淺析能力驗證的要求和發展

謝婷婷 林 磊 吳 鑫

（嘉興威凱檢測技術有限公司 嘉興 314000）

引言

能力驗證是實驗室認可機構、管理部門判定實驗室能力的重要技術手段，是實驗室重要的外部質量保證手段，也是實驗室內部質量控制的重要補充，能力驗證活動越來越受到各界關注。能力驗證的主要目的是了解參加實驗室的檢測能力和水平，考察實驗室試驗測試人員、設備、環境及方法等是否滿足標準的要求，發現并識別實驗室間存在的差異，了解自身檢測能力以及整個行業的整體檢測水平。筆者通過簡析CB、CNAS、CMA體系對能力驗證活動的相關要求，為相關從業人員提供參考。

1 CB體系能力驗證要求

測試實驗室委員會（CTL）為提高IECEE體系中CB檢測實驗室間的互信度，開展能力驗證計劃（PTP），旨在更好地提高測試結果的一致性和重現性。下面簡述IECEE CB體系中CTL能力驗證計劃的操作規則。

1.1 參加

每項PTP（能力驗證計劃）都會指明其在IECEE CB體系范圍內適用的相關標準。所有CB檢測實驗室（CBTL）均須參加其認可范圍內的所有CTL PTP，但每年不超過3項。當檢測實驗室以前參加能力驗證計劃結果為“異常值”時，要重新測試，則其每年參加的能力驗證計劃可能要求超過3項。當參加結果為“滿意”時，則檢測實驗室在三年內（最終PTP報告發布起計）不必重復參加該項能力驗證計劃。

以“19e26 Ball Pressure Test(125 ℃ &150 ℃ )”為例，最終PTP報告發布于2019年8月22日，則參加此項能力驗證計劃結果滿意的檢測實驗室在三年內（2019年8月22日起計）不必重復參加該項目。

1.2 PTP提供者

PTP提供者自身在電氣安全檢測領域的能力驗證方案設計及組織實施水平方面應具備公認的實力，目前了解到“IFM Quality Services Pty Ltd”為CB體系PTP提供者。

1.3 能力驗證計劃的管理

PTP需將設備核查作為計劃的一部分。若計劃實施前須進行設備核查，且設備核查結果不符合要求時，在計劃開始前，參加檢測實驗室在1個月內會收到通知，并可采取糾正措施。設備核查的目的是分析檢測實驗室之間潛在的顯著可變性來源，并建議檢測方法的改進。設備核查結果將會作為PTP提供者進行PTP結果分析的一部分。

當PTP提供者在相關輪次中開放注冊時，會提前將項目的詳細信息發送給檢測實驗室。PTP提供者提供至少六周的充足時間，讓檢測實驗室研究試驗說明，確定PTP在范圍內的適用性，處理內部審批流程等。諸如IFM會在官網上定期公布可獲得能力驗證計劃。

對于每項能力驗證計劃，CTL工作組WG2及技術顧問與PTP提供者一同對能力驗證計劃數據統計結果進行分析，并確定出異常值準則。

1.4 PTP結果

所有參加的檢測實驗室將獲得PTP提供者提供的每個實驗室的單獨結果（單獨總結的PTP報告）及總體結果（最終的PTP報告）。

1.5 PTP報告

PTP結果報告應由PTP提供者編制和發布，報告包含ISO/IEC 17043中與能力驗證計劃相關的具體內容。

1.6 PTP異常值

PTP提供者在發布報告時應編制一份完整的名單，列出產生異常結果的單獨參加者。在適用的情況下，會通知單獨檢測實驗室其PTP異常值結果。

如果檢測實驗室未能在給定時間內解決PTP的異常結果，IECEE秘書處將發布一份與技術相關的GNCR（通用不符合報告）,其中PTP提供者將跟進與異常結果相關的糾正措施。

1.7 實驗室的申訴

測試結果被判定為“異?！?的檢測實驗室有權進行申訴。

當檢測實驗室對PTP提供者進行的評估有不同意見時，檢測實驗室可與PTP提供者就評估結果提出異議，通過進一步澄清和通信來解決分歧，如未解決，檢測實驗室有權向IECEE秘書處提出申訴。結果申訴應在結果發布日起的兩個月之內，申訴應詳細說明申訴理由，申訴的兩個月包括在完成糾正措施所允許的三個月期限以內。

當申訴涉及到技術問題時，可向CTL工作組WG2和/或技術顧問進行咨詢，但檢測實驗室的身份信息始終保密。

1.8 糾正措施的實施

所有異常結果進行根本原因調查后由檢測實驗室進行糾正措施的實施。采取糾正措施的檢測實驗室應根據ISO/IEC 17025的程序進行。檢測實驗室應將所完成的糾正措施的表格副本予以保存，以便下次IECEE同行現場評審時核查使用。

要求需要更多時間采取糾正措施的實驗室應以書面形式向IECEE秘書處提出，對提交糾正措施截止日期最多延長2周的請求應包括請求的詳細理由（適當的技術和質量體系理由），說明檢測實驗室迄今在解決問題方面的進展情況。

如果實驗室未能在三個月內通過有效的建議糾正措施來克服異常情況，則PTP提供者將通過轉介的方式通知IECEE秘書處。IECEE秘書處將審查案件并向受影響的NCB和/或被認為不符合要求的CBTL發布正式的GNCR。

如果PTP提供者不接受根本原因或糾正措施，則檢測實驗室可以在糾正措施到期日之前隨時提出申訴。如果所提供的糾正措施被認為是可接受和完整的，則PTP提供者將向IECEE秘書處發布接受建議，以解決已發布的GNCR。當GNCR被清除時，IECEE秘書處將通知權利受影響組織和PTP提供者。

1.9 專題研討會

根據CTL成員的興趣需求，CTL可就已開展的PTP舉辦專題研討會。

圖1 獲認可PTP按照CNAS-RL02《能力驗證規則》附錄B開展的能力驗證計劃 （2020年度）

2 CNAS能力驗證

只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果,獲準認可合格評定機構參加能力驗證的領域和頻次應滿足CNAS能力驗證領域和頻次的要求[1]。CNAS官網于年初會刊登能力驗證提供者年度能力驗證計劃信息，發布獲認可PTP開展的能力驗證計劃以供查詢（如圖1）。

如圖1所示，檢驗檢測機構可查詢2020年度相關獲認可PTP能力驗證計劃，從測試/測量項目、對應CNAS的PT子領域、測試/測量/校準方法等多途徑搜索查詢所需能力驗證項目，方便快捷。

以電氣領域為例，相應子領域最低參加頻次見表1，其余能力驗證領域和頻次要求詳見CNAS-RL02:2018附錄B。

檢驗檢測機構應優先選擇按照ISO/IEC 17043運作的能力驗證計劃，具體選擇順序詳見CNAS文件要求。

參加能力驗證結果不滿意時，在相應項目的報告/證書中應暫停使用CNAS認可標識，并依據規定采取相應糾正措施，通過再次參加CNAS能力驗證活動或通過CNAS評審組現場評審的方式驗證糾正措施的有效性。自能力驗證最終報告發布之日起計，糾正措施和驗證活動應在180天內完成。

表1 能力驗證領域和頻次表[1]

3 CMA能力驗證

檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求[3]。

3.1 國家級檢驗檢測機構能力驗證

為提升檢驗檢測機構技術能力，根據有關規定，市場監管總局（認監委）會在社會重點關注的部分檢驗檢測領域組織開展年度國家級檢驗檢測機構能力驗證工作（以下簡稱國家級能力驗證）。

由市場監管總局（認監委）頒發資質認定證書，且有相關項目檢測能力資質的檢驗檢測機構應當參加。由省級市場監管部門頒發資質認定證書的可以自愿參加。

能力驗證結果滿意的參加者，2年內可以免于相關項目的資質認定現場評審。能力驗證結果不滿意的參加者，應當及時進行整改；如果技術能力不能滿足資質認定要求，應當自行暫停相關檢驗檢測活動，直至技術水平得到有效驗證后方可恢復檢驗檢測活動[4]。對未按照要求參加國家級能力驗證的檢驗檢測機構，將根據相關文件規定進行處理。

3.2 認監委盲樣考核

為驗證和提升檢驗檢測機構技術能力，切實發揮檢驗檢測對高質量發展的技術支撐作用，認監委組織開展盲樣考核工作。諸如2020年認監委于“質量月”活動期間組織開展 “工作溫度下的泄漏電流測試”等三項檢驗檢測機構盲樣考核工作。獲得認監委頒發資質認定且具備此項目檢測資質的檢驗檢測機構應當參加此盲樣考核，且獨立完成盲樣考核測試工作。對無故不參加考核，或在考核中弄虛作假、私下串通等違規行為，將依據有關規定進行處理。

3.3 浙江省能力驗證技術核查

浙江省市場監督管理局（浙江省質量技術監督局）每年度開展檢驗機構能力驗證技術核查工作，采取能力驗證、現場技術核查和當地質監部門日常監督檢查執法檢查相結合的形式進行，要求相關能力驗證項目的關鍵崗位人員不得缺席。核查組通過聽取匯報、現場觀察考核、關鍵崗位人員面談、測試和詢問、查閱相關文件和記錄等方式，對機構取得的相關項目的技術檢測能力進行驗證考核，并對機構資質認定條件的合規性進行抽查，對指定能力驗證項目領域的授權簽字人等關鍵崗位人員以及相關環境設施、檢測設備、標準方法等是否滿足規定要求的情況進行現場檢查。檢測結果待后期統一反饋，對實驗室存在的問題提出整改要求和建議。2018年浙江省質量技術監督局委托技術核查組對我司進行了“電工電子產品非金屬材料球壓試驗”能力驗證技術核查，能力驗證結果為滿意。

3.4 長三角地區檢驗檢測機構能力驗證

為加強檢驗檢測機構監督管理，進一步加強能力驗證區域聯動合作，推動長三角檢驗檢測高質量一體化發展，長三角地區檢驗檢測機構能力驗證工作有序開展。長三角能力驗證覆蓋三省一市取得資質認定的檢驗檢測機構。

1） 三省一市市場監管局在眼視光產品領域聯合組織開展了2019年長三角地區檢驗檢測機構能力驗證，項目選定為“配裝眼鏡產品光學中心水平偏差、垂直互差的測定”。三省一市市場監管部門共同起草制定能力驗證方案，做到樣品項目參數、現場考核標準、最終結果等統一，綜合考慮技術實現、避免串通、結果利用等因素，確保結果判定準確。

2） 2020年長三角能力驗證工作由三省一市市場監管局分別在重點領域牽頭開展，統一部署、資源共享，進一步推進三省一市檢驗檢測信息互通、數據共享、結果互認，推動檢驗檢測機構管理水平和服務能力全面提高，為長三角三省一市高質量發展提供有力的技術支撐和服務保障。2020年長三角地區檢驗檢測機構能力驗證項目表見表2。

表2 2020年長三角地區檢驗檢測機構能力驗證項目表

表3 CB、CNAS、CMA能力驗證區別

4 CB、CNAS、CMA能力驗證區別

筆者對CB、CNAS、CMA各體系能力驗證相關要求，在組織方、何時參加、進行方式、糾正（整改）等方面的區別進行了簡析。諸如：CB體系能力驗證PTP提供者目前是“IFM Quality Services Pty Ltd”，PTP提供者單一，CBTL查詢能力驗證計劃比較方便，可與全球相關機構進行能力比對，比較權威；CNAS認可PTP提供者數量相對多，供檢驗檢測機構選擇空間更大，更能貼合企業自身需求。CMA體系能力驗證工作，浙江省能力驗證技術核查、長三角地區檢驗檢測機構能力驗證等能力驗證會與現場考核等相結合，不僅限于能力驗證形式。CMA體系資質認定部門發布能力驗證工作通知，由相應資質認定部門頒發資質認定證書、且有相關項目檢測能力資質的檢驗檢測機構則必須參加，機構自行選擇空間相對較少。

CB、CNAS、CMA體系能力驗證區別，見表3所示。

5 結論

本文簡述CB、CNAS、CMA體系能力驗證要求，雖各體系能力驗證要求有所區別但本質在于提升檢驗檢測機構的技術能力。能力驗證為機構從事檢驗檢測活動的能力提供客觀證據，識別機構管理和技術能力可能存在的問題，同時可發現自身與同行間差異。檢驗檢測機構應基于自身需求和外部（各體系監管部門）對能力驗證的要求，在綜合考慮人員能力、設備狀況、設施環境等因素的基礎上，合理策劃自身的能力驗證要求。