美國醫療器械仿制專利侵權豁免政策研究

陳興平 吳紅麗 李夢景 陳麗君

摘要：Bolar例外也稱Bolar豁免，是一項專門適用于產品上市申報的專利侵權豁免原則，其在美國醫療器械專利侵權糾紛中得到廣泛應用，成為美國塑造醫療器械良性市場競爭環境，促進醫療器械行業持續創新的政策利器。本文結合美國Bolar例外政策由來以及美國醫療器械Bolar例外專利侵權糾紛司法判例，剖析美國醫療器械Bolar例外政策立法目的及適用標準，認為美國醫療器械Bolar例外政策立法初衷在于，尋求創新與仿制的利益平衡，塑造醫療器械良性市場競爭環境，為社會公眾提供更優質的醫療資源，滿足患者可及性問題。

關鍵詞：Bolar例外侵權豁免 ?利益平衡 ?上市監管

Abstract：Bolar exception， also known as Bolar exemption， is a patent infringement exemption principle specially applicable to product listing declaration. It has been widely used in medical device patent infringement disputes in the United States and has become a policy weapon for the United States to shape a benign market competition environment for medical devices and promote sustainable innovation in the medical device industry. Combined with the origin of American borar exception policy and the judicial precedents of American medical device borar exception patent infringement disputes， this paper analyzes the legislative purpose and applicable standards of American medical device borar exception policy， and holds that the original intention of American medical device borar exception policy legislation is to seek the balance of interests between innovation and imitation， and create a benign market competition environment for medical devices， Provide the public with better medical resources to meet the accessibility of patients.

Key word：Borar exception ?Infringement Exemption Principle ?Balancing Of Interest pre-market supervision

Bolar例外始于美國Roche Product Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co案，在1984年Hatch-Waxman法案中固化成文。目前Bolar例外已被歐盟、日本、韓國、加拿大、阿根廷、以色列、馬來西亞等多個國家或地區均采用。雖然我國2008年正式引入Bolar例外，但其具體如何適用并沒有在《專利法》、《專利法實施細則》以及最高院各部審理專利侵權案件司法解釋給出明確指示。本文結合美國Bolar例外政策由來以及美國醫療器械專利侵權豁免糾紛的司法判例，剖析美國醫療器械Bolar例外政策的立法初衷及適用標準，為我國醫療器械Bolar例外政策的相關法律法規及配套政策的制定及完善提供參考。

1.美國Bolar例外政策確立初期未將醫療器械納入適用范圍

美國根據Hatch-Waxman法案修訂專利法，在第271條（e）中規定Bolar例外：在美國境內制造、使用、許諾銷售、銷售或進口發明專利藥品、獸醫生物產品，僅用于研究或提供根據聯邦關于制造、使用或銷售聯邦法律所需監管信息的，不屬于侵權行為。從上述規定看，美國Bolar例外政策確立初期主要是解決仿制藥在原研藥專利權到期后無法及時上市的問題，所以Bolar例外政策適用范圍僅限于人用藥和獸藥，并沒有囊括醫療器械、食品、食品添加劑等受《聯邦食品、藥品和化妝品法》上市監管的其他行業。而且素以“案例造法”的美國法院在此期間也并未就醫療器械、食品、食品添加劑等產品是否適用Bolar例外政策給出明確指示。

2.美國法院“案例造法”突破專利法并不斷細化醫療器械Bolar例外政策的適用規則

雖然美國在確立初期，Bolar例外政策基本僅限于小分子的仿制藥，至于其他食品、醫療器械等受FDA監管領域是否應該適用并未給明確指示，但隨著醫療器械行業技術不斷發展，美國法院Bolar例外政策適用醫療器械問題上通過司法判例，不斷細化Bolar政策例外在醫療器械中的適用標準，使其能夠為醫療器械仿制企業能夠利用專利技術快速推進醫藥器械仿制設備上市，平衡創新醫療器械企業、醫療器械仿制企業以及社會公共利益，塑造醫療器械行業良性市場競爭環境，促進醫療器械行業健康發展。

2.1Bolar例外政策可以適用于醫療器械行業。

1990年美國賓夕法尼亞東區聯邦地區法院在Medtronic案[1]中就嚴格適用美國專利法第271條（e）BOLAR例外政策規定，判決被告美敦力公司就植入式心臟除顫器（ICD）醫療設備所進行的安全性、兼容性測試、功能性驗證等上市前研究侵犯禮來的專利權，并頒布永久禁令。而美敦力公司不服向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴。在上訴中，聯邦巡回上訴法院認為如果法律術語“聯邦法律”用于指代單獨的法定部分時，應具體明確具體條款，但BOLAR政策中僅使用“聯邦法律”一詞，更合理的解釋為“整個法定監管法律”，且與1984年Hatch-Waxman法案第202條款所使用的“法律”所賦予的含義基本相同，因此認為美敦力公司所開展的上市前研究，如果僅是為了滿足上市申報需要，則應當適用BOLAR例外政策，故推翻一審判決發回重申，并將該案的判決文書移送至聯邦最高法院進行確認。

聯邦法院在確認程序中，認為BOLAR政策的立法目的是為了在非專利權人與專利權人之間尋求利益平衡，醫療器械專利權人在享受Hatch-Waxman法案第201條款所規定的PTE政策前提下，又不承擔第202條所限定的“允許非專利權利人為滿足醫療器械上市監管所需信息而使用該專利進行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產品”，是不合理的，無法達到BOLAR例外政策的立法目的。因此最終支持了美敦力公司的抗辯理由，BOLAR例外政策可以適用于醫療器械上市申報。

聯邦最高法院在本案中首次明確Bolar例外政策可以適用于醫療器械行業，不僅為醫療器械行業提供一項不侵權的肯定性抗辯理由，而且為推動醫療器械快速上市提供了有效路徑。

2.2醫療器械適用Bolar例外政策獲得專利侵權豁免需考量“監管審查期”

眾所周知，醫療器械涵蓋眾多種類，包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等等。美國FDA根據醫療器械對患者的風險分類監管，其中僅第三類醫療器械（高風險醫療器械）需向FDA提交上市前批準申請（PMA），經FDA審批認為申請人所提交的PMA申請中包含有足夠的有效性、安全性科學證據，確保擬上市器械安全有效之后方可批準上市，第二類醫療器械屬于中風險僅需通過510（K）向FDA上市申請，并獲批認為與已同類上市醫療器械等同便可上市銷售，而第一類屬于低風險醫療器械，僅向FDA備案無需審批即可上市銷售。美國最高院雖然在Medtronic案中確認了BOLAR例外政策可以適用于醫療器械，但是否可以適用于所有醫療器械并沒有給出明確的指示。

在1992年Baxter案[2]中，聯邦最高法院認為，涉案血培養醫療器械屬于一類醫療器械，僅需向FDA進行備案經公示后即可上市銷售，不涉及”監管審查期“。根據美國專利法第156條（f）條款規定，涉及一類醫療器械的專利無法享有”因監管審查期“所帶來的專利期限延長政策。從Bolar例外立法目的來說，如果醫療器械專利權人無法享有PTE專利期限政策，那么醫療器械專利權人就沒有義務去承擔Hatch-Waxman法案第202條款所限定的“允許非專利權利人為滿足醫療器械上市監管所需信息而使用該專利進行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產品”的義務。因此，Baxter無法基于Bolar例外政策獲得侵權責任豁免。

聯邦最高法院在本案中進一步明確醫療器械適用Bolar例外政策需考量”監管審查期“。醫療器械專利權人是否能夠享受PTE專利期限延長政策所賦予的專利期限補償權利是Bolar例外政策適用的前提。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，任何醫療器械上市均向FDA提出申請由其FDA審核，以確保獲準上市銷售的醫療器械安全有效。無論是一類醫療器械，二類醫療器械，還是三類醫療器械，從FDA受理到FDA同意上市均需要經歷FDA規定的長短不一的”監管審查期“。由此可見，Bolar例外政策適用于所有需經FDA上市審批的醫療器械。

2.3與醫療器械上市申報相關行為均可使用Bolar例外政策獲得侵權豁免。

經過BAXTER案，聯邦最高法院首次明確BOLAR例外政策在醫療器械行業的適用標準——監管審查期。然而根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，任何醫療器械的上市均是受到FDA監管，以確保獲準上市銷售的醫療器械安全有效。無論是一類醫療器械，二類醫療器械，還是三類醫療器械均需要向FDA提出申請，從FDA受理到FDA同意上市均需要經歷FDA規定的長短不一的”監管審查期“。因此，很多醫療器械企業均認為BOLAR例外政策應當適用于所有需經歷審批過程的醫療器械 。但聯邦最高法院Baxter案中并沒有對醫療器械企業哪些行為可以適用Bolar例外政策給出明確指示，致使醫療器械仿制企業無法對所其開展的仿制行為進行有效抗辯，被判侵權，嚴重影響到創新醫療器械的仿制品快速上市。

1997年在BAXTER案中[3]，被告MDT公司認為其所使用的等離子滅菌技術、設備以及使用、銷售行為應當基于BOLAR例外政策而被豁免侵權責任。美國聯邦巡回上訴法院認為被告MDT公司具體行為是否獲得BOLAR例外侵權豁免，需要判斷是否能夠相信，其所實施行為是為了”合理、客觀地“得到與FDA是否決定批準上市相關的信息。經調查發現，MDT公司在設備上市之前必須將其等離子滅菌設備提交給FDA審批，而且MDT公司一直在收集為獲得上市批準所需的資金和信息。MDT公司上述行為并不低在INtermedics案、Chartex International PLC案和Teletronics Pacing Systerms案中已被判侵權豁免的實施行為與與FDA審批關聯度。因此，MDT公司為獲得上市批準所需的資金和信息，向投資者或潛在投資者展示其所開發的醫療器械及其各項研究成果等行為也可以適用Bolar例外政策獲得侵權豁免。

聯邦最高院基于上述判例以及對”合理相關“的考量，認為雖然MDT最終目的是通過合理仿制實現獲批上市，與為獲得FDA批準并不矛盾，依舊是與之合理相關的，屬于為了獲得FDA批準的行為。同時，雖然Bolar例外政策的立法初衷是獲得”專利權人和非專利權人之間的利益平衡“，防止潛在競爭對手不能在專利有效期內擁有啟動提交上市審批的自由，但是專利法271條（e）Bolar例外政策規定，并沒有何種類型的醫療企業，也沒有明確醫療器械的具體行為。因此，MDT所實施的與上市申報相關的商業或與之相關的行為均應獲得Bolar例外政策的侵權豁免。

通過本司法判例可知，在美國凡與上市申報相關的商業或與之相關的合理行為包括不僅限于臨床試驗、樣品送檢、安全性研究、穩定性研究以及為籌資資金而對外發表或使用各項研究成果等，均可以獲得Bolar例外政策的侵權豁免，不再受于何種類型醫療器械。

2.4不受FDA上市監管的設備不適用Bolar例外政策。

2007年在PROVERIS SCIENTIFIC[4]案件中，被告Innovasystems，Inc認為其所制造或銷售的光學噴霧分析儀（“OSA”）的設備主要提供用戶測量鼻噴霧劑給藥裝置所使用的氣溶膠噴霧物理參數，該裝置雖然不直接FDA監管，但該裝置屬于鼻噴霧劑給藥裝置研究單位用于提供滿足FDA監管所需數據的儀器設備，將隨鼻噴霧劑給藥裝置申報資料一并遞交FDA審查。因此其制造并向測量鼻噴霧劑給藥裝置研究者銷售該裝置應當基于BOLAR例外政策而被豁免侵權責任。但美國聯邦巡回上訴法院認為國會頒布Hatch-Waxman法案是為了消除因FDCA要求某些產品上市前須批準而導致的對有效專利期限的兩種非故意扭曲，既通過補償那些受FDA上市前監管的產品的專利有效期以消除因FDA上市前審批程序監管延遲而導致的事實上的專利期限縮短，又通過BOLAR例外政策保障非專利權人為滿足FDA上市審批監管所需信息而從事的合理活動免于承擔侵權責任，能在專利權屆滿到期后能后快速獲批上市，以達到專利權人與非專利權利之間利益平衡。由于原告Proveris的專利產品不受要求的FDCA批準程序的約束，沒有資格享受《美國法典》第35卷第156（f）節規定的專利期限延長政策，那么醫療器械專利權人就沒有義務去承擔Hatch-Waxman法案第202條款所限定的“允許非專利權利人為滿足醫療器械上市監管所需信息而使用該專利進行制造、使用、銷售或許諾銷售該專利產品”義務。因此，被告所制造或銷售的光學噴霧分析儀（“OSA”）適用Bolar例外政策，豁免侵權責任。

綜合上述，隨著美國醫療器械行業不斷發展，Bolar例外政策適用更加靈活。從上述司法判例可知，美國醫療器械Bolar例外政策制定初衷在于：謀求醫療器械專利權人與非專利權人利益平衡，既在充分維護創新醫療器械企業合法利益基礎上鼓勵創新，為醫療器械仿制”松綁“，使其能夠充分利用專利技術將醫療器械仿制品快速推向市場，又倒逼醫療器械創新企業不斷創新，從而塑造醫療器械良性市場競爭環境，為社會公眾提供更優質的醫療資源，滿足患者可及性問題。因此，美國專利法中并沒有將醫療器械BOLAR例外政策適用范圍具象化，僅需考慮以下三個方面：第一，適用Bolar例外是否能達到立法目的，取得專利權人與非專利權人的利益平衡，其中所述”利益平衡“是指專利權人與非專利權人之間的權責是否對等;第二，根據國家法律規定，產品上市是否國家監管機關審批;第三，非專利權人實施專利行為合理相關性問題，其實施目的是否只為滿足上市前監管審批所需。由此可見，美國Bolar例外具體適用并不局限特定醫療器械、特定的專利實施行為，給予醫療器械仿制企業足夠的發展空間，在醫療器械領域形成“鲇魚效應”的良性市場競爭環境，極大地促進了美國醫療器械行業的良性發展。

3.結論

美國醫療器械Bolar例外政策并沒有拘泥于專利法的具體規定，而是從Bolar例外政策立法初衷出發，既為醫療器械仿制“松綁”，將醫療器械紡織品快速推向市場滿足社會公眾對醫療器械可及性需求，又倒逼醫療器械創新企業不斷創新，開發出更高端的醫療器械投放市場已解決臨床未解決的難題，從而不斷凈化醫療器械行業良性市場競爭環境，促進醫療器械行業不斷向前發展。我國可借鑒美國醫療器械BOLAR政策立法初衷以及司法經驗，結合我國醫療器械行業發展實際情況，完善我國醫療器械BOLAR例外政策的相關法律法規及其配套政策促其落地實施，重塑我國醫療器械良性市場競爭環境，促進醫療器械行業發展。

參考文獻：

[1]Lilly & Co. v. Medtronic， Inc.， 496 U.S. 661 （1990））【Lilly & Co. v. Medtronic， Inc. ：： 496 U.S. 661 （1990） ：： Justia US Supreme Court Center

[2]822 F. Supp. 634 （1993）INTERMEDICS， INC.， a Texas corporation， Plaintiff，v.VENTRITEX， INC.， a California corporation; Michael Sweeney， an individual; and Benjamin Pless， an individual， Defendants.No. C 90 20233 JW （WDB）.United States District Court， N.D. California.April 30， 1993.

[3]United States Court of Appeals，Federal Circuit.ABTOX， INC.， Plaintiff/Cross-Appellant， v. EXITRON CORPORATION， Adir Jacob， and Mdt Corporation，Defendants-Appellants.Nos. 96-1159， 96-1164.Decided： August 01， 1997

[4]536 F.3d 1256 （2008） PROVERIS SCIENTIFIC CORPORATION （formerly known as Image Therm Engineering， Inc.）， Plaintiff-Appellee，v.INNOVASYSTEMS， INC.， Defendant-Appellant.No. 2007-1428.United States Court of Appeals， Federal Circuit.August 5， 2008.

作者簡介：陳興平（1981—），男，四川宜賓，本科，從事企業法律風險防控

#通訊作者：吳紅麗（1979—），女，河南西平，碩士，從事企業知識產權管理