4 V，頻率50.5 Hz；周圍無明顯影響測量裝置正常工作的機械振動和電磁干擾。

1.4 測量設備

肝素泵注入流量和脫水流量測量所用儀器詳見表1；輔助器械：3 000 mL 玻璃燒杯。

表1 測量儀器一覽表

1.5 測量方法

使用醫用注射泵和輸液泵檢測儀、電子秤、秒表及玻璃燒杯按照JJF 1353—2012 中7.8.3 和7.11 的要求分別測量血液透析機的肝素泵注入流量和脫水流量。肝素泵注入流量的測量方法同時參考JJF 1259—2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》[12]。

2 肝素泵注入流量測量結果的不確定度評定

肝素泵的作用是使體外循環管路通暢[13]，從而保證整個血液透析過程能夠順利進行。工作過程是按照肝素代謝的速度，通過持續給予肝素劑量使整個體外循環過程全身肝素化，從而保持良好的體外循環狀態，避免體外循環凝血而引起血液丟失現象。

2.1 測量模型

按校準規范JJF 1353—2012 中7.8.3 肝素泵注入流量的直接測量法建立測量模型：

式中，ΔV 為肝素泵注入流量示值誤差（%）；V0為血液透析機肝素泵注入流量示值（mL/h）；Vi為醫用注射泵和輸液泵檢測儀測量值（mL/h）。

2.2 合成方差

血液透析機肝素泵注入流量V0與醫用注射泵和輸液泵檢測儀測量值Vi二者不相關。肝素泵注入流量的合成標準不確定度uC（ΔV）可由公式（2）表示：

JJF 1353—2012 中肝素泵注入流量監控的最大允許誤差要求為讀數的±5%。為保險起見近似取最大值1.05，則可近似為

2.3 各輸入量的標準不確定度分量評定

2.3.1 由測量結果重復性引入的標準不確定度分量 u1（V0）

肝素泵注入流量設定為10 mL/h 時，由單次實驗標準差s 表示的重復性試驗結果詳見表2。

根據JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》要求，用A 類評定。因為實際校準中高、中、低3 個測量點每個點測量1 次，取誤差最大的一個值作為測量結果，所以實質是取單次測量（m=1）的結果，則

表2 肝素泵注入流量設定為10 mL/h 時重復性試驗數據 單位：mL/h

2.3.2 由被校血液透析機顯示分辨力引入的標準不確定度分量 u2（V0）

根據JJF 1059.1—2012 要求，用B 類評定。由于血液透析機顯示為數字顯示，分辨力為0.1 mL/h，其值大于檢測儀顯示分辨力（0.01 mL/h），按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標準不確定度與測量結果重復性引入的標準不確定度屬于同一種效應導致的不確定度，且血液透析機顯示分辨力引入的標準不確定度分量小于測量結果重復性引入的標準不確定度分量，故不計入其引入的標準不確定度分量。

2.3.3 由標準裝置引入的標準不確定度分量u2（Vi）

根據 JJF1059.1—2012 要求，用 B 類評定。10mL/h校準點處由醫用注射泵和輸液泵檢測儀溯源證書引入的流量擴展不確定度為U=0.054 mL/h（k=2），則

2.4 合成標準不確定度計算

以上各項標準不確定度分量是互不相關的，所以合成標準不確定度為

2.5 肝素泵注入流量測量結果擴展不確定度評定

取包含因子k=2，則擴展不確定度為

3 脫水流量測量結果的不確定度評定

脫水流量也稱超濾速度，是血液透析裝置眾多功能指標中的關鍵指標，脫水流量的準確與否關系著患者治療時的透析脫水效果。脫水量低時，會使患者體內潴留水分過多，達不到預計效果；脫水量高時，易使患者出現心律失常、肌肉痙攣、低血壓等異常情況，嚴重時還會發生休克。因此，脫水流量是否準確特別重要。

3.1 測量模型

按間接測量法建立測量模型

式中，ΔV 為脫水流量示值誤差（mL/h）；V0為血液透析裝置脫水流量示值（mL/h）；m 為燒杯內純凈水減少質量（g）；t 為超濾時間（h）；ρ 為純凈水密度（g/mL）。

3.2 合成方差和靈敏系數

3.3 各輸入量的標準不確定度分量評定

3.3.1 由測量結果重復性引入的標準不確定度分量 u1（V0）

脫水流量設定為500 mL/h 時，由單次實驗標準差s 表示的重復性試驗結果詳見表3。

由表3 可以看出，血液透析裝置脫水流量實驗標準偏差s＝3.162 mL/h。根據JJF 1059.1—2012 要求，用A 類評定。因為實際校準中高、低2 個測量點每個點測量3 次，取誤差最大的一個值作為測量結果，所以實質是取單次測量（m=1）的結果，則

3.3.2 由被校血液透析機顯示分辨力引入的標準不確定度分量 u2（V0）

根據JJF 1059.1—2012 要求，用B 類評定。由于血液透析機顯示為數字顯示，分辨力為10 mL/h，按均勻分布，則

表3 脫水流量設定為500 mL/h 時重復性試驗數據

由于顯示分辨力引入的標準不確定度與測量結果重復性引入的標準不確定度屬于同一種效應導致的不確定度，且血液透析機顯示分辨力引入的標準不確定度分量小于測量結果重復性引入的標準不確定度分量，故不計入其引入的標準不確定度。

3.3.3 由純凈水減少質量m 引入的標準不確定度分量u2(m)

m 引入的不確定度主要來源為電子秤準確度引入的標準不確定度分量u21（m）、重復性引入的標準不確定度分量u22（m）和分辨力引入的標準不確定度分量u23（m）。根據電子秤檢定證書可知，該電子秤在2.5～10 kg 稱量范圍的最大允許誤差為±5 g，按均勻分布，則

稱量質量為2～5 kg，因此取5 kg 砝碼做電子秤稱量重復性試驗，10 次測量結果分別為5 000.2、5 000.3、5 000.2、5 000.2、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.2、5 000.1 g，則單次實驗標準差 s 為

在實際校準中取3 個測量點中誤差最大者為測量結果，其實質是取單次測量（m=1）的結果，則

電子秤分辨力為0.1 g，按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標準不確定度分量與測量結果重復性引入的標準不確定度分量屬于同一種效應導致的不確定度，且分辨力引入的標準不確定度分量小于測量結果重復性引入的標準不確定度分量，故不考慮分辨力引入的標準不確定度分量，取u22（m）=0.069 9 g，則

3.3.4 由純凈水溫度變化引入的密度ρ 的標準不確定度分量 u3（ρ）

透析回路設置溫度為35℃，測量時室溫為24.9℃，則純凈水在溫度35 ℃到24.9 ℃之間的密度變差為

3.3.5 由超濾時間t 引入的標準不確定度分量u4（t）

t 引入的不確定度主要來源是秒表的準確度、重復性和分辨力。根據秒表檢定證書，秒表1 h 最大允許誤差為±0.10 s，按均勻分布，則

由重復性試驗可得，s（t）=0.380 s=0.000 106 h，在實際校準中取3 個測量點中誤差最大者為測量結果，其實質是取單次測量（m=1）的結果，則

秒表分辨力為0.01 s，按均勻分布，則

由于顯示分辨力引入的標準不確定度與測量結果重復性引入的標準不確定度屬于同一種效應導致的不確定度，且分辨力引入的標準不確定度分量小于測量結果重復性引入的標準不確定度分量，故不考慮顯示分辨力引入的標準不確定度分量，則

3.4 合成標準不確定度評定

整理信息，由表 3 得：m=251.79 g，t≈0.5 h，ρ≈（0.997+0.994）/2=0.995 5 g/mL，計算靈敏系數：c1=1，c2=-1/（ρt）=-2.01 mL/（h·g），c3=m/（ρ2t）=508 mL2/（h·g），c4=m/（ρt2）=101 2 mL/h2。

以上各不確定度分量匯總詳見表4。

脫水流量測量平均值為505.1 mL/h，則

3.5 脫水流量測量結果擴展不確定度評定

取包含因子k=2，則擴展不確定度為

4 測量不確定度報告

（1）肝素泵注入流量測量結果的擴展不確定度：Urel=0.90%，k=2。

表4 不確定度分量匯總

（2）脫水流量測量結果的擴展不確定度：Urel=2.7%，k=2。

5 評定結果的說明與驗證

擴展不確定度評定結果（k=2 時）與校準規范中計量特性要求的最大允許誤差絕對值之比小于1/3，故評定結果滿意。

6 結語

使用血液透析機做治療的患者都是特殊、重癥患者，其中大多還是需要長期上機治療的人群，所以血液透析裝置任何一項參數的計量性能不準確都會導致醫療器械不良事件的發生。做好血液透析裝置的定期校準，能夠有效提升臨床醫療質量，保證患者的醫療安全。