轉基因食品風險法律規制的國際經驗與啟示

劉麗霞

(燕京理工學院，河北 廊坊 065201)

1 美國：“寬松包容”的法律規制模式

1993年，延熟保鮮番茄于美國被成功批準上市，意味著轉基因食品正式開始走入群眾日常生活。美國，作為全球最大的轉基因食品生產國與出口國，相關的監管制度供給是領先于其他國家的。早在1874年，美國伊利諾伊州就已制定了第一部州級食品法。在100多年的發展與演進中，美國逐步形成了相對完善的食品安全監管體系。隨著法律制度的日益健全以及政府監管的有力支持，科學實證的食品監管理念深受美國民眾的支持。然而，轉基因食品的產生，給這一傳統的監管理念帶來了較大的沖擊。

1.1 實質等同的立法原則

美國政府始終堅持將科學作為構建管理制度的基礎，對轉基因食品的監管亦沿用了類似“無罪推定”的原則。若是沒有可靠、現實的科學證據論證轉基因食品的危害時，便認定其是安全無害的，因而未對其發展設置過多的制度障礙。美國秉持“可靠科學”的監管理念，堅持“寬松包容”的監管原則，對轉基因食品的商業化未作過多的規制。

美國的食品規制多集中于最終食品領域，在轉基因食品立法、監管以及評價等方面均構建于“實質等同”原則(Substantial Equivalence)的前提下。換而言之，若是較之于傳統食品，轉基因食品主要成分無顯著差異，則將其安全性等同于傳統食品。由此可見，美國轉基因食品的法律規制注重于最終產品，而非生產過程[1]。實質等同的立法原則，為美國轉基因食品的法律規制奠定了較為寬松的基調，為美國轉基因食品的發展提供了較好的政策保障。

1.2 逐步完善的法律規范

美國轉基因食品的立法歷經了曲折的發展過程。轉基因食品產生之初，美國監管機構試圖通過已有的法律規定，如《毒物控制法》(Poison Control Act)、《種子鑒定法》(Seed Identification Act)、《聯邦植物有害生物法》(Federal Plant Pest Act)等，對新生的轉基因食品予以規制。然而，由于立法的完善與實踐的探索，美國開始嘗試著通過專門立法對轉基因食品進行管理。1997—2001年，美國食品藥品管理局(Us Food and Drug Administration)這一美國食品監管的核心機構，先后頒布《轉基因食品自愿標識指導性文件》(Guidance Document for Voluntary Labeling of Genetically Modified Food)、《轉基因食品上市前通告的建議》(Suggestions on Pre Marketing Notice of Genetically Modified Food)等，對轉基因食品的安全作出了具體規制。2002年5月，美國食品藥品管理局向國會提交《農民利益保護法案》(Protection of Farmers' interests Act)、《轉基因食品知情權法案》(Genetically Modified Food Right to know Act)、《轉基因生物損害責任法案》(Genetically Modified Organisms Liability)等重要法案。同年，《轉基因食品管理草案》(Genetically Modified Food Management Act)通過，系統規定了轉基因食品的上市、流通、審批等流程。上述法律法規，初步構建起了美國轉基因食品的法律法規框架[2]。

1.3 三足鼎立的監管機構

美國轉基因食品監管主要涉及3個部門，即農業部(APHIS)、食品藥品管理局(FDA)、環境保護局(EPA)，共同承擔起轉基因食品安全監管職責。其中，農業部主要監管轉基因家禽、蛋類的質量安全，對其是否合規嚴格把關；環境保護局則主要監管與環境相關的轉基因食品安全，如所有與使用殺蟲劑相關的轉基因食品都要經過環境保護局的審批，并制定了一套完善的審批制度；食品藥品管理局是最主要的監管機構，負責上述職責之外所有轉基因食品的研發、生產、銷售的全過程的監管，承擔安全性咨詢評價、上市審批管理、食品標識等職責。雖然多頭監管的體制看上去有重復監管之嫌，但其實這3個機構都嚴格在現有制度框架內承擔各自職能，分工清晰。

1.4 自愿標識的標識制度

自愿標識指的是對于實質相當于傳統食品的轉基因食品，法律不作強制標識的要求，而是允許自愿標識。然而，若是其中含有致敏成分，或者組成成分、營養成分事關安全，那么則應當明確予以標注，以確保消費者在信息對稱的前提下，作出自愿選擇[3]。同時，美國FDA還允許生產者和經營者選擇性公開產品是否屬于轉基因食品以及具體的轉基因成分。目前僅有杜邦公司(DuPont)的高油酸大豆以及卡爾琴公司(Karchin)的高脂肪酸油菜的成分與傳統品種差異顯著，所以需要標識并進行重新命名，以便與傳統食品相區分。2002年的《轉基因食品知情權法案》(Genetically Modified Food Right to know Act)對該原則提出較大挑戰，其要求生產者必須明確對轉基因食品標注“轉基因”的相關內容，FDA定期對其進行檢測，而非轉基因食品則自愿標識。雖然該法案最終未獲通過，但仍然表明了美國日益嚴格的監管方向。

1.5 自愿咨詢的上市審批

轉基因食品在美國的市場需要經過自愿咨詢程序。1992年，FDA重申了轉基因食品監管的重點為目標特性以及食品組成，而不是加工方式。換而言之，若轉基因食品的成分與傳統食品無明顯區別，則在上市前無需進行額外的審查；只有當成分存在顯著不同時，才需獲準后再行上市。其實，如今絕大多數的轉基因食品成分，與傳統食品并無本質差異，所以FDA對轉基因食品的上市并未要求強制審批，僅需在真正上市之前履行自愿咨詢即可，該過程由FDA食品安全與營養中心負責。2002年，FDA《轉基因食品管理草案》要求，轉基因生產者應在相關食品上市120 d前，向FDA申請，并提交能夠證明安全性的有關材料。然而事實上該規定并未根本改變美國較為寬松的審批政策，依舊為轉基因食品的上市預留了充足的市場空間。

2 歐盟：“嚴格謹慎”的法律規制模式

與美國相比，歐盟對于轉基因食品商業推廣態度稍顯消極，而且鑒于考慮到研發水平滯后、食品危機頻發、保護傳統貿易利益等因素，歐盟對于轉基因食品風險的法律規制相對嚴格與審慎。

2.1 風險預防的立法原則

頻發的食品安全問題，使得歐盟對于轉基因食品始終保持較為警惕的態度，對轉基因食品的商業應用堅持“風險預防”的原則(Precautionary Principle)，以最大程度確保消費者的食品安全。該原則通常應用于國家環境法領域，指的是在沒有科學證明的基礎上，采取一定的風險預防措施，以盡可能地降低某項行為的人體危害和環境風險。立法者認為，轉基因食品的風險在短期內難以得到證實，政府不能一味使用消極政策，否則等到損害最終得到證實后再行彌補之策，恐怕已經為時晚矣。所以，選擇風險預防政策，通過《食品安全白皮書》《食品法通則》等文件，明確在危害尚無科學定論時，不取締轉基因食品的應用，但需采取積極措施防范可能的風險。

2.2 強制標簽的標識制度

在風險預防立法原則的指導下，歐盟對于轉基因食品作出了強制標識的要求，即不管轉基因食品最終成分是否與傳統食品存在顯著差異，只要其含有轉基因成分或是采取了轉基因工藝，均應進行標識。但是，為了減少檢測的偶然性與誤差，明確只有當轉基因成分在0.9%以下，才可免于標識[4]。此外，歐盟對于標識的形式規范也進行了統一要求，應在“食品成分”欄中標明，若無此欄，則在商標處清晰標明[5]。

2.3 雙層次審批的上市制度

歐盟對于轉基因食品的上市流通規定了較為嚴格的審批制度，即必須經過成員國與歐盟兩個層次的批準。《轉基因食品和飼料管理條例》對此作出較為具體的規定，生產者、銷售商若是想在市場上投放某一轉基因食品，則首先要向擬投放成員國主管機構申請，由其在3個月內完成初次食品評估。若評估結果顯示不符合上市標準，則當即被拒絕上市申請；若符合上市標準，則可進入第2個層次的審批。由成員國通過歐盟委員會，將初次風險評估結果通報其他成員國。若無成員國反對，則可獲準上市；只要有一個成員國反對，歐盟食品科學委員會則需介入，進而開展二次風險評估，只有通過二次評估，轉基因食品才能最終獲準上市。從中不難看出，歐盟采取相對嚴格的審批程序，以延緩安全性待定的轉基因食品的上市速度，以盡可能保障食品安全。

2.4 “從農場到餐桌”的全程追蹤體系

2002年，歐盟實施的178/2002號法令，明確了“從農場到餐桌”(From Farm to Table)可追溯的轉基因食品跟蹤體系，以厘清各主體的食品安全責任職責。其后的歐盟《食品安全白皮書》對這一追蹤體系進行了進一步明確，要求對轉基因食品從生產到流通進行全程的監管，每位轉基因食品的經營者均必須向生產鏈上的下一經營者以書面說明的形式，提供轉基因成分的完整有效信息。且除最終消費者之外，接受者必須保存相關資料5年以上。該種全程可溯的追蹤體系，實現了對轉基因信息的全程封閉管理，一旦發生侵權責任，監管機構能夠有據可查，第一時間掌握相關食品的流通情況，進而盡快召回相關問題食品，將危害降至最低。

3 日本：“剛柔并濟”的法律規制模式

較之于美、歐鮮明的監管態度，日本政府對于轉基因食品的監管則更為折中，注重對于生產過程的監管，這也是由現實國情決定的。一方面，日本人口密集，耕地面積卻較為匱乏，轉基因技術在增加單位面積糧食產量方面的優勢，對于日本具有極強的吸引力，所以轉基因食品在日本國內獲得了一定的擁躉。另一方面，日本是一個農產品進口大國，諸多轉基因食品安全事件，使得不少日本民眾對于轉基因食品的大范圍應用心存疑慮。因此，日本轉基因食品的法律規制時常在實質等同和風險預防原則間徘徊，試圖尋找到一個合適的平衡點。

3.1 基于生產過程的法律規范

日本堅持從轉基因食品生產過程入手，制定了從研發到上市完整的法律規定。1991年，厚生省頒布轉基因食品安全相關審查標準，要求對轉基因食品予以安全審查，任何未通過安全性評估的轉基因食品，被禁止在本土進口或者銷售。1999年，日本修正農林物資標識相關法律規定，要求每年修訂轉基因食品標識目錄。2001年3月，《轉基因食品檢驗法》頒布，明確了轉基因食品進口方面的檢查細節，以確保其進口的安全性。同年4月，《轉基因食品標識法》實施，以專門法的形式，對大豆、玉米兩種經過安全性認證的轉基因食品、加工品進行規制。2003年，《規制轉基因生物保護生物多樣性法》《實施細則》的制定，系統規定了檢查、出口等多方面內容。

3.2 橫縱交織的監管機構

日本轉基因食品的規制實行中央、地方雙層規制體制，以垂直監管為主，屬地監管為輔。中央層面，由厚生勞動、農林水產、通產、文部科學四省以及內閣直屬的食品安全委員會進行監管。其中，厚生省負責審批食品、添加劑、藥品，并負責轉基因食品的安全監管；農林水產省審批重組生物環境釋放相關問題，如標識、消費安全等問題；通產省審批生物技術在農業、醫學中的應用；文部科學省審批實驗室生物科學技術。食安委負責安全性評估與信息披露。地方政府負責屬地范圍內轉基因食品的綜合協調監管職責。各部門各司其職，共同保障轉基因食品的安全。

3.3 自愿與強制相結合的標識制度

日本轉基因食品的標識制度采取自愿與強制相結合的規制模式。2002—2005年，通過一系列法令，日本明確了每年修訂轉基因食品標識目錄的制度，以與時俱進地增加標識的食品種類，并提出兩種需要強制標識的情形：① 以區別性監管的轉基因農產品為主加工生產的食品，必須標識“轉基因食品”；② 以未區別性監管的普通農產品為主加工生產的食品，應當標識未區分部分的內容。針對不含有轉基因成分的食品，則可以自愿標識。此外，明確了5%以下的豁免情形，換而言之，若是轉基因成分低于5%，則不要求強制標識。日本轉基因食品標識制度，充分體現了折中的監管態度[6]。

4 澳大利亞：“源頭管理”的法律規制模式

澳大利亞是一個農業資源豐富的國家，一個農產品出口大國，其對于轉基因食品的研發不同于日本緩解糧食危機之所需，而是因為美國等轉基因食品出口大國帶來的競爭壓力，為了增加農產品出口市場的份額。當前，澳大利亞轉基因食品研發水平位于世界中等水平，轉基因棉花和轉基因油菜籽是最主要的出口作物。其法律規制的目標在于實現轉基因食品的審慎發展，在適度利用與有效控制之間找尋平衡點，以提高自身的國際競爭力。

4.1 初成體系的法律規范

澳大利亞逐步制定了關于轉基因技術規范、食品標準、出入境檢驗檢疫等相對完善的法律法規體系。2000年頒布的《基因技術法》明確了轉基因生物研發、種植、評估、上市、進口等各環節的申請、審批程序與監督、執法措施。《食品標準法典》要求轉基因食品實行強制風險評估和標識制度。同時，澳大利亞簽訂、加入的國際協議，也是轉基因食品風險規制的依據。

4.2 各司其職的監管機構

澳大利亞基因技術規制辦公室是監管轉基因食品安全的主要機構。倫理委員會、咨詢委員會等咨詢機構負責向基因技術規制辦公室提供具體的方案與建議。環境部負責安全評價、管理和基因技術的實施。澳大利亞與新西蘭食品標準委員會負責制定兩國的食品標準，制定、實施、監管轉基因食品生產、加工、標識以及運輸等各項標準。農林漁業部負責商業化生產、標識等活動。檢驗檢疫局負責進口轉基因食品的取樣與檢驗工作。

4.3 文檔追溯的溯源機制

轉基因食品在澳大利亞流通是否需要強制標識，取決于其是否含有新DNA或者新蛋白質、本身自然存在的毒性是否顯著區別于傳統食品、轉基因成分是否會致敏等因素。若是最終產品不含新DNA或者新蛋白質、含有轉基因成分不到0.1%，或是偶然間混入不到1%的轉基因成分的轉基因食品，則可豁免標識義務。此外，澳大利亞對轉基因食品實現文檔追溯的溯源管理機制，必須由成文的書面文檔體現食品信息，且須由供貨商指定專人負責提供該書面文檔，以形成從種植到銷售整個供應鏈的文檔溯源機制[7]。

5 對完善中國轉基因食品風險法律規制的啟示

美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家，雖然對于轉基因食品風險的法律規制理念、機構、體制等方面迥然各異，但是不難發現，個性背后隱藏的共性，不同模式背后潛藏著諸多相似之處以及可供借鑒之處，合理吸收這些經驗對于完善中國轉基因食品風險的法律規制制度是極具現實意義的。

5.1 探索制定轉基因食品安全專項規定

針對當前中國轉基因食品立法位階低、規定散、內容雜等法律規制現狀，以及轉基因技術蓬勃發展、食品安全事件頻發的實踐，專項規定已迫在眉睫[8]。且近20年的探索，中國已制定了一系列規范性文件規制轉基因食品的風險，轉基因食品專項規定的法律基礎已經奠定。美國、歐盟等也具有成熟的專項立法經驗，中國制定轉基因食品安全專項規定也具有可行性。因此，可以探索制定專項規定，從法律層面全面規范轉基因食品的標識、安全監管、信息公開、法律責任等問題，對已有的規范性文件進行整合、修改，有效彌補監管空白，進而實現轉基因食品風險法律規制的有章可循。

5.2 構建轉基因食品無縫式監管體系

轉基因食品風險的有效防范需要全程監管，因此可嘗試構建無縫式監管體系，即實現對轉基因食品源頭、生產、上市、銷售、售后的全程監控，而且以信息記錄的方式予以實現。監管機構可對用戶構建個人檔案，以便能夠隨時追蹤轉基因食品的流轉情況，及時反饋監管情況。在轉基因食品流入市場前，要及時記錄好生產商名稱、地址等信息以及食品名稱、生產日期、失效日期等轉基因食品信息，銷售者的消息也要做好記錄，盡量將風險降至可控范圍內。

5.3 引導公眾參與轉基因食品安全評價

當前轉基因食品的安全評價，多由專家負責，但由于轉基因食品的安全性，短期內是無法定論的，公眾作為主要的風險承擔者，與風險評估結果息息相關，因此公眾亦有權參與轉基因食品的安全評價與決策。而且在安全風險評價時，廣泛的公眾參與(如視頻監督等)可使最終決策更加民主，更加客觀地分析轉基因食品的安全，亦能提高評價結果的公信力。然而，較之于專家的理論知識與客觀理性，普通民眾的知識積累畢竟有限，且評價偏感性，所以，公眾參與應限于過程是否合規、結論是否有依據、專家的評價是否客觀等程序性方面，而非實質的風險評估過程[9]。

5.4 創新轉基因食品標識制度

標識制度是一項基本的信息披露政策，可緩解轉基因食品各方主體信息不對稱的現狀，確保消費者的知情權以及自由選擇權，根據美國、歐盟等國的成功經驗，可從以下方面創新中國轉基因食品的標識制度：① 增加最低值的規定，為偶然混入，且通過技術手段無法消除的污染設定基本值，低于該數值則可免于標識，以便在區別轉基因食品與傳統食品，保障消費者知情權的同時，彌補檢測技術的缺陷[10]；② 豐富標識的內容，標注食品構成、成分來源、成分比例、過敏現象等信息，以便消費者能在知情的情況下自由選擇；③ 擴大需要標識產品的范圍，根據基因工程技術的發展，及時更新、擴充檢測目錄[11]。

5.5 健全轉基因食品安全損害賠償機制

責任的明確，決定了轉基因食品侵權責任的救濟與保障，而且中國現行的規制多集中于民事責任領域，對損害賠償的規定過輕，無法達到懲戒與警示的效果，因此可對轉基因食品的損害賠償機制進行補充[12]。① 引入、加強刑事責任，轉基因食品的危害性遠超一般食品犯罪，且多涉及跨國貿易或高端研發，影響深遠，因此應對其予以專門的分類以及詳細的規定，使之更具針對性。② 創設公共基金為主的賠償機制，因為轉基因食品的損害往往是社會性的，個人致害者可能無法獨自承擔，因此公共賠償基金的確立，可以使得受害者及時得到充分的賠償，盡可能減少損害的負面影響。