談獸藥生產企業的庫房管理

王 寧，楊大偉

（1.哈爾濱維科生物技術有限公司，哈爾濱 150069；2.哈藥集團生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

新版獸藥生產質量管理規范（GMP）已經開始實施。其中對獸藥生產企業倉儲區的設計、建造，物料和產品的接收、貯存以及發放等做出了明確的要求。

很多人只是簡單地認為庫房就是一個存放物品的場所而已，實則不然，它其實是產品真正的“見證者”。從最初原輔、包裝材料的接收、儲存到生產中的發放，生產完成后成品的接收、儲存到最終銷售出庫，處處都離不開它的身影。只要有一個環節出現紕漏，必然會對產品質量造成影響。

當產品出現質量問題時，人們通常考慮的是生產工藝或產品檢驗是否存在問題，往往不會對庫房管理進行問題分析。在日常GMP 檢查時，庫房也不是重點檢查對象。久而久之，就會造成管理缺失的現象。本文對獸藥企業如何有效進行庫房管理提出了幾點建議，供參考。

1 庫房的設計、建造

獸藥生產企業需有相對獨立且布局合理的庫房。庫房建設的規模應與企業實際生產經營能力相匹配。庫房的建設應當與所儲貨物的貯存條件相適應（如溫度、濕度、避光等）并充分考慮貯存環境的安全性，并有通風、防潮、照明、防蟲鼠以及衛生清潔等設備、設施，并進行檢查和監控。危險品庫房或特殊藥品（麻醉、精神、毒性等藥品）庫房的建設應當符合國家有關規定。

庫房面積和相關設施、設備應當確保有序存放不同狀態標識的物料和產品（如待檢、合格、不合格、召回或退貨等）。不同區域的劃分應當不影響儲存的條件。倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。休息室的設置不得對倉儲區造成不良影響。盥洗室不得與倉儲區直接相通。為確保物料和產品入庫前可對外表面進行必要的清潔，應合理布局庫房的接收區域。

2 庫房的有效管理

2.1 日常管理

應根據國家法律、法規要求以及企業實際運行情況，制定一套科學、合理、完善的管理制度、標準操作規程以及相應配套的記錄。當文件發生變更時應及時修改，并經質量管理部門審核后及時更新，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。保持文件的有效性。

每個庫房應根據實際工作情況配備充足的庫管員，負責庫房的環境衛生以及管理工作。每日對庫房內設備、設施進行日常檢查，并按周期進行維護保養；對庫房內的溫濕度準確記錄，發現異常應及時上報。庫房存貨區必須干凈整潔，不得滯留存放垃圾。庫管員應熟悉本崗位的操作流程，掌握分區存放、請驗、復驗、狀態標識牌懸掛原則等操作技能。每日進行貨物清點，做好出庫、入庫信息核對并及時記錄。物料和產品在入庫、發放或轉運過程中應采取適當措施，確保不受外界環境或天氣的影響[1]。

庫房內嚴禁火源，任何與物料或產品無關的物品都應禁止存放。庫房保管員要樹立“安全第一”的思想，嚴格遵守安全操作規程及各項管理制度。任何人不得將易燃、易爆物品帶入庫房。庫房保管員離開庫房時，應檢查門窗、電源是否關好。每日檢查消防設備并掌握消防技能。

2.2 入庫管理

2.2.1 原輔料、包裝材料入庫管理

購入原輔料、包裝材料的供應商必須經過質量管理部門的評估、批準，并通過合理、合法的手段購買。物料接收和入庫時，應當有復核人員，確保核對信息的準確性。所購物料的外包裝必須注明產品相關信息，以便核查。所到貨物應先與訂單核對，再根據采購合同、進貨發票或送貨單，對品名、規格、批號、數量、供應商名稱、檢驗報告單等合格性證明材料等逐項核對、清點，確保信息一致。然后按照標準操作規程的要求接收、入庫，記錄應準確、完整，具有可追溯性[2]。

當發現有內、外包裝破損可能影響產品質量的情況；信息與實際不符；無內容物標識或標識模糊不清無法識別的；體積大小、色澤或重量存在明顯差異的；其他明顯的質量缺陷時，應當拒絕接收并及時上報質量管理部門配合調查原因。

將物料整齊地堆放在待檢區域內的拖盤或貨架上，并懸掛黃色“待檢”標牌。物料入庫擺放時應遵循先下后上、先內后外的原則，不得拋擲。填寫“物料請驗單”，交質量管理部。協助取樣員按標準規定進行取樣，等待檢驗結果。

2.2.2 成品入庫管理

成品庫管員按交檢聯系單驗收成品入庫；入庫時，驗收人員應檢查生產部門隨每批成品發來的交檢聯系單是否完備，根據交檢聯系單檢查每批成品的代碼、品名、規格、批號、生產日期、數量（應特別核對零箱的數量）；核對無誤后在交檢聯系單上簽名，如發現該批與交檢聯系單存有偏差，立即與生產部門有關人員聯系；倉庫根據該成品的貯存條件，將成品存放在常溫庫或冷庫內。同批產品應盡量集中存放；藥品的零頭應擺放在表面以便庫管員清點或拼箱；一次接收多個批次的產品時，不同品種分區擺放，同種產品不同批次之間應注意間隔，以免混批。成品入庫時應整齊地堆放在待檢區域內的拖盤上，輕拿輕放，并懸掛黃色“待檢”標牌。填寫“成品入庫臺帳”以及“貨位卡”，并按照獸藥產品追溯要求將每批產品信息準確、詳細、及時的上傳至國家獸藥追溯系統[3]。

2.3 貯存管理

入庫的物料應根據企業內部管理文件要求設定統一的物料代碼（編碼）以及批號，不同質量狀態應懸掛不同顏色的標識牌，物料、成品的擺放應與倉庫地面、墻、棚頂等之間保持一定間距；固體、液體原料存儲于不同區域；揮發性物料應單獨存放或設置物理隔斷，防止污染；待驗、合格、不合格、退貨的物料和成品應分區存放。成品應嚴格按照說明書標明的保存條件進行貯存，輕拿輕放、底部朝下。庫管員應每天記錄庫房的溫濕度，使用的溫濕度表或溫度計應當經過資質單位的校驗并貼有校驗貼。當貯存條件發生嚴重改變或物料、成品可能發生質變時應及時向質量管理部門報告。

貯存區域為避免物料、成品受潮變質，應當采取必要措施增加離地間隙（如設置托盤）。不同品種或類型存放在不同區域的物料、成品應當在準確且明顯的位置懸掛標識，字跡應清晰。在貯存期間，庫房保管員應根據質量管理部出據的檢驗結果，將合格的物料或成品從待驗區移至合格區（或圍綠色繩的合格區內，掛上綠色“合格”標牌）。經檢驗不合格的物料或成品，取下黃色“待驗”標牌，立即移至不合格區內（或用紅色圍欄圍成的不合格區內，掛上紅色“不合格”標牌，并貼上“不合格證”），按公司制定的《不合格品處理管理規程》進行處理。

2.4 出庫管理

只有經質量管理部門檢驗合格批準放行的物料和成品方可出庫。應當遵循先進先出、近效期先出和按批號出庫的原則。物料及獸藥出庫時，應當由專人按照操作規程發放，進行檢查、核對，避免混淆和差錯，建立出庫記錄，及時、準確、完整地將成品出庫信息上傳至獸藥產品追溯系統。

在下列情形：未經質量管理部門檢驗合格的；無外包裝內容物標識或標識模糊不清的；包裝材料破損嚴重、受潮、發霉的；已過期或貯存期有特殊要求未復驗的；其他不符合規定的物料或成品，不得出庫[4]。

3 小 結

現階段，一個企業有效的庫房管理水平，已經在產品質量管控中占有舉足輕重的地位。正確的保存方法是保證產品質量的重要環節，物料保存不當，會對生產產品的有效性、穩定性以及均一性產生影響；成品保存不當極易造成免疫效果失敗。所以，物料以及成品的保存應嚴格按照使用說明書規定的條件保存，切不可因條件所限擅自變通。