廣西基層醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用及管理現狀

陸泳卓，吳維民（通信作者）

1 廣西醫(yī)科大學信息與管理學院 （廣西南寧 530021）；2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西南寧 530021）

醫(yī)療器械的管理是評價醫(yī)院管理水平的重要手段，基層醫(yī)療機構在提供衛(wèi)生服務時離不開醫(yī)療器械的支持，良好的基層醫(yī)療器械管理可提升基層醫(yī)療工作的效率[1]。2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》提出，各層級醫(yī)療機構應按照各項細則落實，以保證醫(yī)療器械安全、有效的使用。大型三級、二級醫(yī)院已基本按照要求對各類別的醫(yī)療器械實施了科學管理，但據調查發(fā)現，基層醫(yī)療機構的醫(yī)療器械仍處于監(jiān)管不到位的狀態(tài)，普遍存在“重投入，輕管理”的現象[2]。基于此，本研究通過了解廣西壯族自治區(qū)內的基層醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用及管理現狀，旨在為加強基層醫(yī)療機構中醫(yī)療器械的管理提供參考，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 調查對象

廣西壯族自治區(qū)內的65個基層醫(yī)療機構，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院55個（84.62%），社區(qū)衛(wèi)生服務中心10個（15.38%），篩除村衛(wèi)生室和個體診所。

1.2 調查方法

依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，結合我區(qū)基層醫(yī)療機構的實際情況，制定《醫(yī)療器械使用質量自查表》問卷，對調查機構的醫(yī)療器械主要負責人發(fā)放問卷并指導其填寫，問卷涵蓋學習培訓、機構設置、管理制度、驗收、使用、維護、不良事件報告等項目，各項目均包含數個子項目，即已建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、已建立使用前的質量檢查制度等。

1.3 統計學處理

使用Excel 2016建立原始數據庫，利用SPSS 24.0統計軟件對調查資料進行描述性分析。

2 結果

2.1 醫(yī)療器械管理制度的設立情況

在被調查的65個基層醫(yī)療機構中，僅有26個對《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)實施過學習培訓，占比偏低；有43個已建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，占比較高，見表1。

表1 醫(yī)療器械管理制度的設立情況

2.2 醫(yī)療器械使用的管理情況

在驗收制度的調查中，62個基層醫(yī)療機構的進貨查驗記錄真實、完整、準確，完成率較高；僅26個基層醫(yī)療機構的不同類型進貨查驗記錄保存年限符合要求。在使用過程制度方面，61個基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用前已按要求檢查包裝、有效期；48個基層醫(yī)療機構已建立使用前質量檢查制度；11個基層醫(yī)療機構已建立植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄且記錄完整，滿足追溯要求。在維護制度管理方面，僅有21個基層醫(yī)療機構定期對維護維修人員進行了培訓，見表2。

表2 醫(yī)療器械使用的管理情況

2.3 醫(yī)療器械的不良事件報告情況

60個基層醫(yī)療機構已建立不良事件報告制度；僅有31個基層醫(yī)療機構對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了總結，見表3。

3 討論

3.1 基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理重視程度不足

基層醫(yī)療機構作為醫(yī)療機構分級體系“金字塔”的底部，肩負著社區(qū)居民健康網底的責任，尤其在2020年初的新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)期間，基層醫(yī)療機構在新型冠狀病毒肺炎的篩查工作中起到了兜底的作用，其中，醫(yī)療器械在疾病診療活動中的使用比例越來越高。從調查結果發(fā)現，僅有36.92%的基層醫(yī)療機構對在用的醫(yī)療器械進行分析，確保其處于良好狀態(tài)，47.69%的基層醫(yī)療機構定期對在用醫(yī)療器械的安全隱患進行分析排查，由此可看出，在基層醫(yī)療機構中，醫(yī)療器械“超范圍”使用、“帶病工作”的現象仍然存在，暴露出基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理未足夠重視。

表3 醫(yī)療器械的不良事件報告情況

基層醫(yī)療機構的主要負責人對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)認識不足，忽視醫(yī)療器械的管理，更注重于使用[3]；僅有66.15%的基層醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械全過程的使用質量管理制度，而不建立全過程的醫(yī)療器械管理制度很可能致使醫(yī)療器械存在安全隱患，因此，需進一步提高相關責任人依法管理醫(yī)療器械的意識，落實相關法律法規(guī)的要求，增強在管理過程中預防感染的意識，從而降低醫(yī)療器械感染的風險，使醫(yī)療器械管理實現科學化、法律化[4]。

3.2 需加強人才隊伍的建設，定期培訓相關人員

因衛(wèi)生資源配置不合理，基層醫(yī)療機構缺乏醫(yī)療器械相關專業(yè)人才，往往由臨床醫(yī)師兼顧醫(yī)療器械的使用和管理，而其對醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、使用規(guī)范的了解尚不足[5]。調查結果顯示，僅有40.00%的基層醫(yī)療機構對《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)實施過學習培訓，培訓力度明顯不足，因此，需在基層醫(yī)療機構中加強對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的定期培訓，此外，應盡可能地提高基層醫(yī)療機構的福利待遇，引進相關人才，以優(yōu)化基層醫(yī)療器械的人才隊伍[6]。

在醫(yī)療器械維護方面，大部分醫(yī)療機構缺乏定期對使用單位維護維修人員的培訓，在調查的65個基層醫(yī)療機構中，僅有21個實施過再培訓。因此，應在醫(yī)療器械的使用和管理方面對有關工作人員實施有針對性的培訓或再教育，如加強醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓、建立不良事件報告的流程、重視醫(yī)療器械的定期維護和保養(yǎng)等，將管理責任落實到個人。此外，醫(yī)院需加強對相關責任人員的監(jiān)督，以提高其管理素養(yǎng)。

3.3 完善醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械的安全使用在準確診斷患者疾病中起到關鍵的作用，隨著《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等政策的出臺實施，要求各層級醫(yī)療機構加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，且按照規(guī)定及時記錄、分析、上報所有可疑的不良事件，并配合監(jiān)管部門處理相關事件[7-8]。我國各層級醫(yī)療機構，從三級醫(yī)療機構到一級醫(yī)療機構，已基本建立了醫(yī)療器械不良事件報告體系。由調查結果可看出，我區(qū)內92.31%的基層醫(yī)療機構已建立了完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度，但是對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結的占比較低，僅為47.69%，表明基層醫(yī)療機構對不良事件的監(jiān)測制度仍存在漏洞；醫(yī)療器械不良事件報告流程和記錄占比偏低，分別為73.85%和89.23%，反映出一些基層醫(yī)務人員誤以為上級領導會嚴厲追責，對某些醫(yī)療器械不良事件可能采取了瞞報行為，但不良事件上報的目的并不是為了追責，而是發(fā)現醫(yī)療器械存在的現實漏洞和潛在風險，改進系統流程，以建立健全基層醫(yī)療器械的風險管理制度，為醫(yī)務人員和患者安全使用醫(yī)療器械提供更為有力的保障[9]。

3.4 強化監(jiān)督管理

醫(yī)療器械作為診療活動的特殊工具，其安全、高效的運行離不開監(jiān)管部門的有效監(jiān)管。我國已形成了完整的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，也制定了相應的法律法規(guī)進行支撐，監(jiān)管體系在結合我國國情的基礎上亦逐步與國際接軌[10]。基層醫(yī)療器械的監(jiān)管仍處于較薄弱的狀態(tài)，對基層醫(yī)療器械的監(jiān)管重視不足，亦未根據基層醫(yī)療機構的實際情況進行因地制宜的監(jiān)管，因此，有針對性的監(jiān)管顯得尤為重要。上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門應主動與基層醫(yī)療機構對接，為其提供有效的醫(yī)療器械使用和管理信息，引導其高效地管理醫(yī)療器械，并在符合法律法規(guī)的前提下盡可能地提高基層醫(yī)療器械的安全等級。

在被調查的65個基層醫(yī)療機構中，僅有11個（16.92%）建立了植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄可追溯制度，占比較低。目前，我國已步入大數據時代，監(jiān)管部門可借助“區(qū)塊鏈”的共享性、便捷性和可追溯性，建立醫(yī)療器械檔案管理制度，不僅能夠共享信息，還可通過“區(qū)塊鏈”監(jiān)管基層醫(yī)療機構中醫(yī)療器械的采購、使用等流程，一方面查處違法采購行為，另一方面指導基層醫(yī)療機構工作人員正確使用醫(yī)療器械，避免因不會使用而出現醫(yī)療器械被閑置的現象[11]。